HMPL-453 (ингибитор FGFR) в сочетании с химиотерапией или антителом против PD-1 при запущенных солидных опухолях

Критерии включения

• Фаза увеличения дозы: пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной местно-распространенной или метастатической солидной опухолью, которые прогрессировали на стандартной терапии или не переносят ее;
• Фаза увеличения дозы: пациенты с язвенным колитом, GC/GEJ или IHCC со специфическими изменениями гена FGFR;
• Возраст от 18 до 75 лет;
• Те, кто может дать письменное информированное согласие и может соблюдать указанные в протоколе посещения и связанные с ними процедуры;
• Способность проглотить исследуемый препарат;
• ECOG PS 0 или 1;
• Поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST v1.1, см. протокол;
• Адекватная функция органов и костного мозга;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
• Пациенты женского пола или пациенты мужского пола с партнерами детородного возраста должны принимать эффективные меры контрацепции в соответствии с протоколом.

Критерий исключения

• Пациенты, ранее получавшие селективную таргетную терапию FGFR;
• Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением тех, кто находился в периоде наблюдения и недавно не подвергался исследовательскому вмешательству;
• Текущая или предыдущая история метастазов в центральной нервной системе (ЦНС);
• Текущая или предыдущая история отслойки сетчатки；
• Известная история первичного иммунодефицита;
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть непригодны для участия в исследовании;
• Пациенты с острым или хроническим активным гепатитом В или С;
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и сифилис;
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность или аритмия;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение;
• Получили живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата (препаратов);
• Те, кто перенес серьезные хирургические вмешательства (трепанация черепа, торакотомия или лапаротомия) в течение 4 недель до первого исследуемого лечения или которым, как ожидается, потребуется серьезная операция; лица с незаживающими ранами, язвами или переломами.