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Effet de l'utilisation domestique de bouillon enrichi en micronutriments multiples sur le statut en micronutriments chez les femmes et les enfants dans deux districts de la région nord du Ghana

11 juillet 2024 mis à jour par: University of California, Davis

Contexte : Les carences en micronutriments (MN) sont graves et répandues en Afrique de l'Ouest, en particulier chez les jeunes enfants et les femmes en âge de procréer. Le bouillon est un véhicule prometteur d'enrichissement des aliments car le produit est transformé de manière centralisée à grande échelle, consommé par la plupart des ménages dans les pays d'Afrique de l'Ouest (même les ménages ruraux pauvres) et consommé par la plupart des membres du ménage en quantités relativement constantes. Cependant, plusieurs questions de recherche importantes demeurent quant à savoir si l'utilisation de bouillon enrichi serait faisable et efficace pour prévenir ou réduire les carences en micronutriments dans les communautés où ces carences sont courantes. Plus précisément, aucune étude n'a évalué les impacts du bouillon enrichi en micronutriments multiples sur le statut en micronutriments. Le projet West Africa Condiment Micronutrient Innovation Trial (CoMIT) vise à combler cette lacune et à éclairer les discussions futures sur l'enrichissement des cubes de bouillon et des produits connexes.

Objectif : Cette étude vise à évaluer les impacts de l'utilisation par les ménages de cubes de bouillon enrichis en plusieurs micronutriments (contenant de l'iode en plus de la vitamine A, de l'acide folique, de la vitamine B12, du fer et du zinc), par rapport à des cubes de bouillon témoins enrichis en iode uniquement, au:

  1. Statut en micronutriments chez les femmes de 15 à 49 ans et les enfants de 2 à 5 ans après 9 mois d'intervention
  2. Concentrations d'hémoglobine chez les femmes de 15 à 49 ans et les enfants de 2 à 5 ans après 9 mois d'intervention
  3. Concentrations de micronutriments dans le lait maternel chez les femmes allaitantes 4 à 18 mois après l'accouchement après 3 mois d'intervention

Méthodes : Cet essai randomisé, contrôlé à double insu sera mené dans les districts de Kumbungu et de Tolon dans la région nord du Ghana, où les données antérieures indiquent que les carences en nutriments sélectionnés sont courantes. Les participants potentiels seront : 1) les femmes non enceintes non allaitantes en âge de procréer (15 à 49 ans), 2) les enfants de 2 à 5 ans et 3) les femmes allaitantes non enceintes de 4 à 18 mois après l'accouchement. Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir des rations ménagères de l'un des deux types de cubes de bouillon :

  1. un cube de bouillon enrichi en micronutriments multiples contenant de la vitamine A, de l'acide folique, de la vitamine B12, du fer, du zinc et de l'iode, ou
  2. un cube témoin contenant uniquement de l'iode

Le ménage de chaque participant recevra une quantité spécifique de cube de bouillon toutes les 2 semaines, et les ménages seront invités à préparer leurs repas comme d'habitude, en utilisant les cubes fournis par l'étude. La durée de l'essai sera de 9 mois (38 semaines) pour les femmes non enceintes et non allaitantes et les enfants de 2 à 5 ans, et de 3 mois (12 semaines) pour les femmes allaitantes. Les principaux critères de jugement seront les changements de la ligne de base à la fin des concentrations d'hémoglobine et des biomarqueurs du statut en micronutriments. Les résultats secondaires incluront le changement dans la prévalence de l'anémie et des carences en micronutriments ; apport alimentaire en bouillon et micronutriments; symptômes d'inflammation, de paludisme et de morbidité; et les mesures anthropométriques des enfants et le développement de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2372

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion/exclusion au recrutement (visite à domicile) :

Ménage

Critère d'intégration:

- Le chef de ménage donne son consentement oral pour la participation des membres du ménage (participants index) et sa volonté d'utiliser les cubes de bouillon fournis par l'étude dans son ménage pendant les 10 prochains mois.

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale chronique signalée nécessitant des transfusions sanguines fréquentes (p. formes sévères de thalassémie) parmi tous les membres du ménage ;
  • Participation actuelle de tout membre du ménage à un essai clinique ;
  • Allergie signalée aux crevettes, au blé, au lait, au soja, aux œufs, au céleri, au poisson ou aux mollusques, ou une réaction indésirable antérieure au bouillon par le participant ou tout membre de son foyer.

Femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer

Critère d'intégration:

  • Femmes non enceintes non allaitantes en âge de procréer (15 à 49 ans);
  • Signé le formulaire de consentement éclairé (ou dans le cas des adolescents de 15 à 17 ans, célibataires et vivant toujours avec leurs parents, consentement fourni par le participant index et consentement d'un parent ou tuteur) ;
  • Planification de rester dans la zone d'étude pour les 10 prochains mois ;
  • Disposé à utiliser le bouillon fourni par l'étude dans la cuisine du ménage pendant les 10 prochains mois ;
  • Ne prévoyez pas de devenir enceinte au cours des 10 prochains mois.

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave justifiant une hospitalisation immédiate ;
  • Diagnostic ou exposition au COVID-19 au cours des deux semaines précédentes [la personne peut répéter l'évaluation de l'éligibilité après l'ajournement] ;
  • Présence de symptômes de morbidité évoquant une infection au COVID-19 (fièvre [température > 38 °C], frissons/tremblements, toux sèche, essoufflement ou difficulté à respirer, perte de l'odorat ou du goût au cours des 72 dernières heures) [la personne peut répéter l'évaluation de l'éligibilité après report] ;
  • Affection médicale chronique grave (par ex. malignité) ou des anomalies congénitales nécessitant des soins médicaux fréquents ou pouvant interférer avec l'état nutritionnel ;
  • Incapable de fournir un consentement éclairé en raison de capacités de prise de décision réduites.

Enfants de 2 à 5 ans (24 à 59 mois)

Critère d'intégration:

  • Enfant 2-5 ans (24-59 mois);
  • Consentement éclairé signé pour la participation de l'enfant par un parent ou un tuteur ;
  • Planification de rester dans la zone d'étude pour les 10 prochains mois ;
  • Soignant prêt à utiliser le bouillon fourni par l'étude dans la cuisine du ménage pendant les 10 prochains mois.

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave justifiant une hospitalisation immédiate ;
  • Diagnostic ou exposition au COVID-19 au cours des deux semaines précédentes [la personne peut répéter l'évaluation de l'éligibilité après l'ajournement] ;
  • Présence de symptômes de morbidité suggérant une infection au COVID-19 (fièvre, [température > 38 °C], frissons/tremblements, toux sèche, essoufflement ou difficulté à respirer, perte d'odorat ou de goût au cours des 72 dernières heures) [la personne peut répéter l'éligibilité évaluation après ajournement] ;
  • Circonférence à mi-hauteur du bras < 11,5 cm ;
  • Affection médicale chronique grave (par ex. maligne) ou des anomalies congénitales nécessitant des soins médicaux fréquents ou pouvant interférer avec l'état nutritionnel.

Femmes allaitantes

Critère d'intégration:

  • Femmes non enceintes en âge de procréer (15 à 49 ans), allaitant actuellement un enfant âgé de 4 à 18 mois ;
  • Signé le formulaire de consentement éclairé (ou dans le cas d'adolescents de 15 à 17 ans, célibataires et vivant toujours avec leurs parents, fournir l'assentiment du participant index et le consentement d'un parent ou d'un tuteur) ;
  • Planification de rester dans la zone d'étude pour les 4 prochains mois ;
  • Planification d'allaiter pendant les 4 prochains mois ;
  • Disposé à utiliser le bouillon fourni par l'étude dans la cuisine du ménage pendant les 4 prochains mois ;
  • Ne prévoyez pas de devenir enceinte au cours des 4 prochains mois.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (déterminée par auto-déclaration);
  • Maladie grave justifiant une hospitalisation immédiate ;
  • Diagnostic ou exposition au COVID-19 au cours des deux semaines précédentes [la personne peut répéter l'évaluation de l'éligibilité après l'ajournement] ;
  • Présence de symptômes de morbidité évoquant une infection à la COVID-19 (fièvre [température > 38 °C], frissons/tremblements, toux sèche, essoufflement ou difficulté à respirer, perte de l'odorat ou du goût au cours des 72 dernières heures) [la personne peut répéter l'évaluation de l'éligibilité après report] ;
  • Affection médicale chronique grave (par ex. malignité) ou des anomalies congénitales nécessitant des soins médicaux fréquents ou pouvant interférer avec l'état nutritionnel ;
  • Incapable de fournir un consentement éclairé en raison de capacités de prise de décision réduites.

Critères d'exclusion lors de la visite de dépistage pour la dose d'isotope de la vitamine A (WRA uniquement) :

Femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer

  • Hémoglobine < 80 g/L lors de la visite de dépistage initiale ;
  • Maladie grave justifiant une hospitalisation immédiate ;
  • Diagnostic ou exposition au COVID-19 au cours des deux semaines précédentes [la personne peut répéter l'évaluation de l'éligibilité après l'ajournement] ;
  • Présence de symptômes de morbidité évoquant une infection au COVID-19 (fièvre [température > 38 °C], frissons/tremblements, toux sèche, essoufflement ou difficulté à respirer, perte de l'odorat ou du goût au cours des 72 dernières heures) [la personne peut répéter l'évaluation de l'éligibilité après report] ;
  • Diarrhée récente [≥ 3 selles liquides ou semi-liquides en 72 heures]) [la personne peut répéter l'évaluation de l'éligibilité après l'ajournement] ;
  • Consommation déclarée d'aliments riches en vitamine A (par exemple, foie) au cours des 24 heures précédentes [la personne peut répéter l'évaluation de l'éligibilité après l'ajournement] ;
  • Grossesse (déterminée par un test de grossesse urinaire pour la gonadotrophine chorionique humaine le jour de l'administration de l'isotope) ;
  • Consommation incomplète de la dose d'isotope de la vitamine A ;
  • TDR du paludisme positif le jour de l'administration des isotopes [la personne peut répéter l'évaluation de l'éligibilité après l'ajournement] ;
  • CRP > 5 mg/L le jour de l'administration de l'isotope [la personne peut répéter l'évaluation de l'éligibilité après l'ajournement].

Critères d'exclusion lors de la visite de référence :

Femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer

  • Hémoglobine < 80 g/L ;
  • Maladie grave justifiant une hospitalisation immédiate ;
  • Diagnostic ou exposition au COVID-19 au cours des deux semaines précédentes [la personne peut répéter l'évaluation de l'éligibilité après l'ajournement] ;
  • Présence de symptômes de morbidité évoquant une infection au COVID-19 (fièvre [température > 38 °C], frissons/tremblements, toux sèche, essoufflement ou difficulté à respirer, perte de l'odorat ou du goût au cours des 72 dernières heures) [la personne peut répéter l'évaluation de l'éligibilité après report] ;
  • Grossesse (déterminée par auto-déclaration).

Enfants de 2 à 5 ans

  • Hémoglobine < 70 g/L ;
  • Maladie grave justifiant une hospitalisation immédiate ;
  • Diagnostic ou exposition au COVID-19 au cours des deux semaines précédentes [la personne peut répéter l'évaluation de l'éligibilité après l'ajournement] ;
  • Présence de symptômes de morbidité évoquant une infection au COVID-19 (fièvre [température > 38 °C], frissons/tremblements, toux sèche, essoufflement ou difficulté à respirer, perte de l'odorat ou du goût au cours des 72 dernières heures) [la personne peut répéter l'évaluation de l'éligibilité après saisine] ;
  • Malnutrition aiguë sévère à l'inclusion (Z-score poids/taille < -3 SD ou œdème bilatéral).

Femmes allaitantes

  • Maladie grave justifiant une hospitalisation immédiate ;
  • Diagnostic ou exposition au COVID-19 au cours des deux semaines précédentes [la personne peut répéter l'évaluation de l'éligibilité après l'ajournement] ;
  • Présence de symptômes de morbidité évoquant une infection au COVID-19 (fièvre [température > 38 °C], frissons/tremblements, toux sèche, essoufflement ou difficulté à respirer, ou perte du goût ou de l'odorat au cours des 72 dernières heures) [la personne peut répéter l'éligibilité évaluation après ajournement] ;
  • Grossesse (déterminée par auto-déclaration);
  • Arrêt de la lactation ou planification de l'arrêt de l'allaitement au cours des trois prochains mois.

Critères d'exclusion au cours de l'intervention :

Femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer

  • Grossesse (déterminée par auto-déclaration);
  • Grossesse (déterminée par un test de grossesse urinaire pour la gonadotrophine chorionique humaine lors du dosage des isotopes avant la fin de la ligne).

Femmes allaitantes

  • Arrêt de lactation (déterminé par auto-déclaration);
  • Grossesse (déterminée par auto-déclaration).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cube de bouillon enrichi en micronutriments multiples

Cube de bouillon aromatisé aux crevettes de 10 grammes, enrichi de 6 micronutriments

Les participants inscrits recevront une ration de bouillon domestique à utiliser dans la cuisine quotidienne (ad lib). Les rations de bouillon seront renouvelées toutes les 2 semaines pendant la durée de l'étude de 38 semaines (femmes non enceintes, non allaitantes de 15 à 49 ans et enfants de 2 à 5 ans) ou 12 semaines (femmes allaitantes de 15 à 49 ans et de 4 à 18 mois post-partum).
Complément alimentaire: Cube de bouillon enrichi en micronutriments multiples
Cube de bouillon enrichi avec 80 µg/g d'acide folique, 1,2 µg/g de vitamine B12, 3 mg/g de zinc (ZnO), 4 mg/g de fer (FePP/acide citrique/citrate trisodique), 200 µg/g de vitamine A (rétinyl palmitate), 30 µg/g Iode (KIO3)
Comparateur placebo: Cube de bouillon témoin (iode uniquement)

Cube de bouillon aromatisé aux crevettes de 10 grammes, enrichi en iode

Les participants inscrits recevront une ration de bouillon domestique à utiliser dans la cuisine quotidienne (ad lib). Les rations de bouillon seront renouvelées toutes les 2 semaines pendant la durée de l'étude de 38 semaines (femmes non enceintes, non allaitantes de 15 à 49 ans et enfants de 2 à 5 ans) ou 12 semaines (femmes allaitantes de 15 à 49 ans et de 4 à 18 mois post-partum).
Complément alimentaire: Cube de bouillon de contrôle (iode uniquement)
Cube de bouillon enrichi à 30 µg/g d'iode (KIO3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du statut en vitamine A chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Stocks corporels totaux de vitamine A et concentration estimée de vitamine A dans le foie mesurée par dilution isotopique du rétinol au départ et à la fin de l'étude
38 semaines
Modification du statut en vitamine A chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Concentrations plasmatiques de protéine de liaison au rétinol (RBP), mesurées au départ et à la fin
38 semaines
Changement du statut en vitamine A chez les femmes allaitantes 4-18 mois post-partum
Délai: 12 semaines
Concentration de vitamine A dans le lait maternel et vitamine A par gramme de graisse, mesurées au départ et à la fin
12 semaines
Modification du statut en fer chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Concentrations plasmatiques de ferritine et de récepteurs solubles de la transferrine, et réserves corporelles totales en fer (BIS) calculées, mesurées au départ et à la fin de l'étude
38 semaines
Modification du statut en fer chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Concentrations plasmatiques de ferritine et de récepteurs solubles de la transferrine, et réserves corporelles totales en fer (BIS) calculées, mesurées au départ et à la fin de l'étude
38 semaines
Modification de la concentration d'hémoglobine chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Concentration d'hémoglobine mesurée dans le sang veineux au départ et à la fin
38 semaines
Modification de la concentration d'hémoglobine chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Concentration d'hémoglobine mesurée dans le sang veineux au départ et à la fin
38 semaines
Changement du statut en zinc chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Zinc plasmatique mesuré au départ et à la fin
38 semaines
Modification du statut en zinc chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Zinc plasmatique mesuré au départ et à la fin
38 semaines
Changement du statut en folate chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Concentrations de folate érythrocytaire, calculées à partir des concentrations de folate dans le sang total et de folate sérique, mesurées au départ et à la fin
38 semaines
Modification du statut en folates chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Concentrations plasmatiques de folate, mesurées au départ et à la fin
38 semaines
Changement du statut en vitamine B12 chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Concentrations plasmatiques de vitamine B12, mesurées au départ et à la fin
38 semaines
Modification du statut en vitamine B12 chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Concentrations plasmatiques de vitamine B12, mesurées au départ et à la fin
38 semaines
Modification du statut en vitamine B12 chez les femmes allaitantes 4 à 18 mois après l'accouchement
Délai: 12 semaines
Concentrations de vitamine B12 dans le lait maternel, mesurées au départ et à la fin
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation quotidienne moyenne de bouillon par ménage
Délai: 38 semaines
Évalué toutes les deux semaines par questionnaire, stocks observés et comptage des emballages.
38 semaines
Adhésion au bouillon fourni par l'étude
Délai: 38 semaines
Consommation de cubes de bouillon fournis par l'étude, exprimée en pourcentage de tout le bouillon consommé par le ménage, et en pourcentage de l'étude fournie consommée par le ménage, évaluée toutes les deux semaines par un questionnaire, les stocks observés et le nombre d'emballages
38 semaines
Modification des marqueurs du statut en vitamine A chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Concentrations plasmatiques ou sériques de rétinol et de protéine de liaison au rétinol (RBP), mesurées au départ et à la fin
38 semaines
Modification de la concentration sérique de folate chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Concentration sérique de folate, mesurée au départ et à la fin
38 semaines
Modification de la concentration plasmatique de rétinol chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Mesuré au départ et à la fin
38 semaines
Modification du statut en iode chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Concentration urinaire d'iode, mesurée au départ et à la fin
38 semaines
Modification du statut en iode chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Concentration urinaire d'iode, mesurée au départ et à la fin
38 semaines
Modification du statut en iode chez les femmes allaitantes 4 à 18 mois après l'accouchement
Délai: 12 semaines
Concentration urinaire d'iode, mesurée au départ et à la fin
12 semaines
Modification des concentrations urinaires de sodium chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Concentration urinaire de sodium, exprimée en rapport sodium/potassium, mesurée au départ et à la fin
38 semaines
Modification de l'inflammation chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Concentrations plasmatiques de protéines de phase aiguë, mesurées au départ et à la fin
38 semaines
Modification de l'inflammation chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Concentrations plasmatiques de protéines de phase aiguë, mesurées au départ et à la fin
38 semaines
Changement du paludisme actuel ou récent chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Évalué par un test de diagnostic rapide au départ et à la fin
38 semaines
Changement du paludisme actuel ou récent chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Évalué par un test de diagnostic rapide au départ et à la fin
38 semaines
Morbidité chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Jours cumulés de symptômes au cours de la période d'étude, évalués par des questionnaires administrés toutes les deux semaines
38 semaines
Morbidité chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Jours cumulés de symptômes au cours de la période d'étude, évalués par des questionnaires administrés toutes les deux semaines
38 semaines
Morbidité chez les femmes allaitantes 4 à 18 mois après l'accouchement
Délai: 12 semaines
Jours cumulés de symptômes au cours de la période d'étude, évalués par des questionnaires administrés toutes les deux semaines
12 semaines
Modification de l'apport alimentaire chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Apport alimentaire en bouillon, sel, aliments fortifiables, énergie, macronutriments et micronutriments, évalué par des rappels alimentaires répétés de 24 heures au départ et à la fin
38 semaines
Modification de l'apport alimentaire chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Apport alimentaire en bouillon, sel, aliments fortifiables, énergie, macronutriments et micronutriments, évalué par des rappels alimentaires répétés de 24 heures au départ et à la fin
38 semaines
Apport alimentaire chez les femmes allaitantes 4-18 mois après l'accouchement
Délai: 4 semaines
Apport alimentaire en bouillon, sel, aliments fortifiables, énergie, macronutriments et micronutriments, évalué par des rappels alimentaires répétés de 24 heures au départ
4 semaines
Modification de l'anémie chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Concentrations d'hémoglobine < 12 g/dL, mesurées au départ et à la fin
38 semaines
Modification de l'anémie chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Concentrations d'hémoglobine < 11 g/dL, mesurées au départ et à la fin
38 semaines
Modification de la carence en micronutriments chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Basé sur des biomarqueurs du statut en micronutriments (vitamine A, fer, zinc, folate, vitamine B12), mesurés au départ et à la fin
38 semaines
Modification des carences en micronutriments chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Basé sur des biomarqueurs du statut en micronutriments (vitamine A, fer, zinc, folate, vitamine B12), mesurés au départ et à la fin
38 semaines
Modification des faibles concentrations de nutriments dans le lait chez les femmes allaitantes 4 à 18 mois après l'accouchement
Délai: 12 semaines
Basé sur les concentrations de vitamine A et de vitamine B12, mesurées au départ et à la fin
12 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Évalué par un appareil portable
38 semaines
Hypertension chez les femmes non enceintes et non allaitantes
Délai: 38 semaines
Basé sur la pression artérielle mesurée par un appareil portable
38 semaines
Modification des concentrations fécales de calprotectine chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Échantillons de selles prélevés au départ et à la fin
38 semaines
Changement du score Z taille-pour-âge et retard de croissance (HAZ < -2) chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Taille debout, normalisée selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
38 semaines
Changement du score Z du rapport poids/taille et émaciation (WHZ < -2) chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Standardisé à l'aide des normes de croissance de l'enfant de l'OMS
38 semaines
Modification du développement cognitif chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
L'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT) obtient des scores dans 4 domaines (motricité globale, motricité fine, langage, social)
38 semaines
Microbiote fécal chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Échantillons de selles prélevés au départ et à la fin
38 semaines
Modification du développement cognitif chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Scores de la boîte à outils de la petite enfance au départ et à la fin
38 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité alimentaire des ménages
Délai: 38 semaines
Évalué mensuellement à l'aide de l'échelle d'insécurité alimentaire et d'accès des ménages (HFIAS)
38 semaines
Sécurité de l'eau des ménages
Délai: 38 semaines
Évalué mensuellement par l'échelle d'expérience de l'insécurité de l'eau des ménages (HWISE)
38 semaines
Changement du score Z du poids pour l'âge et insuffisance pondérale (WAZ < -2) chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: 38 semaines
Standardisé à l'aide des normes de croissance de l'enfant de l'OMS
38 semaines
Modification des concentrations de protoporphyrine de zinc (ZPP)
Délai: 38 semaines
Mesuré par un appareil portable
38 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Penn State University
University of Ghana
Newcastle University
Helen Keller International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reina Engle-Stone, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
  • Chercheur principal: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1837253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs s'engageront envers Global Access. Les chercheurs ont l'intention de 1) publier des articles de journaux décrivant les résultats de l'étude avec une licence en libre accès, 2) mettre à disposition des informations sur les méthodes d'étude, telles que les protocoles ou les procédures opératoires standard, sur le site Web de l'étude, et 3) mettre à disposition des ensembles de données anonymisés. à la demande du promoteur de l'étude ou d'autres investigateurs. Des accords de transfert de matériel/données seront élaborés entre les collaborateurs de l'étude, le sponsor et toute organisation susceptible de demander les données ; les termes de l'accord seront soumis aux procédures de traitement et de stockage des données approuvées par l'Université de Californie, le Davis Institutional Review Board (IRB) et le Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC). Les organisations qui peuvent demander les données ; les termes de l'accord seront soumis aux procédures de traitement et de stockage des données approuvées par l'Université de Californie, Davis IRB et GHS-ERC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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