- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05168865
Letrotsoli verrattuna hormonaaliseen valmistukseen PCOS-potilaiden jäätymisjaksoissa.
Letrotsoli verrattuna hormonaaliseen valmistukseen PCOS-potilaiden jäätymisjaksoissa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasolujen ja alkioiden jäädyttämisestä on tullut olennainen osa päivittäistä IVF-käytäntöä. Yksi jäätymisen merkkejä on vähentää munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskiä erityisesti naisilla, joilla on polykystinen munasarjatauti (PCOS).
Hyvin harvat satunnaistetut kontrollitutkimukset käsittelivät endometriumin optimointia jäädytettyä kiertoa varten. Koska PCOS-naiset eivät ovuloi säännöllisesti, suurin osa heidän jäätyneisyydestään tapahtuu endometriumin hormonaalisen korvaushoidon (HRT) valmistuksen tai ovulaation induktion jälkeen. HRT-syklissä kohdun limakalvo valmistetaan käyttämällä eksogeenistä estradiolia ja progesteronia. Vaikka hormonikorvaushoitosyklit vaativat vähemmän seurantaa ja helpon ajoituksen, se on kallista, ja siihen liittyy lisääntynyt tromboosiriski, ja naisten on jatkettava ulkoisten hormonien käyttöä 10–12 raskausviikkoon asti.
Mielenkiintoista on, että letrotsoli munasarjojen stimulaatioon osoitti merkittävästi parempia lisääntymistuloksia hormonikorvaushoitojaksoihin verrattuna. Yhdessä edellisen kiinalaisen tutkimuksen kanssa retrospektiivinen japanilainen ART-rekisteritieto, joka sisälsi 110 722 jäädytettyä sykliä, vahvisti letrotsolin paremmuuden. Siitä huolimatta, ei ole vielä hyvin suunniteltua prospektiivista satunnaistettua tutkimusta.
Lisäksi hormonikorvaushoitosykliin on liitetty korkeampi keskenmenoprosentti verrattuna luonnolliseen kiertokulkuun jäädytettyyn alkionsiirtoon. Hormonikorvaushoitoa käytetään yleensä potilailla, joilla on PCOS. Retrospektiivinen tutkimus, johon osallistui 2 664 PCOS-potilasta, osoitti raskauden menetyksen merkittävää vähenemistä, kun letrotsolia käytettiin verrattuna hormonikorvaushoitoon jäätymisjaksoissa.
Tutkijat ajattelivat verrata letrotsolia ja hormonikorvaushoitoa naisilla, joilla on PCOS ja joilla on jäätymiskierto PCOS-naisilla. Elävänä syntyvyyden ja keskenmenon määrä on ensisijainen tulos.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on PCOS, diagnosoitu Rotterdamin kriteereillä.
- Ikä 20-40v
- Jäädytettyjen munasolujen intrasytoplasminen siittiöiden injektiosiirto tai jäädytetyn alkion siirto
- Hyväksyy mielellään tutkimukseen osallistumisen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset yli 40-vuotiaat tai alle 20-vuotiaat.
Kohdun patologia, joka vähentää raskauden mahdollisuutta tai lisää keskenmenon riskiä, kuten
- Kohdun fibroidit (minkä tahansa kokoinen limakalvonalainen tai yli 3 cm:n sisäinen limakalvo)
Hallitsematon endokriinis-patologinen sairaus, kuten
- Cushingin oireyhtymä,
- Lisämunuaisen hyperplasia,
- Hyperprolaktinemia,
- akromegalia,
- Kilpirauhasen vajaatoiminta,
- Diabetes mellitus ja
- Immuunihäiriöt.
- Hydrosalpinxin läsnäolo
- Ei halua tai pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PCOS-naiset saavat letrotsoli-munasarjastimulaatiota.
Munasarjojen monirakkulatautia (PCOS) sairastavat naiset, joille tehdään jäädytetyn alkionsiirto (FER), käyttävät Letrotsolia 5 mg alkaen spontaanin kuukautiskierron 3. päivästä tai progesteronin vieroitusvuodon jälkeen viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
Letrotsoli 5 mg alkaen spontaanin kuukautiskierron 3. päivästä tai progesteronin vieroitusvuodon jälkeen viiden peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: PCOS-naiset saavat estradiolia ja progesteronia (hormonaalinen kohdun limakalvovalmiste).
PCOS-naiset käyttävät päivittäisiä 0,25 mg:n Cetorelix-asetaatti-injektioita 5 päivän ajan kuukautisten jälkeisestä päivästä 1–3 tai sen jälkeen progesteronin (P4) vieroitusvuodon jälkeen.
He aloittavat päivittäin suun kautta otettavan estradiolivaleraatti (E2) 2 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan kuukautiskierron 3. päivästä alkaen tai P4-vieroitusvuodon jälkeen ja sen jälkeen kolme kertaa päivässä.
Kun kohdun limakalvon paksuus saavuttaa 7 mm tai enemmän, E2-annos pienennetään 4 mg:aan/vrk.
Naiset alkavat käyttää emättimen mikronisoitua P4 100 mg kolme kertaa päivässä klo 20 alkaen.
48 tunnin kuluttua vaginaalisen P4-hoidon aloittamisesta aloitetaan oraalinen Dydrogesterone 10 mg kolme kertaa päivässä.
|
Letrotsoli 5 mg alkaen spontaanin kuukautiskierron 3. päivästä tai progesteronin vieroitusvuodon jälkeen viiden peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
elävänä syntyvyys alkionsiirtoa kohden
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Synnytys 24 raskausviikon jälkeen, kun vauva näyttää elonmerkkejä.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keskenmenoprosentti alkionsiirtoa kohden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
raskauden katkeaminen ennen 24 raskausviikkoa
|
6 kuukautta
|
käynnissä oleva raskaus alkionsiirtoa kohden
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
käynnissä oleva elinkelpoinen raskaus (ultraäänitutkimuksella 12 raskausviikolla)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Abortti, spontaani
- Munasarjan sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Progestiinit
- Letrotsoli
- Estradioli
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSREC-09/2020_16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Letrotsoli 2,5 mg
-
Menoufia UniversityEi vielä rekrytointia
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandValmisPerustuslaillinen kasvun ja murrosiän viivästyminenSuomi
-
Inge Marie SvanePeruutettu