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Létrozole versus préparation hormonale dans les cycles congelés des patients atteints du SOPK.

19 février 2024 mis à jour par: Mohamed Elkalyoubi, Dubai Fertility Center

Létrozole versus préparation hormonale dans les cycles congelés des patients atteints du SOPK. Étude contrôlée randomisée

L'une des indications de la congélation est de réduire le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne en particulier chez les femmes atteintes de la maladie des ovaires polykystiques (SOPK). Très peu d'ECR ont abordé la question de l'optimisation de l'endomètre pour un cycle gelé. Fait intéressant, le létrozole pour la stimulation ovarienne a montré des résultats reproductifs significativement meilleurs par rapport au cycle de traitement hormonal substitutif (THS). De plus, le cycle HRT a été associé à un taux de fausse couche plus élevé par rapport au transfert d'embryons congelés en cycle naturel. Néanmoins, il n'existe pas encore d'étude prospective randomisée bien conçue comparant le létrozole et le THS chez les femmes SOPK subissant un transfert d'embryon congelé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La congélation des ovocytes et des embryons fait désormais partie intégrante de la pratique quotidienne de la FIV. L'une des indications de la congélation est de réduire le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne en particulier chez les femmes atteintes de la maladie des ovaires polykystiques (SOPK).

Très peu d'essais contrôlés randomisés ont abordé la question de l'optimisation de l'endomètre pour un cycle gelé. Comme les femmes atteintes du SOPK n'ovulent pas régulièrement, la plupart de leurs cycles congelés sont effectués après la préparation de l'endomètre par traitement hormonal substitutif (THS) ou après l'induction de l'ovulation. Dans le cycle HRT, l'endomètre est préparé à l'aide d'œstradiol et de progestérone exogènes. Bien que les cycles de THS nécessitent moins de surveillance et une planification facile, ils sont coûteux, associés à un risque accru de thrombose et les femmes doivent continuer à utiliser les hormones exogènes jusqu'à 10 à 12 semaines de gestation.

Fait intéressant, le létrozole pour la stimulation ovarienne a montré des résultats reproductifs significativement meilleurs par rapport aux cycles de THS. En accord avec l'étude chinoise précédente, les données d'un registre japonais rétrospectif d'ART qui comprenait 110 722 cycles congelés ont confirmé la supériorité du létrozole. Néanmoins, il n'existe pas encore d'étude prospective randomisée bien conçue.

De plus, le cycle HRT a été associé à un taux de fausse couche plus élevé par rapport au transfert d'embryons congelés en cycle naturel. Le THS est généralement utilisé chez les patients atteints du SOPK. Une étude rétrospective incluant 2664 patientes atteintes du SOPK a montré une diminution significative de la perte de grossesse lorsque le létrozole était utilisé par rapport au THS dans les cycles congelés.

Les enquêteurs ont pensé à comparer le létrozole et le THS chez les femmes atteintes du SOPK qui subissent des cycles congelés chez les femmes atteintes du SOPK. Les taux de naissances vivantes et de fausses couches seront les principaux critères de jugement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes du SOPK diagnostiquées avec les critères de Rotterdam.
  • Âge entre 20 et 40 ans
  • Subissant un transfert intracytoplasmique d'ovocytes congelés par injection de spermatozoïdes ou un transfert d'embryons congelés
  • Accepter volontairement de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes > 40 ans ou moins de 20 ans.
  • Pathologie utérine qui diminue les chances de grossesse ou augmente le risque de fausse couche, comme

    • Fibromes utérins (sous-muqueux de toute taille ou intra-muros de > 3 cm)
    • Pathologie endocrinienne non contrôlée comme

      • Syndrome de Cushing,
      • Hyperplasie surrénalienne,
      • Hyperprolactinémie,
      • Acromégalie,
      • Maladie thyroïdienne,
      • Diabète sucré, et
      • Troubles immunitaires.
  • Présence d'Hydrosalpinx
  • Ne veut pas ou ne peut pas signer le formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les femmes atteintes du SOPK recevront une stimulation ovarienne au létrozole.
Les femmes atteintes de maladie des ovaires polykystiques (SOPK) subissant un transfert d'embryons congelés (FER) utiliseront le létrozole 5 mg à partir du troisième jour de leurs règles spontanées ou après un saignement de retrait de progestérone pendant cinq jours consécutifs.
Létrozole 5 mg à partir du jour 3 des menstruations spontanées ou après un saignement de sevrage de la progestérone pendant cinq jours consécutifs.
Autres noms:
  • estradiol et progestérone
Comparateur actif: Les femmes atteintes du SOPK recevront de l'estradiol et de la progestérone (préparation hormonale de l'endomètre).
Les femmes atteintes du SOPK utiliseront quotidiennement des injections d'acétate de Cetorelix à 0,25 mg pendant 5 jours à partir du jour 1-3 du suivi menstruel ou après un saignement de retrait de progestérone (P4). Ils commenceront quotidiennement par voie orale du valérate d'estradiol (E2) 2 mg deux fois par jour pendant 5 jours à partir du troisième jour du flux menstruel ou après un saignement de privation P4, puis après trois fois par jour. Lorsque l'épaisseur de l'endomètre atteint 7 mm ou plus, la dose d'E2 sera réduite à 4 mg/jour. Les femmes commenceront à utiliser 100 mg de P4 micronisé vaginal trois fois par jour à partir de 20 heures. Après 48 heures après le début du P4 vaginal, la Dydrogestérone orale à raison de 10 mg trois fois par jour commencera.
Létrozole 5 mg à partir du jour 3 des menstruations spontanées ou après un saignement de sevrage de la progestérone pendant cinq jours consécutifs.
Autres noms:
  • estradiol et progestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de naissances vivantes par transfert d'embryon
Délai: 9 mois
Une naissance après 24 semaines de gestation avec un bébé montrant des signes de vie.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de fausse couche par transfert d'embryon
Délai: 6 mois
perte de grossesse avant 24 semaines de gestation
6 mois
grossesse en cours par transfert d'embryon
Délai: 3 mois
grossesse viable en cours (par examen échographique à 12 semaines de gestation)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Première publication (Réel)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Létrozole 2,5 mg

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