Влияние использования в домашних условиях бульона, обогащенного несколькими микроэлементами, на статус микроэлементов среди женщин и детей в двух районах северного региона Ганы

Критерии включения/исключения при наборе (посещение на дому):

Семья

Критерии включения:

- Глава домохозяйства дает устное согласие на участие членов домохозяйства (участников индекса) и готовность использовать предоставленные исследованием бульонные кубики в своем домохозяйстве в течение следующих 10 месяцев.

Критерий исключения:

• Зарегистрированное хроническое заболевание, требующее частых переливаний крови (например, тяжелые формы талассемии) у кого-либо из домочадцев;
• Текущее участие любого члена семьи в клиническом испытании;
• Сообщается об аллергии на креветки, пшеницу, молоко, сою, яйца, сельдерей, рыбу или моллюсков или о предыдущей неблагоприятной реакции на бульон у участника или любого члена его семьи.

Небеременные, некормящие женщины репродуктивного возраста

Критерии включения:

• Небеременные некормящие женщины репродуктивного возраста (15 - 49 лет);
• Подписал форму информированного согласия (или, в случае подростков 15-17 лет, не состоящих в браке и все еще проживающих со своими родителями, согласие участника индексации и согласие родителя или опекуна);
• Планируете оставаться в районе исследования в течение следующих 10 месяцев;
• Готовы использовать предоставленный исследованием бульон в домашней кулинарии в течение следующих 10 месяцев;
• Не планирует забеременеть в ближайшие 10 месяцев.

Критерий исключения:

• Тяжелое заболевание, требующее немедленного направления в больницу;
• Диагноз COVID-19 или контакт с ним в течение предыдущих двух недель [лицо может повторить оценку соответствия требованиям после отсрочки];
• Наличие симптомов заболевания, предполагающих инфекцию COVID-19 (лихорадка [температура > 38°C], озноб/дрожь, сухой кашель, одышка или затрудненное дыхание, потеря обоняния или вкуса в течение последних 72 часов) [индивидуум может повторить оценку соответствия требованиям после отсрочки];
• Хроническое тяжелое заболевание (например, злокачественное новообразование) или врожденные аномалии, требующие частого обращения к врачу или потенциально влияющие на пищевой статус;
• Невозможно дать информированное согласие из-за нарушения способности принимать решения.

Дети 2-5 лет (24-59 мес.)

Критерии включения:

• Ребенок 2-5 лет (24-59 мес.);
• Подписанное информированное согласие на участие ребенка от родителя или опекуна;
• Планируете оставаться в районе исследования в течение следующих 10 месяцев;
• Опекун готов использовать предоставленный исследованием бульон в домашней кухне в течение следующих 10 месяцев.

Критерий исключения:

• Тяжелое заболевание, требующее немедленного направления в больницу;
• Диагноз COVID-19 или контакт с ним в течение предыдущих двух недель [лицо может повторить оценку соответствия требованиям после отсрочки];
• Наличие симптомов заболевания, предполагающих инфекцию COVID-19 (лихорадка, [температура > 38°C], озноб/дрожь, сухой кашель, одышка или затрудненное дыхание, потеря обоняния или вкуса в течение последних 72 часов) [индивидуум может повторить соответствие требованиям оценка после отсрочки];
• Окружность середины плеча < 11,5 см;
• Хроническое тяжелое заболевание (например, злокачественные новообразования) или врожденные аномалии, требующие частого обращения к врачу или потенциально влияющие на пищевой статус.

Кормящая женщина

Критерии включения:

• Небеременные женщины репродуктивного возраста (15 - 49 лет), в настоящее время находящиеся на грудном вскармливании ребенка в возрасте 4-18 месяцев;
• Подписать форму информированного согласия (или, в случае подростков 15-17 лет, не состоящих в браке и все еще проживающих с родителями, предоставить согласие участника индексации и согласие родителя или опекуна);
• Планируете оставаться в районе исследования в течение следующих 4 месяцев;
• Планирование грудного вскармливания в течение следующих 4 месяцев;
• Готовы использовать предоставленный исследованием бульон в домашней кулинарии в течение следующих 4 месяцев;
• Не планирует забеременеть в ближайшие 4 месяца.

Критерий исключения:

• Беременность (определяется по самоотчету);
• Тяжелое заболевание, требующее немедленного направления в больницу;
• Диагноз COVID-19 или контакт с ним в течение предыдущих двух недель [лицо может повторить оценку соответствия требованиям после отсрочки];
• Наличие симптомов заболевания, предполагающих инфекцию COVID-19 (лихорадка [температура > 38°C], озноб/дрожь, сухой кашель, одышка или затрудненное дыхание, потеря обоняния или вкуса в течение последних 72 часов) [индивидуум может повторить оценку соответствия требованиям после отсрочки];
• Хроническое тяжелое заболевание (например, злокачественное новообразование) или врожденные аномалии, требующие частого обращения к врачу или потенциально влияющие на пищевой статус;
• Невозможно дать информированное согласие из-за нарушения способности принимать решения.

Критерии исключения при визите для скрининга дозы изотопа витамина А (только WRA):

Небеременные, некормящие женщины репродуктивного возраста

• Гемоглобин < 80 г/л при исходном скрининговом посещении;
• Тяжелое заболевание, требующее немедленного направления в больницу;
• Диагноз COVID-19 или контакт с ним в течение предыдущих двух недель [лицо может повторить оценку соответствия требованиям после отсрочки];
• Наличие симптомов заболевания, предполагающих инфекцию COVID-19 (лихорадка [температура > 38°C], озноб/дрожь, сухой кашель, одышка или затрудненное дыхание, потеря обоняния или вкуса в течение последних 72 часов) [индивидуум может повторить оценку соответствия требованиям после отсрочки];
• Недавняя диарея [≥3 жидких или полужидких стулов за 72 часа]) [после отсрочки пациент может повторить оценку соответствия критериям];
• Заявленное потребление продуктов, богатых витамином А (например, печени) в течение предыдущих 24 часов [лицо может повторить оценку приемлемости после отсрочки];
• Беременность (по данным анализа мочи на беременность на хорионический гонадотропин человека в день введения изотопа);
• Неполное потребление дозы изотопа витамина А;
• Положительный результат ДЭТ на малярию в день введения изотопа [индивидуум может повторить оценку приемлемости после отсрочки];
• СРБ > 5 мг/л в день дозирования изотопа [индивидуум может повторить оценку приемлемости после отсрочки].

Критерии исключения при исходном визите:

Небеременные, некормящие женщины репродуктивного возраста

• Гемоглобин < 80 г/л;
• Тяжелое заболевание, требующее немедленного направления в больницу;
• Диагноз COVID-19 или контакт с ним в течение предыдущих двух недель [лицо может повторить оценку соответствия требованиям после отсрочки];
• Наличие симптомов заболевания, предполагающих инфекцию COVID-19 (лихорадка [температура > 38°C], озноб/дрожь, сухой кашель, одышка или затрудненное дыхание, потеря обоняния или вкуса в течение последних 72 часов) [индивидуум может повторить оценку соответствия требованиям после отсрочки];
• Беременность (определяется по самоотчету).

Дети 2-5 лет

• гемоглобин < 70 г/л;
• Тяжелое заболевание, требующее немедленного направления в больницу;
• Диагноз COVID-19 или контакт с ним в течение предыдущих двух недель [лицо может повторить оценку соответствия требованиям после отсрочки];
• Наличие симптомов заболевания, предполагающих инфекцию COVID-19 (лихорадка [температура > 38°C], озноб/дрожь, сухой кашель, одышка или затрудненное дыхание, потеря обоняния или вкуса в течение последних 72 часов) [индивидуум может повторить оценку соответствия требованиям после направления];
• Тяжелая острая недостаточность питания на исходном уровне (Z-показатель массы тела к росту <-3 SD или двусторонний отек).

Кормящая женщина

• Тяжелое заболевание, требующее немедленного направления в больницу;
• Диагноз COVID-19 или контакт с ним в течение предыдущих двух недель [лицо может повторить оценку соответствия требованиям после отсрочки];
• Наличие симптомов заболевания, свидетельствующих об инфицировании COVID-19 (лихорадка [температура > 38°C], озноб/дрожь, сухой кашель, одышка или затрудненное дыхание, потеря вкуса или обоняния в течение последних 72 часов) [индивидуум может повторить соответствие требованиям оценка после отсрочки];
• Беременность (определяется по самоотчету);
• Прекращение лактации или планирование прекращения грудного вскармливания в ближайшие три месяца.

Критерии исключения в ходе вмешательства:

Небеременные, некормящие женщины репродуктивного возраста

• Беременность (определяется по самоотчету);
• Беременность (по данным анализа мочи на беременность на хорионический гонадотропин человека при дозировании изотопа перед конечной линией).

Кормящая женщина

• Прекращение лактации (определяется по самоотчету);
• Беременность (определяется по самоотчету).