Effect van huishoudelijk gebruik van met meerdere micronutriënten verrijkte Bouillon op de status van micronutriënten bij vrouwen en kinderen in twee districten in de noordelijke regio van Ghana

In-/uitsluitingscriteria bij werving (huisbezoek):

Huishouden

Inclusiecriteria:

- Gezinshoofd geeft mondelinge toestemming voor deelname van gezinsleden (indexdeelnemers), en bereidheid om de komende 10 maanden door studie verstrekte bouillonblokjes in hun huishouden te laten gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Gerapporteerde chronische medische aandoening die frequente bloedtransfusie vereist (bijv. ernstige vormen van thalassemie) onder alle leden van het huishouden;
• Huidige deelname van een lid van het huishouden aan een klinische proef;
• Gerapporteerde allergie voor garnalen, tarwe, melk, soja, eieren, selderij, vis of weekdieren, of een eerdere bijwerking op bouillon door de deelnemer of een lid van zijn huishouden.

Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Inclusiecriteria:

• Niet-zwangere niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15 - 49 jaar);
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (of in het geval van adolescenten van 15-17 jaar, ongehuwd en nog bij hun ouders wonende, toestemming van de indexdeelnemer en toestemming van een ouder of voogd);
• Van plan om de komende 10 maanden in het studiegebied te blijven;
• Bereid om de komende 10 maanden door de studie verstrekte bouillon te gebruiken bij het koken in het huishouden;
• Niet van plan om de komende 10 maanden zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige ziekte die onmiddellijke verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt;
• COVID-19-diagnose of blootstelling in de afgelopen twee weken [individu kan geschiktheidsbeoordeling herhalen na uitstel];
• Aanwezigheid van morbiditeitssymptomen die wijzen op een COVID-19-infectie (koorts [temperatuur > 38°C], koude rillingen/beven, droge hoest, kortademigheid of moeite met ademhalen, verlies van reuk of smaak in de afgelopen 72 uur) [individu kan geschiktheidsbeoordeling herhalen na uitstel];
• Chronische ernstige medische aandoening (bijv. maligniteit) of aangeboren afwijkingen die frequente medische zorg vereisen of mogelijk de voedingstoestand verstoren;
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege verminderde besluitvormingsmogelijkheden.

Kinderen van 2-5 jaar (24-59 mnd)

Inclusiecriteria:

• Kind 2-5 jaar (24-59 mnd);
• Ondertekende geïnformeerde toestemming voor de deelname van het kind van een ouder of voogd;
• Van plan om de komende 10 maanden in het studiegebied te blijven;
• Verzorger bereid om de komende 10 maanden door de studie verstrekte bouillon te gebruiken bij het koken in het huishouden.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige ziekte die onmiddellijke verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt;
• COVID-19-diagnose of blootstelling in de afgelopen twee weken [individu kan geschiktheidsbeoordeling herhalen na uitstel];
• Aanwezigheid van morbiditeitssymptomen die wijzen op een COVID-19-infectie (koorts, [temperatuur > 38°C], koude rillingen/beven, droge hoest, kortademigheid of moeite met ademhalen, verlies van reuk of smaak in de afgelopen 72 uur) [individu kan geschiktheid herhalen aanslag na uitstel];
• Omtrek midden bovenarm < 11,5 cm;
• Chronische ernstige medische aandoening (bijv. maligniteit) of aangeboren afwijkingen die frequente medische zorg vereisen of mogelijk de voedingsstatus verstoren.

Vrouwen die melk produceren

Inclusiecriteria:

• Niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15 - 49 jaar), die momenteel borstvoeding geven aan een kind van 4-18 maanden oud;
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (of in het geval van adolescenten van 15-17 jaar, ongehuwd en nog bij hun ouders wonende, toestemming van de indexdeelnemer en toestemming van een ouder of voogd);
• Van plan om de komende 4 maanden in het studiegebied te blijven;
• Van plan om de komende 4 maanden borstvoeding te geven;
• Bereid om de komende 4 maanden door studie verstrekte bouillon te gebruiken bij het koken in het huishouden;
• Niet van plan om de komende 4 maanden zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap (bepaald door zelfrapportage);
• Ernstige ziekte die onmiddellijke verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt;
• COVID-19-diagnose of blootstelling in de afgelopen twee weken [individu kan geschiktheidsbeoordeling herhalen na uitstel];
• Aanwezigheid van morbiditeitssymptomen die wijzen op COVID-19-infectie (koorts [temperatuur > 38°C], koude rillingen/beven, droge hoest, kortademigheid of moeite met ademhalen, verlies van reuk of smaak in de afgelopen 72 uur) [individu kan geschiktheidsbeoordeling herhalen na uitstel];
• Chronische ernstige medische aandoening (bijv. maligniteit) of aangeboren afwijkingen die frequente medische zorg vereisen of mogelijk de voedingstoestand verstoren;
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege verminderde besluitvormingsmogelijkheden.

Uitsluitingscriteria bij screeningsbezoek voor dosis vitamine A-isotoop (alleen WRA):

Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd

• Hemoglobine < 80 g/L bij baseline screeningbezoek;
• Ernstige ziekte die onmiddellijke verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt;
• COVID-19-diagnose of blootstelling in de afgelopen twee weken [individu kan geschiktheidsbeoordeling herhalen na uitstel];
• Aanwezigheid van morbiditeitssymptomen die wijzen op een COVID-19-infectie (koorts [temperatuur > 38°C], koude rillingen/beven, droge hoest, kortademigheid of moeite met ademhalen, verlies van reuk of smaak in de afgelopen 72 uur) [individu kan geschiktheidsbeoordeling herhalen na uitstel];
• Recente diarree [≥3 vloeibare of halfvloeibare ontlasting in 72 uur]) [individu kan beoordeling van geschiktheid herhalen na uitstel];
• Gerapporteerde consumptie van vitamine A-rijk voedsel (bijv. lever) in de afgelopen 24 uur [individu kan beoordeling van geschiktheid na uitstel herhalen];
• Zwangerschap (zoals vastgesteld via een urine-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine op de dag van isotopendosering);
• Onvolledige consumptie van dosis vitamine A-isotoop;
• Positieve malaria-RDT op de dag van isotopendosering [individu kan geschiktheidsbeoordeling herhalen na uitstel];
• CRP > 5 mg/L op de dag van de isotopendosering [individu kan beoordeling van geschiktheid na uitstel herhalen].

Uitsluitingscriteria bij baselinebezoek:

Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd

• Hemoglobine < 80 g/L;
• Ernstige ziekte die onmiddellijke verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt;
• COVID-19-diagnose of blootstelling in de afgelopen twee weken [individu kan geschiktheidsbeoordeling herhalen na uitstel];
• Aanwezigheid van morbiditeitssymptomen die wijzen op een COVID-19-infectie (koorts [temperatuur > 38°C], koude rillingen/beven, droge hoest, kortademigheid of moeite met ademhalen, verlies van reuk of smaak in de afgelopen 72 uur) [individu kan geschiktheidsbeoordeling herhalen na uitstel];
• Zwangerschap (bepaald door zelfrapportage).

Kinderen van 2-5 jaar

• Hemoglobine < 70 g/L;
• Ernstige ziekte die onmiddellijke verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt;
• COVID-19-diagnose of blootstelling in de afgelopen twee weken [individu kan geschiktheidsbeoordeling herhalen na uitstel];
• Aanwezigheid van morbiditeitssymptomen die wijzen op een COVID-19-infectie (koorts [temperatuur > 38°C], koude rillingen/beven, droge hoest, kortademigheid of moeite met ademhalen, verlies van reuk of smaak in de afgelopen 72 uur) [individu kan geschiktheidsbeoordeling herhalen na verwijzing];
• Ernstige acute ondervoeding bij baseline (gewicht-voor-lengte Z-score < -3 SD of bilateraal oedeem).

Vrouwen die melk produceren

• Ernstige ziekte die onmiddellijke verwijzing naar het ziekenhuis rechtvaardigt;
• COVID-19-diagnose of blootstelling in de afgelopen twee weken [individu kan geschiktheidsbeoordeling herhalen na uitstel];
• Aanwezigheid van morbiditeitssymptomen die wijzen op een COVID-19-infectie (koorts [temperatuur > 38°C], koude rillingen/beven, droge hoest, kortademigheid of moeite met ademhalen, of verlies van smaak of geur in de afgelopen 72 uur) [individu kan geschiktheid herhalen aanslag na uitstel];
• Zwangerschap (bepaald door zelfrapportage);
• Stoppen met borstvoeding, of van plan zijn om de komende drie maanden te stoppen met borstvoeding.

Uitsluitingscriteria tijdens de interventie:

Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd

• Zwangerschap (bepaald door zelfrapportage);
• Zwangerschap (zoals vastgesteld door middel van een urinezwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine bij pre-endline isotopendosering).

Vrouwen die melk produceren

• Stopzetting van borstvoeding (bepaald door zelfrapportage);
• Zwangerschap (bepaald door zelfrapportage).