Estudio posterior a la aprobación para garantizar la seguridad y eficacia continuas del sistema de implante neurococlear en usuarios adultos (PACIFIC)
El 23 de junio de 2021, el sistema de implante neurococlear (NCIS) de Oticon Medical recibió la aprobación previa a la comercialización (PMA) en los EE. audífono(s) ajustado(s) apropiadamente.
Para ayudar a garantizar la seguridad y eficacia continuas de un dispositivo aprobado, se requería un estudio posterior a la aprobación como condición de aprobación según 21 CFR 814.82(a)(2).
El objetivo de este estudio es proporcionar datos a más largo plazo sobre la seguridad y la eficacia del sistema de implante neurococlear en condiciones generales de uso en el entorno posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio posterior a la aprobación será un ensayo clínico de etiqueta abierta, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no aleatorio y autocontrolado en 10 sitios clínicos en los EE. UU.
El objetivo de este estudio es proporcionar datos a más largo plazo sobre la seguridad y la eficacia del sistema de implante neurococlear en condiciones generales de uso en el entorno posterior a la comercialización. Este estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo, no controlado y no aleatorio en 10 centros clínicos.
Se inscribirán un total de 60 sujetos, recién tratados. Los sujetos del estudio serán seguidos durante 3 años después de la implantación del dispositivo con una tasa de seguimiento objetivo del 80 % al final del estudio.
El criterio principal de valoración de seguridad es la comparación del tipo y la frecuencia de los eventos adversos y los eventos adversos graves observados durante el período de estudio. Los criterios de valoración de la eficacia incluirán las diferencias dentro del sujeto para el reconocimiento de frases evaluadas con la prueba AzBio.
El estudio incluirá las siguientes visitas: inicial, 1 mes después de la cirugía (fecha de activación), 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses después de la activación. Cada participante servirá como su propio control con mediciones de referencia.
La duración total estimada del estudio es de 60 meses: 24 meses de reclutamiento y 36 meses de participación de los sujetos.
Se espera que el primer paciente se incluya dentro de los 6 meses posteriores a la aprobación del estudio (obtenida el 19 de agosto de 2021).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michel HOEN, PHD
- Número de teléfono: +33679191047
- Correo electrónico: MHOE@oticonmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Phil Segel, PHD
- Número de teléfono: +1 908 200 1751 (mobile)
- Correo electrónico: phsg@oticonmedical.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- El estudio posterior a la aprobación actual sobre el NCIS inscribirá un total de 60 sujetos, recién tratados. Los pacientes serán candidatos regulares para una cirugía de implante coclear, de acuerdo con los criterios de indicación del Sistema de Implante Coclear Neuro y el dispositivo se utilizará de acuerdo con su propósito previsto.
- 60 sujetos deben cumplir con los criterios de elegibilidad
- El paciente puede ser un paciente de audiología existente de la clínica de IC o puede ser derivado de una clínica de audífonos externa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 años de edad o más
- Obtenga un beneficio limitado de audífonos ajustados apropiadamente
- Pérdida auditiva neurosensorial bilateral severa a profunda _ La pérdida auditiva severa a profunda se determina por un promedio de tonos puros (PTA) superior o igual (≥) a 70 dB HL a 500, 1000 y 2000 Hz. El beneficio limitado de la amplificación se define por puntuaciones del 50 % o menos en una prueba validada de reconocimiento de frases en silencio (frases AzBio), en la mejor condición auditiva asistida _
Criterio de exclusión:
- Implantación coclear previa
- Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos
- Infecciones activas del oído externo o medio o perforación de la membrana timpánica en el oído a implantar
- Presencia de contraindicaciones médicas para la cirugía o anestesia del oído medio o del oído interno, según se requiera
- Diagnóstico de patología retrococlear
- Diagnóstico de neuropatía auditiva
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto sobre los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento quirúrgico y uso del dispositivo protésico
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los requisitos de la investigación
- Discapacidades cognitivas, médicas o sociales adicionales que impedirían completar todos los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de la mejora del rendimiento de la percepción del habla a los 12 y 36 meses posteriores a la activación con puntajes de oración AzBio.
Periodo de tiempo: A los 12 y 36 meses posteriores a la activación (visita 9 y visita 11)
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Los puntajes promedio para las pruebas de oraciones de AzBio se registrarán en Quiet a los 12 y 36 meses posteriores a la activación y se compararán con las medidas preoperatorias (línea de base). La prueba de oraciones AzBio es una prueba validada de reconocimiento de oraciones en silencio y tiene un rango de puntaje de 0-100% con valores más altos que indican mejores puntajes. |
A los 12 y 36 meses posteriores a la activación (visita 9 y visita 11)
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (8 a 12 semanas antes de la cirugía) hasta la visita 12 (36 meses después de la activación)
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Ocurrencia y gravedad de todos los eventos adversos y eventos adversos graves que ocurrieron durante el período de estudio.
Se documentarán todas las fallas del dispositivo (partes internas y externas).
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Desde la visita 1 (8 a 12 semanas antes de la cirugía) hasta la visita 12 (36 meses después de la activación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de la mejora del rendimiento de la percepción del habla a los 12 y 36 meses posteriores a la activación con puntajes de palabras CNC.
Periodo de tiempo: A los 12 y 36 meses posteriores a la activación (visita 9 y visita 12)
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Las puntuaciones de consonante-núcleo-consonante (CNC) se registrarán en Quiet a los 12 y 36 meses posteriores a la activación y se compararán con las medidas preoperatorias (línea de base). La prueba de palabras CNC tiene un rango de puntaje de 0-100% con valores más altos que indican mejores puntajes. |
A los 12 y 36 meses posteriores a la activación (visita 9 y visita 12)
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Estabilidad de los resultados a lo largo del tiempo usando las puntuaciones de AzBio Sentence a 1 mes en Quiet.
Periodo de tiempo: A 1 mes de la activación (Visita 6)
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Los puntajes de las pruebas de oraciones de AzBio se registrarán en silencio 1 mes después de la activación en silencio y se compararán con las medidas preoperatorias (línea de base). La prueba de oraciones AzBio es una prueba validada de reconocimiento de oraciones en silencio y tiene un rango de puntaje de 0-100% con valores más altos que indican mejores puntajes. |
A 1 mes de la activación (Visita 6)
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Estabilidad de los resultados a lo largo del tiempo usando oraciones AzBio en Quiet and Noise at 3-; 6 y 24 meses posteriores a la activación
Periodo de tiempo: a los 3 meses (visita 7), 6 meses (visita 9) y 24 meses (visita 11)
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Los puntajes promedio para las pruebas de oraciones de AzBio se registrarán en Quiet en 3-; 6 y 24 meses después de la activación y en comparación con las medidas preoperatorias (línea de base). La prueba de oraciones AzBio es una prueba de reconocimiento de oraciones validada y tiene un rango de puntaje de 0-100% con valores más altos que indican mejores puntajes. |
a los 3 meses (visita 7), 6 meses (visita 9) y 24 meses (visita 11)
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Estabilidad de los resultados a lo largo del tiempo usando puntajes de palabras CNC a los 3, 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses (visita 7), 6 meses (visita 9) y 24 meses (visita 11)
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Los puntajes promedio para la prueba de palabras CNC se registrarán a los 3, 6 y 24 meses después de la activación y se compararán con las medidas preoperatorias (línea de base). La prueba de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC) tiene un rango de puntaje de 0-100% con valores más altos que indican mejores puntajes. |
A los 3 meses (visita 7), 6 meses (visita 9) y 24 meses (visita 11)
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Estabilidad de los resultados a lo largo del tiempo para pacientes bajo una condición bimodal (es decir, paciente que usa un audífono contralateral).
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores a la activación (visita 7) y a los 12 meses (visita 9)
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Los puntajes promedio para las pruebas de oración de AzBio se registrarán en Ruido (a +10dB SNR), a los 3 y 12 meses posteriores a la activación y se compararán con las medidas preoperatorias (línea de base). La prueba de oraciones AzBio es una prueba de reconocimiento de oraciones validada y tiene un rango de puntaje de 0-100% con valores más altos que indican mejores puntajes. |
A los 3 meses posteriores a la activación (visita 7) y a los 12 meses (visita 9)
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Medidas longitudinales de los resultados informados por los pacientes en una población recién implantada
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 24 y 36 meses posteriores a la activación (Visitas 8, 9, 11, 12)
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PRO), incluida la calidad de vida, el esfuerzo auditivo y el tinnitus a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la activación
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A los 6, 12, 24 y 36 meses posteriores a la activación (Visitas 8, 9, 11, 12)
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Medidas longitudinales de capacidades cognitivas en una población recién implantada
Periodo de tiempo: A los 12-24 y 36 meses post-activación (Visitas 9,11,12)
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Puntuaciones en una evaluación cognitiva a los 12-24 y 36 meses después de la activación
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A los 12-24 y 36 meses post-activación (Visitas 9,11,12)
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Parámetros de programación longitudinal (niveles T y C)
Periodo de tiempo: En la activación (visita 5), luego desde los 3 meses posteriores a la activación (V7) hasta la finalización del estudio (un promedio de 3 años posteriores a la activación)
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Niveles de T y C recolectados en todos los intervalos
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En la activación (visita 5), luego desde los 3 meses posteriores a la activación (V7) hasta la finalización del estudio (un promedio de 3 años posteriores a la activación)
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Medidas longitudinales de funcionalidad del dispositivo (impedancias)
Periodo de tiempo: En la activación (visita 5), luego desde los 3 meses posteriores a la activación (V7) hasta la finalización del estudio (un promedio de 3 años posteriores a la activación)
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Impedancias de electrodos recopiladas en todos los intervalos
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En la activación (visita 5), luego desde los 3 meses posteriores a la activación (V7) hasta la finalización del estudio (un promedio de 3 años posteriores a la activación)
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Medidores de resultados: Impedancias de electrodos recopiladas en todos los intervalos
Periodo de tiempo: En la visita de cirugía (visita inicial de la visita 3), luego desde la activación, 1 mes después de la cirugía (visita 5) hasta la finalización del estudio (un promedio de 3 años después de la activación)
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Impedancias de electrodos recopiladas en todos los intervalos
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En la visita de cirugía (visita inicial de la visita 3), luego desde la activación, 1 mes después de la cirugía (visita 5) hasta la finalización del estudio (un promedio de 3 años después de la activación)
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Pedictores de resultados: respuestas eCAP recogidas en el quirófano
Periodo de tiempo: Desde la activación (visita 5) hasta la finalización del estudio (un promedio de 3 años posteriores a la activación)
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Respuestas eCAP recogidas en quirófano
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Desde la activación (visita 5) hasta la finalización del estudio (un promedio de 3 años posteriores a la activación)
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Proporción de complicaciones posquirúrgicas mayores y EA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En la visita de cirugía (es decir, visita 3, visita inicial,)
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Percepción del cirujano sobre el manejo del Neuro Zti y la matriz de electrodos, así como información relacionada con la técnica quirúrgica
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En la visita de cirugía (es decir, visita 3, visita inicial,)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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