Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af husholdningsbrug af multipel mikronæringsstof beriget bouillon på mikronæringsstofstatus blandt kvinder og børn i to distrikter i den nordlige region af Ghana

19. januar 2024 opdateret af: University of California, Davis

Baggrund: Mangel på mikronæringsstoffer (MN) er alvorlig og udbredt i Vestafrika, især blandt små børn og kvinder i den fødedygtige alder. Bouillon er et lovende fødevareberigelsesmiddel, fordi produktet behandles centralt i stor skala, forbruges af de fleste husstande i vestafrikanske lande (selv landdistrikter, fattige husholdninger) og forbruges af de fleste medlemmer af husstanden i relativt konstante mængder. Imidlertid er der stadig flere vigtige forskningsspørgsmål om, hvorvidt brugen af ​​beriget bouillon ville være gennemførlig og effektiv til at forebygge eller reducere mikronæringsstofmangel i samfund, hvor sådanne mangler er almindelige. Specifikt har ingen undersøgelser vurderet virkningerne af multipel mikronæringsstof beriget bouillon på mikronæringsstof status. West Africa Condiment Micronutrient Innovation Trial (CoMIT)-projektet har til formål at løse dette hul for at informere fremtidige diskussioner om berigelse af bouillonterninger og relaterede produkter.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af husholdningsbrug af multiple mikronæringsstof-berigede bouillonterninger (indeholdende jod ud over vitamin A, folinsyre, vitamin B12, jern og zink), sammenlignet med kontrolbouillonterninger beriget med kun jod, på:

  1. Mikronæringsstofstatus blandt kvinder 15-49 år og børn 2-5 år efter 9 måneders intervention
  2. Hæmoglobinkoncentrationer blandt kvinder 15-49 år og børn 2-5 år efter 9 måneders intervention
  3. Koncentrationer af mikronæringsstoffer i modermælk blandt ammende kvinder 4-18 måneder efter fødslen efter 3 måneders intervention

Metoder: Dette randomiserede, kontrollerede dobbeltmaskede forsøg vil blive udført i Kumbungu- og Tolon-distrikterne i den nordlige region af Ghana, hvor tidligere data indikerer, at mangler i de udvalgte næringsstoffer er almindelige. Potentielle deltagere vil være: 1) ikke-gravide ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder (15 - 49 år), 2) børn i alderen 2-5 år og 3) ikke-gravide ammende kvinder 4-18 måneder efter fødslen. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage husstandsrationer af en af ​​to typer bouillonterninger:

  1. en multipel mikronæringsstof beriget bouillonterning indeholdende vitamin A, folinsyre, vitamin B12, jern, zink og jod, eller
  2. en kontrolterning, der kun indeholder jod

Hver deltagers husstand vil modtage en bestemt mængde bouillonterning hver anden uge, og husstande vil blive rådet til at tilberede deres måltider som sædvanligt ved at bruge de af studiet leverede terninger. Forsøgsvarigheden vil være 9 måneder (38 uger) for ikke-gravide, ikke-ammende kvinder og børn i alderen 2-5 år og 3 måneder (12 uger) for ammende kvinder. De primære resultater vil være ændringer fra baseline til slutlinje i koncentrationer af hæmoglobin og biomarkører for mikronæringsstofstatus. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i forekomsten af ​​anæmi og mangel på mikronæringsstoffer; diætindtag af bouillon og mikronæringsstoffer; inflammation, malaria og sygelighedssymptomer; og børns antropometriske mål og børns udvikling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2372

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusions-/udelukkelseskriterier ved rekruttering (hjemmebesøg):

Husstand

Inklusionskriterier:

- Husstandsleder giver mundtligt samtykke til deltagelse af husstandsmedlemmer (indeksdeltagere), og villighed til at få studieforsynede bouillonterninger brugt i deres husstand i de næste 10 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret kronisk medicinsk tilstand, der kræver hyppig blodtransfusion (f. alvorlige former for thalassæmi) blandt alle husstandsmedlemmer;
  • Nuværende deltagelse af ethvert husstandsmedlem i et klinisk forsøg;
  • Rapporteret reje-, hvede-, mælk-, soja-, æg-, selleri-, fisk- eller bløddyrallergi eller en tidligere bivirkning på bouillon af deltageren eller et medlem af deres husstand.

Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder (15 - 49 år);
  • Underskrevet den informerede samtykkeformular (eller i tilfælde af unge 15-17 år, ugifte og stadig bor hos deres forældre, samtykke fra indeksdeltageren og samtykke fra en forælder eller værge);
  • Planlægger at blive i undersøgelsesområdet i de næste 10 måneder;
  • Villig til at bruge studieforsynet bouillon i husholdningsmadlavningen i de næste 10 måneder;
  • Planlægger ikke at blive gravid i løbet af de næste 10 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig henvisning til hospitalet;
  • COVID-19-diagnose eller eksponering inden for de foregående to uger [enkeltperson kan gentage berettigelsesvurderingen efter udsættelse];
  • Tilstedeværelse af sygelighedssymptomer, der tyder på COVID-19-infektion (feber [temperatur > 38°C], kulderystelser/rysten, tør hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, tab af lugt eller smag inden for de seneste 72 timer) [enkeltperson kan gentage berettigelsesvurderingen efter udsættelse];
  • Kronisk alvorlig medicinsk tilstand (f. malignitet) eller medfødte anomalier, der kræver hyppig lægehjælp eller potentielt forstyrrer ernæringsstatus;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af nedsatte beslutningsevner.

Børn 2-5 år (24-59 mdr.)

Inklusionskriterier:

  • Barn 2-5 år (24-59 mdr.);
  • Underskrevet informeret samtykke til barnets deltagelse fra en forælder eller værge;
  • Planlægger at blive i undersøgelsesområdet i de næste 10 måneder;
  • Pårørende, der er villig til at bruge studiebaseret bouillon i husholdningsmadlavningen i de næste 10 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig henvisning til hospitalet;
  • COVID-19-diagnose eller eksponering inden for de foregående to uger [enkeltperson kan gentage berettigelsesvurderingen efter udsættelse];
  • Tilstedeværelse af sygelighedssymptomer, der tyder på COVID-19-infektion (feber, [temperatur > 38°C], kulderystelser/rysten, tør hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, tab af lugt eller smag inden for de seneste 72 timer) [enkeltperson kan gentage berettigelse vurdering efter udsættelse];
  • Midt på overarmens omkreds < 11,5 cm;
  • Kronisk alvorlig medicinsk tilstand (f. malignitet) eller medfødte anomalier, der kræver hyppig lægehjælp eller potentielt forstyrrer ernæringsstatus.

Ammende kvinder

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder (15 - 49 år), som i øjeblikket ammer et barn, der er 4-18 måneder gammelt;
  • Underskrevet den informerede samtykkeformular (eller i tilfælde af unge 15-17 år, ugifte og stadig bor hos deres forældre, give samtykke fra indeksdeltageren og samtykke fra en forælder eller værge);
  • Planlægger at blive i studieområdet i de næste 4 måneder;
  • Planlægger at amme de næste 4 måneder;
  • Villig til at bruge studieforsynet bouillon i husholdningsmadlavningen i de næste 4 måneder;
  • Planlægger ikke at blive gravid i løbet af de næste 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (bestemt ved selvrapportering);
  • Alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig henvisning til hospitalet;
  • COVID-19-diagnose eller eksponering inden for de foregående to uger [enkeltperson kan gentage berettigelsesvurderingen efter udsættelse];
  • Tilstedeværelse af sygelighedssymptomer, der tyder på COVID-19-infektion (feber[temperatur > 38°C], kulderystelser/rysten, tør hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, tab af lugt eller smag inden for de seneste 72 timer) [enkeltperson kan gentage berettigelsesvurderingen efter udsættelse];
  • Kronisk alvorlig medicinsk tilstand (f. malignitet) eller medfødte anomalier, der kræver hyppig lægehjælp eller potentielt forstyrrer ernæringsstatus;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af nedsatte beslutningsevner.

Eksklusionskriterier ved screeningsbesøg for vitamin A isotopdosis (kun WRA):

Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder

  • Hæmoglobin < 80 g/L ved baseline screening besøg;
  • Alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig henvisning til hospitalet;
  • COVID-19-diagnose eller eksponering inden for de foregående to uger [enkeltperson kan gentage berettigelsesvurderingen efter udsættelse];
  • Tilstedeværelse af sygelighedssymptomer, der tyder på COVID-19-infektion (feber [temperatur > 38°C], kulderystelser/rysten, tør hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, tab af lugt eller smag inden for de seneste 72 timer) [enkeltperson kan gentage berettigelsesvurderingen efter udsættelse];
  • Nylig diarré [≥3 flydende eller halvflydende afføring på 72 timer]) [enkeltperson kan gentage berettigelsesvurderingen efter udsættelse];
  • Rapporteret forbrug af vitamin A-rige fødevarer (f.eks. lever) inden for de foregående 24 timer [enkeltperson kan gentage berettigelsesvurderingen efter udsættelse];
  • Graviditet (som konstateret via uringraviditetstest for humant choriongonadotropin på dagen for isotopdosering);
  • Ufuldstændig indtagelse af vitamin A-isotopdosis;
  • Positiv malaria RDT på dagen for isotopdosering [enkeltperson kan gentage berettigelsesvurderingen efter udsættelse];
  • CRP > 5 mg/L på dagen for isotopdosering [enkeltperson kan gentage berettigelsesvurderingen efter udsættelse].

Eksklusionskriterier ved baseline besøg:

Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder

  • Hæmoglobin < 80 g/L;
  • Alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig henvisning til hospitalet;
  • COVID-19-diagnose eller eksponering inden for de foregående to uger [enkeltperson kan gentage berettigelsesvurderingen efter udsættelse];
  • Tilstedeværelse af sygelighedssymptomer, der tyder på COVID-19-infektion (feber [temperatur > 38°C], kulderystelser/rysten, tør hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, tab af lugt eller smag inden for de seneste 72 timer) [enkeltperson kan gentage berettigelsesvurderingen efter udsættelse];
  • Graviditet (bestemt ved selvrapportering).

Børn 2-5 år

  • Hæmoglobin < 70 g/L;
  • Alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig henvisning til hospitalet;
  • COVID-19-diagnose eller eksponering inden for de foregående to uger [enkeltperson kan gentage berettigelsesvurderingen efter udsættelse];
  • Tilstedeværelse af sygelighedssymptomer, der tyder på COVID-19-infektion (feber [temperatur > 38°C], kulderystelser/rysten, tør hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, tab af lugt eller smag inden for de seneste 72 timer) [enkeltperson kan gentage berettigelsesvurderingen efter henvisning];
  • Alvorlig akut underernæring ved baseline (vægt-for-højde Z-score < -3 SD eller bilateralt ødem).

Ammende kvinder

  • Alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig henvisning til hospitalet;
  • COVID-19-diagnose eller eksponering inden for de foregående to uger [enkeltperson kan gentage berettigelsesvurderingen efter udsættelse];
  • Tilstedeværelse af sygelighedssymptomer, der tyder på COVID-19-infektion (feber [temperatur > 38°C], kulderystelser/rysten, tør hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær eller tab af smag eller lugt inden for de seneste 72 timer) [enkeltperson kan gentage berettigelse vurdering efter udsættelse];
  • Graviditet (bestemt ved selvrapportering);
  • Ophør af amning eller planlægger at stoppe amningen inden for de næste tre måneder.

Eksklusionskriterier i løbet af interventionen:

Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder

  • Graviditet (bestemt ved selvrapportering);
  • Graviditet (som konstateret via uringraviditetstest for humant choriongonadotropin ved præ-endline isotopdosering).

Ammende kvinder

  • Ophør af amning (bestemt ved selvrapportering);
  • Graviditet (bestemt ved selvrapportering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multipel mikronæringsstof beriget bouillonterning

10 gram bouillonterning med rejesmag, beriget med 6 mikronæringsstoffer

Tilmeldte deltagere vil modtage en husholdningsbouillonration til brug i daglig madlavning (ad lib). Bouillonrationer vil blive genopfyldt hver anden uge i undersøgelsens varighed på 38 uger (ikke-gravide, ikke-ammende kvinder 15-49 år og børn 2-5 år) eller 12 uger (ammende kvinder 15-49 år og 4-18 mdr. efter fødslen).
Kosttilskud: Multipel mikronæringsstof beriget bouillonterning
Bouillonterning beriget med 80 µg/g folinsyre, 1,2 µg/g vitamin B12, 3 mg/g zink (ZnO), 4 mg/g jern (FePP/citronsyre/trinatriumcitrat), 200 µg/g vitamin A (retinyl) palmitat), 30 µg/g jod (KIO3)
Placebo komparator: Kontrol bouillonterning (kun jod)

10 grams bouillonterning med rejesmag, beriget med jod

Tilmeldte deltagere vil modtage en husholdningsbouillonration til brug i daglig madlavning (ad lib). Bouillonrationer vil blive genopfyldt hver anden uge i undersøgelsens varighed på 38 uger (ikke-gravide, ikke-ammende kvinder 15-49 år og børn 2-5 år) eller 12 uger (ammende kvinder 15-49 år og 4-18 mdr. efter fødslen).
Kosttilskud: Kontrol bouillonterning (kun jod)
Bouillonterning beriget med 30 µg/g jod (KIO3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vitamin A-status blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
A-vitaminlagre i hele kroppen og estimeret lever A-vitaminkoncentration målt ved retinol isotopfortynding ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i vitamin A-status blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Plasma retinol-bindende protein (RBP) koncentrationer, målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i vitamin A-status blandt ammende kvinder 4-18 mdr. efter fødslen
Tidsramme: 12 uger
Modermælk A-vitaminkoncentration og A-vitamin pr. gram fedt, målt ved baseline og slutlinje
12 uger
Ændring i jernstatus blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Koncentrationer af plasmaferritin og opløselig transferrinreceptor og beregnede total kropsjernlagre (BIS), målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i jernstatus blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Koncentrationer af plasmaferritin og opløselig transferrinreceptor og beregnede total kropsjernlagre (BIS), målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Hæmoglobinkoncentration målt i venøst ​​blod ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Hæmoglobinkoncentration målt i venøst ​​blod ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i zinkstatus blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Plasma zink målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i zinkstatus blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Plasma zink målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i folatstatus blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Erytrocyt-folatkoncentrationer, beregnet ud fra fuldblodsfolat- og serumfolatkoncentrationer, målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i folatstatus blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Plasmafolatkoncentrationer, målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i vitamin B12-status blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Plasma vitamin B12 koncentrationer, målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i vitamin B12-status blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Plasma vitamin B12 koncentrationer, målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i vitamin B12-status blandt ammende kvinder 4-18 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 uger
Modermælk vitamin B12 koncentrationer, målt ved baseline og slutlinje
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Husstandens gennemsnitlige daglige forbrug af bouillon
Tidsramme: 38 uger
Vurderet hver anden uge ved spørgeskema, observerede bestande og indpakningsoptællinger.
38 uger
Overholdelse af studieforsynet bouillon
Tidsramme: 38 uger
Forbrug af undersøgelsesleverede bouillonterninger, udtrykt som procentdel af al bouillon forbrugt af husstanden, og som procentdel af undersøgelsesleveret forbrugt af husstanden, vurderet hver anden uge ved spørgeskema, observerede lagre og indpakningstal
38 uger
Ændring i vitamin A-statusmarkører blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Plasma- eller serumretinol- og retinolbindende protein (RBP)-koncentrationer, målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i serumfolatkoncentrationen blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Serumfolatkoncentration, målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i plasma retinolkoncentration blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i jodstatus blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Urin jodkoncentration, målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i jodstatus blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Urin jodkoncentration, målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i jodstatus blandt ammende kvinder 4-18 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 uger
Urin jodkoncentration, målt ved baseline og slutlinje
12 uger
Ændring i natriumkoncentrationer i urinen blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Natriumkoncentration i urin, udtrykt som natrium:kalium-forhold, målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i inflammation blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Plasmakoncentrationer af akutfaseproteiner, målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i betændelse blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Plasmakoncentrationer af akutfaseproteiner, målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i nuværende eller nylig malaria blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Vurderet ved hurtig diagnostisk test ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i nuværende eller nylig malaria blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Vurderet ved hurtig diagnostisk test ved baseline og slutlinje
38 uger
Sygelighed blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Kumulative dage med symptomer i løbet af undersøgelsesperioden, vurderet ved spørgeskemaer administreret hver anden uge
38 uger
Sygelighed blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Kumulative dage med symptomer i løbet af undersøgelsesperioden, vurderet ved spørgeskemaer administreret hver anden uge
38 uger
Sygelighed blandt ammende kvinder 4-18 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 uger
Kumulative dage med symptomer i løbet af undersøgelsesperioden, vurderet ved spørgeskemaer administreret hver anden uge
12 uger
Ændring i kostindtaget blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Diætindtag af bouillon, salt, berigelige fødevarer, energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vurderet ved gentagne 24-timers kosttilbagekaldelser ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i kostindtaget blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Diætindtag af bouillon, salt, berigelige fødevarer, energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vurderet ved gentagne 24-timers kosttilbagekaldelser ved baseline og slutlinje
38 uger
Kostindtag blandt ammende kvinder 4-18 måneder efter fødslen
Tidsramme: 4 uger
Kostindtag af bouillon, salt, berigelige fødevarer, energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, vurderet ved gentagne 24-timers kosttilbagekaldelser ved baseline
4 uger
Ændring i anæmi blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Hæmoglobinkoncentrationer < 12 g/dL, målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i anæmi blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Hæmoglobinkoncentrationer < 11 g/dL, målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i mikronæringsstofmangel blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Baseret på biomarkører for mikronæringsstofstatus (vitamin A, jern, zink, folat, vitamin B12), målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i mikronæringsstofmangel blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Baseret på biomarkører for mikronæringsstofstatus (vitamin A, jern, zink, folat, vitamin B12), målt ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i lave mælkenæringsstofkoncentrationer blandt ammende kvinder 4-18 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 uger
Baseret på koncentrationer af vitamin A og vitamin B12, målt ved baseline og slutlinje
12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Vurderet af bærbar enhed
38 uger
Hypertension blandt ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
Tidsramme: 38 uger
Baseret på blodtryk målt med bærbar enhed
38 uger
Ændring i fæces calprotectinkoncentrationer blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Afføringsprøver opsamlet ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i højde-for-alder Z-score og stunting (HAZ < -2) blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Ståhøjde, standardiseret ved hjælp af WHOs børnevækststandarder
38 uger
Ændring i vægt-for-højde Z-score og spild (WHZ < -2) blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Standardiseret ved hjælp af WHOs børnevækststandarder
38 uger
Ændring i kognitiv udvikling blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) scorer på 4 domæner (grovmotorik, finmotorik, sprog, social)
38 uger
Fækal mikrobiota blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Afføringsprøver opsamlet ved baseline og slutlinje
38 uger
Ændring i kognitiv udvikling blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Early Years Toolbox scorer ved baseline og slutlinje
38 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Husholdningernes fødevaresikkerhed
Tidsramme: 38 uger
Vurderet månedligt ved hjælp af Household Food Insecurity and Access Scale (HFIAS)
38 uger
Husholdningernes vandsikring
Tidsramme: 38 uger
Vurderet månedligt af Household Water Insecurity Experience Scale (HWISE)
38 uger
Ændring i vægt-for-alder Z-score og undervægt (WAZ < -2) blandt børn 2-5 år
Tidsramme: 38 uger
Standardiseret ved hjælp af WHOs børnevækststandarder
38 uger
Ændring i zinkprotoporphyrin (ZPP) koncentrationer
Tidsramme: 38 uger
Målt med bærbar enhed
38 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Penn State University
University of Ghana
Newcastle University
Helen Keller International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reina Engle-Stone, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
  • Ledende efterforsker: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1837253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil forpligte sig til Global Access. Efterforskerne har til hensigt at 1) publicere tidsskriftsartikler, der beskriver undersøgelsesresultaterne med en Open Access-licens, 2) stille information om undersøgelsesmetoder, såsom protokoller eller standarddriftsprocedurer, til rådighed på undersøgelsens hjemmeside, og 3) stille de-identificerede datasæt til rådighed. efter anmodning fra studiesponsoren eller andre efterforskere. Materiale-/dataoverførselsaftaler vil blive udviklet mellem studiesamarbejdspartnere, sponsor og alle organisationer, der måtte anmode om dataene; vilkårene i aftalen vil være underlagt datahåndterings- og opbevaringsprocedurerne godkendt af University of California, Davis Institutional Review Board (IRB) og Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC). Organisationer, der kan anmode om dataene; vilkårene i aftalen vil være underlagt datahåndterings- og opbevaringsprocedurerne, der er godkendt af University of California, Davis IRB og GHS-ERC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner