진행성 고형 종양에서 화학 요법 또는 항-PD-1 항체와 병용하는 HMPL-453(FGFR 억제제)
2026년 5월 13일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
진행성 고형암 환자에서 화학요법 또는 항 PD-1 항체와 병용한 HMPL-453(FGFR 억제제)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 연구
이것은 진행성 고형암 환자에서 화학 요법 또는 항-PD-1 항체와 병용한 HMPL-453의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 고안된 Ib/II상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계를 포함합니다.
진행성 고형 종양이 있는 환자는 HMPL-453 단일 요법 또는 병용 요법의 내약성, 안전성 및 PK 프로파일을 평가하기 위해 용량 증량 단계에 등록됩니다.
특정 FGFR 유전자 변형이 있는 특정 유형의 진행성 또는 전이성 종양을 가진 환자는 HMPL-453 병용 요법의 예비 효능을 평가하기 위해 용량 확장 단계에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 용량 증량 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 표준 요법으로 진행되거나 내약성이 없는 환자;
- 용량 확장 단계: 특정 FGFR 유전자 변경을 포함하는 UC, GC/GEJ 또는 IHCC 환자;
- 18세~75세;
- 서면 동의가 가능하고 의정서에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있는 자
- 연구 약물을 삼킬 수 있는 능력;
- 0 또는 1의 ECOG PS;
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변은 프로토콜을 참조하십시오.
- 적절한 장기 및 골수 기능;
- 기대 수명 ≥ 12주;
- 여성 환자 또는 가임 파트너가 있는 남성 환자는 프로토콜에 따라 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준
- 이전에 선택적 FGFR 표적 요법을 받은 환자;
- 후속 기간에 있고 최근에 조사 개입을 받지 않은 것을 제외하고 다른 개입 임상 연구에 동시 참여;
- 중추신경계(CNS) 전이의 현재 또는 이전 병력;
- 망막 박리의 현재 또는 이전 병력;
- 원발성 면역결핍의 알려진 병력;
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자;
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적합할 수 있는 환자
- 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자
- 공지된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 매독 감염;
- 울혈성 심부전 또는 부정맥과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
- 최적의 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압;
- 연구 약물(들)의 첫 번째 투약 전 30일 이내에 생백신을 받음;
- 1차 연구 치료 전 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술 또는 개복술)을 받았거나 대수술이 필요할 것으로 예상되는 자, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HMPL-453 단일요법 또는 병용요법의 용량 증량 단계
HMPL-453 단독요법 또는 병용요법
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구두로 관리되는 HMPL-453.
젬시타빈과 시스플라틴을 정맥주사합니다.
토리팔리맙을 정맥주사합니다.
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실험적: indication specific dose expansion phase of HMPL-453 monotherapy or combination therapy
HMPL-453 monotherapy or combination chemotherapy, in patients with IHCC, G/GEJ, UC, and solid tumors harboring specific FGFR gene alterations
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구두로 관리되는 HMPL-453.
젬시타빈과 시스플라틴을 정맥주사합니다.
토리팔리맙을 정맥주사합니다.
도세탁셀은 정맥 주사로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성(부작용(AE)의 발생률 및 중증도)
기간: 마지막 환자 등록 후 6개월
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DLT, TEAE 및 SAE
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마지막 환자 등록 후 6개월
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예비 효능/객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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특정 FGFR 유전자 변형과 함께 선택된 종양을 가진 환자의 객관적 반응률(ORR)
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능/무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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등록일과 첫 번째 질병 진행(PD) 또는 사망(둘 중 먼저 도래하는 시점) 사이의 기간.
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환의 발생률
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최대 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
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등록일로부터 완전관해 또는 부분관해 기준을 최초로 측정한 날까지의 기간(최초 기록 우선).
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최대 2년
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년
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완전관해 또는 부분관해 기준을 처음 측정한 날짜(첫 번째 기록이 우선)와 객관적으로 기록된 질병의 재발 또는 진행 날짜 사이의 기간
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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가입일로부터 사망일까지의 기간
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-453-00CH1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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