HMPL-453 (FGFR-inhibiittori) yhdistettynä kemoterapiaan tai anti-PD-1-vasta-aineeseen kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited
Vaiheen Ib/II tutkimus HMPL-453:n (FGFR-inhibiittori) turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan tai anti-PD-1-vasta-aineeseen potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan HMPL-453:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yhdistettynä kemoterapiaan tai anti-PD-1-vasta-aineeseen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen ja annoksen laajennusvaiheen.
Potilaat, joilla on edennyt kiinteä kasvain, otetaan mukaan annoksen korotusvaiheeseen HMPL-453-monoterapian tai yhdistelmähoidon siedettävyyden, turvallisuuden ja PK-profiilin arvioimiseksi.
Potilaat, joilla on tietyntyyppisiä edenneitä tai metastaattisia kasvaimia, joissa on tiettyjä FGFR-geenimuutoksia, otetaan mukaan annoksen laajennusvaiheeseen HMPL-453-yhdistelmähoidon alustavan tehon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Annoksen korotusvaihe: potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jotka etenivät normaalihoidolla tai eivät siedä sitä;
- Annoksen laajennusvaihe: potilaat, joilla on UC, GC/GEJ tai IHCC, joilla on spesifisiä FGFR-geenimuutoksia;
- Ikä 18-75 vuotta;
- Ne, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät noudattamaan protokollakohtaisia vierailuja ja niihin liittyviä menettelyjä;
- Kyky niellä tutkimuslääkettä;
- ECOG PS 0 tai 1;
- Mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan, katso protokolla;
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Naispotilaiden tai miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet selektiivistä FGFR-kohdistushoitoa;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, lukuun ottamatta seurantajakson aikana olevia tutkimuksia, jotka eivät ole äskettäin saaneet tutkimustoimenpiteitä;
- Nykyinen tai aikaisempi keskushermoston etäpesäke；
- Nykyinen tai aikaisempi verkkokalvon irtauma；
- Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät；
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä saattavat olla sopimattomia osallistumaan tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja kuppainfektio；
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö；
- Hallitsematon verenpaine optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta；
- Saatu elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Henkilöt, joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä (kraniotomia, rintakehä tai laparotomia) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai joiden odotetaan tarvitsevan suurta leikkausta; joilla on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HMPL-453-monoterapian tai yhdistelmähoidon annoksen nostovaihe
HMPL-453-monoterapia tai yhdistelmähoito
|
HMPL-453 annettuna suun kautta.
Gemsitabiini ja sisplatiini laskimoon.
Toripalimabi annetaan laskimoon.
|
|
Kokeellinen: indication specific dose expansion phase of HMPL-453 monotherapy or combination therapy
HMPL-453 monotherapy or combination chemotherapy, in patients with IHCC, G/GEJ, UC, and solid tumors harboring specific FGFR gene alterations
|
HMPL-453 annettuna suun kautta.
Gemsitabiini ja sisplatiini laskimoon.
Toripalimabi annetaan laskimoon.
Doketakseli laskimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE))
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
DLT, TEAE ja SAE
|
6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Alustava teho/objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) potilailla, joilla on valitut kasvaimet sekä tiettyjä FGFR-geenimuutoksia
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus/etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Ilmoittautumispäivän ja sairauden ensimmäisen etenemisen (PD) tai kuoleman välinen aika (sen mukaan kumpi tulee ensin).
|
jopa 2 vuotta
|
|
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden esiintyvyys
|
jopa 2 vuotta
|
|
vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika, joka alkaa ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin täydellisen tai osittaisen vastauksen kriteerit mitattiin ensimmäisen kerran (ensimmäinen tietue on ensisijainen).
|
jopa 2 vuotta
|
|
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kesto sen päivämäärän välillä, jolloin täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen kriteerit mitattiin ensimmäisen kerran (ensimmäinen tietue on ensisijainen) ja taudin uusiutumisen tai etenemisen päivämäärä, joka on objektiivisesti kirjattu
|
jopa 2 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Ajanjakso ilmoittautumispäivästä kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Doketakseli
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- toripalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-453-00CH1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .