PCOS 환자의 동결 주기에서 레트로졸 대 호르몬 제제.
PCOS 환자의 동결 주기에서 레트로졸 대 호르몬 제제. 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
난모세포와 배아를 동결하는 것은 일상적인 IVF 시술의 필수 부분이 되었습니다. 결빙의 적응증 중 하나는 특히 다낭성 난소 질환(PCOS) 여성에서 난소과자극 증후군의 위험을 줄이는 것입니다.
동결 주기에 대한 자궁내막 최적화 문제를 다룬 무작위 대조군 시험은 거의 없었습니다. PCOS 여성은 정기적으로 배란을 하지 않기 때문에 대부분의 동결 주기는 자궁내막의 호르몬 대체 요법(HRT) 준비 또는 배란 유도 후에 수행됩니다. HRT 주기에서 자궁내막은 외인성 에스트라디올과 프로게스테론을 사용하여 준비됩니다. HRT 주기는 모니터링이 덜 필요하고 일정을 쉽게 잡을 수 있지만 비용이 많이 들고 혈전증 위험이 증가하며 여성은 임신 10~12주까지 외인성 호르몬을 계속 사용해야 합니다.
흥미롭게도, 난소 자극을 위한 Letrozole은 HRT 주기와 비교할 때 훨씬 더 나은 생식 결과를 보여주었습니다. 이전 중국 연구와 일치하여 110,722 동결 주기를 포함하는 후향적 일본 ART 등록 데이터는 레트로졸의 우수성을 확인했습니다. 그럼에도 불구하고 아직 잘 설계된 전향적 무작위 연구는 없다.
또한 HRT 주기는 자연 주기 냉동 배아 이식과 비교할 때 더 높은 유산률과 관련이 있습니다. HRT는 일반적으로 PCOS 환자에게 사용됩니다. 2664명의 PCOS 환자를 포함한 후향적 연구에서 레트로졸을 사용했을 때 동결 주기에서 HRT를 사용할 때 임신 손실이 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.
수사관들은 여성의 레트로졸과 HRT를 PCOS 여성에서 동결 주기를 겪고 있는 PCOS와 비교하는 것을 생각했습니다. 정상 출산율과 유산율이 주요 결과가 될 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 로테르담 기준으로 진단된 PCOS가 있는 여성.
- 나이 20~40세
- 동결 난자 세포질 내 정자 주입 이식 또는 동결 배아 이식을 진행
- 연구 참여를 기꺼이 수락합니다.
제외 기준:
- 여성 > 40세 또는 20세 미만.
다음과 같이 임신 가능성을 감소시키거나 유산 위험을 증가시키는 자궁 병리
- 자궁 근종(모든 크기의 점막하 또는 > 3cm의 벽내)
다음과 같은 조절되지 않는 내분비 병리학적 질환
- 쿠싱 증후군,
- 부신 증식,
- 고프로락틴혈증,
- 말단비대증,
- 갑상선 질환,
- 당뇨병 및
- 면역 장애.
- Hydrosalpinx의 존재
- 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCOS 여성은 레트로졸 난소 자극을 받게 됩니다.
냉동 배아 이식(FER)을 받는 다낭성 난소 질환(PCOS) 여성은 자연 월경 3일째부터 또는 프로게스테론 소퇴 출혈 후 5일 연속 레트로졸 5mg을 사용하게 됩니다.
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자발 월경 3일째 또는 연속 5일 동안 프로게스테론 금단 출혈 후 Letrozole 5mg.
다른 이름들:
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활성 비교기: PCOS 여성은 에스트라디올과 프로게스테론(호르몬 자궁내막 제제)을 투여받게 됩니다.
PCOS 여성은 월경 후 또는 프로게스테론(P4) 소퇴 출혈 후 1~3일째부터 5일 동안 매일 세토렐릭스 아세테이트 0.25mg 주사를 사용합니다.
그들은 월경 3일째부터 또는 P4 소퇴 출혈 이후부터 5일 동안 매일 2회 에스트라디올 발레레이트(E2) 2 mg을 매일 경구 투여하기 시작하고 그 이후에는 매일 3회 경구 투여를 시작합니다.
자궁내막 두께가 7mm 이상에 도달하면 E2 용량을 1일 4mg으로 줄입니다.
여성은 오후 8시부터 질 미세화 P4 100mg을 하루 3회 사용하기 시작합니다.
질 P4를 시작한 지 48시간 후에는 Dydrogesterone 10mg을 하루 3회 경구 투여하기 시작합니다.
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자발 월경 3일째 또는 연속 5일 동안 프로게스테론 금단 출혈 후 Letrozole 5mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아 이식당 출생률
기간: 9개월
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임신 24주 후에 생명의 징후를 보이는 아기와 함께 출산합니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아 이식당 유산율
기간: 6 개월
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임신 24주 이전의 유산
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6 개월
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배아 이식당 진행 중인 임신
기간: 3 개월
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진행 중인 생존 가능한 임신(임신 12주에 초음파 검사를 통해)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSREC-09/2020_16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레트로졸 2.5mg에 대한 임상 시험
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Wuhan Union Hospital, ChinaJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음원발성 면역 혈소판 감소증