Efecto del uso doméstico de caldo enriquecido con micronutrientes múltiples en el estado de micronutrientes entre mujeres y niños en dos distritos de la región norte de Ghana

Criterios de inclusión/exclusión en el reclutamiento (visita domiciliaria):

Familiar

Criterios de inclusión:

- El jefe de hogar da su consentimiento oral para la participación de los miembros del hogar (participantes índice) y su disposición a que se utilicen en su hogar los cubitos de caldo proporcionados por el estudio durante los próximos 10 meses.

Criterio de exclusión:

• Condición médica crónica informada que requiere transfusiones de sangre frecuentes (p. formas graves de talasemia) entre los miembros del hogar;
• Participación actual de cualquier miembro del hogar en un ensayo clínico;
• Alergia informada a camarones, trigo, leche, soya, huevos, apio, pescado o moluscos, o una reacción adversa previa al caldo por parte del participante o cualquier miembro de su hogar.

Mujeres no embarazadas, no lactantes en edad reproductiva

Criterios de inclusión:

• Mujeres no embarazadas y no lactantes en edad reproductiva (15 a 49 años);
• Firmado el formulario de consentimiento informado (o en el caso de adolescentes de 15 a 17 años, solteros y que aún viven con sus padres, consentimiento proporcionado por el participante índice y consentimiento de un padre o tutor);
• Planea permanecer en el área de estudio durante los próximos 10 meses;
• Dispuesto a utilizar el caldo proporcionado por el estudio en la cocina doméstica durante los próximos 10 meses;
• No planea quedar embarazada durante los próximos 10 meses.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad grave que justifique la remisión inmediata al hospital;
• Diagnóstico o exposición a COVID-19 en las dos semanas anteriores [el individuo puede repetir la evaluación de elegibilidad después del aplazamiento];
• Presencia de síntomas de morbilidad que sugieran infección por COVID-19 (fiebre [temperatura > 38 °C], escalofríos/temblores, tos seca, falta de aliento o dificultad para respirar, pérdida del olfato o del gusto en las últimas 72 horas) [el individuo puede repetir la evaluación de elegibilidad después del aplazamiento];
• Condición médica grave crónica (p. malignidad) o anomalías congénitas que requieren atención médica frecuente o que interfieren potencialmente con el estado nutricional;
• Incapaz de dar su consentimiento informado debido a su capacidad deficiente para tomar decisiones.

Niños de 2 a 5 años (24 a 59 meses)

Criterios de inclusión:

• Niño de 2 a 5 años (24 a 59 meses);
• Consentimiento informado firmado para la participación del niño de un padre o tutor;
• Planea permanecer en el área de estudio durante los próximos 10 meses;
• Cuidador dispuesto a utilizar el caldo proporcionado por el estudio en la cocina doméstica durante los próximos 10 meses.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad grave que justifique la remisión inmediata al hospital;
• Diagnóstico o exposición a COVID-19 en las dos semanas anteriores [el individuo puede repetir la evaluación de elegibilidad después del aplazamiento];
• Presencia de síntomas de morbilidad que sugieran infección por COVID-19 (fiebre, [temperatura > 38 °C], escalofríos/temblores, tos seca, falta de aliento o dificultad para respirar, pérdida del olfato o del gusto en las últimas 72 horas) [el individuo puede repetir la elegibilidad evaluación después del aplazamiento];
• Circunferencia de la mitad superior del brazo < 11,5 cm;
• Condición médica grave crónica (p. malignidad) o anomalías congénitas que requieren atención médica frecuente o que interfieren potencialmente con el estado nutricional.

Las mujeres en período de lactancia

Criterios de inclusión:

• Mujeres no embarazadas en edad reproductiva (15 a 49 años), que actualmente amamantan a un niño de 4 a 18 meses de edad;
• Firmado el formulario de consentimiento informado (o en el caso de adolescentes de 15 a 17 años, solteros y que todavía viven con sus padres, proporcionar el consentimiento del participante índice y el consentimiento de un padre o tutor);
• Planea permanecer en el área de estudio durante los próximos 4 meses;
• Planificación para amamantar durante los próximos 4 meses;
• Dispuesto a utilizar el caldo proporcionado por el estudio en la cocina doméstica durante los próximos 4 meses;
• No planea quedar embarazada durante los próximos 4 meses.

Criterio de exclusión:

• Embarazo (determinado por autoinforme);
• Enfermedad grave que justifique la remisión inmediata al hospital;
• Diagnóstico o exposición a COVID-19 en las dos semanas anteriores [el individuo puede repetir la evaluación de elegibilidad después del aplazamiento];
• Presencia de síntomas de morbilidad que sugieran infección por COVID-19 (fiebre [temperatura > 38 °C], escalofríos/temblores, tos seca, falta de aliento o dificultad para respirar, pérdida del olfato o del gusto en las últimas 72 horas) [el individuo puede repetir la evaluación de elegibilidad después del aplazamiento];
• Condición médica grave crónica (p. malignidad) o anomalías congénitas que requieren atención médica frecuente o que interfieren potencialmente con el estado nutricional;
• Incapaz de dar su consentimiento informado debido a su capacidad deficiente para tomar decisiones.

Criterios de exclusión en la visita de selección para la dosis de isótopo de vitamina A (solo WRA):

Mujeres no embarazadas, no lactantes en edad reproductiva

• Hemoglobina < 80 g/l en la visita de selección inicial;
• Enfermedad grave que justifique la remisión inmediata al hospital;
• Diagnóstico o exposición a COVID-19 en las dos semanas anteriores [el individuo puede repetir la evaluación de elegibilidad después del aplazamiento];
• Presencia de síntomas de morbilidad que sugieran infección por COVID-19 (fiebre [temperatura > 38 °C], escalofríos/temblores, tos seca, falta de aliento o dificultad para respirar, pérdida del olfato o del gusto en las últimas 72 horas) [el individuo puede repetir la evaluación de elegibilidad después del aplazamiento];
• Diarrea reciente [≥3 heces líquidas o semilíquidas en 72 horas]) [el individuo puede repetir la evaluación de elegibilidad después del aplazamiento];
• Consumo informado de alimentos ricos en vitamina A (p. ej., hígado) en las 24 horas anteriores [el individuo puede repetir la evaluación de elegibilidad después del aplazamiento];
• Embarazo (determinado mediante prueba de embarazo en orina para gonadotropina coriónica humana el día de la dosificación del isótopo);
• Consumo incompleto de la dosis de isótopo de vitamina A;
• RDT de malaria positiva el día de la dosificación de isótopos [el individuo puede repetir la evaluación de elegibilidad después del aplazamiento];
• CRP > 5 mg/L el día de la dosificación de isótopos [el individuo puede repetir la evaluación de elegibilidad después del aplazamiento].

Criterios de exclusión en la visita inicial:

Mujeres no embarazadas, no lactantes en edad reproductiva

• Hemoglobina < 80 g/L;
• Enfermedad grave que justifique la remisión inmediata al hospital;
• Diagnóstico o exposición a COVID-19 en las dos semanas anteriores [el individuo puede repetir la evaluación de elegibilidad después del aplazamiento];
• Presencia de síntomas de morbilidad que sugieran infección por COVID-19 (fiebre [temperatura > 38 °C], escalofríos/temblores, tos seca, falta de aliento o dificultad para respirar, pérdida del olfato o del gusto en las últimas 72 horas) [el individuo puede repetir la evaluación de elegibilidad después del aplazamiento];
• Embarazo (determinado por autoinforme).

Niños de 2 a 5 años

• Hemoglobina < 70 g/L;
• Enfermedad grave que justifique la remisión inmediata al hospital;
• Diagnóstico o exposición a COVID-19 en las dos semanas anteriores [el individuo puede repetir la evaluación de elegibilidad después del aplazamiento];
• Presencia de síntomas de morbilidad que sugieran infección por COVID-19 (fiebre [temperatura > 38 °C], escalofríos/temblores, tos seca, falta de aliento o dificultad para respirar, pérdida del olfato o del gusto en las últimas 72 horas) [el individuo puede repetir la evaluación de elegibilidad después de la remisión];
• Desnutrición aguda grave al inicio del estudio (puntuación Z de peso para la talla < -3 DE o edema bilateral).

Las mujeres en período de lactancia

• Enfermedad grave que justifique la remisión inmediata al hospital;
• Diagnóstico o exposición a COVID-19 en las dos semanas anteriores [el individuo puede repetir la evaluación de elegibilidad después del aplazamiento];
• Presencia de síntomas de morbilidad que sugieran infección por COVID-19 (fiebre [temperatura > 38 °C], escalofríos/temblores, tos seca, falta de aliento o dificultad para respirar, o pérdida del gusto u olfato en las últimas 72 horas) [el individuo puede repetir la elegibilidad evaluación después del aplazamiento];
• Embarazo (determinado por autoinforme);
• Interrupción de la lactancia o planificación de la interrupción de la lactancia en los próximos tres meses.

Criterios de exclusión durante el transcurso de la intervención:

Mujeres no embarazadas, no lactantes en edad reproductiva

• Embarazo (determinado por autoinforme);
• Embarazo (determinado a través de una prueba de embarazo en orina para gonadotropina coriónica humana en la dosificación de isótopos previa a la línea final).

Las mujeres en período de lactancia

• Cese de la lactancia (determinado por autoinforme);
• Embarazo (determinado por autoinforme).