Auswirkung der Verwendung von mit mehreren Mikronährstoffen angereicherter Bouillon im Haushalt auf den Mikronährstoffstatus bei Frauen und Kindern in zwei Distrikten in der nördlichen Region von Ghana

Ein-/Ausschlusskriterien bei der Rekrutierung (Hausbesuch):

Haushalt

Einschlusskriterien:

- Haushaltsvorstand gibt mündliche Zustimmung zur Teilnahme von Haushaltsmitgliedern (Indexteilnehmern) und Bereitschaft, die von der Studie bereitgestellten Brühwürfel in den nächsten 10 Monaten in ihrem Haushalt zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Gemeldete chronische Erkrankung, die häufige Bluttransfusionen erfordert (z. schwere Formen der Thalassämie) bei Haushaltsmitgliedern;
• Aktuelle Teilnahme eines Haushaltsmitglieds an einer klinischen Studie;
• Gemeldete Garnelen-, Weizen-, Milch-, Soja-, Eier-, Sellerie-, Fisch- oder Molluskenallergie oder eine frühere unerwünschte Reaktion auf Bouillon durch den Teilnehmer oder ein Mitglied seines Haushalts.

Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter

Einschlusskriterien:

• Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter (15 - 49 Jahre);
• die Einwilligungserklärung unterschrieben haben (oder im Falle von Jugendlichen im Alter von 15 bis 17 Jahren, die unverheiratet sind und noch bei ihren Eltern leben, die Zustimmung des Indexteilnehmers und die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten) ;
• Planen, die nächsten 10 Monate im Studiengebiet zu bleiben;
• Bereit, in den nächsten 10 Monaten die von der Studie bereitgestellte Bouillon in der Haushaltsküche zu verwenden;
• Sie planen nicht, in den nächsten 10 Monaten schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Krankheit, die eine sofortige Überweisung ins Krankenhaus rechtfertigt;
• COVID-19-Diagnose oder Exposition in den letzten zwei Wochen [Einzelperson kann die Eignungsprüfung nach Zurückstellung wiederholen];
• Vorhandensein von Morbiditätssymptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten (Fieber [Temperatur > 38 °C], Schüttelfrost/Zittern, trockener Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Geruchs- oder Geschmacksverlust innerhalb der letzten 72 Stunden) [Einzelperson kann die Eignungsprüfung wiederholen nach Zurückstellung];
• Chronisch schwere Erkrankung (z. Bösartigkeit) oder angeborene Anomalien, die häufige ärztliche Behandlung erfordern oder möglicherweise den Ernährungszustand beeinträchtigen;
• Aufgrund eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Kinder 2-5 Jahre (24-59 Monate)

Einschlusskriterien:

• Kind 2-5 Jahre (24-59 Monate);
• Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Kindes von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten;
• Planen, die nächsten 10 Monate im Studiengebiet zu bleiben;
• Pflegekraft, die bereit ist, in den nächsten 10 Monaten die von der Studie bereitgestellte Bouillon in der Haushaltsküche zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Krankheit, die eine sofortige Überweisung ins Krankenhaus rechtfertigt;
• COVID-19-Diagnose oder Exposition in den letzten zwei Wochen [Einzelperson kann die Eignungsprüfung nach Zurückstellung wiederholen];
• Vorhandensein von Morbiditätssymptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten (Fieber, [Temperatur > 38 °C], Schüttelfrost/Zittern, trockener Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Geruchs- oder Geschmacksverlust innerhalb der letzten 72 Stunden) [Einzelperson kann die Berechtigung wiederholen Beurteilung nach Zurückstellung];
• Oberarmumfang < 11,5 cm;
• Chronisch schwere Erkrankung (z. Bösartigkeit) oder angeborene Anomalien, die häufige ärztliche Behandlung erfordern oder möglicherweise den Ernährungszustand beeinträchtigen.

Stillende Frauen

Einschlusskriterien:

• Nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter (15–49 Jahre), die derzeit ein Kind im Alter von 4–18 Monaten stillen;
• die Einverständniserklärung unterschrieben haben (oder im Fall von Jugendlichen im Alter von 15 bis 17 Jahren, die unverheiratet sind und noch bei ihren Eltern leben, die Zustimmung des Indexteilnehmers und die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten erteilen);
• Planung für die nächsten 4 Monate im Studiengebiet zu bleiben;
• Planen, für die nächsten 4 Monate zu stillen;
• Bereitschaft, in den nächsten 4 Monaten die von der Studie bereitgestellte Bouillon in der Haushaltsküche zu verwenden;
• Sie planen nicht, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft (ermittelt durch Selbstauskunft);
• Schwere Krankheit, die eine sofortige Überweisung ins Krankenhaus rechtfertigt;
• COVID-19-Diagnose oder Exposition in den letzten zwei Wochen [Einzelperson kann die Eignungsprüfung nach Zurückstellung wiederholen];
• Vorhandensein von Morbiditätssymptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten (Fieber [Temperatur > 38 °C], Schüttelfrost/Zittern, trockener Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Geruchs- oder Geschmacksverlust innerhalb der letzten 72 Stunden) [Einzelperson kann die Eignungsprüfung wiederholen nach Zurückstellung];
• Chronisch schwere Erkrankung (z. Bösartigkeit) oder angeborene Anomalien, die häufige ärztliche Behandlung erfordern oder möglicherweise den Ernährungszustand beeinträchtigen;
• Aufgrund eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien beim Screening-Besuch für die Vitamin-A-Isotopendosis (nur WRA):

Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter

• Hämoglobin < 80 g/l bei der Erstuntersuchung;
• Schwere Krankheit, die eine sofortige Überweisung ins Krankenhaus rechtfertigt;
• COVID-19-Diagnose oder Exposition in den letzten zwei Wochen [Einzelperson kann die Eignungsprüfung nach Zurückstellung wiederholen];
• Vorhandensein von Morbiditätssymptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten (Fieber [Temperatur > 38 °C], Schüttelfrost/Zittern, trockener Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Geruchs- oder Geschmacksverlust innerhalb der letzten 72 Stunden) [Einzelperson kann die Eignungsprüfung wiederholen nach Zurückstellung];
• Kürzlich aufgetretener Durchfall [≥ 3 flüssige oder halbflüssige Stühle in 72 Stunden]) [Person kann Eignungsbewertung nach Zurückstellung wiederholen];
• Gemeldeter Verzehr von Vitamin A-reichen Lebensmitteln (z. B. Leber) in den letzten 24 Stunden [Einzelperson kann Eignungsbewertung nach Zurückstellung wiederholen];
• Schwangerschaft (wie durch Schwangerschaftstest im Urin auf humanes Choriongonadotropin am Tag der Isotopendosierung festgestellt);
• Unvollständiger Verbrauch der Vitamin-A-Isotopendosis;
• Positiver Malaria-RDT am Tag der Isotopendosierung [Einzelperson kann Eignungsbewertung nach Zurückstellung wiederholen];
• CRP > 5 mg/L am Tag der Isotopendosierung [Einzelperson kann Eignungsbewertung nach Zurückstellung wiederholen].

Ausschlusskriterien beim Baseline-Besuch:

Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter

• Hämoglobin < 80 g/L;
• Schwere Krankheit, die eine sofortige Überweisung ins Krankenhaus rechtfertigt;
• COVID-19-Diagnose oder Exposition in den letzten zwei Wochen [Einzelperson kann die Eignungsprüfung nach Zurückstellung wiederholen];
• Vorhandensein von Morbiditätssymptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten (Fieber [Temperatur > 38 °C], Schüttelfrost/Zittern, trockener Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Geruchs- oder Geschmacksverlust innerhalb der letzten 72 Stunden) [Einzelperson kann die Eignungsprüfung wiederholen nach Zurückstellung];
• Schwangerschaft (ermittelt durch Selbstauskunft).

Kinder 2-5 Jahre alt

• Hämoglobin < 70 g/l;
• Schwere Krankheit, die eine sofortige Überweisung ins Krankenhaus rechtfertigt;
• COVID-19-Diagnose oder Exposition in den letzten zwei Wochen [Einzelperson kann die Eignungsprüfung nach Zurückstellung wiederholen];
• Vorhandensein von Krankheitssymptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten (Fieber [Temperatur > 38 °C], Schüttelfrost/Zittern, trockener Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Geruchs- oder Geschmacksverlust innerhalb der letzten 72 Stunden) [Einzelperson kann die Eignungsprüfung wiederholen nach Überweisung];
• Schwere akute Unterernährung zu Studienbeginn (Gewicht-für-Höhe-Z-Score < -3 SD oder bilaterales Ödem).

Stillende Frauen

• Schwere Krankheit, die eine sofortige Überweisung ins Krankenhaus rechtfertigt;
• COVID-19-Diagnose oder Exposition in den letzten zwei Wochen [Einzelperson kann die Eignungsprüfung nach Zurückstellung wiederholen];
• Vorhandensein von Morbiditätssymptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten (Fieber [Temperatur > 38 °C], Schüttelfrost/Zittern, trockener Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden oder Geschmacks- oder Geruchsverlust innerhalb der letzten 72 Stunden) [Einzelperson kann die Berechtigung wiederholen Beurteilung nach Zurückstellung];
• Schwangerschaft (ermittelt durch Selbstauskunft);
• Beendigung der Laktation oder Planung, das Stillen in den nächsten drei Monaten einzustellen.

Ausschlusskriterien im Verlauf des Eingriffs:

Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter

• Schwangerschaft (ermittelt durch Selbstauskunft);
• Schwangerschaft (wie durch Urin-Schwangerschaftstest für humanes Choriongonadotropin bei Isotopendosierung vor der Endlinie festgestellt).

Stillende Frauen

• Beendigung der Laktation (bestimmt durch Selbstbericht);
• Schwangerschaft (ermittelt durch Selbstauskunft).