A letrozol kontra hormonális készítmény PCOS-betegek fagyasztott ciklusaiban.
A letrozol kontra hormonális készítmény PCOS-betegek fagyasztott ciklusaiban. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A petesejtek és embriók lefagyasztása a mindennapi IVF gyakorlat szerves részévé vált. A lefagyás egyik jele a petefészek hiperstimulációs szindróma kockázatának csökkentése, különösen a policisztás petefészek betegségben (PCOS) szenvedő nőknél.
Nagyon kevés randomizált kontroll vizsgálat foglalkozott az endometrium fagyos ciklusra való optimalizálásának kérdésével. Mivel a PCOS-ben szenvedő nők nem rendszeresen ovulálnak, lefagyott ciklusaik nagy részét az endometrium hormonpótló terápiás (HRT) előkészítése vagy az ovuláció indukciója után végzik. A HRT ciklusban az endometriumot exogén ösztradiol és progeszteron felhasználásával készítik elő. Míg a HRT-ciklusok kevesebb ellenőrzést és egyszerű ütemezést igényelnek, költséges, a trombózis fokozott kockázatával jár, és a nőknek a terhesség 10-12. hetében folytatniuk kell az exogén hormonok használatát.
Érdekes módon a petefészek stimulálására szolgáló letrozol szignifikánsan jobb reproduktív eredményt mutatott a HRT ciklusokhoz képest. A korábbi kínai vizsgálattal összhangban egy retrospektív japán ART regiszter adata, amely 110 722 fagyasztott ciklust tartalmazott, megerősítette a letrozol jobbságát. Ennek ellenére még nincs jól megtervezett prospektív randomizált tanulmány.
Ezenkívül a HRT ciklus magasabb vetélési rátával jár, mint a természetes ciklusú fagyasztott embriótranszferhez képest. A HRT-t általában PCOS-ben szenvedő betegeknél alkalmazzák. Egy 2664 PCOS-beteg bevonásával végzett retrospektív vizsgálat a letrozol alkalmazásakor szignifikánsan csökkentette a terhesség elvesztését, összehasonlítva a HRT-vel a fagyasztott ciklusokban.
A kutatók arra gondoltak, hogy a letrozolt és a hormonpótló kezelést olyan PCOS-ben szenvedő nőknél hasonlítsák össze, akiknél lefagyott cikluson esnek át PCOS-es nőknél. Az élveszületések és a vetélések aránya lesz az elsődleges kimenetel.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rotterdami kritériumok szerint diagnosztizált PCOS-ben szenvedő nők.
- Életkor 20 és 40 év között
- Fagyasztott petesejtek intracitoplazmatikus spermainjekciós transzfere vagy fagyasztott embriótranszfer
- Szívesen vállalja a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- 40 év feletti vagy 20 évnél fiatalabb nők.
A méh patológiája, amely csökkenti a terhesség esélyét vagy növeli a vetélés kockázatát, mint pl
- Méh mióma (bármilyen méretű nyálkahártya alatti vagy 3 cm-nél nagyobb intramurális)
Kontrollálatlan endokrin-patológiás betegség, mint
- Cushing szindróma,
- Mellékvese hiperplázia,
- hiperprolaktinémia,
- akromegália,
- Pajzsmirigy betegség,
- Cukorbetegség, ill
- Immunrendszeri rendellenességek.
- Hydrosalpinx jelenléte
- Nem hajlandó vagy nem tudja aláírni a beleegyezési űrlapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A PCOS nők letrozol petefészek stimulációt kapnak.
A fagyasztott embriótranszferen (FER) átesett, policisztás petefészek betegségben (PCOS) szenvedő nők a spontán menstruáció 3. napjától kezdődően vagy a progeszteron megvonásos vérzést követően öt egymást követő napon keresztül 5 mg Letrozole-t fognak alkalmazni.
|
5 mg letrozol a spontán menstruáció 3. napjától kezdődően vagy a progeszteron megvonásos vérzés után öt egymást követő napon.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A PCOS-es nők ösztradiolt és progeszteront (hormonális endometrium készítményt) kapnak.
A PCOS-ben szenvedő nők napi 0,25 mg Cetorelix-acetát injekciót fognak alkalmazni 5 napon keresztül a menstruációt követő 1-3. naptól vagy azt követően, hogy a progeszteron (P4) megvonásos vérzést kapjon.
A menstruációs ciklus 3. napjától vagy a P4 megvonási vérzést követően 5 napon keresztül kezdik a napi orális ösztradiol-valerát (E2) 2 mg-os adagját naponta kétszer, majd naponta háromszor.
Ha a méhnyálkahártya vastagsága eléri a 7 mm-t vagy annál nagyobb, az E2 adagja napi 4 mg-ra csökken.
A nők naponta háromszor kezdik el használni a hüvelyi mikronizált P4 100 mg-ot este 8-tól.
48 órával a hüvelyi P4 megkezdése után megkezdődik az orális Dydrogesteron 10 mg napi háromszori adagolása.
|
5 mg letrozol a spontán menstruáció 3. napjától kezdődően vagy a progeszteron megvonásos vérzés után öt egymást követő napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
embriótranszferenkénti élveszületési arány
Időkeret: 9 hónap
|
Szülés 24 hetes terhesség után életjeleket mutató babával.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vetélési arány embriótranszferenként
Időkeret: 6 hónap
|
terhesség elvesztése 24 hetes terhesség előtt
|
6 hónap
|
|
folyamatban lévő terhesség embriótranszferenként
Időkeret: 3 hónap
|
folyamatban lévő életképes terhesség (ultrahangos vizsgálattal a 12. terhességi héten)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Terhességi szövődmények
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Policisztás petefészek szindróma
- Abortusz, spontán
- Petefészek betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Progesztinek
- Letrozol
- Ösztradiol
- Progeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSREC-09/2020_16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Letrozol 2,5 mg
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesToborzás
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandBefejezveA növekedés és a pubertás alkotmányos késéseFinnország
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | A mell neoplazmája | MellrákEgyesült Államok
-
Fudan UniversityToborzás
-
IVI MadridAktív, nem toborzóLuteinizált follikuláris cisztaSpanyolország
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerBefejezveMellrák neoplazmák
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott emlőrákKína
-
Assiut UniversityToborzásMeddőség, nőEgyiptom
-
Cairo UniversityAhmed Elgazzar HospitalBefejezve