Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HMPL-453 (FGFR-inhibitor) kemoterápiával vagy anti-PD-1 antitesttel kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban

2026. május 13. frissítette: Hutchison Medipharma Limited

Fázis Ib/II vizsgálat a HMPL-453 (FGFR-inhibitor) biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére kemoterápiával vagy anti-PD-1 antitesttel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy fázis Ib/II klinikai vizsgálat, amelynek célja a HMPL-453 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése kemoterápiával vagy anti-PD-1 antitesttel kombinálva előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy dózisemelési és egy dózisnövelési szakaszból áll.

Az előrehaladott szolid tumoros betegeket be kell vonni a dózisemelési fázisba, hogy felmérjék a HMPL-453 monoterápia vagy kombinációs terápia tolerálhatóságát, biztonságosságát és PK profilját.

A HMPL-453 kombinációs terápia előzetes hatékonyságának felmérése érdekében meghatározott típusú előrehaladott vagy áttétes daganatokban szenvedő betegeket, amelyek bizonyos FGFR génelváltozásokat hordoznak, be kell vonni a dóziskiterjesztési fázisba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Dózisemelési fázis: szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegek, akiknél a standard kezelés előrehaladott, vagy akik nem tolerálják azt;
  • Dózis-kiterjesztési fázis: UC, GC/GEJ vagy IHCC-ben szenvedő betegek, akik specifikus FGFR génelváltozásokat hordoznak;
  • Életkor 18-75 év;
  • Azok, akik írásos beleegyezést tudnak adni, és képesek betartani a protokollban meghatározott látogatásokat és a kapcsolódó eljárásokat;
  • A vizsgálati gyógyszer lenyelésének képessége;
  • ECOG PS 0 vagy 1;
  • Mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint, lásd a protokollt;
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés;
  • Várható élettartam ≥ 12 hét;
  • A nőbetegeknek vagy a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok

  • Olyan betegek, akik korábban szelektív FGFR célzó terápiában részesültek;
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, kivéve azokat, akik a követési időszakban voltak, és akik nemrégiben nem részesültek vizsgálati beavatkozásban;
  • Központi idegrendszeri (CNS) áttétek jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében；
  • Retinaleválás jelenlegi vagy korábbi kórtörténete；
  • Primer immunhiány ismert anamnézisében;
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek；
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok lehetnek a vizsgálatban való részvételre;
  • Akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek;
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés és szifilisz fertőzés；
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, mint például pangásos szívelégtelenség vagy aritmia；
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás az optimális orvosi kezelés ellenére；
  • élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer(ek) első adagja előtt 30 napon belül;
  • Azok, akiken az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül jelentős sebészeti beavatkozásokon (koponya-, mellkasi vagy laparotómia) estek át, vagy akiknél várhatóan jelentős műtétre lesz szükség; be nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a HMPL-453 monoterápia vagy kombinációs terápia dóziseszkalációs fázisa
HMPL-453 monoterápia vagy kombinációs terápia
Drog: HMPL-453
HMPL-453 orálisan beadva.
Drog: gemcitabin és ciszplatin
A gemcitabint és a ciszplatint intravénásan alkalmazzák.
Drog: toripalimab
A toripalimabot intravénásan adják be.
Kísérleti: indication specific dose expansion phase of HMPL-453 monotherapy or combination therapy
HMPL-453 monotherapy or combination chemotherapy, in patients with IHCC, G/GEJ, UC, and solid tumors harboring specific FGFR gene alterations
Drog: HMPL-453
HMPL-453 orálisan beadva.
Drog: gemcitabin és ciszplatin
A gemcitabint és a ciszplatint intravénásan alkalmazzák.
Drog: toripalimab
A toripalimabot intravénásan adják be.
Drog: Docetaxel
A docetaxelt intravénásan adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság (a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (AE))
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
DLT, TEAE és SAE
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Előzetes hatékonyság/objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Objektív válaszarány (ORR) a kiválasztott daganatokban szenvedő betegeknél, valamint bizonyos FGFR génelváltozások
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság/progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a felvétel dátuma és a betegség első progressziója (PD) vagy halálozás (amelyik előbb következik be) közötti időtartam.
legfeljebb 2 évig
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A teljes válasz, a részleges válasz és a stabil betegség előfordulása
legfeljebb 2 évig
válaszidő (TTR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A beiratkozás napjától a teljes válasz vagy részleges válasz kritériumainak első méréséig tartó időszak (az első rekord az irányadó).
legfeljebb 2 évig
a válasz időtartama (DoR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A teljes válasz vagy részleges válasz kritériumainak első mérése (az első rekord az irányadó) és a betegség kiújulásának vagy progressziójának objektíven rögzített dátuma közötti időtartam
legfeljebb 2 évig
teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A beiratkozástól a haláláig eltelt időszak
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchison Medipharma Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-453-00CH1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel