HMPL-453 (FGFR-hämmare) i kombination med kemoterapi eller anti-PD-1-antikropp i avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier

• Doseskaleringsfas: patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör som utvecklats på eller är intoleranta mot standardterapi;
• Dosexpansionsfas: patienter med UC, GC/GEJ eller IHCC som har specifika FGFR-genförändringar;
• Ålder 18 till 75 år;
• De som kan ge skriftligt informerat samtycke och kan följa protokollspecificerade besök och relaterade procedurer;
• Förmåga att svälja studieläkemedel;
• ECOG PS på 0 eller 1;
• Mätbar lesion enligt RECIST v1.1, se protokollet;
• Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion;
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
• Kvinnliga patienter eller manliga patienter med partner i fertil ålder måste vidta effektiva preventivmedel enligt protokollet.

Exklusions kriterier

• Patienter som tidigare fått selektiv FGFR-inriktningsterapi;
• Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk studie, exklusive de under uppföljningsperioden och har inte nyligen fått prövningsintervention;
• Nuvarande eller tidigare historia av metastaser i centrala nervsystemet (CNS);
• Aktuell eller tidigare historia av näthinneavlossning;
• Känd historia av primär immunbrist;
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
• Patienter som enligt utredaren kan vara olämpliga för att delta i studien;
• Patienter med akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller C-infektion;
• Känd humant immunbristvirus (HIV) infektion och syfilisinfektion;
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom såsom kongestiv hjärtsvikt eller arytmi;
• Okontrollerad hypertoni trots optimal medicinsk behandling;
• Fick levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
• De som har genomgått större kirurgiska ingrepp (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) inom 4 veckor före den första studiebehandlingen eller som förväntas vara i behov av större operation; de med oläkta sår, sår eller frakturer.