- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05168865
Letrozol versus preparação hormonal em ciclos congelados de pacientes com SOP.
Letrozol versus preparação hormonal em ciclos congelados de pacientes com SOP. Estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O congelamento de oócitos e embriões tornou-se parte integrante da prática diária de fertilização in vitro. Uma das indicações do congelamento é reduzir o risco de síndrome de hiperestimulação ovariana, particularmente em mulheres com doença dos ovários policísticos (SOP).
Muito poucos ensaios de controle randomizados abordaram a questão de otimizar o endométrio para um ciclo congelado. Como as mulheres com SOP não ovulam regularmente, a maioria de seus ciclos congelados são conduzidos após a preparação do endométrio para terapia de reposição hormonal (TRH) ou após a indução da ovulação. No ciclo HRT, o endométrio é preparado usando estradiol e progesterona exógenos. Embora os ciclos de TRH requeiram menos monitoramento e agendamento fácil, são caros, associados a maior risco de trombose e as mulheres devem continuar usando os hormônios exógenos até 10 a 12 semanas de gestação.
Curiosamente, Letrozol para estimulação ovariana mostrou resultados reprodutivos significativamente melhores quando comparado com ciclos de TRH. De acordo com o estudo chinês anterior, um registro retrospectivo de dados japoneses de ART que incluiu 110.722 ciclos congelados confirmou a superioridade do letrozol. No entanto, ainda não existe um estudo prospectivo randomizado bem desenhado.
Além disso, o ciclo HRT tem sido associado a uma maior taxa de aborto espontâneo quando comparado com a transferência de embriões congelados em ciclo natural. A TRH é geralmente usada em pacientes com SOP. Um estudo retrospectivo incluindo 2.664 pacientes com SOP mostrou diminuição significativa na perda de gravidez quando letrozol foi usado quando comparado com TRH em ciclos congelados.
Os investigadores pensaram em comparar letrozol e HRT em mulheres com SOP que estão passando por ciclos congelados em mulheres com SOP. As taxas de nascidos vivos e aborto espontâneo serão os resultados primários.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com SOP diagnosticadas com critérios de Rotterdam.
- Idade entre 20 a 40 anos
- Submetidos a transferência de injeção intracitoplasmática de espermatozoides de oócitos congelados ou transferência de embriões congelados
- Aceitar de bom grado participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres > 40 anos ou menos de 20.
Patologia uterina que diminui a chance de gravidez ou aumenta o risco de aborto espontâneo, como
- Miomas uterinos (submucoso de qualquer tamanho ou intramural > 3 cm)
Doença endócrino-patológica descontrolada como
- Síndrome de Cushing,
- hiperplasia adrenal,
- Hiperprolactinemia,
- Acromegalia,
- doença da tireóide,
- Diabetes melito e
- Distúrbios imunológicos.
- Presença de Hidrossalpinge
- Não querer ou não poder assinar o formulário de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mulheres com SOP receberão estimulação ovariana com letrozol.
Mulheres com doença do ovário policístico (SOP) submetidas à transferência de embriões congelados (FER) usarão Letrozol 5 mg começando no dia 3 do período menstrual espontâneo ou após sangramento de abstinência de progesterona por cinco dias consecutivos.
|
Letrozol 5 mg a partir do 3º dia do período menstrual espontâneo ou após sangramento de privação de progesterona por cinco dias consecutivos.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Mulheres com SOP receberão Estradiol e Progesterona (preparação hormonal endometrial).
Mulheres com SOP usarão injeções diárias de acetato de Cetorelix 0,25 mg por 5 dias a partir do dia 1-3 do acompanhamento menstrual ou após sangramento de abstinência de progesterona (P4).
Eles começarão a tomar valerato de estradiol (E2) oral diário 2 mg duas vezes ao dia durante 5 dias a partir do dia 3 do fluxo menstrual ou após sangramento de privação de P4 e, a seguir, três vezes ao dia.
Quando a espessura endometrial atingir 7 mm ou mais, a dose de E2 será reduzida para 4 mg/dia.
As mulheres começarão a usar P4 micronizado vaginal 100 mg três vezes ao dia a partir das 20h.
Após 48 horas do início do P4 vaginal, será iniciada a administração oral de Didrogesterona 10 mg três vezes ao dia.
|
Letrozol 5 mg a partir do 3º dia do período menstrual espontâneo ou após sangramento de privação de progesterona por cinco dias consecutivos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de nascidos vivos por transferência de embrião
Prazo: 9 meses
|
Um nascimento após 24 semanas de gestação com um bebê mostrando sinais de vida.
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de aborto por transferência de embrião
Prazo: 6 meses
|
perda de gravidez antes de 24 semanas de gestação
|
6 meses
|
gravidez em andamento por transferência de embrião
Prazo: 3 meses
|
gravidez viável em andamento (por exame de ultrassom com 12 semanas de gestação)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Progestágenos
- Letrozol
- Estradiol
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- DSREC-09/2020_16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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