HMPL-453 (inibitore FGFR) in combinazione con chemioterapia o anticorpo anti-PD-1 nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione

• Fase di escalation della dose: pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che sono progrediti o sono intolleranti alla terapia standard;
• Fase di espansione della dose: pazienti con CU, GC/GEJ o IHCC che ospitano specifiche alterazioni del gene FGFR;
• Età da 18 a 75 anni;
• Coloro che sono in grado di fornire un consenso informato scritto e in grado di rispettare le visite specificate dal protocollo e le relative procedure;
• Capacità di deglutire il farmaco oggetto dello studio;
• PS ECOG di 0 o 1;
• Lesione misurabile secondo RECIST v1.1, fare riferimento al protocollo;
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
• Le pazienti di sesso femminile o i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci secondo il protocollo.

Criteri di esclusione

• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia mirata al FGFR selettivo;
• Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico, esclusi quelli nel periodo di follow-up e non hanno recentemente ricevuto un intervento sperimentale;
• Anamnesi attuale o precedente di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC);
• Anamnesi attuale o precedente di distacco di retina;
• Storia nota di immunodeficienza primaria;
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
• Pazienti che secondo il parere dello sperimentatore potrebbero non essere idonei a partecipare allo studio;
• Pazienti con infezione acuta o cronica attiva da epatite B o C;
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e infezione da sifilide;
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative come insufficienza cardiaca congestizia o aritmia;
• Ipertensione incontrollata nonostante una gestione medica ottimale;
• Ricevuto vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio;
• - Coloro che sono stati sottoposti a procedure chirurgiche maggiori (craniotomia, toracotomia o laparotomia) entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio o che dovrebbero necessitare di un intervento chirurgico maggiore; quelli con ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture.