Letrozol versus preparación hormonal en ciclos congelados de pacientes con SOP.
Letrozol versus preparación hormonal en ciclos congelados de pacientes con SOP. Estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congelación de ovocitos y embriones se ha convertido en una parte integral de la práctica diaria de FIV. Una de las indicaciones de la congelación es reducir el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica, particularmente en mujeres con enfermedad de ovario poliquístico (SOP).
Muy pocos ensayos controlados aleatorios abordaron el problema de optimizar el endometrio para un ciclo congelado. Como las mujeres con SOP no ovulan regularmente, la mayoría de sus ciclos congelados se llevan a cabo después de la preparación de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) del endometrio o después de la inducción de la ovulación. En el ciclo de TRH, el endometrio se prepara utilizando estradiol y progesterona exógenos. Si bien los ciclos de TRH requieren menos control y una programación sencilla, son costosos y se asocian con un mayor riesgo de trombosis, y las mujeres deben continuar usando las hormonas exógenas hasta las 10 a 12 semanas de gestación.
Curiosamente, el letrozol para la estimulación ovárica mostró resultados reproductivos significativamente mejores en comparación con los ciclos de TRH. De acuerdo con el estudio chino anterior, los datos de un registro japonés retrospectivo de TAR que incluyeron 110 722 ciclos congelados confirmaron la superioridad de letrozol. Sin embargo, aún no existe un estudio prospectivo aleatorizado bien diseñado.
Además, el ciclo de TRH se ha asociado con una mayor tasa de aborto espontáneo en comparación con la transferencia de embriones congelados de ciclo natural. La TRH generalmente se usa en pacientes con SOP. Un estudio retrospectivo que incluyó a 2664 pacientes con SOP mostró una disminución significativa en la pérdida del embarazo cuando se usó letrozol en comparación con TRH en ciclos congelados.
Los investigadores pensaron en comparar letrozol y TRH en mujeres con SOP que se someten a ciclos congelados en mujeres con SOP. Las tasas de nacidos vivos y aborto espontáneo serán los resultados primarios.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con SOP diagnosticadas con criterios de Rotterdam.
- Edad entre 20 a 40 años
- Someterse a transferencia de inyección intracitoplasmática de espermatozoides de ovocitos congelados o transferencia de embriones congelados
- Aceptar voluntariamente participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres > 40 años o menores de 20.
Patología uterina que disminuye la probabilidad de embarazo o aumenta el riesgo de aborto espontáneo, como
- Fibromas uterinos (submucosos de cualquier tamaño o intramurales > 3 cm)
Enfermedad endocrino-patológica no controlada como
- Síndrome de Cushing,
- hiperplasia suprarrenal,
- hiperprolactinemia,
- Acromegalia,
- Enfermedad de tiroides,
- diabetes mellitus y
- Trastornos inmunológicos.
- Presencia de hidrosálpinx
- No quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Las mujeres con SOP recibirán estimulación ovárica con letrozol.
Las mujeres con enfermedad de ovario poliquístico (SOP) que se someten a una transferencia de embriones congelados (FER) utilizarán 5 mg de letrozol a partir del día 3 del período menstrual espontáneo o después del sangrado por privación de progesterona durante cinco días consecutivos.
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Letrozol 5 mg a partir del día 3 del período menstrual espontáneo o después del sangrado por privación de progesterona durante cinco días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Las mujeres con SOP recibirán estradiol y progesterona (preparación endometrial hormonal).
Las mujeres con SOP utilizarán inyecciones diarias de 0,25 mg de acetato de Cetorelix durante 5 días desde el día 1 al 3 del seguimiento menstrual o después del sangrado por deprivación de progesterona (P4).
Comenzarán con 2 mg de valerato de estradiol (E2) oral diario dos veces al día durante 5 días a partir del día 3 del flujo menstrual o después del sangrado por deprivación P4, luego tres veces al día.
Cuando el espesor del endometrio alcance 7 mm o más, la dosis de E2 se reducirá a 4 mg/día.
Las mujeres comenzarán a usar 100 mg de P4 micronizado vaginal tres veces al día a partir de las 8 p.m.
Después de 48 horas de iniciar el P4 vaginal, comenzará la didrogesterona oral 10 mg tres veces al día.
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Letrozol 5 mg a partir del día 3 del período menstrual espontáneo o después del sangrado por privación de progesterona durante cinco días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de nacidos vivos por transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 9 meses
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Nacimiento después de 24 semanas de gestación con un bebé que da señales de vida.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de aborto espontáneo por transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 6 meses
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pérdida del embarazo antes de las 24 semanas de gestación
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6 meses
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embarazo en curso por transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 3 meses
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embarazo viable en curso (por examen de ultrasonido a las 12 semanas de gestación)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
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- Enfermedades anexiales
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- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Sindrome de Ovario poliquistico
- Aborto Espontáneo
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Progestágenos
- Letrozol
- Estradiol
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- DSREC-09/2020_16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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