Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli verrattuna hormonaaliseen valmistukseen PCOS-potilaiden jäätymisjaksoissa.

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Elkalyoubi, Dubai Fertility Center

Letrotsoli verrattuna hormonaaliseen valmistukseen PCOS-potilaiden jäätymisjaksoissa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yksi jäätymisen merkkejä on vähentää munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskiä erityisesti naisilla, joilla on polykystinen munasarjatauti (PCOS). Hyvin harvat RCT:t käsittelivät endometriumin optimointia jäädytettyä kiertoa varten. Mielenkiintoista on, että letrotsoli munasarjojen stimulaatioon osoitti merkittävästi parempaa lisääntymistulosta verrattuna hormonikorvaushoitojaksoon (HRT). Lisäksi hormonikorvaushoitosykliin on liitetty korkeampi keskenmenoprosentti verrattuna luonnolliseen kiertokulkuun jäädytettyyn alkionsiirtoon. Siitä huolimatta ei ole vielä olemassa hyvin suunniteltua prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattaisiin letrotsolia ja hormonikorvaushoitoa PCOS-naisilla, joille tehdään pakastealkionsiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasolujen ja alkioiden jäädyttämisestä on tullut olennainen osa päivittäistä IVF-käytäntöä. Yksi jäätymisen merkkejä on vähentää munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskiä erityisesti naisilla, joilla on polykystinen munasarjatauti (PCOS).

Hyvin harvat satunnaistetut kontrollitutkimukset käsittelivät endometriumin optimointia jäädytettyä kiertoa varten. Koska PCOS-naiset eivät ovuloi säännöllisesti, suurin osa heidän jäätyneisyydestään tapahtuu endometriumin hormonaalisen korvaushoidon (HRT) valmistuksen tai ovulaation induktion jälkeen. HRT-syklissä kohdun limakalvo valmistetaan käyttämällä eksogeenistä estradiolia ja progesteronia. Vaikka hormonikorvaushoitosyklit vaativat vähemmän seurantaa ja helpon ajoituksen, se on kallista, ja siihen liittyy lisääntynyt tromboosiriski, ja naisten on jatkettava ulkoisten hormonien käyttöä 10–12 raskausviikkoon asti.

Mielenkiintoista on, että letrotsoli munasarjojen stimulaatioon osoitti merkittävästi parempia lisääntymistuloksia hormonikorvaushoitojaksoihin verrattuna. Yhdessä edellisen kiinalaisen tutkimuksen kanssa retrospektiivinen japanilainen ART-rekisteritieto, joka sisälsi 110 722 jäädytettyä sykliä, vahvisti letrotsolin paremmuuden. Siitä huolimatta, ei ole vielä hyvin suunniteltua prospektiivista satunnaistettua tutkimusta.

Lisäksi hormonikorvaushoitosykliin on liitetty korkeampi keskenmenoprosentti verrattuna luonnolliseen kiertokulkuun jäädytettyyn alkionsiirtoon. Hormonikorvaushoitoa käytetään yleensä potilailla, joilla on PCOS. Retrospektiivinen tutkimus, johon osallistui 2 664 PCOS-potilasta, osoitti raskauden menetyksen merkittävää vähenemistä, kun letrotsolia käytettiin verrattuna hormonikorvaushoitoon jäätymisjaksoissa.

Tutkijat ajattelivat verrata letrotsolia ja hormonikorvaushoitoa naisilla, joilla on PCOS ja joilla on jäätymiskierto PCOS-naisilla. Elävänä syntyvyyden ja keskenmenon määrä on ensisijainen tulos.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on PCOS, diagnosoitu Rotterdamin kriteereillä.
  • Ikä 20-40v
  • Jäädytettyjen munasolujen intrasytoplasminen siittiöiden injektiosiirto tai jäädytetyn alkion siirto
  • Hyväksyy mielellään tutkimukseen osallistumisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset yli 40-vuotiaat tai alle 20-vuotiaat.
  • Kohdun patologia, joka vähentää raskauden mahdollisuutta tai lisää keskenmenon riskiä, ​​kuten

    • Kohdun fibroidit (minkä tahansa kokoinen limakalvonalainen tai yli 3 cm:n sisäinen limakalvo)
    • Hallitsematon endokriinis-patologinen sairaus, kuten

      • Cushingin oireyhtymä,
      • Lisämunuaisen hyperplasia,
      • Hyperprolaktinemia,
      • akromegalia,
      • Kilpirauhasen vajaatoiminta,
      • Diabetes mellitus ja
      • Immuunihäiriöt.
  • Hydrosalpinxin läsnäolo
  • Ei halua tai pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCOS-naiset saavat letrotsoli-munasarjastimulaatiota.
Munasarjojen monirakkulatautia (PCOS) sairastavat naiset, joille tehdään jäädytetyn alkionsiirto (FER), käyttävät Letrotsolia 5 mg alkaen spontaanin kuukautiskierron 3. päivästä tai progesteronin vieroitusvuodon jälkeen viiden peräkkäisen päivän ajan.
Letrotsoli 5 mg alkaen spontaanin kuukautiskierron 3. päivästä tai progesteronin vieroitusvuodon jälkeen viiden peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • estradioli ja progesteroni
Active Comparator: PCOS-naiset saavat estradiolia ja progesteronia (hormonaalinen kohdun limakalvovalmiste).
PCOS-naiset käyttävät päivittäisiä 0,25 mg:n Cetorelix-asetaatti-injektioita 5 päivän ajan kuukautisten jälkeisestä päivästä 1–3 tai sen jälkeen progesteronin (P4) vieroitusvuodon jälkeen. He aloittavat päivittäin suun kautta otettavan estradiolivaleraatti (E2) 2 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan kuukautiskierron 3. päivästä alkaen tai P4-vieroitusvuodon jälkeen ja sen jälkeen kolme kertaa päivässä. Kun kohdun limakalvon paksuus saavuttaa 7 mm tai enemmän, E2-annos pienennetään 4 mg:aan/vrk. Naiset alkavat käyttää emättimen mikronisoitua P4 100 mg kolme kertaa päivässä klo 20 alkaen. 48 tunnin kuluttua vaginaalisen P4-hoidon aloittamisesta aloitetaan oraalinen Dydrogesterone 10 mg kolme kertaa päivässä.
Letrotsoli 5 mg alkaen spontaanin kuukautiskierron 3. päivästä tai progesteronin vieroitusvuodon jälkeen viiden peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • estradioli ja progesteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elävänä syntyvyys alkionsiirtoa kohden
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Synnytys 24 raskausviikon jälkeen, kun vauva näyttää elonmerkkejä.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskenmenoprosentti alkionsiirtoa kohden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
raskauden katkeaminen ennen 24 raskausviikkoa
6 kuukautta
käynnissä oleva raskaus alkionsiirtoa kohden
Aikaikkuna: 3 kuukautta
käynnissä oleva elinkelpoinen raskaus (ultraäänitutkimuksella 12 raskausviikolla)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Letrotsoli 2,5 mg

3
Tilaa