Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HMPL-453 (inhibitor FGFR) w połączeniu z chemioterapią lub przeciwciałem anty-PD-1 w zaawansowanych guzach litych

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności HMPL-453 (inhibitor FGFR) w skojarzeniu z chemioterapią lub przeciwciałem anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie kliniczne fazy Ib/II zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności HMPL-453 w skojarzeniu z chemioterapią lub przeciwciałem anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje fazę zwiększania dawki i fazę zwiększania dawki.

Pacjenci z zaawansowanym guzem litym zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki, aby ocenić tolerancję, bezpieczeństwo i profil farmakokinetyczny HMPL-453 w monoterapii lub terapii skojarzonej.

Pacjenci z określonymi typami zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów, u których występują określone zmiany genu FGFR, zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki w celu oceny wstępnej skuteczności terapii skojarzonej HMPL-453.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Faza zwiększania dawki: pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u których wystąpiła progresja lub nie tolerują standardowego leczenia;
  • Faza zwiększania dawki: pacjenci z UC, GC/GEJ lub IHCC ze specyficznymi zmianami genu FGFR;
  • Wiek od 18 do 75 lat;
  • Ci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i są w stanie przestrzegać wizyt określonych w protokole i związanych z nimi procedur;
  • Zdolność do połknięcia badanego leku;
  • ECOG PS 0 lub 1;
  • Mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1, patrz protokół;
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego;
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  • Pacjentki lub pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali selektywną terapię ukierunkowaną na FGFR;
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyłączeniem tych, które były w okresie obserwacji i nie otrzymały ostatnio interwencji badawczej;
  • Obecna lub przebyta historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  • Obecna lub wcześniejsza historia odwarstwienia siatkówki;
  • Znana historia pierwotnego niedoboru odporności;
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza mogą nie nadawać się do udziału w badaniu;
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C;
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i zakażenie kiłą;
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub arytmia;
  • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnego postępowania medycznego;
  • Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku (leków);
  • Osoby, które przeszły poważne zabiegi chirurgiczne (kraniotomię, torakotomię lub laparotomię) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem lub które prawdopodobnie będą wymagały poważnej operacji; osoby z niezagojonymi ranami, wrzodami lub złamaniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: faza zwiększania dawki HMPL-453 w monoterapii lub terapii skojarzonej
HMPL-453 monoterapia lub terapia skojarzona
Lek: HMPL-453
HMPL-453 podawany doustnie.
Lek: gemcytabina i cisplatyna
Gemcytabina i cisplatyna podawane dożylnie.
Lek: toripalimab
Toripalimab podawany dożylnie.
Eksperymentalny: indication specific dose expansion phase of HMPL-453 monotherapy or combination therapy
HMPL-453 monotherapy or combination chemotherapy, in patients with IHCC, G/GEJ, UC, and solid tumors harboring specific FGFR gene alterations
Lek: HMPL-453
HMPL-453 podawany doustnie.
Lek: gemcytabina i cisplatyna
Gemcytabina i cisplatyna podawane dożylnie.
Lek: toripalimab
Toripalimab podawany dożylnie.
Lek: Docetaksel
Docetaksel podawany dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE))
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
DLT, TEAE i SAE
6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
Wstępna skuteczność/odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z wybranymi nowotworami wraz z pewnymi zmianami genu FGFR
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność/przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
czas między datą rejestracji a pierwszą progresją choroby (PD) lub zgonem (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
do 2 lat
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Częstość odpowiedzi całkowitej, częściowej i stabilnej choroby
do 2 lat
czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Okres od daty rejestracji do daty pierwszego pomiaru kryteriów całkowitej lub częściowej odpowiedzi (waży pierwszy zapis).
do 2 lat
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas między datą pierwszego pomiaru kryteriów całkowitej lub częściowej odpowiedzi (pierwszy zapis ma pierwszeństwo) a datą nawrotu lub progresji choroby, zgodnie z obiektywnymi zapisami
do 2 lat
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Okres od daty rejestracji do daty śmierci
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-453-00CH1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na HMPL-453

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj