HMPL-453 (FGFR-hemmer) i kombinasjon med kjemoterapi eller anti-PD-1 antistoff i avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier

• Doseeskaleringsfase: pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som progredierte med eller er intolerante overfor standardbehandling;
• Doseutvidelsesfase: pasienter med UC, GC/GEJ eller IHCC som har spesifikke FGFR-genendringer;
• Alder 18 til 75 år;
• De som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og i stand til å overholde protokollspesifiserte besøk og relaterte prosedyrer;
• Evne til å svelge studiemedisin;
• ECOG PS på 0 eller 1;
• Målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1, se protokollen;
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
• Forventet levealder ≥ 12 uker;
• Kvinnelige pasienter eller mannlige pasienter med partnere i fertil alder må ta effektive prevensjonstiltak i henhold til protokollen.

Eksklusjonskriterier

• Pasienter som tidligere har mottatt selektiv FGFR-målrettingsterapi;
• Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, unntatt de i oppfølgingsperioden og har ikke nylig mottatt undersøkelsesintervensjon;
• Nåværende eller tidligere historie med metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
• Nåværende eller tidligere historie med netthinneløsning;
• Kjent historie med primær immunsvikt;
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
• Pasienter som etter utrederens mening kan være uegnet til å delta i studien;
• Pasienter med akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon;
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon og syfilisinfeksjon;
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller arytmi;
• Ukontrollert hypertensjon til tross for optimal medisinsk behandling;
• Mottok levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikament(er);
• De som har gjennomgått større kirurgiske prosedyrer (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) innen 4 uker før første studiebehandling eller som forventes å ha behov for større operasjoner; de med uhelte sår, sår eller brudd.