HMPL-453 (inibidor de FGFR) em combinação com quimioterapia ou anticorpo anti-PD-1 em tumores sólidos avançados

Critério de inclusão

• Fase de escalonamento de dose: pacientes com tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que progrediram ou são intolerantes à terapia padrão;
• Fase de expansão da dose: pacientes com UC, GC/GEJ ou IHCC com alterações específicas do gene FGFR;
• Idade 18 a 75 anos;
• Aqueles que podem dar consentimento informado por escrito e cumprir as visitas especificadas no protocolo e procedimentos relacionados;
• Capacidade de engolir o medicamento do estudo;
• ECOG PS de 0 ou 1;
• Lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1, consulte o protocolo;
• Função adequada dos órgãos e da medula óssea;
• Esperança de vida ≥ 12 semanas;
• Pacientes do sexo feminino ou masculino com parceiros em idade fértil devem tomar medidas contraceptivas eficazes de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão

• Pacientes que receberam anteriormente terapia seletiva de direcionamento de FGFR;
• Participação concomitante em outro estudo clínico intervencionista, excluindo aqueles no período de acompanhamento e que não receberam intervenção investigativa recentemente;
• História atual ou anterior de metástases do sistema nervoso central (SNC);
• História atual ou anterior de descolamento de retina;
• História conhecida de imunodeficiência primária;
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
• Pacientes que, na opinião do investigador, possam ser inadequados para participar do estudo;
• Pacientes com infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou C;
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e infecção por sífilis;
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia;
• Hipertensão não controlada apesar do tratamento médico ideal;
• Recebeu a vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo;
• Aqueles que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte (craniotomia, toracotomia ou laparotomia) dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo ou que provavelmente precisarão de uma cirurgia de grande porte; aqueles com feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas.