A több mikrotápanyaggal dúsított húsleves háztartási használatának hatása a nők és gyermekek mikrotápanyag-állapotára Ghána északi régiójának két körzetében
2024. július 11. frissítette: University of California, Davis
Háttér: A mikroelemek (MN) hiánya súlyos és széles körben elterjedt Nyugat-Afrikában, különösen a kisgyermekek és a reproduktív korú nők körében. A Bouillon ígéretes élelmiszer-dúsítási eszköz, mert a terméket központilag nagy mennyiségben dolgozzák fel, a legtöbb nyugat-afrikai ország háztartása (még a vidéki, szegény háztartások is) fogyasztja, és a legtöbb háztartás tagja viszonylag állandó mennyiségben fogyasztja. Számos fontos kutatási kérdés azonban továbbra is fennáll azzal kapcsolatban, hogy a dúsított erőleves alkalmazása megvalósítható és hatékony lenne-e a mikrotápanyag-hiány megelőzésében vagy csökkentésében azokban a közösségekben, ahol az ilyen hiányosságok gyakoriak. Konkrétan egyetlen tanulmány sem értékelte a többszörös mikrotápanyaggal dúsított erőleves mikrotápanyag-állapotra gyakorolt hatását. A nyugat-afrikai fűszerezési mikrotápanyag-innovációs kísérlet (CoMIT) projekt célja, hogy orvosolja ezt a hiányosságot, hogy tájékoztassa a húsleveskockák és a kapcsolódó termékek dúsításával kapcsolatos jövőbeli megbeszéléseket.
Célkitűzés: A tanulmány célja, hogy felmérje a több mikrotápanyaggal dúsított húsleveskocka háztartási használatának hatásait (amelyek az A-vitaminon kívül jódot, folsavat, B12-vitamint, vasat és cinket tartalmaznak), összehasonlítva a csak jóddal dúsított kontroll erőleveskockákkal. tovább:
- Mikrotápanyag-státusz 15-49 éves nők és 2-5 éves gyermekek körében 9 hónapos beavatkozás után
- Hemoglobinkoncentráció a 15-49 éves nők és a 2-5 éves gyermekek körében 9 hónapos beavatkozás után
- Az anyatej mikrotápanyag-koncentrációja szoptató nők körében 4-18 hónappal a szülés után 3 hónapos beavatkozás után
Módszerek: Ezt a randomizált, ellenőrzött, kettős maszkos kísérletet a ghánai északi régió Kumbungu és Tolon körzeteiben fogják lefolytatni, ahol az előzetes adatok azt mutatják, hogy a kiválasztott tápanyagok hiányosságai gyakoriak. Potenciális résztvevők lesznek: 1) nem terhes, nem szoptató reproduktív korú nők (15-49 évesek), 2) 2-5 éves gyermekek és 3) nem terhes szoptató nők 4-18 hónappal a szülés után. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a kétféle húsleveskocka egyikét tartalmazó háztartási adagot:
- több mikrotápanyaggal dúsított erőleves kocka, amely A-vitamint, folsavat, B12-vitamint, vasat, cinket és jódot tartalmaz, ill.
- csak jódot tartalmazó kontroll kocka
Minden résztvevő háztartása 2 hetente meghatározott mennyiségű erőleveskockát kap, a háztartásoknak pedig azt tanácsoljuk, hogy a szokásos módon, a tanulmány által biztosított kockák felhasználásával készítsék el ételeiket. A vizsgálat időtartama nem terhes, nem szoptató nők és 2-5 éves gyermekek esetében 9 hónap (38 hét), szoptató nők esetében pedig 3 hónap (12 hét). Az elsődleges eredmények a hemoglobin koncentrációjának és a mikrotápanyag-státusz biomarkereinek változása lesz a kiindulási értékről a végvonalra. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a vérszegénység és a mikrotápanyag-hiány gyakoriságának változása; húsleves és mikrotápanyagok étrendi bevitele; gyulladás, malária és morbiditási tünetek; valamint a gyermekek antropometriai mérései és a gyermek fejlődése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2372
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Accra, Ghána
- University of Ghana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi/kizárási kritériumok a toborzáskor (otthonlátogatás):
Háztartás
Bevételi kritériumok:
- A háztartásfő szóban hozzájárul a háztartástagok (index résztvevők) részvételéhez, és hajlandóságot mutat arra, hogy a következő 10 hónapban a tanulmány által biztosított erőleves kockákat a háztartásukban felhasználják.
Kizárási kritériumok:
- Jelentett krónikus betegség, amely gyakori vérátömlesztést igényel (pl. a talaszémia súlyos formái) a háztartás bármely tagja között;
- a háztartás bármely tagjának jelenlegi részvétele egy klinikai vizsgálatban;
- Jelentett garnélarák-, búza-, tej-, szója-, tojás-, zeller-, hal- vagy puhatestű-allergia, vagy a résztvevő vagy a háztartás bármely tagja korábbi mellékhatása a húslevesre.
Nem terhes, nem szoptató reproduktív korú nők
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes, nem szoptató reproduktív korú nők (15-49 év);
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (illetve 15-17 éves, nem házas és még a szüleivel együtt élő serdülők esetében az index résztvevőjének hozzájárulása és szülő vagy gondviselő hozzájárulása);
- Azt tervezi, hogy a következő 10 hónapban a vizsgált területen marad;
- Hajlandó a tanulmány által biztosított húsleves felhasználására a háztartási főzés során a következő 10 hónapban;
- Nem tervez teherbe esni a következő 10 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Azonnali kórházi beutalót igénylő súlyos betegség;
- COVID-19 diagnózis vagy expozíció az előző két hétben [az egyén megismételheti a jogosultsági értékelést a halasztás után];
- COVID-19 fertőzésre utaló morbiditási tünetek (láz [hőmérséklet > 38°C], hidegrázás/remegés, száraz köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, szaglás vagy ízérzés elvesztése az elmúlt 72 órában) [az egyén megismételheti a jogosultsági értékelést halasztás után];
- Krónikus súlyos egészségügyi állapot (pl. rosszindulatú daganat) vagy veleszületett rendellenességek, amelyek gyakori orvosi ellátást igényelnek, vagy potenciálisan befolyásolják a táplálkozási állapotot;
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni a döntési képességek károsodása miatt.
Gyermekek 2-5 éves korig (24-59 hónap)
Bevételi kritériumok:
- Gyermek 2-5 éves korig (24-59 hónap);
- Egy szülő vagy gyám aláírt, tájékozott beleegyezése a gyermek részvételéhez;
- Azt tervezi, hogy a következő 10 hónapban a vizsgált területen marad;
- A gondozónő, aki a következő 10 hónapban hajlandó felhasználni a tanulmány által biztosított erőlevest a háztartási főzéshez.
Kizárási kritériumok:
- Azonnali kórházi beutalót igénylő súlyos betegség;
- COVID-19 diagnózis vagy expozíció az előző két hétben [az egyén megismételheti a jogosultsági értékelést a halasztás után];
- COVID-19 fertőzésre utaló morbiditási tünetek (láz, [hőmérséklet > 38°C], hidegrázás/remegés, száraz köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, szaglás vagy ízérzés elvesztése az elmúlt 72 órában) [az egyén megismételheti a jogosultságot halasztás utáni értékelés];
- A felkar középső kerülete < 11,5 cm;
- Krónikus súlyos egészségügyi állapot (pl. rosszindulatú daganat) vagy veleszületett rendellenességek, amelyek gyakori orvosi ellátást igényelnek, vagy potenciálisan befolyásolják a táplálkozási állapotot.
Szoptató nők
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes reproduktív korú (15-49 éves) nők, akik jelenleg 4-18 hónapos gyermeket szoptatnak;
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (illetve 15-17 éves, nem házas és még a szüleivel élő serdülők esetében az index résztvevőjének hozzájárulását és szülői vagy gondviselői hozzájárulását);
- Azt tervezi, hogy a következő 4 hónapban a vizsgált területen marad;
- Szoptatás tervezése a következő 4 hónapban;
- Hajlandó a tanulmány által biztosított húsleves felhasználása a háztartási főzés során a következő 4 hónapban;
- Nem tervez teherbe esni a következő 4 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (önbevallás határozza meg);
- Azonnali kórházi beutalót igénylő súlyos betegség;
- COVID-19 diagnózis vagy expozíció az előző két hétben [az egyén megismételheti a jogosultsági értékelést a halasztás után];
- COVID-19 fertőzésre utaló morbiditási tünetek (láz [hőmérséklet > 38°C], hidegrázás/remegés, száraz köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, szaglás vagy ízérzés elvesztése az elmúlt 72 órában) [az egyén megismételheti a jogosultsági értékelést halasztás után];
- Krónikus súlyos egészségügyi állapot (pl. rosszindulatú daganat) vagy veleszületett rendellenességek, amelyek gyakori orvosi ellátást igényelnek, vagy potenciálisan befolyásolják a táplálkozási állapotot;
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni a döntési képességek károsodása miatt.
Kizárási kritériumok az A-vitamin-izotóp-dózis szűrése során (csak WRA):
Nem terhes, nem szoptató reproduktív korú nők
- Hemoglobin < 80 g/l a kiindulási szűrővizsgálaton;
- Azonnali kórházi beutalót igénylő súlyos betegség;
- COVID-19 diagnózis vagy expozíció az előző két hétben [az egyén megismételheti a jogosultsági értékelést a halasztás után];
- COVID-19 fertőzésre utaló morbiditási tünetek (láz [hőmérséklet > 38°C], hidegrázás/remegés, száraz köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, szaglás vagy ízérzés elvesztése az elmúlt 72 órában) [az egyén megismételheti a jogosultsági értékelést halasztás után];
- Legutóbbi hasmenés [≥3 folyékony vagy félfolyékony széklet 72 órán belül]) [az egyén megismételheti a jogosultsági vizsgálatot halasztás után];
- A-vitaminban gazdag élelmiszerek (pl. máj) bejelentett fogyasztása az elmúlt 24 órában [az egyén a halasztást követően megismételheti a jogosultsági értékelést];
- Terhesség (a humán koriongonadotropin vizeletben végzett terhességi tesztje alapján az izotóp adagolás napján);
- Az A-vitamin izotóp adagjának hiányos elfogyasztása;
- Pozitív malária RDT az izotóp adagolás napján [az egyén megismételheti a jogosultsági értékelést a halasztás után];
- CRP > 5 mg/l az izotóp adagolás napján [az egyén megismételheti az alkalmassági értékelést a halasztás után].
Kizárási feltételek az alaplátogatásnál:
Nem terhes, nem szoptató reproduktív korú nők
- Hemoglobin < 80 g/L;
- Azonnali kórházi beutalót igénylő súlyos betegség;
- COVID-19 diagnózis vagy expozíció az előző két hétben [az egyén megismételheti a jogosultsági értékelést a halasztás után];
- COVID-19 fertőzésre utaló morbiditási tünetek (láz [hőmérséklet > 38°C], hidegrázás/remegés, száraz köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, szaglás vagy ízérzés elvesztése az elmúlt 72 órában) [az egyén megismételheti a jogosultsági értékelést halasztás után];
- Terhesség (önbevallás határozza meg).
Gyermekek 2-5 éves korig
- Hemoglobin < 70 g/L;
- Azonnali kórházi beutalót igénylő súlyos betegség;
- COVID-19 diagnózis vagy expozíció az előző két hétben [az egyén megismételheti a jogosultsági értékelést a halasztás után];
- COVID-19 fertőzésre utaló morbiditási tünetek (láz [hőmérséklet > 38°C], hidegrázás/remegés, száraz köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, szaglás vagy ízérzés elvesztése az elmúlt 72 órában) [az egyén megismételheti a jogosultsági értékelést beutalás után];
- Súlyos akut alultápláltság a kiinduláskor (súly/magasság Z-pontszám < -3 SD vagy kétoldali ödéma).
Szoptató nők
- Azonnali kórházi beutalót igénylő súlyos betegség;
- COVID-19 diagnózis vagy expozíció az előző két hétben [az egyén megismételheti a jogosultsági értékelést a halasztás után];
- COVID-19 fertőzésre utaló morbiditási tünetek (láz [hőmérséklet > 38°C], hidegrázás/remegés, száraz köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, illetve íz- vagy szaglásvesztés az elmúlt 72 órában) [az egyén megismételheti a jogosultságot halasztás utáni értékelés];
- Terhesség (önbevallás határozza meg);
- A szoptatás abbahagyása vagy a szoptatás abbahagyásának terve a következő három hónapban.
Kizárási kritériumok a beavatkozás során:
Nem terhes, nem szoptató reproduktív korú nők
- Terhesség (önbevallás határozza meg);
- Terhesség (a humán koriongonadotropin vizeletben végzett terhességi tesztje alapján, pre-endline izotóp adagolásnál).
Szoptató nők
- A laktáció leállítása (önbevallás határozza meg);
- Terhesség (önbevallás határozza meg).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többszörös mikrotápanyaggal dúsított erőleves kocka
10 grammos garnélarák ízű húsleveskocka, 6 mikrotápanyaggal dúsítva A beiratkozott résztvevők háztartási húsleves adagot kapnak a napi főzéshez (ad lib). A húsleves adagokat 2 hetente pótolják a vizsgálat időtartama alatt: 38 hét (nem terhes, nem szoptató nők 15-49 éves korig és gyermekek 2-5 éves korig) vagy 12 hetes (szoptató nők 15-49 éves és 4-18 hónapos korig) szülés után). |
Leveskocka 80 µg/g folsavval, 1,2 µg/g B12-vitaminnal, 3 mg/g cinkkel (ZnO), 4 mg/g vassal (FePP/citromsav/trinátrium-citrát), 200 µg/g A-vitaminnal (retinil) dúsított húsleves palmitát), 30 µg/g jód (KIO3)
|
|
Placebo Comparator: Kontroll húsleves kocka (csak jód)
10 grammos garnélarák ízű húsleves kocka, jóddal dúsítva A beiratkozott résztvevők háztartási húsleves adagot kapnak a napi főzéshez (ad lib). A húsleves adagokat 2 hetente pótolják a vizsgálat időtartama alatt: 38 hét (nem terhes, nem szoptató nők 15-49 éves korig és gyermekek 2-5 éves korig) vagy 12 hetes (szoptató nők 15-49 éves és 4-18 hónapos korig) szülés után). |
30 µg/g jóddal dúsított húsleveskocka (KIO3)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A-vitamin státusz változása nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
A szervezet teljes A-vitamin-készlete és a máj becsült A-vitamin-koncentrációja a retinol izotóp-hígításával mérve a kiindulási és a végvonalon
|
38 hét
|
|
Az A-vitamin állapot változása 2-5 éves gyermekeknél
Időkeret: 38 hét
|
A plazma retinol-kötő fehérje (RBP) koncentrációja az alapvonalon és a végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
Az A-vitamin státusz változása szoptató nőknél 4-18 hónappal a szülés után
Időkeret: 12 hét
|
Az anyatej A-vitamin-koncentrációja és az A-vitamin gramm zsírra vonatkoztatva, az alap- és a végvonalon mérve
|
12 hét
|
|
A vas állapotának változása nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
A plazma ferritin és az oldható transzferrin receptor koncentrációk, valamint a számított teljes test vasraktárak (BIS), kiindulási és végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A vas állapotának változása 2-5 éves gyermekeknél
Időkeret: 38 hét
|
A plazma ferritin és az oldható transzferrin receptor koncentrációk, valamint a számított teljes test vasraktárak (BIS), kiindulási és végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A hemoglobin koncentráció változása nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
A vénás vérben mért hemoglobinkoncentráció a kiindulási és a végvonalon
|
38 hét
|
|
A hemoglobin koncentráció változása 2-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 38 hét
|
A vénás vérben mért hemoglobinkoncentráció a kiindulási és a végvonalon
|
38 hét
|
|
A cink állapotának változása nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
A plazma cinkszintje az alapvonalon és a végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A cink állapotának változása 2-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 38 hét
|
A plazma cinkszintje az alapvonalon és a végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A folsav állapot változása nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
Az eritrociták folátkoncentrációi, a teljes vér folsav- és szérumfolsav-koncentrációjából számítva, a kiindulási és a végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A folsav állapot változása 2-5 éves gyermekeknél
Időkeret: 38 hét
|
A plazma folsavkoncentrációi, az alapvonalon és a végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A B12-vitamin állapotának változása nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
A plazma B12-vitamin-koncentrációi, a kiindulási és a végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A B12-vitamin állapot változása 2-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 38 hét
|
A plazma B12-vitamin-koncentrációi, a kiindulási és a végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A B12-vitamin-státusz változása szoptató nőknél 4-18 hónappal a szülés után
Időkeret: 12 hét
|
Az anyatej B12-vitamin-koncentrációja az alap- és a végvonalon mérve
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi háztartási húsleves fogyasztás
Időkeret: 38 hét
|
Kéthetente értékelik kérdőívvel, megfigyelt készletekkel és csomagolóanyag-számmal.
|
38 hét
|
|
A tanulmány által biztosított erőleves betartása
Időkeret: 38 hét
|
A tanulmány által biztosított erőleveskockák fogyasztása a háztartás által elfogyasztott összes erőleves százalékában, valamint a vizsgálat által biztosított, a háztartás által elfogyasztott húsleves százalékában kifejezve, kéthetente kérdőíves felméréssel, megfigyelt készletekkel és csomagolóanyag-számmal
|
38 hét
|
|
Az A-vitamin állapotjelzők változása nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
A plazma vagy a szérum retinol és a retinol-kötő fehérje (RBP) koncentrációja a kiindulási és a végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A szérum folsavkoncentráció változása nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
A szérum folát koncentrációja az alapvonalon és a végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A plazma retinol koncentrációjának változása 2-5 éves gyermekeknél
Időkeret: 38 hét
|
Alap- és végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A jód állapotának változása nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
A vizelet jódkoncentrációja kiindulási és végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A jód állapotának változása 2-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 38 hét
|
A vizelet jódkoncentrációja kiindulási és végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A jód állapotának változása szoptató nőknél 4-18 hónappal a szülés után
Időkeret: 12 hét
|
A vizelet jódkoncentrációja kiindulási és végvonalon mérve
|
12 hét
|
|
A vizelet nátriumkoncentrációjának változása nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
A vizelet nátriumkoncentrációja, nátrium:kálium arányban kifejezve, kiindulási és végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A gyulladás változása nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
Az akut fázisú fehérjék plazmakoncentrációi az alapvonalon és a végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A gyulladás változása 2-5 éves gyermekeknél
Időkeret: 38 hét
|
Az akut fázisú fehérjék plazmakoncentrációi az alapvonalon és a végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A jelenlegi vagy közelmúltbeli malária változása nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
Gyors diagnosztikai teszttel értékelték kiindulási és végvonalon
|
38 hét
|
|
A jelenlegi vagy közelmúltbeli malária változása 2-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 38 hét
|
Gyors diagnosztikai teszttel értékelték kiindulási és végvonalon
|
38 hét
|
|
Morbiditás nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
A tünetek összesített napjai a vizsgálati időszak alatt, kéthetente beadott kérdőívekkel értékelve
|
38 hét
|
|
Morbiditás 2-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 38 hét
|
A tünetek összesített napjai a vizsgálati időszak alatt, kéthetente beadott kérdőívekkel értékelve
|
38 hét
|
|
Morbiditás szoptató nők körében 4-18 hónappal a szülés után
Időkeret: 12 hét
|
A tünetek összesített napjai a vizsgálati időszak alatt, kéthetente beadott kérdőívekkel értékelve
|
12 hét
|
|
A táplálékfelvétel változása nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
A húsleves, a só, a dúsítható élelmiszerek, az energia, a makroelemek és a mikrotápanyagok étrendi bevitele, amelyet ismételt 24 órás étrend-visszahívással értékelnek az alap- és a végvonalon
|
38 hét
|
|
A táplálékfelvétel változása 2-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 38 hét
|
A húsleves, a só, a dúsítható élelmiszerek, az energia, a makroelemek és a mikrotápanyagok étrendi bevitele, amelyet ismételt 24 órás étrend-visszahívással értékelnek az alap- és a végvonalon
|
38 hét
|
|
Étrendbevitel szoptató nők körében 4-18 hónappal a szülés után
Időkeret: 4 hét
|
A húsleves, a só, a dúsítható élelmiszerek, az energia, a makro- és mikrotápanyagok étrendi bevitele, a kiinduláskor ismételt 24 órás étrend-visszahívással értékelve
|
4 hét
|
|
Vérszegénység változása nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
Hemoglobinkoncentráció < 12 g/dl, a kiindulási és a végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
Vérszegénység változása 2-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 38 hét
|
Hemoglobinkoncentráció < 11 g/dl, a kiindulási és a végvonalon mérve
|
38 hét
|
|
A mikrotápanyag-hiány változása nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
A mikrotápanyag-státusz (A-vitamin, vas, cink, folsav, B12-vitamin) biomarkerein alapul, amelyeket kiindulási és végvonalon mértek
|
38 hét
|
|
A mikroelem-hiány változása 2-5 éves gyermekeknél
Időkeret: 38 hét
|
A mikrotápanyag-státusz (A-vitamin, vas, cink, folsav, B12-vitamin) biomarkerein alapul, amelyeket kiindulási és végvonalon mértek
|
38 hét
|
|
Az alacsony tejtápanyag-koncentráció változása szoptató nőknél 4-18 hónappal a szülés után
Időkeret: 12 hét
|
Az A-vitamin és a B12-vitamin koncentrációja alapján, az alap- és a végvonalon mérve
|
12 hét
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
Hordozható eszközzel értékelve
|
38 hét
|
|
Hipertónia nem terhes, nem szoptató nők körében
Időkeret: 38 hét
|
A hordozható készülékkel mért vérnyomás alapján
|
38 hét
|
|
A széklet kalprotektin koncentrációjának változása 2-5 éves gyermekeknél
Időkeret: 38 hét
|
Az alap- és a végvonalon gyűjtött székletminták
|
38 hét
|
|
A testmagasság változása az életkorhoz viszonyított Z-pontszámban és a satnyaságban (HAZ < -2) a 2-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 38 hét
|
Álló magasság, a WHO gyermeknövekedési szabványai szerint szabványosítva
|
38 hét
|
|
A testsúly-magasság Z pontszám változása és a soványság (WHZ < -2) a 2-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 38 hét
|
A WHO gyermeknövekedési szabványai alapján szabványosítva
|
38 hét
|
|
Változás a kognitív fejlődésben a 2-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 38 hét
|
A Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) pontszámai 4 területen (nagymotorika, finommotorika, nyelvi, szociális)
|
38 hét
|
|
A széklet mikrobiota 2-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 38 hét
|
Az alap- és a végvonalon gyűjtött székletminták
|
38 hét
|
|
Változás a kognitív fejlődésben a 2-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 38 hét
|
Az Early Years Toolbox pontszámai az alap- és a végvonalon
|
38 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Háztartási élelmezésbiztonság
Időkeret: 38 hét
|
Havonta értékelik a háztartási élelmiszerbiztonsági és hozzáférési skála (HFIAS) segítségével.
|
38 hét
|
|
Háztartási vízbiztonság
Időkeret: 38 hét
|
A háztartási vízbiztonsági tapasztalati skála (HWISE) havonta értékeli
|
38 hét
|
|
Változás az életkor szerinti Z pontszámban és az alulsúlyban (WAZ < -2) a 2-5 éves gyermekek körében
Időkeret: 38 hét
|
A WHO gyermeknövekedési szabványai alapján szabványosítva
|
38 hét
|
|
A cink protoporfirin (ZPP) koncentrációjának változása
Időkeret: 38 hét
|
Hordozható eszközzel mérve
|
38 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reina Engle-Stone, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
- Kutatásvezető: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1837253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A nyomozók elkötelezik magukat a Global Access mellett.
A vizsgálók szándéka: 1) a vizsgálati eredményeket Open Access licenccel leíró folyóiratcikkeket publikálni, 2) a vizsgálati módszerekről, például protokollokról vagy szabványos működési eljárásokról információkat elérhetővé tenni a vizsgálat honlapján, és 3) elérhetővé tenni az azonosítatlan adatkészleteket. a vizsgálat megbízója vagy más vizsgálók kérésére.
Anyag/Adatátviteli Megállapodások kerülnek kidolgozásra a tanulmányban közreműködők, szponzorok és minden olyan szervezet között, amely kérheti az adatokat; A megállapodás feltételeire a Kaliforniai Egyetem, a Davis Institutional Review Board (IRB) és a Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC) által jóváhagyott adatkezelési és tárolási eljárások vonatkoznak.
Az adatokat kérő szervezetek; A megállapodás feltételeire a Kaliforniai Egyetem, a Davis IRB és a GHS-ERC által jóváhagyott adatkezelési és tárolási eljárások vonatkoznak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .