Wpływ stosowania w gospodarstwie domowym bulionu wzbogaconego wieloma mikroelementami na status mikroelementów wśród kobiet i dzieci w dwóch dystryktach w północnym regionie Ghany
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Wstęp: Niedobory mikroelementów (MN) są poważne i powszechne w Afryce Zachodniej, szczególnie wśród małych dzieci i kobiet w wieku rozrodczym. Bulion jest obiecującym środkiem do wzbogacania żywności, ponieważ produkt jest przetwarzany centralnie na dużą skalę, spożywany przez większość gospodarstw domowych w krajach Afryki Zachodniej (nawet wiejskie, biedne gospodarstwa domowe) i spożywany przez większość członków gospodarstwa domowego w stosunkowo stałych ilościach. Jednak pozostaje kilka ważnych pytań badawczych dotyczących tego, czy stosowanie wzmocnionego bulionu byłoby wykonalne i skuteczne w zapobieganiu lub zmniejszaniu niedoborów mikroelementów w społecznościach, w których takie niedobory są powszechne. W szczególności żadne badania nie oceniały wpływu bulionu wzbogaconego wieloma mikroelementami na status mikroelementów. Projekt West Africa Condiment Micronutrient Innovation Trial (CoMIT) ma na celu wypełnienie tej luki i dostarczenie informacji do przyszłych dyskusji na temat wzbogacania kostek bulionowych i powiązanych produktów.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu używania w gospodarstwie domowym wielu kostek bulionowych wzbogaconych mikroelementami (zawierających jod oprócz witaminy A, kwasu foliowego, witaminy B12, żelaza i cynku) w porównaniu z kontrolnymi kostkami bulionowymi wzmocnionymi samym jodem, na:
- Stan mikroelementów wśród kobiet w wieku 15-49 lat i dzieci w wieku 2-5 lat po 9 miesiącach interwencji
- Stężenia hemoglobiny wśród kobiet w wieku 15-49 lat i dzieci w wieku 2-5 lat po 9 miesiącach interwencji
- Stężenia mikroskładników odżywczych w mleku matki wśród kobiet karmiących piersią 4-18 miesięcy po porodzie po 3 miesiącach interwencji
Metody: Ta randomizowana, kontrolowana podwójnie maskowana próba zostanie przeprowadzona w dystryktach Kumbungu i Tolon w północnym regionie Ghany, gdzie wcześniejsze dane wskazują, że niedobory wybranych składników odżywczych są powszechne. Potencjalnymi uczestnikami będą: 1) nieciężarne kobiety w wieku rozrodczym (15 - 49 lat), 2) dzieci w wieku 2-5 lat oraz 3) kobiety nieciężarne w okresie laktacji 4-18 miesięcy po porodzie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania domowych racji jednego z dwóch rodzajów kostek bulionowych:
- kostka bulionowa wzbogacona wieloma mikroelementami, zawierająca witaminę A, kwas foliowy, witaminę B12, żelazo, cynk i jod, lub
- kostka kontrolna zawierająca tylko jod
Gospodarstwo domowe każdego uczestnika otrzyma określoną ilość kostek bulionowych co 2 tygodnie, a gospodarstwa domowe otrzymają zalecenie, aby jak zwykle przygotowywały posiłki, używając kostek dostarczonych w ramach badania. Czas trwania badania wyniesie 9 miesięcy (38 tygodni) dla kobiet niebędących w ciąży, nie karmiących piersią i dzieci w wieku 2-5 lat oraz 3 miesiące (12 tygodni) dla kobiet karmiących piersią. Głównymi wynikami będą zmiany stężeń hemoglobiny i biomarkerów statusu mikroskładników odżywczych od wartości wyjściowych do końcowych. Drugorzędne wyniki będą obejmować zmianę częstości występowania niedokrwistości i niedoboru mikroelementów; spożycie bulionu i mikroelementów w diecie; stany zapalne, malarię i objawy chorobowe; oraz pomiary antropometryczne dzieci i rozwój dziecka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2372
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 49 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia podczas rekrutacji (wizyta domowa):
Gospodarstwo domowe
Kryteria przyjęcia:
- Głowa gospodarstwa domowego wyraża ustną zgodę na udział członków gospodarstwa domowego (uczestników indeksu) oraz chęć korzystania z dostarczonych w badaniu kostek bulionowych w swoim gospodarstwie domowym przez najbliższe 10 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona przewlekła choroba wymagająca częstych transfuzji krwi (np. ciężkie postacie talasemii) wśród domowników;
- Aktualny udział dowolnego domownika w badaniu klinicznym;
- Zgłoszona alergia na krewetki, pszenicę, mleko, soję, jaja, seler, ryby lub mięczaki lub wcześniejsza niepożądana reakcja na bulion przez uczestnika lub dowolnego członka jego gospodarstwa domowego.
Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku rozrodczym
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku rozrodczym (15 - 49 lat);
- Podpisany formularz świadomej zgody (lub w przypadku młodzieży w wieku 15-17 lat, niezamężnej i nadal mieszkającej z rodzicami, zgoda uczestnika indeksu i zgoda rodzica lub opiekuna);
- Planowanie pozostania na badanym obszarze przez następne 10 miesięcy;
- Chęć wykorzystania bulionu dostarczonego w ramach badania w kuchni domowej przez następne 10 miesięcy;
- Nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 10 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba uzasadniająca natychmiastowe skierowanie do szpitala;
- diagnoza COVID-19 lub ekspozycja na COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni [dana osoba może powtórzyć ocenę kwalifikowalności po odroczeniu];
- Obecność objawów chorobowych sugerujących zakażenie COVID-19 (gorączka [temperatura > 38°C], dreszcze/drżenie, suchy kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, utrata węchu lub smaku w ciągu ostatnich 72 godzin) [osoba może powtórzyć ocenę kwalifikowalności po odroczeniu];
- Przewlekły ciężki stan chorobowy (np. nowotwór złośliwy) lub wady wrodzone wymagające częstej pomocy lekarskiej lub potencjalnie zaburzające stan odżywienia;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na upośledzoną zdolność podejmowania decyzji.
Dzieci 2-5 lat (24-59 mies.)
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko 2-5 lat (24-59 mies.);
- Podpisana świadoma zgoda na udział dziecka od rodzica lub opiekuna;
- Planowanie pozostania na badanym obszarze przez następne 10 miesięcy;
- Opiekun chętny do używania bulionu przygotowanego w ramach badania w kuchni domowej przez następne 10 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba uzasadniająca natychmiastowe skierowanie do szpitala;
- diagnoza COVID-19 lub ekspozycja na COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni [dana osoba może powtórzyć ocenę kwalifikowalności po odroczeniu];
- Obecność objawów chorobowych sugerujących zakażenie COVID-19 (gorączka, [temperatura > 38°C], dreszcze/drżenie, suchy kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, utrata węchu lub smaku w ciągu ostatnich 72 godzin) [osoba może powtórzyć kwalifikowalność ocena po odroczeniu];
- Obwód środkowego ramienia < 11,5 cm;
- Przewlekły ciężki stan chorobowy (np. nowotwór złośliwy) lub wady wrodzone wymagające częstej pomocy lekarskiej lub potencjalnie zaburzające stan odżywienia.
Kobiety karmiące
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym (15 - 49 lat), obecnie karmiące piersią dziecko w wieku 4-18 miesięcy;
- Podpisany formularz świadomej zgody (lub w przypadku młodzieży w wieku 15-17 lat, niezamężnej i nadal mieszkającej z rodzicami, przedstawić zgodę uczestnika indeksu oraz zgodę rodzica lub opiekuna);
- Planowanie pozostania na badanym obszarze przez następne 4 miesiące;
- planuje karmić piersią przez najbliższe 4 miesiące;
- Chęć wykorzystania bulionu przygotowanego w ramach badania w kuchni domowej przez następne 4 miesiące;
- Nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (określona na podstawie samoopisu);
- Ciężka choroba uzasadniająca natychmiastowe skierowanie do szpitala;
- diagnoza COVID-19 lub ekspozycja na COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni [dana osoba może powtórzyć ocenę kwalifikowalności po odroczeniu];
- Obecność objawów chorobowych sugerujących zakażenie COVID-19 (gorączka [temperatura > 38°C], dreszcze/drżenie, suchy kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, utrata węchu lub smaku w ciągu ostatnich 72 godzin) [osoba może powtórzyć ocenę kwalifikowalności po odroczeniu];
- Przewlekły ciężki stan chorobowy (np. nowotwór złośliwy) lub wady wrodzone wymagające częstej pomocy lekarskiej lub potencjalnie zaburzające stan odżywienia;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na upośledzoną zdolność podejmowania decyzji.
Kryteria wykluczenia podczas wizyty przesiewowej dla dawki izotopu witaminy A (tylko WRA):
Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku rozrodczym
- Hemoglobina < 80 g/l podczas wyjściowej wizyty przesiewowej;
- Ciężka choroba uzasadniająca natychmiastowe skierowanie do szpitala;
- diagnoza COVID-19 lub ekspozycja na COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni [dana osoba może powtórzyć ocenę kwalifikowalności po odroczeniu];
- Obecność objawów chorobowych sugerujących zakażenie COVID-19 (gorączka [temperatura > 38°C], dreszcze/drżenie, suchy kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, utrata węchu lub smaku w ciągu ostatnich 72 godzin) [osoba może powtórzyć ocenę kwalifikowalności po odroczeniu];
- Niedawna biegunka [≥3 płynne lub półpłynne stolce w ciągu 72 godzin]) [osoba może powtórzyć ocenę kwalifikowalności po odroczeniu];
- Zgłoszone spożycie pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby) w ciągu ostatnich 24 godzin [osoba może powtórzyć ocenę kwalifikowalności po odroczeniu];
- Ciąża (stwierdzona za pomocą testu ciążowego moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w dniu podania izotopu);
- Niepełne spożycie dawki izotopu witaminy A;
- Pozytywny RDT malarii w dniu podania izotopu [osoba może powtórzyć ocenę kwalifikacyjną po odroczeniu];
- CRP > 5 mg/L w dniu podania izotopu [osoba może powtórzyć ocenę kwalifikacyjną po odroczeniu].
Kryteria wykluczenia podczas wizyty wyjściowej:
Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku rozrodczym
- Hemoglobina < 80 g/l;
- Ciężka choroba uzasadniająca natychmiastowe skierowanie do szpitala;
- diagnoza COVID-19 lub ekspozycja na COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni [dana osoba może powtórzyć ocenę kwalifikowalności po odroczeniu];
- Obecność objawów chorobowych sugerujących zakażenie COVID-19 (gorączka [temperatura > 38°C], dreszcze/drżenie, suchy kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, utrata węchu lub smaku w ciągu ostatnich 72 godzin) [osoba może powtórzyć ocenę kwalifikowalności po odroczeniu];
- Ciąża (określona na podstawie samoopisu).
Dzieci w wieku 2-5 lat
- Hemoglobina < 70 g/l;
- Ciężka choroba uzasadniająca natychmiastowe skierowanie do szpitala;
- diagnoza COVID-19 lub ekspozycja na COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni [dana osoba może powtórzyć ocenę kwalifikowalności po odroczeniu];
- Obecność objawów chorobowych sugerujących zakażenie COVID-19 (gorączka [temperatura > 38°C], dreszcze/drżenie, suchy kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, utrata węchu lub smaku w ciągu ostatnich 72 godzin) [osoba może powtórzyć ocenę kwalifikowalności po skierowaniu];
- Ciężkie ostre niedożywienie na początku badania (wskaźnik Z-score dla wzrostu < -3 SD lub obustronny obrzęk).
Kobiety karmiące
- Ciężka choroba uzasadniająca natychmiastowe skierowanie do szpitala;
- diagnoza COVID-19 lub ekspozycja na COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni [dana osoba może powtórzyć ocenę kwalifikowalności po odroczeniu];
- Obecność objawów chorobowych sugerujących zakażenie COVID-19 (gorączka [temperatura > 38°C], dreszcze/drżenie, suchy kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu lub utrata smaku lub węchu w ciągu ostatnich 72 godzin) [osoba może powtórzyć kwalifikowalność ocena po odroczeniu];
- Ciąża (określona na podstawie samoopisu);
- Przerwanie laktacji lub planowanie zaprzestania karmienia piersią w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
Kryteria wykluczenia w trakcie interwencji:
Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku rozrodczym
- Ciąża (określona na podstawie samoopisu);
- Ciąża (stwierdzona za pomocą testu ciążowego moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej przy dawkowaniu izotopu przed końcem linii).
Kobiety karmiące
- Zaprzestanie laktacji (określone na podstawie samoopisu);
- Ciąża (określona na podstawie samoopisu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielokrotna kostka bulionowa wzbogacona mikroelementami
10-gramowa kostka bulionowa o smaku krewetek, wzbogacona 6 mikroelementami Zarejestrowani uczestnicy otrzymają porcję domowego bulionu do wykorzystania w codziennym gotowaniu (ad lib). Racje bulionu będą uzupełniane co 2 tygodnie przez okres badania 38 tygodni (kobiety nieciężarne, nie karmiące piersią 15-49 lat i dzieci 2-5 lat) lub 12 tygodni (kobiety karmiące 15-49 lat i 4-18 miesięcy) po porodzie). |
Kostka bulionowa wzmocniona 80 µg/g kwasu foliowego, 1,2 µg/g witaminy B12, 3 mg/g cynku (ZnO), 4 mg/g żelaza (FePP/kwas cytrynowy/cytrynian trisodowy), 200 µg/g witaminy A (retinyl palmitynian), 30 µg/g jodu (KIO3)
|
|
Komparator placebo: Kontrolna kostka bulionowa (tylko jod)
10-gramowa kostka bulionowa o smaku krewetkowym, wzmocniona jodem Zarejestrowani uczestnicy otrzymają porcję domowego bulionu do wykorzystania w codziennym gotowaniu (ad lib). Racje bulionu będą uzupełniane co 2 tygodnie przez okres badania 38 tygodni (kobiety nieciężarne, nie karmiące piersią 15-49 lat i dzieci 2-5 lat) lub 12 tygodni (kobiety karmiące 15-49 lat i 4-18 miesięcy) po porodzie). |
Kostka bulionowa wzmocniona 30 µg/g jodu (KIO3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu witaminy A wśród kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Całkowite zapasy witaminy A w organizmie i szacowane stężenie witaminy A w wątrobie mierzone na podstawie rozcieńczenia izotopowego retinolu na początku i na końcu badania
|
38 tygodni
|
|
Zmiana statusu witaminy A wśród dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenia białka wiążącego retinol (RBP) w osoczu, mierzone na linii podstawowej i końcowej
|
38 tygodni
|
|
Zmiana statusu witaminy A wśród kobiet karmiących piersią 4-18 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie witaminy A w mleku matki i witaminy A na gram tłuszczu, mierzone na początku i na końcu
|
12 tygodni
|
|
Zmiana statusu żelaza wśród kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenia ferrytyny i rozpuszczalnego receptora transferyny w osoczu oraz obliczone całkowite zapasy żelaza w organizmie (BIS), mierzone na początku i końcu
|
38 tygodni
|
|
Zmiana stanu żelaza u dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenia ferrytyny i rozpuszczalnego receptora transferyny w osoczu oraz obliczone całkowite zapasy żelaza w organizmie (BIS), mierzone na początku i końcu
|
38 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny u kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenie hemoglobiny mierzone we krwi żylnej na początku i na końcu badania
|
38 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny wśród dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenie hemoglobiny mierzone we krwi żylnej na początku i na końcu badania
|
38 tygodni
|
|
Zmiana statusu cynku wśród kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Cynk w osoczu mierzony na linii podstawowej i końcowej
|
38 tygodni
|
|
Zmiana stanu cynku wśród dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Cynk w osoczu mierzony na linii podstawowej i końcowej
|
38 tygodni
|
|
Zmiana statusu kwasu foliowego wśród kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenia folianów w erytrocytach, obliczone na podstawie stężeń folianów w pełnej krwi i w surowicy, mierzone na początku badania i na końcu badania
|
38 tygodni
|
|
Zmiana statusu kwasu foliowego u dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenia folianów w osoczu, mierzone na początku i na końcu badania
|
38 tygodni
|
|
Zmiana statusu witaminy B12 wśród kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenia witaminy B12 w osoczu, mierzone na początku i na końcu badania
|
38 tygodni
|
|
Zmiana poziomu witaminy B12 wśród dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenia witaminy B12 w osoczu, mierzone na początku i na końcu badania
|
38 tygodni
|
|
Zmiana statusu witaminy B12 wśród kobiet karmiących piersią 4-18 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenia witaminy B12 w mleku matki, mierzone na początku i na końcu badania
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne spożycie bulionu w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Oceniane co dwa tygodnie za pomocą kwestionariusza, obserwowanych zapasów i liczby opakowań.
|
38 tygodni
|
|
Przestrzeganie bulionu podanego w badaniu
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Spożycie kostek bulionowych dostarczonych w ramach badania, wyrażone jako odsetek całego bulionu skonsumowanego przez gospodarstwo domowe oraz jako odsetek skonsumowanych przez gospodarstwo domowe w ramach badania, oceniane co dwa tygodnie za pomocą kwestionariusza, obserwowanych zapasów i liczby opakowań
|
38 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników stanu witaminy A wśród kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenia retinolu i białka wiążącego retinol (RBP) w osoczu lub surowicy, mierzone na początku i końcu
|
38 tygodni
|
|
Zmiana stężenia kwasu foliowego w surowicy u kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenie kwasu foliowego w surowicy, mierzone na początku i na końcu badania
|
38 tygodni
|
|
Zmiana stężenia retinolu w osoczu u dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Mierzone na linii podstawowej i końcowej
|
38 tygodni
|
|
Zmiana statusu jodu wśród kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenie jodu w moczu, mierzone na początku i na końcu badania
|
38 tygodni
|
|
Zmiana statusu jodowego wśród dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenie jodu w moczu, mierzone na początku i na końcu badania
|
38 tygodni
|
|
Zmiana statusu jodu wśród kobiet karmiących piersią 4-18 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie jodu w moczu, mierzone na początku i na końcu badania
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia sodu w moczu u kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenie sodu w moczu, wyrażone jako stosunek sodu do potasu, mierzone na początku i na końcu badania
|
38 tygodni
|
|
Zmiana stanu zapalnego u kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenia białek ostrej fazy w osoczu, mierzone na linii podstawowej i końcowej
|
38 tygodni
|
|
Zmiana stanu zapalnego u dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenia białek ostrej fazy w osoczu, mierzone na linii podstawowej i końcowej
|
38 tygodni
|
|
Zmiana obecnej lub niedawnej malarii wśród kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Oceniane za pomocą szybkiego testu diagnostycznego na linii podstawowej i końcowej
|
38 tygodni
|
|
Zmiana aktualnej lub niedawnej malarii wśród dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Oceniane za pomocą szybkiego testu diagnostycznego na linii podstawowej i końcowej
|
38 tygodni
|
|
Zachorowalność wśród kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Skumulowana liczba dni objawów w okresie badania, oceniana za pomocą kwestionariuszy podawanych co dwa tygodnie
|
38 tygodni
|
|
Zachorowalność wśród dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Skumulowana liczba dni objawów w okresie badania, oceniana za pomocą kwestionariuszy podawanych co dwa tygodnie
|
38 tygodni
|
|
Zachorowalność wśród kobiet karmiących piersią 4-18 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skumulowana liczba dni objawów w okresie badania, oceniana za pomocą kwestionariuszy podawanych co dwa tygodnie
|
12 tygodni
|
|
Zmiana spożycia pokarmu wśród kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Spożycie bulionu, soli, żywności wzbogacanej, energii, makroelementów i mikroelementów, oceniane przez powtarzane 24-godzinne przypominanie diety na początku i końcu
|
38 tygodni
|
|
Zmiana sposobu żywienia dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Spożycie bulionu, soli, żywności wzbogacanej, energii, makroelementów i mikroelementów, oceniane przez powtarzane 24-godzinne przypominanie diety na początku i końcu
|
38 tygodni
|
|
Spożycie pokarmowe wśród kobiet karmiących piersią 4-18 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Spożycie w diecie bulionu, soli, żywności wzbogacanej, energii, makroelementów i mikroelementów, oceniane na podstawie powtarzanych 24-godzinnych przywołań dietetycznych na początku badania
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana niedokrwistości wśród kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenia hemoglobiny < 12 g/dl, mierzone na początku i na końcu badania
|
38 tygodni
|
|
Zmiana niedokrwistości wśród dzieci 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Stężenia hemoglobiny < 11 g/dl, mierzone na początku i na końcu badania
|
38 tygodni
|
|
Zmiana niedoboru mikroelementów wśród kobiet nieciężarnych i niekarmiących
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Na podstawie biomarkerów statusu mikroelementów (witamina A, żelazo, cynk, kwas foliowy, witamina B12), mierzonych na początku i końcu
|
38 tygodni
|
|
Zmiana niedoboru mikroelementów wśród dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Na podstawie biomarkerów statusu mikroelementów (witamina A, żelazo, cynk, kwas foliowy, witamina B12), mierzonych na początku i końcu
|
38 tygodni
|
|
Zmiany w niskim stężeniu składników odżywczych w mleku kobiet karmiących piersią 4-18 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Na podstawie stężeń witaminy A i witaminy B12, mierzonych na początku i na końcu badania
|
12 tygodni
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Oceniane przez urządzenie przenośne
|
38 tygodni
|
|
Nadciśnienie tętnicze u kobiet niebędących w ciąży i nie karmiących piersią
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Na podstawie ciśnienia krwi mierzonego za pomocą urządzenia przenośnego
|
38 tygodni
|
|
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale u dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Próbki kału zebrane na linii podstawowej i końcowej
|
38 tygodni
|
|
Zmiana wysokości w stosunku do wieku Z-score i zahamowanie wzrostu (HAZ < -2) wśród dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Wysokość w pozycji stojącej, znormalizowana przy użyciu standardów wzrostu dzieci WHO
|
38 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała do wzrostu Z-score i wyniszczenia (WHZ < -2) wśród dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Standaryzowane przy użyciu standardów wzrostu dzieci WHO
|
38 tygodni
|
|
Zmiany w rozwoju poznawczym dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) osiąga wyniki w 4 domenach (motoryka duża, motoryka mała, język, społeczność)
|
38 tygodni
|
|
Mikrobiota kałowa dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Próbki kału zebrane na linii podstawowej i końcowej
|
38 tygodni
|
|
Zmiany w rozwoju poznawczym dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Wyniki Early Years Toolbox na początku i końcu
|
38 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Oceniane co miesiąc za pomocą skali braku bezpieczeństwa i dostępu do żywności w gospodarstwie domowym (HFIAS)
|
38 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo wody w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Oceniane co miesiąc za pomocą Skali doświadczenia braku bezpieczeństwa wody w gospodarstwie domowym (HWISE)
|
38 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała do wieku Z-score i niedowagi (WAZ < -2) wśród dzieci w wieku 2-5 lat
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Standaryzowane przy użyciu standardów wzrostu dzieci WHO
|
38 tygodni
|
|
Zmiana stężenia protoporfiryny cynku (ZPP).
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Mierzone przez urządzenie przenośne
|
38 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Reina Engle-Stone, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
- Główny śledczy: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby oczu
- Zaburzenia odżywiania
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Niedobór witaminy B
- Zaburzenia widzenia
- Nocna ślepota
- Niedobór witaminy B 12
- Niedobór witaminy A
- Niedobór kwasu foliowego
- Niedobory żelaza
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Pierwiastki śladowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1837253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badacze zobowiążą się do globalnego dostępu.
Badacze zamierzają 1) opublikować artykuły w czasopismach opisujące wyniki badania z licencją Open Access, 2) udostępnić informacje o metodach badawczych, takich jak protokoły lub standardowe procedury operacyjne, na stronie internetowej badania oraz 3) udostępnić zdezidentyfikowane zbiory danych na żądanie sponsora badania lub innych badaczy.
Umowy dotyczące materiałów/przekazywania danych zostaną opracowane między współpracownikami badania, sponsorem i wszelkimi organizacjami, które mogą zażądać danych; warunki umowy będą podlegać procedurom przetwarzania i przechowywania danych zatwierdzonym przez Uniwersytet Kalifornijski, Davis Institutional Review Board (IRB) i Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC).
Organizacje, które mogą żądać danych; warunki umowy będą podlegać procedurom przetwarzania i przechowywania danych zatwierdzonym przez University of California, Davis IRB i GHS-ERC.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .