Efeito do uso doméstico de caldo enriquecido com múltiplos micronutrientes no status de micronutrientes entre mulheres e crianças em dois distritos na região norte de Gana
11 de julho de 2024 atualizado por: University of California, Davis
Antecedentes: As deficiências de micronutrientes (MN) são graves e generalizadas na África Ocidental, particularmente entre crianças pequenas e mulheres em idade reprodutiva. O caldo é um veículo promissor de fortificação de alimentos porque o produto é processado centralmente em grande escala, consumido pela maioria das famílias nos países da África Ocidental (mesmo famílias rurais pobres) e consumido pela maioria dos membros da família em quantidades relativamente constantes. No entanto, várias questões de pesquisa importantes permanecem sobre se o uso de caldo fortificado seria viável e eficaz para prevenir ou reduzir deficiências de micronutrientes em comunidades onde tais deficiências são comuns. Especificamente, nenhum estudo avaliou os impactos de caldos enriquecidos com múltiplos micronutrientes no status de micronutrientes. O Projeto Experimental de Inovação em Micronutrientes de Condimentos da África Ocidental (CoMIT) visa preencher essa lacuna, para informar futuras discussões sobre a fortificação de cubos de caldo e produtos relacionados.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar os impactos do uso doméstico de cubos de caldo fortificados com múltiplos micronutrientes (contendo iodo além de vitamina A, ácido fólico, vitamina B12, ferro e zinco), em comparação com cubos de caldo de controle fortificados apenas com iodo, em:
- Status de micronutrientes entre mulheres de 15 a 49 anos e crianças de 2 a 5 anos após 9 meses de intervenção
- Concentrações de hemoglobina entre mulheres de 15 a 49 anos e crianças de 2 a 5 anos após 9 meses de intervenção
- Concentrações de micronutrientes no leite materno entre mulheres lactantes 4-18 meses após o parto após 3 meses de intervenção
Métodos: Este estudo randomizado, controlado e duplamente mascarado será conduzido nos distritos de Kumbungu e Tolon na região norte de Gana, onde dados anteriores indicam que deficiências nos nutrientes selecionados são comuns. Os participantes em potencial serão: 1) mulheres não grávidas e não lactantes em idade reprodutiva (15 a 49 anos), 2) crianças de 2 a 5 anos de idade e 3) mulheres não grávidas e lactantes de 4 a 18 meses após o parto. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber rações domésticas de um dos dois tipos de cubos de caldo:
- um cubo de caldo fortificado com múltiplos micronutrientes contendo vitamina A, ácido fólico, vitamina B12, ferro, zinco e iodo, ou
- um cubo de controle contendo apenas iodo
A família de cada participante receberá uma quantidade específica de caldo de carne a cada 2 semanas, e as famílias serão aconselhadas a preparar suas refeições como de costume, usando os cubos fornecidos pelo estudo. A duração do estudo será de 9 meses (38 semanas) para mulheres não grávidas e não lactantes e crianças de 2 a 5 anos de idade e 3 meses (12 semanas) para mulheres lactantes. Os resultados primários serão mudanças desde o início até o final nas concentrações de hemoglobina e biomarcadores do status de micronutrientes. Os resultados secundários incluirão mudanças na prevalência de anemia e deficiência de micronutrientes; ingestão dietética de caldo e micronutrientes; inflamação, malária e sintomas de morbidade; e medidas antropométricas infantis e desenvolvimento infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2372
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Accra, Gana
- University of Ghana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão no recrutamento (visita domiciliar):
Doméstico
Critério de inclusão:
- O chefe da família fornece consentimento verbal para a participação dos membros da família (participantes do índice) e disposição para que os cubos de caldo fornecidos pelo estudo sejam usados em sua casa pelos próximos 10 meses.
Critério de exclusão:
- Condição médica crônica relatada que requer transfusão de sangue frequente (por exemplo, formas graves de talassemia) entre quaisquer membros da família;
- Participação atual de qualquer membro do agregado familiar num ensaio clínico;
- Relatou alergia a camarão, trigo, leite, soja, ovos, aipo, peixe ou molusco, ou uma reação adversa anterior ao caldo pelo participante ou qualquer membro de sua família.
Mulheres não grávidas e não lactantes em idade reprodutiva
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas não lactantes em idade reprodutiva (15 - 49 anos);
- Assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (ou no caso de adolescentes de 15 a 17 anos, solteiros e ainda morando com os pais, consentimento do participante índice e consentimento de um dos pais ou responsável);
- Planejar permanecer na área de estudo pelos próximos 10 meses;
- Disposto a usar o caldo fornecido pelo estudo na culinária doméstica pelos próximos 10 meses;
- Não planeja engravidar nos próximos 10 meses.
Critério de exclusão:
- Doença grave que justifique encaminhamento hospitalar imediato;
- diagnóstico ou exposição à COVID-19 nas duas semanas anteriores [o indivíduo pode repetir a avaliação de elegibilidade após o adiamento];
- Presença de sintomas de morbidade sugerindo infecção por COVID-19 (febre [temperatura > 38°C], calafrios/tremores, tosse seca, falta de ar ou dificuldade para respirar, perda de olfato ou paladar nas últimas 72 horas) [o indivíduo pode repetir a avaliação de elegibilidade após diferimento];
- Condição médica crônica grave (por exemplo, malignidade) ou anomalias congênitas que requerem atenção médica frequente ou potencialmente interferem no estado nutricional;
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a habilidades de tomada de decisão prejudicadas.
Crianças de 2 a 5 anos (24 a 59 meses)
Critério de inclusão:
- Criança 2-5 anos de idade (24-59 meses);
- Consentimento informado assinado para a participação da criança por um dos pais ou responsável;
- Planejar permanecer na área de estudo pelos próximos 10 meses;
- Cuidador disposto a usar o caldo fornecido pelo estudo na culinária doméstica pelos próximos 10 meses.
Critério de exclusão:
- Doença grave que justifique encaminhamento hospitalar imediato;
- diagnóstico ou exposição à COVID-19 nas duas semanas anteriores [o indivíduo pode repetir a avaliação de elegibilidade após o adiamento];
- Presença de sintomas de morbidade sugerindo infecção por COVID-19 (febre, [temperatura > 38°C], calafrios/tremores, tosse seca, falta de ar ou dificuldade para respirar, perda de olfato ou paladar nas últimas 72 horas) [o indivíduo pode repetir a elegibilidade avaliação após diferimento];
- Circunferência do braço superior < 11,5 cm;
- Condição médica crônica grave (por exemplo, malignidade) ou anomalias congênitas que requerem atenção médica frequente ou potencialmente interferem no estado nutricional.
Mulheres lactantes
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas em idade reprodutiva (15 - 49 anos), amamentando uma criança de 4 a 18 meses de idade;
- Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (ou no caso de adolescentes de 15 a 17 anos, solteiros e ainda morando com os pais, apresentar consentimento do participante índice e consentimento de um dos pais ou responsável);
- Planejar permanecer na área de estudo pelos próximos 4 meses;
- Planejar amamentar nos próximos 4 meses;
- Disposto a usar o caldo fornecido pelo estudo na culinária doméstica pelos próximos 4 meses;
- Não planeja engravidar nos próximos 4 meses.
Critério de exclusão:
- Gravidez (determinada por autorrelato);
- Doença grave que justifique encaminhamento hospitalar imediato;
- diagnóstico ou exposição à COVID-19 nas duas semanas anteriores [o indivíduo pode repetir a avaliação de elegibilidade após o adiamento];
- Presença de sintomas de morbidade sugerindo infecção por COVID-19 (febre [temperatura > 38°C], calafrios/tremores, tosse seca, falta de ar ou dificuldade para respirar, perda de olfato ou paladar nas últimas 72 horas) [o indivíduo pode repetir a avaliação de elegibilidade após diferimento];
- Condição médica crônica grave (por exemplo, malignidade) ou anomalias congênitas que requerem atenção médica frequente ou potencialmente interferem no estado nutricional;
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a habilidades de tomada de decisão prejudicadas.
Critérios de exclusão na visita de triagem para dose de isótopo de vitamina A (somente WRA):
Mulheres não grávidas e não lactantes em idade reprodutiva
- Hemoglobina < 80 g/L na consulta inicial de triagem;
- Doença grave que justifique encaminhamento hospitalar imediato;
- diagnóstico ou exposição à COVID-19 nas duas semanas anteriores [o indivíduo pode repetir a avaliação de elegibilidade após o adiamento];
- Presença de sintomas de morbidade sugerindo infecção por COVID-19 (febre [temperatura > 38°C], calafrios/tremores, tosse seca, falta de ar ou dificuldade para respirar, perda de olfato ou paladar nas últimas 72 horas) [o indivíduo pode repetir a avaliação de elegibilidade após diferimento];
- Diarréia recente [≥3 fezes líquidas ou semilíquidas em 72 horas]) [o indivíduo pode repetir a avaliação de elegibilidade após o adiamento];
- Consumo relatado de alimentos ricos em vitamina A (por exemplo, fígado) nas 24 horas anteriores [o indivíduo pode repetir a avaliação de elegibilidade após o adiamento];
- Gravidez (conforme verificado por meio de teste de gravidez de urina para gonadotrofina coriônica humana no dia da dosagem do isótopo);
- Consumo incompleto da dose do isótopo de vitamina A;
- RDT positivo para malária no dia da dosagem do isótopo [o indivíduo pode repetir a avaliação de elegibilidade após o adiamento];
- PCR > 5 mg/L no dia da dosagem do isótopo [o indivíduo pode repetir a avaliação de elegibilidade após o adiamento].
Critérios de exclusão na visita inicial:
Mulheres não grávidas e não lactantes em idade reprodutiva
- Hemoglobina < 80 g/L;
- Doença grave que justifique encaminhamento hospitalar imediato;
- diagnóstico ou exposição à COVID-19 nas duas semanas anteriores [o indivíduo pode repetir a avaliação de elegibilidade após o adiamento];
- Presença de sintomas de morbidade sugerindo infecção por COVID-19 (febre [temperatura > 38°C], calafrios/tremores, tosse seca, falta de ar ou dificuldade para respirar, perda de olfato ou paladar nas últimas 72 horas) [o indivíduo pode repetir a avaliação de elegibilidade após diferimento];
- Gravidez (determinada por autorrelato).
Crianças de 2 a 5 anos de idade
- Hemoglobina < 70 g/L;
- Doença grave que justifique encaminhamento hospitalar imediato;
- diagnóstico ou exposição à COVID-19 nas duas semanas anteriores [o indivíduo pode repetir a avaliação de elegibilidade após o adiamento];
- Presença de sintomas de morbidade sugerindo infecção por COVID-19 (febre [temperatura > 38°C], calafrios/tremores, tosse seca, falta de ar ou dificuldade para respirar, perda de olfato ou paladar nas últimas 72 horas) [o indivíduo pode repetir a avaliação de elegibilidade após encaminhamento];
- Desnutrição aguda grave no início do estudo (escore Z de peso para altura < -3 DP ou edema bilateral).
Mulheres lactantes
- Doença grave que justifique encaminhamento hospitalar imediato;
- diagnóstico ou exposição à COVID-19 nas duas semanas anteriores [o indivíduo pode repetir a avaliação de elegibilidade após o adiamento];
- Presença de sintomas de morbidade sugerindo infecção por COVID-19 (febre [temperatura > 38°C], calafrios/tremores, tosse seca, falta de ar ou dificuldade para respirar ou perda de paladar ou olfato nas últimas 72 horas) [o indivíduo pode repetir a elegibilidade avaliação após diferimento];
- Gravidez (determinada por autorrelato);
- Cessação da lactação ou planejamento de interromper a amamentação nos próximos três meses.
Critérios de exclusão durante o curso da intervenção:
Mulheres não grávidas e não lactantes em idade reprodutiva
- Gravidez (determinada por autorrelato);
- Gravidez (conforme verificado por meio de teste de gravidez de urina para gonadotrofina coriônica humana na dosagem isotópica pré-final).
Mulheres lactantes
- Cessação da lactação (determinada por autorrelato);
- Gravidez (determinada por autorrelato).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cubo de caldo fortificado com múltiplos micronutrientes
Cubo de caldo de carne de 10 gramas com sabor de camarão, enriquecido com 6 micronutrientes Os participantes inscritos receberão uma ração de caldo doméstico para uso na culinária diária (ad lib). As rações de caldo serão reabastecidas a cada 2 semanas durante a duração do estudo de 38 semanas (mulheres não grávidas e não lactantes de 15 a 49 anos e crianças de 2 a 5 anos) ou 12 semanas (mulheres lactantes de 15 a 49 anos e 4 a 18 meses pós-parto). |
Cubo de caldo enriquecido com 80 µg/g de ácido fólico, 1,2 µg/g de vitamina B12, 3 mg/g de zinco (ZnO), 4 mg/g de ferro (FePP/ácido cítrico/citrato trissódico), 200 µg/g de vitamina A (retinil palmitato), 30 µg/g de iodo (KIO3)
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Comparador de Placebo: Cubo de caldo de controle (somente iodo)
Cubo de caldo de carne de 10 gramas com sabor de camarão, enriquecido com iodo Os participantes inscritos receberão uma ração de caldo doméstico para uso na culinária diária (ad lib). As rações de caldo serão reabastecidas a cada 2 semanas durante a duração do estudo de 38 semanas (mulheres não grávidas e não lactantes de 15 a 49 anos e crianças de 2 a 5 anos) ou 12 semanas (mulheres lactantes de 15 a 49 anos e 4 a 18 meses pós-parto). |
Cubo de caldo enriquecido com 30 µg/g de iodo (KIO3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no status de vitamina A entre mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Estoques corporais totais de vitamina A e concentração hepática estimada de vitamina A medida por diluição de isótopos de retinol no início e no final
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38 semanas
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Mudança no status de vitamina A entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Concentrações plasmáticas de proteína de ligação ao retinol (RBP), medidas no início e no final
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38 semanas
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Mudança no status de vitamina A entre mulheres lactantes 4-18 meses após o parto
Prazo: 12 semanas
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Concentração de vitamina A no leite materno e vitamina A por grama de gordura, medida no início e no final
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12 semanas
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Mudança no status de ferro entre mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Concentrações plasmáticas de ferritina e receptor de transferrina solúvel e estoques totais de ferro corporal (BIS) calculados, medidos na linha de base e final
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38 semanas
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Mudança no status de ferro entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Concentrações plasmáticas de ferritina e receptor de transferrina solúvel e estoques totais de ferro corporal (BIS) calculados, medidos na linha de base e final
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38 semanas
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Mudança na concentração de hemoglobina entre mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Concentração de hemoglobina medida no sangue venoso na linha de base e final
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38 semanas
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Mudança na concentração de hemoglobina entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Concentração de hemoglobina medida no sangue venoso na linha de base e final
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38 semanas
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Mudança no status de zinco entre mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Zinco plasmático medido na linha de base e final
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38 semanas
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Mudança no status de zinco entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Zinco plasmático medido na linha de base e final
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38 semanas
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Mudança no status de folato entre mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Concentrações de folato eritrocitário, calculadas a partir das concentrações de folato no sangue total e folato sérico, medidas no início e no final
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38 semanas
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Mudança no status de folato entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Concentrações plasmáticas de folato, medidas no início e no final
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38 semanas
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Mudança no status de vitamina B12 entre mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Concentrações plasmáticas de vitamina B12, medidas no início e no final
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38 semanas
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Mudança no status de vitamina B12 entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Concentrações plasmáticas de vitamina B12, medidas no início e no final
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38 semanas
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Mudança no status de vitamina B12 entre mulheres lactantes 4-18 meses após o parto
Prazo: 12 semanas
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Concentrações de vitamina B12 no leite materno, medidas no início e no final
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo doméstico médio diário de caldo
Prazo: 38 semanas
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Avaliado quinzenalmente por questionário, estoques observados e contagem de embalagens.
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38 semanas
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Adesão ao caldo fornecido pelo estudo
Prazo: 38 semanas
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Consumo de cubos de caldo fornecidos pelo estudo, expresso como porcentagem de todo o caldo consumido pela família e como porcentagem de caldo fornecido pelo estudo consumido pela família, avaliado quinzenalmente por questionário, estoques observados e contagens de embalagens
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38 semanas
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Mudança nos marcadores de status de vitamina A entre mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Concentrações plasmáticas ou séricas de retinol e proteína de ligação ao retinol (RBP), medidas no início e no final
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38 semanas
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Alteração na concentração sérica de folato entre mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Concentração sérica de folato, medida no início e no final
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38 semanas
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Mudança na concentração plasmática de retinol entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Medido na linha de base e final
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38 semanas
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Mudança no status de iodo entre mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Concentração urinária de iodo, medida na linha de base e final
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38 semanas
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Mudança no status de iodo entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Concentração urinária de iodo, medida na linha de base e final
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38 semanas
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Mudança no status de iodo entre mulheres lactantes 4-18 meses após o parto
Prazo: 12 semanas
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Concentração urinária de iodo, medida na linha de base e final
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12 semanas
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Mudança nas concentrações urinárias de sódio entre mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Concentração urinária de sódio, expressa como razão sódio:potássio, medida no início e no final
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38 semanas
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Mudança na inflamação entre mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Concentrações plasmáticas de proteínas de fase aguda, medidas no início e no final
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38 semanas
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Mudança na inflamação entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Concentrações plasmáticas de proteínas de fase aguda, medidas no início e no final
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38 semanas
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Mudança na malária atual ou recente entre mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Avaliado por teste de diagnóstico rápido na linha de base e final
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38 semanas
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Mudança na malária atual ou recente entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Avaliado por teste de diagnóstico rápido na linha de base e final
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38 semanas
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Morbidade entre mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Dias cumulativos de sintomas durante o período do estudo, avaliados por questionários administrados quinzenalmente
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38 semanas
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Morbidade entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Dias cumulativos de sintomas durante o período do estudo, avaliados por questionários administrados quinzenalmente
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38 semanas
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Morbidade entre mulheres lactantes 4-18 meses após o parto
Prazo: 12 semanas
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Dias cumulativos de sintomas durante o período do estudo, avaliados por questionários administrados quinzenalmente
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12 semanas
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Mudança na ingestão alimentar entre mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Ingestão dietética de caldo, sal, alimentos fortificados, energia, macronutrientes e micronutrientes, avaliada por recordatórios alimentares repetidos de 24 horas no início e no final
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38 semanas
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Mudança na ingestão alimentar entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Ingestão dietética de caldo, sal, alimentos fortificados, energia, macronutrientes e micronutrientes, avaliada por recordatórios alimentares repetidos de 24 horas no início e no final
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38 semanas
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Ingestão dietética entre mulheres lactantes 4-18 meses após o parto
Prazo: 4 semanas
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Ingestão dietética de caldo, sal, alimentos fortificados, energia, macronutrientes e micronutrientes, avaliada por recordatórios alimentares repetidos de 24 horas no início do estudo
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4 semanas
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Mudança na anemia entre mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Concentrações de hemoglobina < 12 g/dL, medidas no início e final
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38 semanas
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Mudança na anemia entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Concentrações de hemoglobina < 11 g/dL, medidas no início e final
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38 semanas
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Mudança na deficiência de micronutrientes entre mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Com base em biomarcadores do status de micronutrientes (vitamina A, ferro, zinco, folato, vitamina B12), medidos no início e no final
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38 semanas
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Mudança na deficiência de micronutrientes entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Com base em biomarcadores do status de micronutrientes (vitamina A, ferro, zinco, folato, vitamina B12), medidos no início e no final
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38 semanas
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Mudança nas baixas concentrações de nutrientes do leite entre mulheres lactantes 4-18 meses após o parto
Prazo: 12 semanas
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Com base nas concentrações de vitamina A e vitamina B12, medidas no início e no final
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12 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica em mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Avaliado por dispositivo portátil
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38 semanas
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Hipertensão em mulheres não grávidas e não lactantes
Prazo: 38 semanas
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Com base na pressão arterial medida por dispositivo portátil
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38 semanas
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Mudança nas concentrações fecais de calprotectina entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Amostras de fezes coletadas no início e no final
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38 semanas
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Mudança no escore Z de altura para idade e déficit de crescimento (HAZ < -2) entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Altura em pé, padronizada usando os padrões de crescimento infantil da OMS
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38 semanas
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Mudança no escore Z de peso para altura e emagrecimento (WHZ < -2) entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Padronizado usando os padrões de crescimento infantil da OMS
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38 semanas
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Mudança no desenvolvimento cognitivo em crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Pontuações da Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) em 4 domínios (motor grosso, motor fino, linguagem, social)
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38 semanas
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Microbiota fecal em crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Amostras de fezes coletadas no início e no final
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38 semanas
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Mudança no desenvolvimento cognitivo em crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
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Pontuações do Early Years Toolbox na linha de base e final
|
38 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança alimentar familiar
Prazo: 38 semanas
|
Avaliado mensalmente usando a Escala de Acesso e Insegurança Alimentar Familiar (HFIAS)
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38 semanas
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Segurança doméstica da água
Prazo: 38 semanas
|
Avaliado mensalmente pela Household Water Insecurity Experience Scale (HWISE)
|
38 semanas
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Mudança no escore Z de peso para idade e baixo peso (WAZ < -2) entre crianças de 2 a 5 anos
Prazo: 38 semanas
|
Padronizado usando os padrões de crescimento infantil da OMS
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38 semanas
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Alteração nas concentrações de protoporfirina de zinco (ZPP)
Prazo: 38 semanas
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Medido por dispositivo portátil
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38 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reina Engle-Stone, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
- Investigador principal: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças oculares
- Distúrbios Nutricionais
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Deficiência de Vitamina B
- Distúrbios da Visão
- Cegueira noturna
- Deficiência de vitamina B 12
- Deficiência de Vitamina A
- Deficiência de Ácido Fólico
- Deficiências de Ferro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vestigios
Outros números de identificação do estudo
- 1837253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os investigadores se comprometerão com o Global Access.
Os investigadores pretendem 1) publicar artigos de periódicos descrevendo os resultados do estudo com uma licença de acesso aberto, 2) disponibilizar informações sobre métodos de estudo, como protocolos ou procedimentos operacionais padrão, no site do estudo e 3) disponibilizar conjuntos de dados não identificados a pedido do patrocinador do estudo ou de outros investigadores.
Acordos de Transferência de Material/Dados serão desenvolvidos entre os colaboradores do estudo, patrocinador e quaisquer organizações que possam solicitar os dados; os termos do contrato estarão sujeitos aos procedimentos de manuseio e armazenamento de dados aprovados pela Universidade da Califórnia, Davis Institutional Review Board (IRB) e Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC).
Organizações que podem solicitar os dados; os termos do contrato estarão sujeitos aos procedimentos de manipulação e armazenamento de dados aprovados pela Universidade da Califórnia, Davis IRB e GHS-ERC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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