HMPL-453 (inhibitor FGFR) v kombinaci s chemoterapií nebo protilátkou anti-PD-1 u pokročilých pevných nádorů

Kritéria pro zařazení

• Fáze eskalace dávky: pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím solidním nádorem, kteří progredovali nebo netolerují standardní léčbu;
• Fáze expanze dávky: pacienti s UC, GC/GEJ nebo IHCC nesoucí specifické změny genu FGFR;
• Věk 18 až 75 let;
• Ti, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas a jsou schopni dodržet protokolem stanovené návštěvy a související postupy;
• Schopnost polykat studovaný lék;
• ECOG PS 0 nebo 1;
• Měřitelná léze podle RECIST v1.1, viz protokol;
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
• Pacientky nebo muži s partnerkami ve fertilním věku musí podle protokolu používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení

• Pacienti, kteří dříve dostávali selektivní terapii cílenou na FGFR;
• Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii, s výjimkou těch, kteří jsou v období sledování a kteří v poslední době neobdrželi výzkumnou intervenci;
• Současná nebo předchozí anamnéza metastáz centrálního nervového systému (CNS)；
• Současná nebo předchozí historie odchlípení sítnice；
• Známá anamnéza primární imunodeficience;
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící；
• Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mohou být nevhodní pro účast ve studii;
• Pacienti s akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou B nebo C;
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a infekce syfilis；
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo arytmie；
• Nekontrolovaná hypertenze i přes optimální lékařskou péči；
• Obdržená živá vakcína během 30 dnů před první dávkou studovaného léku (léků);
• Ti, kteří podstoupili velké chirurgické zákroky (kraniotomii, torakotomii nebo laparotomii) během 4 týdnů před první léčbou ve studii nebo u kterých se očekává, že budou potřebovat velký chirurgický zákrok; kteří mají nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny.