- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05168865
Letrozol kontra hormonell beredning i frusna cykler av PCOS-patienter.
Letrozol kontra hormonell beredning i frusna cykler av PCOS-patienter. Randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frysning av oocyter och embryon har blivit en integrerad del av den dagliga IVF-praxisen. En av indikationerna på frysning är att minska risken för ovariellt hyperstimuleringssyndrom, särskilt hos kvinnor med polycystisk ovariesjukdom (PCOS).
Mycket få randomiserade kontrollförsök behandlade frågan om att optimera endometriet för en frusen cykel. Eftersom PCOS-kvinnor inte regelbundet har ägglossning, utförs de flesta av deras frusna cykler efter förberedelse av endometrium med hormonell ersättningsterapi (HRT) eller efter induktion av ägglossning. I HRT-cykeln prepareras endometriet med hjälp av exogent östradiol och progesteron. Medan HRT-cykler kräver mindre övervakning och enkel schemaläggning, är det kostsamt, förknippat med ökad risk för trombos och kvinnor måste fortsätta använda de exogena hormonerna upp till 10 till 12 veckors graviditet.
Intressant nog visade Letrozol för ovariestimulering signifikant bättre reproduktionsresultat jämfört med HRT-cykler. I överensstämmelse med den tidigare kinesiska studien bekräftade en retrospektiv japansk ART-registerdata som inkluderade 110 722 frysta cykler överlägsenheten hos letrozol. Ändå finns det ännu inte en väl utformad prospektiv randomiserad studie.
Dessutom har HRT-cykeln associerats med högre missfall jämfört med naturlig cykel fryst embryoöverföring. HRT används vanligtvis till patienter med PCOS. En retrospektiv studie med 2664 PCOS-patienter visade signifikant minskning av graviditetsförlusten när letrozol användes jämfört med HRT i frysta cykler.
Utredarna tänkte jämföra letrozol och HRT hos kvinnor med PCOS som genomgår frusna cykler hos PCOS-kvinnor. Antalet levande födslar och missfall kommer att vara de primära resultaten.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med PCOS diagnostiserade med Rotterdamkriterier.
- Ålder mellan 20 och 40 år
- Genomgår överföring av frysta oocyter intracytoplasmatisk spermieinjektion eller fryst embryoöverföring
- Accepterar gärna att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor > 40 år eller yngre än 20.
Livmoderpatologi som minskar chansen för graviditet eller ökar risken för missfall som t.ex
- Myom (underslemhinna av valfri storlek eller intramuralt > 3 cm)
Okontrollerad endokrinal-patologisk sjukdom som
- Cushings syndrom,
- binjurehyperplasi,
- Hyperprolaktinemi,
- Akromegali,
- sköldkörtelsjukdom,
- Diabetes mellitus och
- Immunrubbningar.
- Närvaro av Hydrosalpinx
- Vill eller kan inte underteckna samtyckesformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PCOS-kvinnor kommer att få letrozol-äggstocksstimulering.
Kvinnor med polycystisk ovariesjukdom (PCOS) som genomgår fryst embryoöverföring (FER) kommer att använda Letrozol 5 mg från och med dag 3 av spontan menstruation eller efter progesteronabstinensblödning i fem dagar i följd.
|
Letrozol 5 mg med början på dag 3 av spontan menstruation eller efter progesteronavfallsblödning i fem dagar i följd.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: PCOS-kvinnor kommer att få Estradiol och Progesteron (hormonell endometriepreparation).
PCOS-kvinnor kommer att använda dagliga Cetorelixacetat 0,25 mg injektioner i 5 dagar från dag 1-3 av menstruationsuppföljningen eller efter progesteron (P4) utsättningsblödning.
De kommer att påbörja daglig oral estradiolvalerat (E2) 2 mg två gånger dagligen i 5 dagar från och med dag 3 av menstruationsflödet eller efter P4-abstinensblödning, sedan-efter tre gånger dagligen.
När endometrietjockleken når 7 mm eller mer kommer dosen av E2 att reduceras till 4 mg/dag.
Kvinnor kommer att börja använda vaginal mikroniserad P4 100 mg tre gånger dagligen från kl.
Efter 48 timmar efter start av vaginal P4, kommer oralt Dydrogesteron 10 mg tre gånger dagligen att påbörjas.
|
Letrozol 5 mg med början på dag 3 av spontan menstruation eller efter progesteronavfallsblödning i fem dagar i följd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
födelsetal per embryoöverföring
Tidsram: 9 månader
|
En förlossning efter 24 veckors graviditet med en bebis som visar tecken på liv.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
missfallsfrekvens per embryoöverföring
Tidsram: 6 månader
|
förlust av graviditeten före 24 veckors graviditet
|
6 månader
|
pågående graviditet per embryoöverföring
Tidsram: 3 månader
|
pågående livskraftig graviditet (genom ultraljudsundersökning vid 12 veckors graviditet)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Abort, spontant
- Ovariella sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Progestiner
- Letrozol
- Östradiol
- Progesteron
Andra studie-ID-nummer
- DSREC-09/2020_16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Letrozol 2,5 mg
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandAvslutadKonstitutionell försening av tillväxt och pubertetFinland
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekrytering
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Bröstneoplasma | BröstcancerFörenta staterna
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisAvslutad
-
Assiut UniversityRekryteringInfertilitet, KvinnaEgypten
-
IVI MadridAktiv, inte rekryterandeLuteiniserad follikulär cystaSpanien
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAvslutadBröstneoplasmer
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
Fudan UniversityRekryteringEndometriecancerKina
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerad bröstcancerKina