Effekt av husholdningsbruk av multippel mikronæringsstoff-beriket buljong på mikronæringsstoffstatus blant kvinner og barn i to distrikter i den nordlige regionen av Ghana
11. juli 2024 oppdatert av: University of California, Davis
Bakgrunn: Mangel på mikronæringsstoffer (MN) er alvorlig og utbredt i Vest-Afrika, spesielt blant små barn og kvinner i reproduktiv alder. Bouillon er et lovende matforsterkningsmiddel fordi produktet er sentralt behandlet i stor skala, konsumert av de fleste husholdninger i vestafrikanske land (selv landlige, fattige husholdninger), og konsumert av de fleste medlemmer av husholdningen i relativt konstante mengder. Det gjenstår imidlertid flere viktige forskningsspørsmål om hvorvidt bruk av forsterket buljong vil være gjennomførbart og effektivt for å forhindre eller redusere mikronæringsstoffmangel i lokalsamfunn der slike mangler er vanlige. Spesifikt har ingen studier vurdert virkningene av multippel mikronæringsstoff-forsterket buljong på mikronæringsstoffstatus. West Africa Condiment Micronutrient Innovation Trial (CoMIT)-prosjektet har som mål å løse dette gapet, for å informere fremtidige diskusjoner rundt forsterkning av buljongterninger og relaterte produkter.
Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere virkningene av husholdningsbruk av flere buljongterninger beriket med mikronæringsstoffer (som inneholder jod i tillegg til vitamin A, folsyre, vitamin B12, jern og sink), sammenlignet med kontrollbuljongterninger beriket med kun jod, på:
- Mikronæringsstoffstatus blant kvinner 15-49 år og barn 2-5 år etter 9 måneders intervensjon
- Hemoglobinkonsentrasjoner blant kvinner 15-49 år og barn 2-5 år etter 9 måneders intervensjon
- Konsentrasjoner av mikronæringsstoffer i morsmelk blant ammende kvinner 4-18 måneder etter fødsel etter 3 måneders intervensjon
Metoder: Denne randomiserte, kontrollerte dobbeltmaskede studien vil bli utført i Kumbungu- og Tolon-distriktene i den nordlige regionen av Ghana, der tidligere data indikerer at mangler i de utvalgte næringsstoffene er vanlige. Potensielle deltakere vil være: 1) ikke-gravide ikke-ammende kvinner i reproduktiv alder (15 - 49 år), 2) barn 2-5 år, og 3) ikke-gravide ammende kvinner 4-18 måneder etter fødselen. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta husholdningsrasjoner av en av to typer buljongterninger:
- en buljongterning med flere mikronæringsstoffer som inneholder vitamin A, folsyre, vitamin B12, jern, sink og jod, eller
- en kontrollterning som kun inneholder jod
Hver deltakers husstand vil motta en spesifikk mengde buljongterning hver 2. uke, og husholdninger vil bli bedt om å tilberede måltidene sine som vanlig, ved å bruke de studiene leverte terningene. Forsøkets varighet vil være 9 måneder (38 uker) for ikke-gravide, ikke-ammende kvinner og barn 2-5 år, og 3 måneder (12 uker) for ammende kvinner. De primære resultatene vil være endringer fra baseline til sluttlinje i konsentrasjoner av hemoglobin og biomarkører for mikronæringsstoffstatus. Sekundære utfall vil inkludere endring i prevalens av anemi og mangel på mikronæringsstoffer; kostholdsinntak av buljong og mikronæringsstoffer; betennelse, malaria og sykelighetssymptomer; og barns antropometriske mål og barns utvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2372
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 49 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderings-/ekskluderingskriterier ved rekruttering (hjemmebesøk):
Husstand
Inklusjonskriterier:
- Husholdningsoverhode gir muntlig samtykke til deltakelse av husstandsmedlemmer (indeksdeltakere), og vilje til å ha studieforsynte buljongterninger brukt i husstanden de neste 10 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert kronisk medisinsk tilstand som krever hyppig blodoverføring (f. alvorlige former for talassemi) blant alle husstandsmedlemmer;
- Nåværende deltakelse av et husstandsmedlem i en klinisk utprøving;
- Rapportert reke-, hvete-, melk-, soya-, egg-, selleri-, fisk- eller bløtdyrallergi, eller en tidligere bivirkning på buljong av deltakeren eller et medlem av deres husstand.
Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i reproduktiv alder
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide ikke-ammende kvinner i reproduktiv alder (15 - 49 år);
- Signert skjemaet for informert samtykke (eller i tilfelle av ungdom 15-17 år, ugifte og fortsatt bor hos foreldrene, samtykke gitt fra indeksdeltakeren og samtykke fra en forelder eller foresatt);
- Planlegger å forbli i studieområdet de neste 10 månedene;
- Villig til å bruke studiebasert buljong i husholdningsmatlagingen de neste 10 månedene;
- Planlegger ikke å bli gravid i løpet av de neste 10 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom som krever umiddelbar henvisning til sykehus;
- COVID-19-diagnose eller eksponering i løpet av de to foregående ukene [enkeltperson kan gjenta kvalifikasjonsvurderingen etter utsettelse];
- Tilstedeværelse av sykelighetssymptomer som tyder på covid-19-infeksjon (feber [temperatur > 38 °C], frysninger/risting, tørrhoste, kortpustethet eller pustevansker, tap av lukt eller smak i løpet av de siste 72 timene) [enkeltperson kan gjenta kvalifikasjonsvurderingen etter utsettelse];
- Kronisk alvorlig medisinsk tilstand (f. malignitet) eller medfødte anomalier som krever hyppig legehjelp eller potensielt forstyrrer ernæringsstatus;
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av nedsatt beslutningsevne.
Barn 2-5 år (24-59 mnd)
Inklusjonskriterier:
- Barn 2-5 år (24-59 mnd);
- Signert informert samtykke for barnets deltakelse fra en forelder eller foresatt;
- Planlegger å forbli i studieområdet de neste 10 månedene;
- Omsorgsperson villig til å bruke studiebasert buljong i husholdningsmatlagingen de neste 10 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom som krever umiddelbar henvisning til sykehus;
- COVID-19-diagnose eller eksponering i løpet av de to foregående ukene [enkeltperson kan gjenta kvalifikasjonsvurderingen etter utsettelse];
- Tilstedeværelse av sykelighetssymptomer som tyder på covid-19-infeksjon (feber, [temperatur > 38 °C], frysninger/risting, tørrhoste, kortpustethet eller pustevansker, tap av lukt eller smak i løpet av de siste 72 timene) [enkeltperson kan gjenta kvalifisering vurdering etter utsettelse];
- Midt på overarmens omkrets < 11,5 cm;
- Kronisk alvorlig medisinsk tilstand (f. malignitet) eller medfødte anomalier som krever hyppig legehjelp eller potensielt forstyrrer ernæringsstatus.
Ammende kvinner
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide kvinner i reproduktiv alder (15 - 49 år), som for tiden ammer et barn som er 4-18 måneder gammelt;
- Signert skjemaet for informert samtykke (eller i tilfelle av ungdom 15-17 år, ugifte og fortsatt bor hos foreldrene, gi samtykke fra indeksdeltakeren og samtykke fra en forelder eller foresatt);
- Planlegger å forbli i studieområdet de neste 4 månedene;
- Planlegger å amme de neste 4 månedene;
- Villig til å bruke studiebasert buljong i husholdningsmatlagingen de neste 4 månedene;
- Planlegger ikke å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (bestemt av egenrapportering);
- Alvorlig sykdom som krever umiddelbar henvisning til sykehus;
- COVID-19-diagnose eller eksponering i løpet av de to foregående ukene [enkeltperson kan gjenta kvalifikasjonsvurderingen etter utsettelse];
- Tilstedeværelse av sykelighetssymptomer som tyder på covid-19-infeksjon (feber [temperatur > 38 °C], frysninger/risting, tørrhoste, kortpustethet eller pustevansker, tap av lukt eller smak i løpet av de siste 72 timene) [enkeltperson kan gjenta kvalifikasjonsvurderingen etter utsettelse];
- Kronisk alvorlig medisinsk tilstand (f. malignitet) eller medfødte anomalier som krever hyppig legehjelp eller potensielt forstyrrer ernæringsstatus;
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av nedsatt beslutningsevne.
Eksklusjonskriterier ved screeningbesøk for vitamin A isotopdose (kun WRA):
Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i reproduktiv alder
- Hemoglobin < 80 g/L ved baseline screeningbesøk;
- Alvorlig sykdom som krever umiddelbar henvisning til sykehus;
- COVID-19-diagnose eller eksponering i løpet av de to foregående ukene [enkeltperson kan gjenta kvalifikasjonsvurderingen etter utsettelse];
- Tilstedeværelse av sykelighetssymptomer som tyder på covid-19-infeksjon (feber [temperatur > 38 °C], frysninger/risting, tørrhoste, kortpustethet eller pustevansker, tap av lukt eller smak i løpet av de siste 72 timene) [enkeltperson kan gjenta kvalifikasjonsvurderingen etter utsettelse];
- Nylig diaré [≥3 flytende eller halvflytende avføring på 72 timer]) [enkeltperson kan gjenta kvalifikasjonsvurderingen etter utsettelse];
- Rapportert inntak av vitamin A-rik mat (f.eks. lever) i løpet av de siste 24 timene [enkeltperson kan gjenta kvalifikasjonsvurderingen etter utsettelse];
- Graviditet (som konstatert via uringraviditetstest for humant koriongonadotropin på dagen for isotopdosering);
- Ufullstendig inntak av vitamin A-isotopdose;
- Positiv malaria RDT på dagen for isotopdosering [enkeltperson kan gjenta kvalifikasjonsvurderingen etter utsettelse];
- CRP > 5 mg/L på dagen for isotopdosering [enkeltperson kan gjenta kvalifikasjonsvurderingen etter utsettelse].
Ekskluderingskriterier ved baseline-besøk:
Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i reproduktiv alder
- Hemoglobin < 80 g/L;
- Alvorlig sykdom som krever umiddelbar henvisning til sykehus;
- COVID-19-diagnose eller eksponering i løpet av de to foregående ukene [enkeltperson kan gjenta kvalifikasjonsvurderingen etter utsettelse];
- Tilstedeværelse av sykelighetssymptomer som tyder på covid-19-infeksjon (feber [temperatur > 38 °C], frysninger/risting, tørrhoste, kortpustethet eller pustevansker, tap av lukt eller smak i løpet av de siste 72 timene) [enkeltperson kan gjenta kvalifikasjonsvurderingen etter utsettelse];
- Graviditet (bestemt ved egenmelding).
Barn 2-5 år
- Hemoglobin < 70 g/L;
- Alvorlig sykdom som krever umiddelbar henvisning til sykehus;
- COVID-19-diagnose eller eksponering i løpet av de to foregående ukene [enkeltperson kan gjenta kvalifikasjonsvurderingen etter utsettelse];
- Tilstedeværelse av sykelighetssymptomer som tyder på covid-19-infeksjon (feber [temperatur > 38 °C], frysninger/risting, tørrhoste, kortpustethet eller pustevansker, tap av lukt eller smak i løpet av de siste 72 timene) [enkeltperson kan gjenta kvalifikasjonsvurderingen etter henvisning];
- Alvorlig akutt underernæring ved baseline (vekt-for-høyde Z-score < -3 SD eller bilateralt ødem).
Ammende kvinner
- Alvorlig sykdom som krever umiddelbar henvisning til sykehus;
- COVID-19-diagnose eller eksponering i løpet av de to foregående ukene [enkeltperson kan gjenta kvalifikasjonsvurderingen etter utsettelse];
- Tilstedeværelse av sykelighetssymptomer som tyder på covid-19-infeksjon (feber [temperatur > 38°C], frysninger/risting, tørrhoste, kortpustethet eller pustevansker, eller tap av smak eller lukt i løpet av de siste 72 timene) [enkeltperson kan gjenta kvalifisering vurdering etter utsettelse];
- Graviditet (bestemt av egenrapportering);
- Opphør av amming, eller planlegger å slutte å amme i løpet av de neste tre månedene.
Eksklusjonskriterier under intervensjonen:
Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i reproduktiv alder
- Graviditet (bestemt av egenrapportering);
- Graviditet (som konstatert via uringraviditetstest for humant koriongonadotropin ved pre-endline isotopdosering).
Ammende kvinner
- Opphør av amming (bestemt ved egenrapportering);
- Graviditet (bestemt ved egenmelding).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buljongterning med flere mikronæringsstoffer
10 gram buljongterning med rekesmak, forsterket med 6 mikronæringsstoffer Påmeldte deltakere vil motta en husholdningsbuljongrasjon til bruk i daglig matlaging (ad lib). Bouillonrasjoner vil bli etterfylt annenhver uke i studietiden på 38 uker (ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 15-49 år og barn 2-5 år) eller 12 uker (ammende kvinner 15-49 år og 4-18 mnd. postpartum). |
Buljongterning forsterket med 80 µg/g folsyre, 1,2 µg/g vitamin B12, 3 mg/g sink (ZnO), 4 mg/g jern (FePP/sitronsyre/trinatriumcitrat), 200 µg/g vitamin A (retinyl) palmitat), 30 µg/g jod (KIO3)
|
|
Placebo komparator: Kontrollbuljongterning (bare jod)
10 grams buljongterning med rekesmak, forsterket med jod Påmeldte deltakere vil motta en husholdningsbuljongrasjon til bruk i daglig matlaging (ad lib). Bouillonrasjoner vil bli etterfylt annenhver uke i studietiden på 38 uker (ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 15-49 år og barn 2-5 år) eller 12 uker (ammende kvinner 15-49 år og 4-18 mnd. postpartum). |
Buljongterning forsterket med 30 µg/g jod (KIO3)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitamin A-status blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Vitamin A lagrer i hele kroppen og estimert vitamin A-konsentrasjon i leveren målt ved retinol-isotopfortynning ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i vitamin A-status blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Plasma-retinolbindende protein (RBP)-konsentrasjoner, målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i vitamin A-status blant ammende kvinner 4-18 mnd postpartum
Tidsramme: 12 uker
|
Morsmelk vitamin A-konsentrasjon og vitamin A per gram fett, målt ved baseline og sluttlinje
|
12 uker
|
|
Endring i jernstatus blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Plasmaferritin og løselig transferrinreseptorkonsentrasjoner, og beregnede totalkroppsjernlagre (BIS), målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i jernstatus blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Plasmaferritin og løselig transferrinreseptorkonsentrasjoner, og beregnede totalkroppsjernlagre (BIS), målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Hemoglobinkonsentrasjon målt i venøst blod ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i hemoglobinkonsentrasjon blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Hemoglobinkonsentrasjon målt i venøst blod ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i sinkstatus blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Plasma sink målt ved baseline og endelinje
|
38 uker
|
|
Endring i sinkstatus blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Plasma sink målt ved baseline og endelinje
|
38 uker
|
|
Endring i folatstatus blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Erytrocyttfolatkonsentrasjoner, beregnet fra fullblodsfolat- og serumfolatkonsentrasjoner, målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i folatstatus blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Plasma folatkonsentrasjoner, målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i vitamin B12-status blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Plasma-vitamin B12-konsentrasjoner, målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i vitamin B12-status blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Plasma-vitamin B12-konsentrasjoner, målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i vitamin B12-status blant ammende kvinner 4-18 måneder etter fødsel
Tidsramme: 12 uker
|
Konsentrasjoner av vitamin B12 i morsmelk, målt ved baseline og sluttlinje
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig husholdningsforbruk av buljong
Tidsramme: 38 uker
|
Vurdert annenhver uke ved hjelp av spørreskjema, observerte aksjer og innpakningstall.
|
38 uker
|
|
Overholdelse av studieforsynt buljong
Tidsramme: 38 uker
|
Forbruk av studieleverte buljongterninger, uttrykt som prosent av all buljong konsumert av husholdningen, og som prosentandel av studielevert konsumert av husholdningen, vurdert annenhver uke ved spørreskjema, observerte beholdninger og innpakningsantall
|
38 uker
|
|
Endring i vitamin A-statusmarkører blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Plasma- eller serumretinol og retinolbindende protein (RBP) konsentrasjoner, målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i serumfolatkonsentrasjon blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Serumfolatkonsentrasjon, målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i plasma retinolkonsentrasjon blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Målt ved grunnlinje og endelinje
|
38 uker
|
|
Endring i jodstatus blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Jodkonsentrasjon i urin, målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i jodstatus blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Jodkonsentrasjon i urin, målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i jodstatus blant ammende kvinner 4-18 måneder etter fødsel
Tidsramme: 12 uker
|
Jodkonsentrasjon i urin, målt ved baseline og sluttlinje
|
12 uker
|
|
Endring i natriumkonsentrasjoner i urin blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Natriumkonsentrasjon i urin, uttrykt som natrium:kalium-forhold, målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i betennelse blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Plasmakonsentrasjoner av akuttfaseproteiner, målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i betennelse blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Plasmakonsentrasjoner av akuttfaseproteiner, målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i nåværende eller nylig malaria blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Vurdert ved rask diagnostisk test ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i nåværende eller nylig malaria blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Vurdert ved rask diagnostisk test ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Sykelighet blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Akkumulerte dager med symptomer i løpet av studieperioden, vurdert av spørreskjemaer administrert annenhver uke
|
38 uker
|
|
Sykelighet blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Akkumulerte dager med symptomer i løpet av studieperioden, vurdert av spørreskjemaer administrert annenhver uke
|
38 uker
|
|
Sykelighet blant ammende kvinner 4-18 måneder postpartum
Tidsramme: 12 uker
|
Akkumulerte dager med symptomer i løpet av studieperioden, vurdert av spørreskjemaer administrert annenhver uke
|
12 uker
|
|
Endring i kostinntaket blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Kostinntak av buljong, salt, forsterkbare matvarer, energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vurdert ved gjentatte 24-timers tilbakekalling av kosthold ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i kostinntaket blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Kostinntak av buljong, salt, forsterkbare matvarer, energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vurdert ved gjentatte 24-timers tilbakekalling av kosthold ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Kostinntak blant ammende kvinner 4-18 måneder postpartum
Tidsramme: 4 uker
|
Kostinntak av buljong, salt, forsterkbare matvarer, energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vurdert ved gjentatte 24-timers tilbakekalling av kosthold ved baseline
|
4 uker
|
|
Endring i anemi blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Hemoglobinkonsentrasjoner < 12 g/dL, målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i anemi blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Hemoglobinkonsentrasjoner < 11 g/dL, målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i mangel på mikronæringsstoffer blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Basert på biomarkører for mikronæringsstoffstatus (vitamin A, jern, sink, folat, vitamin B12), målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i mikronæringsstoffmangel blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Basert på biomarkører for mikronæringsstoffstatus (vitamin A, jern, sink, folat, vitamin B12), målt ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i lave melkenæringskonsentrasjoner blant ammende kvinner 4-18 måneder etter fødsel
Tidsramme: 12 uker
|
Basert på konsentrasjoner av vitamin A og vitamin B12, målt ved baseline og sluttlinje
|
12 uker
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Vurdert av bærbar enhet
|
38 uker
|
|
Hypertensjon blant ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
Tidsramme: 38 uker
|
Basert på blodtrykk målt med bærbar enhet
|
38 uker
|
|
Endring i fekale kalprotektinkonsentrasjoner blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Avføringsprøver samlet ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i høyde for alder Z-score og stunting (HAZ < -2) blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Ståhøyde, standardisert etter WHOs barnevekststandarder
|
38 uker
|
|
Endring i vekt-for-høyde Z-score og sløsing (WHZ < -2) blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Standardisert ved å bruke WHOs barnevekststandarder
|
38 uker
|
|
Endring i kognitiv utvikling blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) scorer på 4 domener (grovmotorikk, finmotorikk, språk, sosialt)
|
38 uker
|
|
Fekal mikrobiota blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Avføringsprøver samlet ved baseline og sluttlinje
|
38 uker
|
|
Endring i kognitiv utvikling blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Early Years Toolbox-score på grunnlinje og sluttlinje
|
38 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Husholdningenes matsikkerhet
Tidsramme: 38 uker
|
Vurderes månedlig ved hjelp av Household Food Insecurity and Access Scale (HFIAS)
|
38 uker
|
|
Husholdningens vannsikkerhet
Tidsramme: 38 uker
|
Vurderes månedlig av Household Water Insecurity Experience Scale (HWISE)
|
38 uker
|
|
Endring i vekt-for-alder Z-score og undervekt (WAZ < -2) blant barn 2-5 år
Tidsramme: 38 uker
|
Standardisert ved å bruke WHOs barnevekststandarder
|
38 uker
|
|
Endring i sinkprotoporfyrin (ZPP) konsentrasjoner
Tidsramme: 38 uker
|
Målt med bærbar enhet
|
38 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reina Engle-Stone, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
- Hovedetterforsker: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Øyesykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Vitamin B-mangel
- Synsforstyrrelser
- Nattblindhet
- Vitamin B 12 mangel
- Vitamin A-mangel
- Folsyremangel
- Jernmangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Sporelementer
Andre studie-ID-numre
- 1837253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil forplikte seg til Global Access.
Etterforskerne har til hensikt å 1) publisere tidsskriftartikler som beskriver studieresultatene med en Open Access-lisens, 2) gjøre tilgjengelig informasjon om studiemetoder, for eksempel protokoller eller standard driftsprosedyrer, på studienettstedet, og 3) gjøre tilgjengelig avidentifiserte datasett på forespørsel fra studiesponsoren eller andre etterforskere.
Materiale-/dataoverføringsavtaler vil bli utviklet mellom studiesamarbeidspartnere, sponsor og eventuelle organisasjoner som kan be om dataene; vilkårene i avtalen vil være underlagt datahåndterings- og lagringsprosedyrene godkjent av University of California, Davis Institutional Review Board (IRB) og Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC).
Organisasjoner som kan be om dataene; vilkårene i avtalen vil være underlagt datahåndterings- og lagringsprosedyrene godkjent av University of California, Davis IRB og GHS-ERC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .