Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Letrozol versus preparação hormonal em ciclos congelados de pacientes com SOP.

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mohamed Elkalyoubi, Dubai Fertility Center

Letrozol versus preparação hormonal em ciclos congelados de pacientes com SOP. Estudo controlado randomizado

Uma das indicações do congelamento é reduzir o risco de síndrome de hiperestimulação ovariana, particularmente em mulheres com doença dos ovários policísticos (SOP). Muito poucos RCTs abordaram a questão de otimizar o endométrio para um ciclo congelado. Curiosamente, Letrozol para estimulação ovariana mostrou resultados reprodutivos significativamente melhores quando comparado com o ciclo de terapia de reposição hormonal (TRH). Além disso, o ciclo HRT tem sido associado a uma maior taxa de aborto espontâneo quando comparado com a transferência de embriões congelados em ciclo natural. No entanto, ainda não há um estudo prospectivo randomizado bem desenhado comparando letrozol e TRH em mulheres com SOP submetidas à transferência de embriões congelados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O congelamento de oócitos e embriões tornou-se parte integrante da prática diária de fertilização in vitro. Uma das indicações do congelamento é reduzir o risco de síndrome de hiperestimulação ovariana, particularmente em mulheres com doença dos ovários policísticos (SOP).

Muito poucos ensaios de controle randomizados abordaram a questão de otimizar o endométrio para um ciclo congelado. Como as mulheres com SOP não ovulam regularmente, a maioria de seus ciclos congelados são conduzidos após a preparação do endométrio para terapia de reposição hormonal (TRH) ou após a indução da ovulação. No ciclo HRT, o endométrio é preparado usando estradiol e progesterona exógenos. Embora os ciclos de TRH requeiram menos monitoramento e agendamento fácil, são caros, associados a maior risco de trombose e as mulheres devem continuar usando os hormônios exógenos até 10 a 12 semanas de gestação.

Curiosamente, Letrozol para estimulação ovariana mostrou resultados reprodutivos significativamente melhores quando comparado com ciclos de TRH. De acordo com o estudo chinês anterior, um registro retrospectivo de dados japoneses de ART que incluiu 110.722 ciclos congelados confirmou a superioridade do letrozol. No entanto, ainda não existe um estudo prospectivo randomizado bem desenhado.

Além disso, o ciclo HRT tem sido associado a uma maior taxa de aborto espontâneo quando comparado com a transferência de embriões congelados em ciclo natural. A TRH é geralmente usada em pacientes com SOP. Um estudo retrospectivo incluindo 2.664 pacientes com SOP mostrou diminuição significativa na perda de gravidez quando letrozol foi usado quando comparado com TRH em ciclos congelados.

Os investigadores pensaram em comparar letrozol e HRT em mulheres com SOP que estão passando por ciclos congelados em mulheres com SOP. As taxas de nascidos vivos e aborto espontâneo serão os resultados primários.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com SOP diagnosticadas com critérios de Rotterdam.
  • Idade entre 20 a 40 anos
  • Submetidos a transferência de injeção intracitoplasmática de espermatozoides de oócitos congelados ou transferência de embriões congelados
  • Aceitar de bom grado participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres > 40 anos ou menos de 20.
  • Patologia uterina que diminui a chance de gravidez ou aumenta o risco de aborto espontâneo, como

    • Miomas uterinos (submucoso de qualquer tamanho ou intramural > 3 cm)
    • Doença endócrino-patológica descontrolada como

      • Síndrome de Cushing,
      • hiperplasia adrenal,
      • Hiperprolactinemia,
      • Acromegalia,
      • doença da tireóide,
      • Diabetes melito e
      • Distúrbios imunológicos.
  • Presença de Hidrossalpinge
  • Não querer ou não poder assinar o formulário de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres com SOP receberão estimulação ovariana com letrozol.
Mulheres com doença do ovário policístico (SOP) submetidas à transferência de embriões congelados (FER) usarão Letrozol 5 mg começando no dia 3 do período menstrual espontâneo ou após sangramento de abstinência de progesterona por cinco dias consecutivos.
Letrozol 5 mg a partir do 3º dia do período menstrual espontâneo ou após sangramento de privação de progesterona por cinco dias consecutivos.
Outros nomes:
  • estradiol e progesterona
Comparador Ativo: Mulheres com SOP receberão Estradiol e Progesterona (preparação hormonal endometrial).
Mulheres com SOP usarão injeções diárias de acetato de Cetorelix 0,25 mg por 5 dias a partir do dia 1-3 do acompanhamento menstrual ou após sangramento de abstinência de progesterona (P4). Eles começarão a tomar valerato de estradiol (E2) oral diário 2 mg duas vezes ao dia durante 5 dias a partir do dia 3 do fluxo menstrual ou após sangramento de privação de P4 e, a seguir, três vezes ao dia. Quando a espessura endometrial atingir 7 mm ou mais, a dose de E2 será reduzida para 4 mg/dia. As mulheres começarão a usar P4 micronizado vaginal 100 mg três vezes ao dia a partir das 20h. Após 48 horas do início do P4 vaginal, será iniciada a administração oral de Didrogesterona 10 mg três vezes ao dia.
Letrozol 5 mg a partir do 3º dia do período menstrual espontâneo ou após sangramento de privação de progesterona por cinco dias consecutivos.
Outros nomes:
  • estradiol e progesterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de nascidos vivos por transferência de embrião
Prazo: 9 meses
Um nascimento após 24 semanas de gestação com um bebê mostrando sinais de vida.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de aborto por transferência de embrião
Prazo: 6 meses
perda de gravidez antes de 24 semanas de gestação
6 meses
gravidez em andamento por transferência de embrião
Prazo: 3 meses
gravidez viável em andamento (por exame de ultrassom com 12 semanas de gestação)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Letrozol 2,5mg

3
Se inscrever