- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05168865
Létrozole versus préparation hormonale dans les cycles congelés des patients atteints du SOPK.
Létrozole versus préparation hormonale dans les cycles congelés des patients atteints du SOPK. Étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La congélation des ovocytes et des embryons fait désormais partie intégrante de la pratique quotidienne de la FIV. L'une des indications de la congélation est de réduire le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne en particulier chez les femmes atteintes de la maladie des ovaires polykystiques (SOPK).
Très peu d'essais contrôlés randomisés ont abordé la question de l'optimisation de l'endomètre pour un cycle gelé. Comme les femmes atteintes du SOPK n'ovulent pas régulièrement, la plupart de leurs cycles congelés sont effectués après la préparation de l'endomètre par traitement hormonal substitutif (THS) ou après l'induction de l'ovulation. Dans le cycle HRT, l'endomètre est préparé à l'aide d'œstradiol et de progestérone exogènes. Bien que les cycles de THS nécessitent moins de surveillance et une planification facile, ils sont coûteux, associés à un risque accru de thrombose et les femmes doivent continuer à utiliser les hormones exogènes jusqu'à 10 à 12 semaines de gestation.
Fait intéressant, le létrozole pour la stimulation ovarienne a montré des résultats reproductifs significativement meilleurs par rapport aux cycles de THS. En accord avec l'étude chinoise précédente, les données d'un registre japonais rétrospectif d'ART qui comprenait 110 722 cycles congelés ont confirmé la supériorité du létrozole. Néanmoins, il n'existe pas encore d'étude prospective randomisée bien conçue.
De plus, le cycle HRT a été associé à un taux de fausse couche plus élevé par rapport au transfert d'embryons congelés en cycle naturel. Le THS est généralement utilisé chez les patients atteints du SOPK. Une étude rétrospective incluant 2664 patientes atteintes du SOPK a montré une diminution significative de la perte de grossesse lorsque le létrozole était utilisé par rapport au THS dans les cycles congelés.
Les enquêteurs ont pensé à comparer le létrozole et le THS chez les femmes atteintes du SOPK qui subissent des cycles congelés chez les femmes atteintes du SOPK. Les taux de naissances vivantes et de fausses couches seront les principaux critères de jugement.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes du SOPK diagnostiquées avec les critères de Rotterdam.
- Âge entre 20 et 40 ans
- Subissant un transfert intracytoplasmique d'ovocytes congelés par injection de spermatozoïdes ou un transfert d'embryons congelés
- Accepter volontairement de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes > 40 ans ou moins de 20 ans.
Pathologie utérine qui diminue les chances de grossesse ou augmente le risque de fausse couche, comme
- Fibromes utérins (sous-muqueux de toute taille ou intra-muros de > 3 cm)
Pathologie endocrinienne non contrôlée comme
- Syndrome de Cushing,
- Hyperplasie surrénalienne,
- Hyperprolactinémie,
- Acromégalie,
- Maladie thyroïdienne,
- Diabète sucré, et
- Troubles immunitaires.
- Présence d'Hydrosalpinx
- Ne veut pas ou ne peut pas signer le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Les femmes atteintes du SOPK recevront une stimulation ovarienne au létrozole.
Les femmes atteintes de maladie des ovaires polykystiques (SOPK) subissant un transfert d'embryons congelés (FER) utiliseront le létrozole 5 mg à partir du troisième jour de leurs règles spontanées ou après un saignement de retrait de progestérone pendant cinq jours consécutifs.
|
Létrozole 5 mg à partir du jour 3 des menstruations spontanées ou après un saignement de sevrage de la progestérone pendant cinq jours consécutifs.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Les femmes atteintes du SOPK recevront de l'estradiol et de la progestérone (préparation hormonale de l'endomètre).
Les femmes atteintes du SOPK utiliseront quotidiennement des injections d'acétate de Cetorelix à 0,25 mg pendant 5 jours à partir du jour 1-3 du suivi menstruel ou après un saignement de retrait de progestérone (P4).
Ils commenceront quotidiennement par voie orale du valérate d'estradiol (E2) 2 mg deux fois par jour pendant 5 jours à partir du troisième jour du flux menstruel ou après un saignement de privation P4, puis après trois fois par jour.
Lorsque l'épaisseur de l'endomètre atteint 7 mm ou plus, la dose d'E2 sera réduite à 4 mg/jour.
Les femmes commenceront à utiliser 100 mg de P4 micronisé vaginal trois fois par jour à partir de 20 heures.
Après 48 heures après le début du P4 vaginal, la Dydrogestérone orale à raison de 10 mg trois fois par jour commencera.
|
Létrozole 5 mg à partir du jour 3 des menstruations spontanées ou après un saignement de sevrage de la progestérone pendant cinq jours consécutifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de naissances vivantes par transfert d'embryon
Délai: 9 mois
|
Une naissance après 24 semaines de gestation avec un bébé montrant des signes de vie.
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de fausse couche par transfert d'embryon
Délai: 6 mois
|
perte de grossesse avant 24 semaines de gestation
|
6 mois
|
grossesse en cours par transfert d'embryon
Délai: 3 mois
|
grossesse viable en cours (par examen échographique à 12 semaines de gestation)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Complications de grossesse
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Avortement spontané
- Maladies ovariennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Progestatifs
- Létrozole
- Estradiol
- Progestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- DSREC-09/2020_16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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