Effekt av hushållsanvändning av multipel mikronäringsberikad buljong på mikronäringsstatus bland kvinnor och barn i två distrikt i norra Ghana
11 juli 2024 uppdaterad av: University of California, Davis
Bakgrund: Brister på mikronäringsämnen (MN) är allvarliga och utbredda i Västafrika, särskilt bland små barn och kvinnor i reproduktiv ålder. Bouillon är ett lovande fordon för livsmedelsberikning eftersom produkten är centralt bearbetad i stor skala, konsumeras av de flesta hushåll i västafrikanska länder (även på landsbygden, fattiga hushåll) och konsumeras av de flesta medlemmar av hushållet i relativt konstanta mängder. Men flera viktiga forskningsfrågor kvarstår om huruvida användningen av berikad buljong skulle vara genomförbar och effektiv för att förebygga eller minska brister på mikronäringsämnen i samhällen där sådana brister är vanliga. Specifikt har inga studier bedömt effekterna av multipel mikronäringsrik buljong på mikronäringsämnesstatus. Projektet West Africa Condiment Micronutrient Innovation Trial (CoMIT) syftar till att åtgärda denna lucka, för att informera framtida diskussioner kring berikning av buljongtärningar och relaterade produkter.
Syfte: Denna studie syftar till att bedöma effekterna av hushållsanvändning av flera mikronäringsberikade buljongtärningar (som innehåller jod förutom vitamin A, folsyra, vitamin B12, järn och zink), jämfört med kontrollbuljongtärningar berikade med enbart jod, på:
- Mikronäringsstatus bland kvinnor 15-49 år och barn 2-5 år efter 9 månaders intervention
- Hemoglobinkoncentrationer bland kvinnor 15-49 år och barn 2-5 år efter 9 månaders intervention
- Koncentrationer av mikronäringsämnen i bröstmjölk bland ammande kvinnor 4-18 månader efter förlossningen efter 3 månaders intervention
Metoder: Denna randomiserade, kontrollerade dubbelmaskerade studie kommer att genomföras i Kumbungu- och Tolon-distrikten i norra Ghana, där tidigare data indikerar att brister i de utvalda näringsämnena är vanliga. Potentiella deltagare kommer att vara: 1) icke-gravida icke-ammande kvinnor i reproduktiv ålder (15 - 49 år), 2) barn 2-5 år och 3) icke-gravida ammande kvinnor 4-18 månader efter förlossningen. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få hushållsransoner av en av två typer av buljongtärningar:
- en buljongtärning med flera mikronäringsämnen som innehåller vitamin A, folsyra, vitamin B12, järn, zink och jod, eller
- en kontrollkub som endast innehåller jod
Varje deltagares hushåll kommer att få en specifik mängd buljongtärning varannan vecka, och hushållen kommer att uppmanas att förbereda sina måltider som vanligt med hjälp av de kuber som tillhandahålls av studien. Försökstiden kommer att vara 9 månader (38 veckor) för icke-gravida, icke ammande kvinnor och barn 2-5 år och 3 månader (12 veckor) för ammande kvinnor. De primära resultaten kommer att vara förändringar från baslinje till slutlinje i koncentrationer av hemoglobin och biomarkörer för mikronäringsämnesstatus. Sekundära resultat kommer att inbegripa förändring i prevalensen av anemi och brist på mikronäringsämnen; kostintag av buljong och mikronäringsämnen; symtom på inflammation, malaria och sjuklighet; och barns antropometriska mått och barns utveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2372
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 49 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusions-/uteslutningskriterier vid rekrytering (hembesök):
Hushåll
Inklusionskriterier:
- Hushållsföreståndare ger muntligt samtycke för deltagande av hushållsmedlemmar (indexdeltagare) och villighet att använda studieförsedda buljongtärningar i hushållet under de kommande 10 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Rapporterat kroniskt medicinskt tillstånd som kräver frekvent blodtransfusion (t. allvarliga former av talassemi) bland alla hushållsmedlemmar;
- Aktuellt deltagande av någon hushållsmedlem i en klinisk prövning;
- Rapporterad allergi mot räkor, vete, mjölk, soja, ägg, selleri, fisk eller blötdjur eller en tidigare negativ reaktion på buljong av deltagaren eller någon medlem i deras hushåll.
Icke-gravida, icke-ammande kvinnor i fertil ålder
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida icke-ammande kvinnor i fertil ålder (15 - 49 år);
- Undertecknat formuläret för informerat samtycke (eller när det gäller ungdomar 15-17 år, ogifta och fortfarande bor med sina föräldrar, samtycke från indexdeltagaren och samtycke från en förälder eller vårdnadshavare) ;
- Planerar att stanna kvar i studieområdet under de kommande 10 månaderna;
- Villig att använda studietillhandahållen buljong i hushållsmatlagning under de kommande 10 månaderna;
- Planerar inte att bli gravid under de kommande 10 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom som kräver omedelbar sjukhusremiss;
- Covid-19-diagnos eller exponering under de senaste två veckorna [enskild person kan upprepa behörighetsbedömningen efter uppskov];
- Närvaro av sjuklighetssymtom som tyder på covid-19-infektion (feber [temperatur > 38°C], frossa/skakningar, torrhosta, andnöd eller andningssvårigheter, förlust av lukt eller smak under de senaste 72 timmarna) [enskild person kan upprepa behörighetsbedömningen efter uppskov];
- Kroniskt allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. malignitet) eller medfödda anomalier som kräver frekvent läkarvård eller potentiellt stör näringsstatus;
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av nedsatt beslutsförmåga.
Barn 2-5 år (24-59 mån)
Inklusionskriterier:
- Barn 2-5 år (24-59 mån);
- Undertecknat informerat samtycke för barnets deltagande från en förälder eller vårdnadshavare;
- Planerar att stanna kvar i studieområdet under de kommande 10 månaderna;
- Vårdgivare som är villig att använda buljong som tillhandahålls av studier i hushållsmatlagning under de kommande 10 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig sjukdom som kräver omedelbar sjukhusremiss;
- Covid-19-diagnos eller exponering under de senaste två veckorna [enskild person kan upprepa behörighetsbedömningen efter uppskov];
- Närvaro av sjuklighetssymtom som tyder på covid-19-infektion (feber, [temperatur > 38°C], frossa/skakningar, torrhosta, andnöd eller andningssvårigheter, förlust av lukt eller smak under de senaste 72 timmarna) [enskild person kan upprepa behörighet bedömning efter uppskov];
- Mitten av överarmens omkrets < 11,5 cm;
- Kroniskt allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. malignitet) eller medfödda anomalier som kräver frekvent läkarvård eller potentiellt stör näringsstatus.
Ammande kvinnor
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida kvinnor i reproduktiv ålder (15 - 49 år), som för närvarande ammar ett barn som är 4-18 månader gammalt;
- Undertecknat formuläret för informerat samtycke (eller i fallet med ungdomar 15-17 år gamla, ogifta och fortfarande bor med sina föräldrar, ge samtycke från indexdeltagaren och samtycke från en förälder eller vårdnadshavare);
- Planerar att stanna kvar i studieområdet under de kommande 4 månaderna;
- Planerar att amma under de kommande 4 månaderna;
- Villig att använda studietillhandahållen buljong i hushållsmatlagning under de kommande 4 månaderna;
- Planerar inte att bli gravid under de kommande 4 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Graviditet (bestäms av självrapportering);
- Allvarlig sjukdom som kräver omedelbar sjukhusremiss;
- Covid-19-diagnos eller exponering under de senaste två veckorna [enskild person kan upprepa behörighetsbedömningen efter uppskov];
- Närvaro av sjuklighetssymtom som tyder på covid-19-infektion (feber[temperatur > 38°C], frossa/skakningar, torrhosta, andnöd eller andningssvårigheter, förlust av lukt eller smak under de senaste 72 timmarna) [enskild person kan upprepa behörighetsbedömningen efter uppskov];
- Kroniskt allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. malignitet) eller medfödda anomalier som kräver frekvent läkarvård eller potentiellt stör näringsstatus;
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av nedsatt beslutsförmåga.
Uteslutningskriterier vid screeningbesök för vitamin A-isotopdos (endast WRA):
Icke-gravida, icke-ammande kvinnor i fertil ålder
- Hemoglobin < 80 g/L vid baseline-screeningbesök;
- Allvarlig sjukdom som kräver omedelbar sjukhusremiss;
- Covid-19-diagnos eller exponering under de senaste två veckorna [enskild person kan upprepa behörighetsbedömningen efter uppskov];
- Närvaro av sjuklighetssymtom som tyder på covid-19-infektion (feber [temperatur > 38°C], frossa/skakningar, torrhosta, andnöd eller andningssvårigheter, förlust av lukt eller smak under de senaste 72 timmarna) [enskild person kan upprepa behörighetsbedömningen efter uppskov];
- Nyligen genomförd diarré [≥3 flytande eller halvflytande avföring på 72 timmar]) [enskild person kan upprepa behörighetsbedömningen efter uppskov];
- Rapporterad konsumtion av vitamin A-rika livsmedel (t.ex. lever) under de senaste 24 timmarna [enskild person kan upprepa behörighetsbedömningen efter uppskov];
- Graviditet (som fastställts via uringraviditetstest för humant koriongonadotropin på dagen för isotopdosering);
- Ofullständig konsumtion av vitamin A-isotopdos;
- Positiv malaria RDT på dagen för isotopdosering [enskild person kan upprepa behörighetsbedömningen efter uppskov];
- CRP > 5 mg/L på dagen för isotopdosering [enskild person kan upprepa behörighetsbedömningen efter uppskov].
Uteslutningskriterier vid baslinjebesök:
Icke-gravida, icke-ammande kvinnor i fertil ålder
- Hemoglobin < 80 g/L;
- Allvarlig sjukdom som kräver omedelbar sjukhusremiss;
- Covid-19-diagnos eller exponering under de senaste två veckorna [enskild person kan upprepa behörighetsbedömningen efter uppskov];
- Närvaro av sjuklighetssymtom som tyder på covid-19-infektion (feber [temperatur > 38°C], frossa/skakningar, torrhosta, andnöd eller andningssvårigheter, förlust av lukt eller smak under de senaste 72 timmarna) [enskild person kan upprepa behörighetsbedömningen efter uppskov];
- Graviditet (bestäms genom självrapportering).
Barn 2-5 år
- Hemoglobin < 70 g/L;
- Allvarlig sjukdom som kräver omedelbar sjukhusremiss;
- Covid-19-diagnos eller exponering under de senaste två veckorna [enskild person kan upprepa behörighetsbedömningen efter uppskov];
- Närvaro av sjuklighetssymtom som tyder på covid-19-infektion (feber [temperatur > 38°C], frossa/skakningar, torrhosta, andnöd eller andningssvårigheter, förlust av lukt eller smak under de senaste 72 timmarna) [enskild person kan upprepa behörighetsbedömningen efter remiss];
- Allvarlig akut undernäring vid baslinjen (vikt-för-höjd Z-poäng < -3 SD eller bilateralt ödem).
Ammande kvinnor
- Allvarlig sjukdom som kräver omedelbar sjukhusremiss;
- Covid-19-diagnos eller exponering under de senaste två veckorna [enskild person kan upprepa behörighetsbedömningen efter uppskov];
- Närvaro av sjuklighetssymtom som tyder på covid-19-infektion (feber [temperatur > 38°C], frossa/skakningar, torrhosta, andnöd eller andningssvårigheter, eller förlust av smak eller lukt under de senaste 72 timmarna) [enskild person kan upprepa behörighet bedömning efter uppskov];
- Graviditet (bestäms av självrapportering);
- Avbrytande av amning, eller planerar att avbryta amningen under de kommande tre månaderna.
Uteslutningskriterier under insatsens gång:
Icke-gravida, icke-ammande kvinnor i fertil ålder
- Graviditet (bestäms av självrapportering);
- Graviditet (som fastställts via uringraviditetstest för humant koriongonadotropin vid pre-endline isotopdosering).
Ammande kvinnor
- Avbrytande av amning (bestäms av självrapportering);
- Graviditet (bestäms genom självrapportering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flera mikronäringsberikad buljongtärning
10 gram räksmaksatt buljongtärning, berikad med 6 mikronäringsämnen Inskrivna deltagare kommer att få en hushållsbuljongranson för användning i daglig matlagning (ad lib). Buljongransoner kommer att fyllas på varannan vecka under studietiden på 38 veckor (icke-gravida, icke ammande kvinnor 15-49 år och barn 2-5 år) eller 12 veckor (ammande kvinnor 15-49 år och 4-18 månader) efter förlossningen). |
Buljongtärning berikad med 80 µg/g folsyra, 1,2 µg/g vitamin B12, 3 mg/g zink (ZnO), 4 mg/g järn (FePP/citronsyra/trinatriumcitrat), 200 µg/g vitamin A (retinyl) palmitat), 30 µg/g jod (KIO3)
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollbuljongtärning (endast jod)
10 gram räksmaksatt buljongtärning, berikad med jod Inskrivna deltagare kommer att få en hushållsbuljongranson för användning i daglig matlagning (ad lib). Buljongransoner kommer att fyllas på varannan vecka under studietiden på 38 veckor (icke-gravida, icke ammande kvinnor 15-49 år och barn 2-5 år) eller 12 veckor (ammande kvinnor 15-49 år och 4-18 månader) efter förlossningen). |
Buljongtärning berikad med 30 µg/g jod (KIO3)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vitamin A-status bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Totala kroppens vitamin A-lager och uppskattad levervitamin A-koncentration mätt med retinol isotopspädning vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring av vitamin A-status bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Koncentrationer av retinolbindande protein (RBP) i plasma, mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring i vitamin A-status bland ammande kvinnor 4-18 månader efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor
|
Bröstmjölk A-vitaminkoncentration och A-vitamin per gram fett, mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
12 veckor
|
|
Förändring i järnstatus bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Koncentrationer av ferritin och löslig transferrinreceptor i plasma och beräknade totala järndepåer i kroppen (BIS), mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring av järnstatus bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Koncentrationer av ferritin och löslig transferrinreceptor i plasma och beräknade totala järndepåer i kroppen (BIS), mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring i hemoglobinkoncentrationen bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Hemoglobinkoncentration mätt i venöst blod vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring i hemoglobinkoncentrationen bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Hemoglobinkoncentration mätt i venöst blod vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring av zinkstatus bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Plasmazink mätt vid baslinje och slutlinje
|
38 veckor
|
|
Förändring av zinkstatus bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Plasmazink mätt vid baslinje och slutlinje
|
38 veckor
|
|
Förändring i folatstatus bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Erytrocyt-folatkoncentrationer, beräknade från fullblodsfolat- och serumfolatkoncentrationer, mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring av folatstatus bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Plasmafolatkoncentrationer, mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring i vitamin B12-status bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Koncentrationer av vitamin B12 i plasma, mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring av vitamin B12-status bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Koncentrationer av vitamin B12 i plasma, mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring i vitamin B12-status bland ammande kvinnor 4-18 månader efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor
|
Bröstmjölksvitamin B12-koncentrationer, mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig hushållskonsumtion av buljong
Tidsram: 38 veckor
|
Bedöms varannan vecka genom frågeformulär, observerade bestånd och omslag.
|
38 veckor
|
|
Anslutning till studieförsedd buljong
Tidsram: 38 veckor
|
Konsumtionen av studietillhandahållna buljongtärningar, uttryckt som procent av all buljong som konsumeras av hushållet, och som procentandel av studietillhandahållen konsumerad av hushållet, bedömd varannan vecka med frågeformulär, observerade lager och omslagsvärden
|
38 veckor
|
|
Förändring i vitamin A-statusmarkörer bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Plasma- eller serumretinol- och retinolbindande protein (RBP)-koncentrationer, mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring i serumfolatkoncentrationen bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Serumfolatkoncentration, mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring i plasmaretinolkoncentrationen hos barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Mätt vid baslinje och slutlinje
|
38 veckor
|
|
Förändring av jodstatus bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Jodkoncentration i urinen, mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring av jodstatus bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Jodkoncentration i urinen, mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring i jodstatus bland ammande kvinnor 4-18 månader efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor
|
Jodkoncentration i urinen, mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
12 veckor
|
|
Förändring av natriumkoncentrationer i urin bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Natriumkoncentration i urinen, uttryckt som natrium:kalium-förhållande, mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring i inflammation bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Plasmakoncentrationer av akutfasproteiner, mätt vid baslinje och slutlinje
|
38 veckor
|
|
Förändring i inflammation bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Plasmakoncentrationer av akutfasproteiner, mätt vid baslinje och slutlinje
|
38 veckor
|
|
Förändring i aktuell eller nyligen genomförd malaria bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Bedöms genom ett snabbt diagnostiskt test vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring i nuvarande eller nyligen genomförd malaria bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Bedöms genom ett snabbt diagnostiskt test vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Morbiditet bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Kumulativa dagar av symtom under studieperioden, utvärderade med frågeformulär som administreras varannan vecka
|
38 veckor
|
|
Morbiditet bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Kumulativa dagar av symtom under studieperioden, utvärderade med frågeformulär som administreras varannan vecka
|
38 veckor
|
|
Morbiditet bland ammande kvinnor 4-18 månader efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor
|
Kumulativa dagar av symtom under studieperioden, utvärderade med frågeformulär som administreras varannan vecka
|
12 veckor
|
|
Förändring i kostintaget bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Kostintag av buljong, salt, berikbara livsmedel, energi, makronäringsämnen och mikronäringsämnen, utvärderat genom upprepade 24-timmars dietåterkallelser vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring i kostintaget bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Kostintag av buljong, salt, berikbara livsmedel, energi, makronäringsämnen och mikronäringsämnen, utvärderat genom upprepade 24-timmars dietåterkallelser vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Kostintag bland ammande kvinnor 4-18 månader efter förlossningen
Tidsram: 4 veckor
|
Kostintag av buljong, salt, berikbar mat, energi, makronäringsämnen och mikronäringsämnen, bedömd genom upprepade 24-timmars dietåterkallelser vid baslinjen
|
4 veckor
|
|
Förändring i anemi bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Hemoglobinkoncentrationer < 12 g/dL, mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring i anemi bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Hemoglobinkoncentrationer < 11 g/dL, mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring i brist på mikronäringsämnen bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Baserat på biomarkörer för mikronäringsstatus (vitamin A, järn, zink, folat, vitamin B12), mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring av mikronäringsbrist bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Baserat på biomarkörer för mikronäringsstatus (vitamin A, järn, zink, folat, vitamin B12), mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring i låga koncentrationer av mjölknäringsämnen bland ammande kvinnor 4-18 månader efter förlossningen
Tidsram: 12 veckor
|
Baserat på koncentrationer av vitamin A och vitamin B12, mätt vid baslinjen och slutlinjen
|
12 veckor
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Bedömd av bärbar enhet
|
38 veckor
|
|
Hypertoni bland icke-gravida, icke-ammande kvinnor
Tidsram: 38 veckor
|
Baserat på blodtryck mätt med bärbar enhet
|
38 veckor
|
|
Förändring i fekala kalprotektinkoncentrationer hos barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Avföringsprover insamlade vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring i höjd för ålder Z-poäng och hämning (HAZ < -2) bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Ståhöjd, standardiserad med WHO:s barntillväxtstandarder
|
38 veckor
|
|
Förändring i vikt-för-höjd Z-poäng och slöseri (WHZ < -2) bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Standardiserad med hjälp av WHO:s barntillväxtstandarder
|
38 veckor
|
|
Förändring i kognitiv utveckling bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) poäng inom 4 domäner (grovmotorik, finmotorik, språk, social)
|
38 veckor
|
|
Fekal mikrobiota bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Avföringsprover insamlade vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
|
Förändring i kognitiv utveckling bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Early Years Toolbox poäng vid baslinjen och slutlinjen
|
38 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hushållens livsmedelsförsörjning
Tidsram: 38 veckor
|
Bedöms varje månad med hjälp av Household Food Insecurity and Access Scale (HFIAS)
|
38 veckor
|
|
Hushållens vattensäkerhet
Tidsram: 38 veckor
|
Bedöms varje månad av Household Water Insecurity Experience Scale (HWISE)
|
38 veckor
|
|
Förändring i vikt för ålder Z-poäng och undervikt (WAZ < -2) bland barn 2-5 år
Tidsram: 38 veckor
|
Standardiserad med hjälp av WHO:s barntillväxtstandarder
|
38 veckor
|
|
Förändring i koncentrationer av zinkprotoporfyrin (ZPP).
Tidsram: 38 veckor
|
Uppmätt med bärbar enhet
|
38 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Reina Engle-Stone, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
- Huvudutredare: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1837253
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att förbinda sig till Global Access.
Utredarna avser att 1) publicera tidskriftsartiklar som beskriver studieresultaten med en Open Access-licens, 2) tillgängliggöra information om studiemetoder, såsom protokoll eller standardförfaranden, på studiens webbplats, och 3) göra tillgängliga avidentifierade datauppsättningar på begäran av studiesponsorn eller andra utredare.
Material/Dataöverföringsavtal kommer att utvecklas mellan studiesamarbetspartners, sponsor och alla organisationer som kan begära uppgifterna; villkoren i avtalet kommer att vara föremål för datahanterings- och lagringsprocedurerna som godkänts av University of California, Davis Institutional Review Board (IRB) och Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC).
Organisationer som kan begära uppgifterna; villkoren i avtalet kommer att vara föremål för datahantering och lagringsprocedurer som godkänts av University of California, Davis IRB och GHS-ERC.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .