- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05173142
HMPL-453 (FGFR-hämmare) i kombination med kemoterapi eller anti-PD-1-antikropp i avancerade solida tumörer
En fas Ib/II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av HMPL-453 (FGFR-hämmare) i kombination med kemoterapi eller anti-PD-1-antikropp hos patienter med avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderar en dosökningsfas och en dosexpansionsfas.
Patienter med framskriden solid tumör kommer att inkluderas i dosökningsfasen för att bedöma tolerabiliteten, säkerheten och PK-profilen för HMPL-453 monoterapi eller kombinationsterapi.
Patienter med specifika typer av avancerade eller metastaserande tumörer som hyser vissa FGFR-genförändringar kommer att inkluderas i dosexpansionsfasen för att bedöma den preliminära effekten av HMPL-453 kombinationsterapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Min Ling, Bachelor
- Telefonnummer: +86 021-20671959
- E-post: minl@hutch-med.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Xu
- E-post: jmxu2003@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Doseskaleringsfas: patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör som utvecklats på eller är intoleranta mot standardterapi;
- Dosexpansionsfas: patienter med UC, GC/GEJ eller IHCC som har specifika FGFR-genförändringar;
- Ålder 18 till 75 år;
- De som kan ge skriftligt informerat samtycke och kan följa protokollspecificerade besök och relaterade procedurer;
- Förmåga att svälja studieläkemedel;
- ECOG PS på 0 eller 1;
- Mätbar lesion enligt RECIST v1.1, se protokollet;
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion;
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
- Kvinnliga patienter eller manliga patienter med partner i fertil ålder måste vidta effektiva preventivmedel enligt protokollet.
Exklusions kriterier
- Patienter som tidigare fått selektiv FGFR-inriktningsterapi;
- Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk studie, exklusive de under uppföljningsperioden och har inte nyligen fått prövningsintervention;
- Nuvarande eller tidigare historia av metastaser i centrala nervsystemet (CNS);
- Aktuell eller tidigare historia av näthinneavlossning;
- Känd historia av primär immunbrist;
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
- Patienter som enligt utredaren kan vara olämpliga för att delta i studien;
- Patienter med akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller C-infektion;
- Känd humant immunbristvirus (HIV) infektion och syfilisinfektion;
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom såsom kongestiv hjärtsvikt eller arytmi;
- Okontrollerad hypertoni trots optimal medicinsk behandling;
- Fick levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
- De som har genomgått större kirurgiska ingrepp (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) inom 4 veckor före den första studiebehandlingen eller som förväntas vara i behov av större operation; de med oläkta sår, sår eller frakturer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: dosökningsfas av HMPL-453 monoterapi eller kombinationsterapi
HMPL-453 monoterapi eller kombinationsterapi
|
HMPL-453 administreras oralt.
Gemcitabin och Cisplatin administreras intravenöst.
Toripalimab administreras intravenöst.
|
Experimentell: indikationsspecifik dosexpansionsfas av HMPL-453 kombinationsterapi
HMPL-453 kombinerat med kemoterapi eller anti-PD-1-antikropp, hos patienter med IHCC, G/GEJ eller UC som har specifika FGFR-genförändringar
|
HMPL-453 administreras oralt.
Gemcitabin och Cisplatin administreras intravenöst.
Toripalimab administreras intravenöst.
Docetaxel administreras intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och tolerabilitet (Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE))
Tidsram: 6 månader efter att den sista patienten registrerades
|
DLT, TEAE och SAE
|
6 månader efter att den sista patienten registrerades
|
Preliminär effekt/objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) hos patienter med de utvalda tumörerna tillsammans med vissa FGFR-genförändringar
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt/Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
varaktigheten mellan inskrivningsdatumet och den första sjukdomsprogressionen (PD) eller döden (beroende på vilket som inträffar först).
|
upp till 2 år
|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Förekomsten av fullständig respons, partiell respons och stabil sjukdom
|
upp till 2 år
|
tid till svar (TTR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Perioden från inskrivningsdatum till det datum då kriterierna för fullständigt svar eller partiellt svar först mättes (första registreringen ska gälla).
|
upp till 2 år
|
svarslängd (DoR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Varaktigheten mellan det datum då kriterierna för fullständigt svar eller partiellt svar först mättes (första registreringen ska råda) och datumet för sjukdomens återfall eller progression som objektivt registrerats
|
upp till 2 år
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Perioden från inskrivningsdatum till dödsdatum
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- 2021-453-00CH1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
Kliniska prövningar på HMPL-453
-
HutchmedRekryteringAvancerat intrahepatiskt kolangiokarcinomKina
-
Hutchison Medipharma LimitedRekrytering
-
Hutchison Medipharma LimitedOkänd
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutad
-
HutchmedAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.AvslutadHypertoni | HjärtsviktSchweiz
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutadReumatoid artrit (RA)Australien
-
HutchmedRekryteringAvancerade tumörerKina