Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol kontra hormonell beredning i frusna cykler av PCOS-patienter.

19 februari 2024 uppdaterad av: Mohamed Elkalyoubi, Dubai Fertility Center

Letrozol kontra hormonell beredning i frusna cykler av PCOS-patienter. Randomiserad kontrollerad studie

En av indikationerna på frysning är att minska risken för ovariellt hyperstimuleringssyndrom, särskilt hos kvinnor med polycystisk ovariesjukdom (PCOS). Mycket få RCT tog upp frågan om att optimera endometriet för en frusen cykel. Intressant nog visade Letrozol för äggstocksstimulering signifikant bättre reproduktionsresultat jämfört med hormonbehandlingscykeln (HRT). Dessutom har HRT-cykeln associerats med högre missfall jämfört med naturlig cykel fryst embryoöverföring. Ändå finns det ännu inte en väldesignad prospektiv randomiserad studie som jämför letrozol och HRT hos PCOS-kvinnor som genomgår fryst embryoöverföring.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Frysning av oocyter och embryon har blivit en integrerad del av den dagliga IVF-praxisen. En av indikationerna på frysning är att minska risken för ovariellt hyperstimuleringssyndrom, särskilt hos kvinnor med polycystisk ovariesjukdom (PCOS).

Mycket få randomiserade kontrollförsök behandlade frågan om att optimera endometriet för en frusen cykel. Eftersom PCOS-kvinnor inte regelbundet har ägglossning, utförs de flesta av deras frusna cykler efter förberedelse av endometrium med hormonell ersättningsterapi (HRT) eller efter induktion av ägglossning. I HRT-cykeln prepareras endometriet med hjälp av exogent östradiol och progesteron. Medan HRT-cykler kräver mindre övervakning och enkel schemaläggning, är det kostsamt, förknippat med ökad risk för trombos och kvinnor måste fortsätta använda de exogena hormonerna upp till 10 till 12 veckors graviditet.

Intressant nog visade Letrozol för ovariestimulering signifikant bättre reproduktionsresultat jämfört med HRT-cykler. I överensstämmelse med den tidigare kinesiska studien bekräftade en retrospektiv japansk ART-registerdata som inkluderade 110 722 frysta cykler överlägsenheten hos letrozol. Ändå finns det ännu inte en väl utformad prospektiv randomiserad studie.

Dessutom har HRT-cykeln associerats med högre missfall jämfört med naturlig cykel fryst embryoöverföring. HRT används vanligtvis till patienter med PCOS. En retrospektiv studie med 2664 PCOS-patienter visade signifikant minskning av graviditetsförlusten när letrozol användes jämfört med HRT i frysta cykler.

Utredarna tänkte jämföra letrozol och HRT hos kvinnor med PCOS som genomgår frusna cykler hos PCOS-kvinnor. Antalet levande födslar och missfall kommer att vara de primära resultaten.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med PCOS diagnostiserade med Rotterdamkriterier.
  • Ålder mellan 20 och 40 år
  • Genomgår överföring av frysta oocyter intracytoplasmatisk spermieinjektion eller fryst embryoöverföring
  • Accepterar gärna att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor > 40 år eller yngre än 20.
  • Livmoderpatologi som minskar chansen för graviditet eller ökar risken för missfall som t.ex

    • Myom (underslemhinna av valfri storlek eller intramuralt > 3 cm)
    • Okontrollerad endokrinal-patologisk sjukdom som

      • Cushings syndrom,
      • binjurehyperplasi,
      • Hyperprolaktinemi,
      • Akromegali,
      • sköldkörtelsjukdom,
      • Diabetes mellitus och
      • Immunrubbningar.
  • Närvaro av Hydrosalpinx
  • Vill eller kan inte underteckna samtyckesformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCOS-kvinnor kommer att få letrozol-äggstocksstimulering.
Kvinnor med polycystisk ovariesjukdom (PCOS) som genomgår fryst embryoöverföring (FER) kommer att använda Letrozol 5 mg från och med dag 3 av spontan menstruation eller efter progesteronabstinensblödning i fem dagar i följd.
Letrozol 5 mg med början på dag 3 av spontan menstruation eller efter progesteronavfallsblödning i fem dagar i följd.
Andra namn:
  • östradiol och progesteron
Aktiv komparator: PCOS-kvinnor kommer att få Estradiol och Progesteron (hormonell endometriepreparation).
PCOS-kvinnor kommer att använda dagliga Cetorelixacetat 0,25 mg injektioner i 5 dagar från dag 1-3 av menstruationsuppföljningen eller efter progesteron (P4) utsättningsblödning. De kommer att påbörja daglig oral estradiolvalerat (E2) 2 mg två gånger dagligen i 5 dagar från och med dag 3 av menstruationsflödet eller efter P4-abstinensblödning, sedan-efter tre gånger dagligen. När endometrietjockleken når 7 mm eller mer kommer dosen av E2 att reduceras till 4 mg/dag. Kvinnor kommer att börja använda vaginal mikroniserad P4 100 mg tre gånger dagligen från kl. Efter 48 timmar efter start av vaginal P4, kommer oralt Dydrogesteron 10 mg tre gånger dagligen att påbörjas.
Letrozol 5 mg med början på dag 3 av spontan menstruation eller efter progesteronavfallsblödning i fem dagar i följd.
Andra namn:
  • östradiol och progesteron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
födelsetal per embryoöverföring
Tidsram: 9 månader
En förlossning efter 24 veckors graviditet med en bebis som visar tecken på liv.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
missfallsfrekvens per embryoöverföring
Tidsram: 6 månader
förlust av graviditeten före 24 veckors graviditet
6 månader
pågående graviditet per embryoöverföring
Tidsram: 3 månader
pågående livskraftig graviditet (genom ultraljudsundersökning vid 12 veckors graviditet)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Första postat (Faktisk)

23 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Letrozol 2,5 mg

3
Prenumerera