Useilla hivenravinteilla täydennetyn lihaliemen kotitalouden käytön vaikutus naisten ja lasten hivenravinteiden tilaan kahdessa Ghanan pohjoisen alueen piirissä
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of California, Davis
Tausta: Mikroravinteiden (MN) puutteet ovat vakavia ja yleisiä Länsi-Afrikassa, erityisesti pienten lasten ja lisääntymisikäisten naisten keskuudessa. Bouillon on lupaava elintarvikkeiden täydennysväline, koska tuotetta käsitellään keskitetysti suuressa mittakaavassa, useimmat Länsi-Afrikan maiden kotitaloudet (jopa maaseudun köyhät kotitaloudet) kuluttavat sitä ja useimmat kotitalouden jäsenet kuluttavat sitä suhteellisen tasaisina määrinä. Useita tärkeitä tutkimuskysymyksiä on kuitenkin edelleen jäljellä siitä, olisiko väkevöidyn liemen käyttö mahdollista ja tehokasta hivenravinteiden puutteiden ehkäisyssä tai vähentämisessä yhteisöissä, joissa tällaiset puutteet ovat yleisiä. Tarkemmin sanottuna missään tutkimuksessa ei ole arvioitu useilla hivenravinteilla täydennetyn lihaliemen vaikutuksia hivenravinteiden tilaan. West Africa Condiment Micronutrient Innovation Trial (CoMIT) -projekti pyrkii korjaamaan tätä aukkoa ja antamaan tietoa tulevista keskusteluista lihaliemikuutioiden ja niihin liittyvien tuotteiden lisäämisestä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useilla hivenravinteilla väkevöityjen (jodia A-vitamiinin lisäksi jodia, foolihappoa, B12-vitamiinia, rautaa ja sinkkiä sisältävien) kotitalouksien käytön vaikutuksia verrattuna pelkällä jodilla väkevöityihin kontrolliliemikuutioihin. päällä:
- Hivenravinteiden tila 15-49-vuotiailla naisilla ja 2-5-vuotiailla lapsilla 9 kuukauden hoidon jälkeen
- Hemoglobiinipitoisuudet 15-49-vuotiailla naisilla ja 2-5-vuotiailla lapsilla 9 kuukauden hoidon jälkeen
- Äidinmaidon hivenravinnepitoisuudet imettävillä naisilla 4-18 kuukautta synnytyksen jälkeen 3 kuukauden hoidon jälkeen
Menetelmät: Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kaksoisnaamioinen koe suoritetaan Kumbungun ja Tolonin alueilla Ghanan pohjoisosassa, jossa aikaisemmat tiedot osoittavat, että valittujen ravintoaineiden puutteet ovat yleisiä. Potentiaaliset osallistujat ovat: 1) ei-raskaana olevat ei-imettävät hedelmällisessä iässä olevat naiset (15-49-vuotiaat), 2) 2-5-vuotiaat lapset ja 3) ei-raskaana olevat imettävät naiset 4-18 kuukautta synnytyksen jälkeen. Osallistumiskelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan kotitalouksien annoksia kahdesta kahdesta liemikuutiotyypistä:
- monilla hivenravinteilla täydennetty liemikuutio, joka sisältää A-vitamiinia, foolihappoa, B12-vitamiinia, rautaa, sinkkiä ja jodia, tai
- kontrollikuutio, joka sisältää vain jodia
Jokaisen osallistujan kotitalous saa tietyn määrän liemikuutiota 2 viikon välein, ja kotitalouksia neuvotaan valmistamaan ateriansa tavalliseen tapaan käyttämällä tutkimuksen toimittamia kuutioita. Kokeen kesto on 9 kuukautta (38 viikkoa) ei-raskaana oleville, ei-imettäville naisille ja 2-5-vuotiaille lapsille ja 3 kuukautta (12 viikkoa) imettäville naisille. Ensisijaiset tulokset ovat hemoglobiinipitoisuuksien ja mikroravinteiden tilan biomarkkereiden muutoksia lähtötasosta lopputulokseen. Toissijaisia tuloksia ovat muun muassa anemian ja hivenravinteiden puutteen esiintyvyys; lihaliemen ja mikroravinteiden saanti ruokavaliosta; tulehdus, malaria ja sairastuvuusoireet; sekä lasten antropometriset mittaukset ja lapsen kehitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2372
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumis-/poissulkemiskriteerit rekrytoinnin yhteydessä (kotikäynti):
Kotitalous
Sisällyttämiskriteerit:
- Perheenpäällikkö antaa suullisen suostumuksen kotitalouden jäsenten (indeksiin osallistujien) osallistumiseen ja halukkuuden saada tutkimuksessa toimitettuja lihaliemikuutioita käytettäväksi kotitaloudessaan seuraavan 10 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu krooninen sairaus, joka vaatii toistuvaa verensiirtoa (esim. vakavat talassemian muodot) kotitalouden jäsenillä;
- Minkä tahansa kotitalouden jäsenen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen;
- Ilmoitettu katkarapu-, vehnä-, maito-, soija-, kananmuna-, selleri-, kala- tai nilviäinen allergia tai aikaisempi haitallinen reaktio liemeen osallistuja tai joku hänen kotitaloudensa jäsen.
Ei-raskaana olevat, ei-imettävät lisääntymisiässä olevat naiset
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat ei-imettävät lisääntymisiässä olevat naiset (15-49 vuotta);
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (tai 15–17-vuotiaiden, naimattomien ja edelleen vanhempiensa luona asuvan nuoren osalta indeksiosallistujan suostumus ja vanhemman tai huoltajan suostumus);
- Suunnitelma pysyä tutkimusalueella seuraavat 10 kuukautta;
- halukas käyttämään opiskelussa saatua lientä kotitalouksien ruoanlaitossa seuraavat 10 kuukautta;
- Ei aio tulla raskaaksi seuraavien 10 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus, joka vaatii välittömän sairaalalähetteen;
- COVID-19-diagnoosi tai altistuminen kahden edellisen viikon aikana [henkilö voi toistaa kelpoisuusarvioinnin lykkäyksen jälkeen];
- COVID-19-infektioon viittaavien sairastumisoireiden esiintyminen (kuume [lämpötila > 38 °C], vilunväristykset/vahinko, kuiva yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, hajun tai maun menetys viimeisen 72 tunnin aikana) [henkilö voi toistaa kelpoisuusarvioinnin lykkäyksen jälkeen];
- Krooninen vakava sairaus (esim. pahanlaatuisuus) tai synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaativat usein lääkärinhoitoa tai jotka mahdollisesti häiritsevät ravitsemustilaa;
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta heikentyneen päätöksentekokyvyn vuoksi.
Lapset 2-5v (24-59kk)
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 2-5 vuotta (24-59 kk);
- Vanhemman tai huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus lapsen osallistumiseen;
- Suunnitelma pysyä tutkimusalueella seuraavat 10 kuukautta;
- Omaishoitaja, joka on valmis käyttämään tutkimuksessa saatua liemeä kotitalouksien ruoanlaitossa seuraavat 10 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus, joka vaatii välittömän sairaalalähetteen;
- COVID-19-diagnoosi tai altistuminen kahden edellisen viikon aikana [henkilö voi toistaa kelpoisuusarvioinnin lykkäyksen jälkeen];
- COVID-19-infektioon viittaavien sairastumisoireiden esiintyminen (kuume, [lämpötila > 38 °C], vilunväristykset / vapina, kuiva yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, hajun tai maun menetys viimeisen 72 tunnin aikana) [henkilö voi toistaa kelpoisuuden arviointi lykkäyksen jälkeen];
- Käsivarren keskiosan ympärysmitta < 11,5 cm;
- Krooninen vakava sairaus (esim. pahanlaatuisuus) tai synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaativat usein lääkärinhoitoa tai jotka mahdollisesti vaikuttavat ravitsemustilaan.
Imettävät naiset
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat hedelmällisessä iässä olevat naiset (15-49 vuotta), jotka tällä hetkellä imettävät 4-18 kuukauden ikäistä lasta;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (tai 15–17-vuotiaiden nuorten, naimattomien ja edelleen vanhempiensa luona asuvan nuoren osalta, antaa indeksiosallistujan suostumuksen ja vanhemman tai huoltajan suostumuksen);
- Suunnitelma pysyä tutkimusalueella seuraavat 4 kuukautta;
- Suunnittelet imetystä seuraavien 4 kuukauden ajan;
- halukas käyttämään opiskelussa saatua lientä kotitalouksien ruoanlaitossa seuraavat 4 kuukautta;
- Ei aio tulla raskaaksi seuraavien 4 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (määritetty itseraportin perusteella);
- Vakava sairaus, joka vaatii välittömän sairaalalähetteen;
- COVID-19-diagnoosi tai altistuminen kahden edellisen viikon aikana [henkilö voi toistaa kelpoisuusarvioinnin lykkäyksen jälkeen];
- COVID-19-infektioon viittaavien sairastumisoireiden esiintyminen (kuume [lämpötila > 38 °C], vilunväristykset/vahinko, kuiva yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, hajun tai maun menetys viimeisen 72 tunnin aikana) [henkilö voi toistaa kelpoisuusarvioinnin lykkäyksen jälkeen];
- Krooninen vakava sairaus (esim. pahanlaatuisuus) tai synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaativat usein lääkärinhoitoa tai jotka mahdollisesti häiritsevät ravitsemustilaa;
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta heikentyneen päätöksentekokyvyn vuoksi.
Poissulkemiskriteerit A-vitamiinin isotooppiannoksen seulontakäynnillä (vain WRA):
Ei-raskaana olevat, ei-imettävät lisääntymisiässä olevat naiset
- Hemoglobiini < 80 g/l lähtöseulontakäynnillä;
- Vakava sairaus, joka vaatii välittömän sairaalalähetteen;
- COVID-19-diagnoosi tai altistuminen kahden edellisen viikon aikana [henkilö voi toistaa kelpoisuusarvioinnin lykkäyksen jälkeen];
- COVID-19-infektioon viittaavien sairastumisoireiden esiintyminen (kuume [lämpötila > 38 °C], vilunväristykset/vahinko, kuiva yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, hajun tai maun menetys viimeisen 72 tunnin aikana) [henkilö voi toistaa kelpoisuusarvioinnin lykkäyksen jälkeen];
- Äskettäinen ripuli [≥ 3 nestemäistä tai puolinestemäistä ulostetta 72 tunnissa]) [henkilö voi toistaa kelpoisuusarvioinnin lykkäyksen jälkeen];
- Ilmoitettu A-vitamiinia sisältävien ruokien (esim. maksan) kulutus edellisen 24 tunnin aikana [henkilö voi toistaa kelpoisuusarvioinnin lykkäyksen jälkeen];
- Raskaus (varmistettu ihmisen koriongonadotropiinin virtsan raskaustestillä isotoopin annostelupäivänä);
- A-vitamiinin isotooppiannoksen epätäydellinen kulutus;
- Positiivinen malaria RDT isotooppiannostuspäivänä [henkilö voi toistaa kelpoisuusarvioinnin lykkäyksen jälkeen];
- CRP > 5 mg/l isotooppiannostuspäivänä [henkilö voi toistaa kelpoisuusarvioinnin lykkäyksen jälkeen].
Poissulkemiskriteerit peruskäynnin aikana:
Ei-raskaana olevat, ei-imettävät lisääntymisiässä olevat naiset
- Hemoglobiini < 80 g/l;
- Vakava sairaus, joka vaatii välittömän sairaalalähetteen;
- COVID-19-diagnoosi tai altistuminen kahden edellisen viikon aikana [henkilö voi toistaa kelpoisuusarvioinnin lykkäyksen jälkeen];
- COVID-19-infektioon viittaavien sairastumisoireiden esiintyminen (kuume [lämpötila > 38 °C], vilunväristykset/vahinko, kuiva yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, hajun tai maun menetys viimeisen 72 tunnin aikana) [henkilö voi toistaa kelpoisuusarvioinnin lykkäyksen jälkeen];
- Raskaus (määritetty itseraportin perusteella).
Lapset 2-5 vuotta
- Hemoglobiini < 70 g/l;
- Vakava sairaus, joka vaatii välittömän sairaalalähetteen;
- COVID-19-diagnoosi tai altistuminen kahden edellisen viikon aikana [henkilö voi toistaa kelpoisuusarvioinnin lykkäyksen jälkeen];
- COVID-19-infektioon viittaavien sairastumisoireiden esiintyminen (kuume [lämpötila > 38 °C], vilunväristykset/vahinko, kuiva yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, hajun tai maun menetys viimeisen 72 tunnin aikana) [henkilö voi toistaa kelpoisuusarvioinnin lähetteen jälkeen];
- Vaikea akuutti aliravitsemus lähtötilanteessa (paino/pituus Z-pisteet < -3 SD tai molemminpuolinen turvotus).
Imettävät naiset
- Vakava sairaus, joka vaatii välittömän sairaalalähetteen;
- COVID-19-diagnoosi tai altistuminen kahden edellisen viikon aikana [henkilö voi toistaa kelpoisuusarvioinnin lykkäyksen jälkeen];
- COVID-19-infektioon viittaavien sairastumisoireiden esiintyminen (kuume [lämpötila > 38 °C], vilunväristykset / vapina, kuiva yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet tai maku- tai hajuaistin menetys viimeisen 72 tunnin aikana) [henkilö voi toistaa kelpoisuuden arviointi lykkäyksen jälkeen];
- Raskaus (määritetty itseraportin perusteella);
- Imetyksen lopettaminen tai imetyksen lopettaminen seuraavan kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit toimenpiteen aikana:
Ei-raskaana olevat, ei-imettävät lisääntymisiässä olevat naiset
- Raskaus (määritetty itseraportin perusteella);
- Raskaus (varmistettu ihmisen koriongonadotropiinin virtsan raskaustestillä pre-endline-isotooppiannoksella).
Imettävät naiset
- Imetyksen lopettaminen (määritetty itseraportin perusteella);
- Raskaus (määritetty itseraportin perusteella).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monilla mikroravinteilla väkevöity liemikuutio
10 gramman katkarapumakuinen liemikuutio, väkevöity 6 mikroravinteella Ilmoittautuneet osallistujat saavat kotitalousliemiannoksen päivittäiseen ruoanlaittoon (ad lib). Limiannokset täydennetään 2 viikon välein tutkimuksen ajan 38 viikon ajan (ei raskaana olevat, ei-imettävät naiset 15-49 v ja lapset 2-5 v) tai 12 viikkoa (imettävät naiset 15-49 v ja 4-18 kk) synnytyksen jälkeen). |
Liemikuutio väkevöitynä 80 µg/g foolihappoa, 1,2 µg/g B12-vitamiinia, 3 mg/g sinkkiä (ZnO), 4 mg/g rautaa (FePP/sitruunahappo/trinatriumsitraatti), 200 µg/g A-vitamiinia (retinyyli) palmitaatti), 30 µg/g jodia (KIO3)
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliliemikuutio (vain jodi)
10 gramman katkaravulla maustettua jodilla väkevöity liemikuutio Ilmoittautuneet osallistujat saavat kotitalousliemiannoksen päivittäiseen ruoanlaittoon (ad lib). Limiannokset täydennetään 2 viikon välein tutkimuksen ajan 38 viikon ajan (ei raskaana olevat, ei-imettävät naiset 15-49 v ja lapset 2-5 v) tai 12 viikkoa (imettävät naiset 15-49 v ja 4-18 kk) synnytyksen jälkeen). |
30 µg/g jodia (KIO3) rikastettu liemikuutio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A-vitamiinin tilassa ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Kehon A-vitamiinivarastot ja arvioitu maksan A-vitamiinipitoisuus mitattuna retinoli-isotooppilaimennuksella lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
A-vitamiinistatuksen muutos 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Plasman retinolia sitovan proteiinin (RBP) pitoisuudet mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
A-vitamiinistatuksen muutos imettävillä naisilla 4-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Äidinmaidon A-vitamiinipitoisuus ja A-vitamiini grammaa kohti rasvaa mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
12 viikkoa
|
|
Rautastatuksen muutos ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Plasman ferritiini- ja liukoisen transferriinireseptoripitoisuudet sekä lasketut kehon kokonaisrautavarastot (BIS), mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Rautastatuksen muutos 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Plasman ferritiini- ja liukoisen transferriinireseptoripitoisuudet sekä lasketut kehon kokonaisrautavarastot (BIS), mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Hemoglobiinipitoisuus mitataan laskimoverestä lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutos 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Hemoglobiinipitoisuus mitataan laskimoverestä lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos sinkin tilassa ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Plasman sinkki mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Sinkkitilan muutos 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Plasman sinkki mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Folaattitilan muutos ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Punasolujen folaattipitoisuudet, laskettuna kokoveren folaatti- ja seerumin folaattipitoisuuksista, mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Folaattitilan muutos 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Plasman folaattipitoisuudet mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos B12-vitamiinin tilassa ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Plasman B12-vitamiinipitoisuudet mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos B12-vitamiinin tilassa 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Plasman B12-vitamiinipitoisuudet mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos B12-vitamiinin tilassa imettävillä naisilla 4-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Äidinmaidon B12-vitamiinipitoisuudet mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitalouksien keskimääräinen päivittäinen lihaliemikulutus
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Arvioidaan joka toinen viikko kyselylomakkeella, tarkkailtujen varastojen ja kääreiden määrällä.
|
38 viikkoa
|
|
Tutkimuksen tarjoaman liemen noudattaminen
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Tutkimuksessa toimitettujen liemikuutioiden kulutus ilmaistuna prosenttiosuutena kaikesta kotitalouden kuluttamasta lientä ja prosenttiosuutena kotitalouden käyttämästä tutkimuksessa toimitetusta liemikuutiosta, joka on arvioitu kahdesti viikossa kyselylomakkeella, havaittujen varastojen ja kääreiden määrällä
|
38 viikkoa
|
|
Muutos A-vitamiinin tilamarkkereissa ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Plasman tai seerumin retinolin ja retinolia sitovan proteiinin (RBP) pitoisuudet mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos seerumin folaattipitoisuudessa ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Seerumin folaattipitoisuus mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos plasman retinolipitoisuudessa 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Mitattu lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos joditasossa ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Virtsan jodipitoisuus mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos joditilassa 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Virtsan jodipitoisuus mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos joditilassa imettävien naisten keskuudessa 4-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Virtsan jodipitoisuus mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos virtsan natriumpitoisuuksissa ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Virtsan natriumpitoisuus, ilmaistuna natrium:kalium-suhteena, mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksessa ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Akuutin vaiheen proteiinien plasmapitoisuudet mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksessa 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Akuutin vaiheen proteiinien plasmapitoisuudet mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos nykyisessä tai äskettäin todetussa malariassa ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Arvioitu nopealla diagnostisella testillä lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa
|
38 viikkoa
|
|
Muutos nykyisessä tai äskettäin malariassa 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Arvioitu nopealla diagnostisella testillä lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa
|
38 viikkoa
|
|
Sairastuvuus ei-raskaana olevien, ei-imettävien naisten keskuudessa
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Kumulatiiviset oirepäivät tutkimusjakson aikana, arvioituna kahdesti viikossa annetuilla kyselylomakkeilla
|
38 viikkoa
|
|
Sairastuvuus 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Kumulatiiviset oirepäivät tutkimusjakson aikana, arvioituna kahdesti viikossa annetuilla kyselylomakkeilla
|
38 viikkoa
|
|
Imettävien naisten sairastuvuus 4-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kumulatiiviset oirepäivät tutkimusjakson aikana, arvioituna kahdesti viikossa annetuilla kyselylomakkeilla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ravinnonsaannissa ei-raskaana olevien, ei-imettävien naisten keskuudessa
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Ruokavaliossa oleva lihaliemi, suola, täydennettävien ruokien, energian, makro- ja hivenravinteiden saanti, joka on arvioitu toistuvilla 24 tunnin ruokavalion palautuksilla lähtö- ja loppuvaiheessa
|
38 viikkoa
|
|
Muutos ravinnonsaannissa 2-5-vuotiaiden lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Ruokavaliossa oleva lihaliemi, suola, täydennettävien ruokien, energian, makro- ja hivenravinteiden saanti, joka on arvioitu toistuvilla 24 tunnin ruokavalion palautuksilla lähtö- ja loppuvaiheessa
|
38 viikkoa
|
|
Imettävien naisten ruokavalion saanti 4-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruokavaliossa oleva lihaliemi, suola, täydennettävien ruokien, energian, makro- ja hivenravinteiden saanti, joka on arvioitu toistuvilla 24 tunnin ruokavalion palautuksilla lähtötilanteessa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos anemiassa ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Hemoglobiinipitoisuudet < 12 g/dl, mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos anemian lapsilla 2-5 vuotta
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Hemoglobiinipitoisuudet < 11 g/dl, mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos hivenravinteiden puutteessa ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Perustuu hivenravinnetilan biomarkkereihin (A-vitamiini, rauta, sinkki, folaatti, B12-vitamiini), mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos hivenravinteiden puutteessa 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Perustuu hivenravinnetilan biomarkkereihin (A-vitamiini, rauta, sinkki, folaatti, B12-vitamiini), mitattuna lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos maidon alhaisissa ravintoainepitoisuuksissa imettävillä naisilla 4-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Perustuu A- ja B12-vitamiinipitoisuuksiin, jotka on mitattu lähtö- ja loppuviivalla
|
12 viikkoa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Arvioitu kannettavalla laitteella
|
38 viikkoa
|
|
Hypertensio ei-raskaana olevilla, ei-imettävillä naisilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Perustuu kannettavalla laitteella mitattuun verenpaineeseen
|
38 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen kalprotektiinipitoisuuksissa 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Ulostenäytteet kerättiin lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Muutos iän Z-pisteen pituudessa ja stunting (HAZ < -2) 2–5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Seisomakorkeus, standardoitu WHO:n lasten kasvustandardien mukaan
|
38 viikkoa
|
|
Muutos painon ja pituuden Z-pisteissä ja laihtuminen (WHZ < -2) 2–5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Standardoitu käyttäen WHO:n lasten kasvustandardeja
|
38 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kehityksen muutos 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) -pisteet neljällä alueella (bruttomoottori, hienomotorisuus, kieli, sosiaalinen)
|
38 viikkoa
|
|
Ulosteen mikrobiota 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Ulostenäytteet kerättiin lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kehityksen muutos 2-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Early Years Toolbox -pisteet lähtö- ja loppuviivalla
|
38 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitalouksien ruokaturva
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Arvioidaan kuukausittain kotitalouksien elintarviketurvallisuuden ja pääsyn asteikolla (HFIAS)
|
38 viikkoa
|
|
Kotitalouksien vesiturvallisuus
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Arvioidaan kuukausittain Household Water Insecurity Experience Scale -asteikolla (HWISE)
|
38 viikkoa
|
|
Painon muutos iän mukaan Z-pisteissä ja alipainossa (WAZ < -2) 2–5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Standardoitu käyttäen WHO:n lasten kasvustandardeja
|
38 viikkoa
|
|
Muutos sinkkiprotoporfyriinin (ZPP) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Mitattu kannettavalla laitteella
|
38 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Reina Engle-Stone, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
- Päätutkija: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- B-vitamiinin puutos
- Näköhäiriöt
- Hämäräsokeus
- B12-vitamiinin puutos
- A-vitamiinin puutos
- Foolihapon puute
- Raudan puutteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Hivenaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1837253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat sitoutuvat Global Accessiin.
Tutkijoiden aikomuksena on 1) julkaista tutkimustuloksia kuvaavia lehtiartikkeleita Open Access -lisenssillä, 2) saattaa tutkimuksen verkkosivuilla saataville tietoa tutkimusmenetelmistä, kuten protokollista tai vakiotoimintamenetelmistä, ja 3) asettaa saataville tunnistamattomia aineistoja. tutkimuksen toimeksiantajan tai muiden tutkijoiden pyynnöstä.
Materiaali-/tiedonsiirtosopimuksia kehitetään tutkimusyhteistyökumppaneiden, sponsorin ja kaikkien tietoja mahdollisesti pyytävien organisaatioiden välillä. Sopimuksen ehdot ovat Kalifornian yliopiston, Davis Institutional Review Boardin (IRB) ja Ghana Health Services Ethical Review Committeen (GHS-ERC) hyväksymien tietojen käsittely- ja säilytysmenettelyjen alaisia.
Organisaatiot, jotka voivat pyytää tietoja; Sopimuksen ehdot ovat Kalifornian yliopiston, Davis IRB:n ja GHS-ERC:n hyväksymien tietojen käsittely- ja säilytysmenettelyjen alaisia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .