HMPL-453 (inhibidor de FGFR) en combinación con quimioterapia o anticuerpo anti-PD-1 en tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión

• Fase de escalada de dosis: pacientes con tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente que progresaron con la terapia estándar o no la toleran;
• Fase de expansión de dosis: pacientes con CU, GC/GEJ o IHCC que albergan alteraciones específicas del gen FGFR;
• Edad de 18 a 75 años;
• Aquellos que puedan dar su consentimiento informado por escrito y puedan cumplir con las visitas especificadas en el protocolo y los procedimientos relacionados;
• Capacidad para tragar el fármaco del estudio;
• ECOG PS de 0 o 1;
• Lesión medible según RECIST v1.1, consulte el protocolo;
• Función adecuada de órganos y médula ósea;
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
• Las pacientes femeninas o los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas efectivas según el protocolo.

Criterio de exclusión

• Pacientes que recibieron previamente una terapia selectiva dirigida a FGFR;
• Participación concurrente en otro estudio clínico de intervención, excluyendo aquellos en el período de seguimiento y que no hayan recibido recientemente una intervención de investigación;
• Antecedentes actuales o previos de metástasis en el sistema nervioso central (SNC);
• Antecedentes actuales o anteriores de desprendimiento de retina;
• Historia conocida de inmunodeficiencia primaria;
• Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
• Pacientes que a juicio del investigador puedan no ser aptos para participar en el estudio;
• Pacientes con infección aguda o crónica por hepatitis B o C activa;
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) e infección por sífilis;
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia;
• Hipertensión no controlada a pesar del manejo médico óptimo;
• Recibió la vacuna viva dentro de los 30 días antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio;
• Aquellos que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos mayores (craneotomía, toracotomía o laparotomía) dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio o que se espera que necesiten una cirugía mayor; aquellos con heridas no curadas, úlceras o fracturas.