Effetto dell'uso domestico di brodo multiplo fortificato con micronutrienti sullo stato dei micronutrienti tra donne e bambini in due distretti nella regione settentrionale del Ghana
11 luglio 2024 aggiornato da: University of California, Davis
Contesto: le carenze di micronutrienti (MN) sono gravi e diffuse nell'Africa occidentale, in particolare tra i bambini piccoli e le donne in età riproduttiva. Il brodo è un promettente veicolo di fortificazione alimentare perché il prodotto viene elaborato centralmente su larga scala, consumato dalla maggior parte delle famiglie nei paesi dell'Africa occidentale (anche rurali, famiglie povere) e consumato dalla maggior parte dei membri della famiglia in quantità relativamente costanti. Tuttavia, rimangono diverse importanti domande di ricerca riguardo alla fattibilità ed efficacia dell'uso del brodo fortificato per prevenire o ridurre le carenze di micronutrienti nelle comunità in cui tali carenze sono comuni. In particolare, nessuno studio ha valutato gli impatti di più brodo arricchito con micronutrienti sullo stato dei micronutrienti. Il progetto CoMIT (West Africa Condiment Micronutrient Innovation Trial) mira a colmare questa lacuna, per informare le discussioni future sulla fortificazione dei cubetti di brodo e dei prodotti correlati.
Obiettivo: questo studio mira a valutare gli impatti dell'uso domestico di più dadi da brodo arricchiti con micronutrienti (contenenti iodio oltre a vitamina A, acido folico, vitamina B12, ferro e zinco), rispetto ai dadi da brodo di controllo arricchiti solo con iodio, su:
- Stato dei micronutrienti nelle donne di età compresa tra 15 e 49 anni e bambini di età compresa tra 2 e 5 anni dopo 9 mesi di intervento
- Concentrazioni di emoglobina nelle donne di età compresa tra 15 e 49 anni e bambini di età compresa tra 2 e 5 anni dopo 9 mesi di intervento
- Concentrazioni di micronutrienti nel latte materno tra le donne che allattano 4-18 mesi dopo il parto dopo 3 mesi di intervento
Metodi: questo studio randomizzato e controllato in doppio cieco sarà condotto nei distretti di Kumbungu e Tolon nella regione settentrionale del Ghana, dove i dati precedenti indicano che le carenze nei nutrienti selezionati sono comuni. I potenziali partecipanti saranno: 1) donne non gravide che non allattano in età riproduttiva (15-49 anni), 2) bambini di 2-5 anni e 3) donne non gravide che allattano 4-18 mesi dopo il parto. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere razioni familiari di uno dei due tipi di dadi da brodo:
- un dado da brodo arricchito con più micronutrienti contenente vitamina A, acido folico, vitamina B12, ferro, zinco e iodio, o
- un cubo di controllo contenente solo iodio
La famiglia di ogni partecipante riceverà una quantità specifica di dado da brodo ogni 2 settimane e alle famiglie verrà consigliato di preparare i pasti come al solito, utilizzando i cubetti forniti dallo studio. La durata dello studio sarà di 9 mesi (38 settimane) per le donne non gravide e che non allattano e per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e di 3 mesi (12 settimane) per le donne che allattano. Gli esiti primari saranno i cambiamenti dal basale alla fine delle concentrazioni di emoglobina e dei biomarcatori dello stato dei micronutrienti. Gli esiti secondari includeranno il cambiamento nella prevalenza dell'anemia e della carenza di micronutrienti; assunzione dietetica di brodo e micronutrienti; sintomi di infiammazione, malaria e morbilità; e le misure antropometriche dei bambini e lo sviluppo del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2372
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Accra, Ghana
- University of Ghana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione al momento del reclutamento (visita domiciliare):
Domestico
Criterio di inclusione:
- Il capofamiglia fornisce il consenso orale per la partecipazione dei membri della famiglia (partecipanti all'indice) e la disponibilità a utilizzare dadi da brodo forniti dallo studio nella propria famiglia per i prossimi 10 mesi.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica cronica segnalata che richiede frequenti trasfusioni di sangue (ad es. forme gravi di talassemia) tra tutti i membri della famiglia;
- Partecipazione attuale di qualsiasi membro della famiglia a una sperimentazione clinica;
- Allergia segnalata a gamberetti, grano, latte, soia, uova, sedano, pesce o molluschi o una precedente reazione avversa al brodo da parte del partecipante o di qualsiasi membro della sua famiglia.
Donne non gravide e non in allattamento in età riproduttiva
Criterio di inclusione:
- Donne non gravide che non allattano in età riproduttiva (15 - 49 anni);
- Firmato il modulo di consenso informato (o nel caso di adolescenti di età compresa tra 15 e 17 anni, non sposati e ancora conviventi con i genitori, assenso fornito dal partecipante all'indice e consenso di un genitore o tutore);
- Pianificazione di rimanere nell'area di studio per i prossimi 10 mesi;
- Disposto a utilizzare il brodo fornito dallo studio nella cucina domestica per i prossimi 10 mesi;
- Non hai intenzione di rimanere incinta nei prossimi 10 mesi.
Criteri di esclusione:
- Malattia grave che giustifica l'immediato ricovero ospedaliero;
- diagnosi o esposizione al COVID-19 nelle due settimane precedenti [la persona può ripetere la valutazione di idoneità dopo il rinvio];
- Presenza di sintomi di morbilità che suggeriscono un'infezione da COVID-19 (febbre [temperatura > 38°C], brividi/tremori, tosse secca, fiato corto o difficoltà respiratorie, perdita dell'olfatto o del gusto nelle ultime 72 ore) [l'individuo può ripetere la valutazione di idoneità dopo il rinvio];
- Condizione medica grave cronica (ad es. malignità) o anomalie congenite che richiedono frequenti cure mediche o che potenzialmente interferiscono con lo stato nutrizionale;
- Incapace di fornire il consenso informato a causa di capacità decisionali compromesse.
Bambini 2-5 anni (24-59 mesi)
Criterio di inclusione:
- Bambino 2-5 anni (24-59 mesi);
- Consenso informato firmato per la partecipazione del minore da parte di un genitore o tutore;
- Pianificazione di rimanere nell'area di studio per i prossimi 10 mesi;
- Badante disposta a utilizzare il brodo fornito dallo studio nella cucina domestica per i prossimi 10 mesi.
Criteri di esclusione:
- Malattia grave che giustifica l'immediato ricovero ospedaliero;
- diagnosi o esposizione al COVID-19 nelle due settimane precedenti [la persona può ripetere la valutazione di idoneità dopo il rinvio];
- Presenza di sintomi di morbilità che suggeriscono infezione da COVID-19 (febbre, [temperatura > 38°C], brividi/tremori, tosse secca, fiato corto o difficoltà respiratorie, perdita dell'olfatto o del gusto nelle ultime 72 ore) [l'individuo può ripetere l'idoneità valutazione dopo il rinvio];
- Circonferenza medio-superiore del braccio < 11,5 cm;
- Condizione medica grave cronica (ad es. malignità) o anomalie congenite che richiedono frequenti cure mediche o che potenzialmente interferiscono con lo stato nutrizionale.
Donne che allattano
Criterio di inclusione:
- Donne non gravide in età riproduttiva (15 - 49 anni), che attualmente allattano un bambino di età compresa tra 4 e 18 mesi;
- Firmato il modulo di consenso informato (o nel caso di adolescenti di età compresa tra 15 e 17 anni, non sposati e ancora conviventi con i genitori, fornire il consenso del partecipante all'indice e il consenso di un genitore o tutore);
- Pianificare di rimanere nell'area di studio per i prossimi 4 mesi;
- Pianificare di allattare per i prossimi 4 mesi;
- Disposto a utilizzare il brodo fornito dallo studio nella cucina domestica per i prossimi 4 mesi;
- Non hai intenzione di rimanere incinta nei prossimi 4 mesi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (determinata dall'autovalutazione);
- Malattia grave che giustifica l'immediato ricovero ospedaliero;
- diagnosi o esposizione al COVID-19 nelle due settimane precedenti [la persona può ripetere la valutazione di idoneità dopo il rinvio];
- Presenza di sintomi di morbilità che suggeriscono un'infezione da COVID-19 (febbre [temperatura > 38°C], brividi/tremori, tosse secca, fiato corto o difficoltà respiratorie, perdita dell'olfatto o del gusto nelle ultime 72 ore) [l'individuo può ripetere la valutazione di idoneità dopo il rinvio];
- Condizione medica grave cronica (ad es. malignità) o anomalie congenite che richiedono frequenti cure mediche o che potenzialmente interferiscono con lo stato nutrizionale;
- Incapace di fornire il consenso informato a causa di capacità decisionali compromesse.
Criteri di esclusione alla visita di screening per la dose di isotopo di vitamina A (solo WRA):
Donne non gravide e non in allattamento in età riproduttiva
- Emoglobina < 80 g/L alla visita di screening al basale;
- Malattia grave che giustifica l'immediato ricovero ospedaliero;
- diagnosi o esposizione al COVID-19 nelle due settimane precedenti [la persona può ripetere la valutazione di idoneità dopo il rinvio];
- Presenza di sintomi di morbilità che suggeriscono un'infezione da COVID-19 (febbre [temperatura > 38°C], brividi/tremori, tosse secca, fiato corto o difficoltà respiratorie, perdita dell'olfatto o del gusto nelle ultime 72 ore) [l'individuo può ripetere la valutazione di idoneità dopo il rinvio];
- Diarrea recente [≥3 feci liquide o semiliquide in 72 ore]) [l'individuo può ripetere la valutazione di idoneità dopo il rinvio];
- Consumo segnalato di alimenti ricchi di vitamina A (ad es. Fegato) nelle 24 ore precedenti [l'individuo può ripetere la valutazione di idoneità dopo il rinvio];
- Gravidanza (accertata tramite test di gravidanza sulle urine per la gonadotropina corionica umana il giorno della somministrazione dell'isotopo);
- Consumo incompleto della dose di isotopo di vitamina A;
- RDT positivo per la malaria il giorno della somministrazione dell'isotopo [l'individuo può ripetere la valutazione di idoneità dopo il rinvio];
- CRP > 5 mg/L il giorno della somministrazione dell'isotopo [la persona può ripetere la valutazione di idoneità dopo il rinvio].
Criteri di esclusione alla visita basale:
Donne non gravide e non in allattamento in età riproduttiva
- Emoglobina < 80 g/L;
- Malattia grave che giustifica l'immediato ricovero ospedaliero;
- diagnosi o esposizione al COVID-19 nelle due settimane precedenti [la persona può ripetere la valutazione di idoneità dopo il rinvio];
- Presenza di sintomi di morbilità che suggeriscono un'infezione da COVID-19 (febbre [temperatura > 38°C], brividi/tremori, tosse secca, fiato corto o difficoltà respiratorie, perdita dell'olfatto o del gusto nelle ultime 72 ore) [l'individuo può ripetere la valutazione di idoneità dopo il rinvio];
- Gravidanza (determinata dall'autovalutazione).
Bambini 2-5 anni
- Emoglobina < 70 g/L;
- Malattia grave che giustifica l'immediato ricovero ospedaliero;
- diagnosi o esposizione al COVID-19 nelle due settimane precedenti [la persona può ripetere la valutazione di idoneità dopo il rinvio];
- Presenza di sintomi di morbilità che suggeriscono un'infezione da COVID-19 (febbre [temperatura > 38°C], brividi/tremori, tosse secca, fiato corto o difficoltà respiratorie, perdita dell'olfatto o del gusto nelle ultime 72 ore) [l'individuo può ripetere la valutazione di idoneità dopo il rinvio];
- Malnutrizione acuta grave al basale (punteggio Z peso per altezza < -3 DS o edema bilaterale).
Donne che allattano
- Malattia grave che giustifica l'immediato ricovero ospedaliero;
- diagnosi o esposizione al COVID-19 nelle due settimane precedenti [la persona può ripetere la valutazione di idoneità dopo il rinvio];
- Presenza di sintomi di morbilità che suggeriscono infezione da COVID-19 (febbre [temperatura > 38°C], brividi/tremori, tosse secca, fiato corto o difficoltà respiratorie, o perdita del gusto o dell'olfatto nelle ultime 72 ore) [l'individuo può ripetere l'idoneità valutazione dopo il rinvio];
- Gravidanza (determinata dall'autovalutazione);
- Cessazione dell'allattamento o pianificazione dell'interruzione dell'allattamento al seno nei prossimi tre mesi.
Criteri di esclusione nel corso dell'intervento:
Donne non gravide e non in allattamento in età riproduttiva
- Gravidanza (determinata dall'autovalutazione);
- Gravidanza (accertata tramite test di gravidanza sulle urine per la gonadotropina corionica umana al dosaggio isotopico pre-endline).
Donne che allattano
- Cessazione della lattazione (determinata dall'autovalutazione);
- Gravidanza (determinata dall'autovalutazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dado da brodo multiplo arricchito con micronutrienti
Dado da brodo al gusto di gamberi da 10 grammi, arricchito con 6 micronutrienti I partecipanti iscritti riceveranno una razione di brodo domestico da utilizzare nella cucina quotidiana (ad lib). Le razioni di brodo verranno reintegrate ogni 2 settimane per la durata dello studio di 38 settimane (donne non gravide, non in allattamento 15-49 anni e bambini 2-5 anni) o 12 settimane (donne in allattamento 15-49 anni e 4-18 mesi postpartum). |
Dado da brodo arricchito con 80 µg/g di acido folico, 1,2 µg/g di vitamina B12, 3 mg/g di zinco (ZnO), 4 mg/g di ferro (FePP/acido citrico/citrato trisodico), 200 µg/g di vitamina A (retinil palmitato), 30 µg/g di iodio (KIO3)
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Comparatore placebo: Controllo del dado da brodo (solo iodio)
Dado da 10 grammi al gusto di gamberi, fortificato con iodio I partecipanti iscritti riceveranno una razione di brodo domestico da utilizzare nella cucina quotidiana (ad lib). Le razioni di brodo verranno reintegrate ogni 2 settimane per la durata dello studio di 38 settimane (donne non gravide, non in allattamento 15-49 anni e bambini 2-5 anni) o 12 settimane (donne in allattamento 15-49 anni e 4-18 mesi postpartum). |
Dado da brodo arricchito con 30 µg/g di iodio (KIO3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato di vitamina A tra donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Depositi totali di vitamina A corporea e concentrazione epatica stimata di vitamina A misurata mediante diluizione isotopica del retinolo al basale e al termine
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38 settimane
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Variazione dello stato di vitamina A tra i bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di proteina legante il retinolo (RBP), misurate al basale e al termine
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38 settimane
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Cambiamento dello stato di vitamina A tra le donne che allattano 4-18 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Concentrazione di vitamina A nel latte materno e vitamina A per grammo di grasso, misurata al basale e alla fine
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12 settimane
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Variazione dello stato del ferro tra donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazioni della ferritina plasmatica e del recettore solubile della transferrina e riserve calcolate di ferro corporeo totale (BIS), misurate al basale e al termine
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38 settimane
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Cambiamento dello stato del ferro tra i bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazioni della ferritina plasmatica e del recettore solubile della transferrina e riserve calcolate di ferro corporeo totale (BIS), misurate al basale e al termine
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38 settimane
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Variazione della concentrazione di emoglobina tra donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazione di emoglobina misurata nel sangue venoso al basale e al termine
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38 settimane
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Variazione della concentrazione di emoglobina nei bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazione di emoglobina misurata nel sangue venoso al basale e al termine
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38 settimane
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Cambiamento dello stato di zinco tra donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Zinco plasmatico misurato al basale e al termine
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38 settimane
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Modifica dello stato di zinco tra i bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Zinco plasmatico misurato al basale e al termine
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38 settimane
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Variazione dello stato dei folati tra le donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazioni di folato eritrocitario, calcolate dalle concentrazioni di folato nel sangue intero e nel siero, misurate al basale e al termine
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38 settimane
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Variazione dello stato dei folati tra i bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di folato, misurate al basale e al termine
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38 settimane
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Cambiamento nello stato della vitamina B12 tra le donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di vitamina B12, misurate al basale e al termine
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38 settimane
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Cambiamento dello stato di vitamina B12 tra i bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di vitamina B12, misurate al basale e al termine
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38 settimane
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Cambiamento dello stato di vitamina B12 tra le donne che allattano 4-18 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Concentrazioni di vitamina B12 nel latte materno, misurate al basale e alla fine
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo domestico medio giornaliero di brodo
Lasso di tempo: 38 settimane
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Valutato bisettimanalmente tramite questionario, scorte osservate e conteggi di wrapper.
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38 settimane
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Adesione al brodo fornito dallo studio
Lasso di tempo: 38 settimane
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Consumo di dadi da brodo forniti dallo studio, espresso come percentuale di tutto il brodo consumato dalla famiglia e come percentuale del brodo fornito dallo studio consumato dalla famiglia, valutato bisettimanalmente mediante questionario, scorte osservate e conteggi delle confezioni
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38 settimane
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Variazione dei marcatori di stato della vitamina A tra donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazioni plasmatiche o sieriche di retinolo e proteina legante il retinolo (RBP), misurate al basale e al termine
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38 settimane
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Variazione della concentrazione sierica di folati tra donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazione di folato sierico, misurata al basale e al termine
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38 settimane
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Variazione della concentrazione plasmatica di retinolo tra i bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Misurato alla linea di base e alla linea di fondo
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38 settimane
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Cambiamento dello stato di iodio tra donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazione di iodio urinario, misurata al basale e al termine
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38 settimane
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Cambiamento dello stato di iodio tra i bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazione di iodio urinario, misurata al basale e al termine
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38 settimane
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Cambiamento dello stato di iodio tra le donne che allattano 4-18 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Concentrazione di iodio urinario, misurata al basale e al termine
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12 settimane
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Variazione delle concentrazioni urinarie di sodio tra donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazione urinaria di sodio, espressa come rapporto sodio:potassio, misurata al basale e al termine
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38 settimane
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Variazione dell'infiammazione tra donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di proteine della fase acuta, misurate al basale e al termine
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38 settimane
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Variazione dell'infiammazione nei bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di proteine della fase acuta, misurate al basale e al termine
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38 settimane
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Variazione della malaria attuale o recente tra donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Valutato mediante test diagnostico rapido al basale e al termine
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38 settimane
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Variazione della malaria attuale o recente tra i bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Valutato mediante test diagnostico rapido al basale e al termine
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38 settimane
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Morbilità tra donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Giorni cumulativi di sintomi nel periodo di studio, valutati mediante questionari somministrati bisettimanalmente
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38 settimane
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Morbilità tra i bambini 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Giorni cumulativi di sintomi nel periodo di studio, valutati mediante questionari somministrati bisettimanalmente
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38 settimane
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Morbilità tra le donne che allattano 4-18 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Giorni cumulativi di sintomi nel periodo di studio, valutati mediante questionari somministrati bisettimanalmente
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12 settimane
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Variazione dell'assunzione dietetica tra le donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Assunzione dietetica di brodo, sale, alimenti fortificabili, energia, macronutrienti e micronutrienti, valutata da ripetuti richiami dietetici di 24 ore al basale e alla fine
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38 settimane
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Variazione dell'assunzione dietetica tra i bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Assunzione dietetica di brodo, sale, alimenti fortificabili, energia, macronutrienti e micronutrienti, valutata da ripetuti richiami dietetici di 24 ore al basale e alla fine
|
38 settimane
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Assunzione dietetica tra le donne che allattano 4-18 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 4 settimane
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Assunzione dietetica di brodo, sale, alimenti fortificabili, energia, macronutrienti e micronutrienti, valutata da ripetuti richiami dietetici di 24 ore al basale
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4 settimane
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Variazione dell'anemia tra donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazioni di emoglobina < 12 g/dL, misurate al basale e al termine
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38 settimane
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Cambiamento nell'anemia tra i bambini 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Concentrazioni di emoglobina < 11 g/dL, misurate al basale e al termine
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38 settimane
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Variazione della carenza di micronutrienti tra le donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Basato su biomarcatori dello stato dei micronutrienti (vitamina A, ferro, zinco, acido folico, vitamina B12), misurati al basale e alla fine
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38 settimane
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Variazione della carenza di micronutrienti tra i bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Basato su biomarcatori dello stato dei micronutrienti (vitamina A, ferro, zinco, acido folico, vitamina B12), misurati al basale e alla fine
|
38 settimane
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Variazione delle basse concentrazioni di nutrienti nel latte tra le donne che allattano 4-18 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Basato sulle concentrazioni di vitamina A e vitamina B12, misurate al basale e alla fine
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12 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica tra donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Valutato da dispositivo portatile
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38 settimane
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Ipertensione tra donne non gravide e non in allattamento
Lasso di tempo: 38 settimane
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Basato sulla pressione sanguigna misurata da un dispositivo portatile
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38 settimane
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Variazione delle concentrazioni fecali di calprotectina nei bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Campioni di feci raccolti al basale e al termine
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38 settimane
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Variazione del punteggio Z altezza per età e arresto della crescita (HAZ < -2) tra i bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Altezza in piedi, standardizzata utilizzando gli standard di crescita dei bambini dell'OMS
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38 settimane
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Variazione del punteggio Z peso per altezza e deperimento (WHZ < -2) tra i bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Standardizzato utilizzando gli standard di crescita infantile dell'OMS
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38 settimane
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Cambiamento nello sviluppo cognitivo tra i bambini 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Punteggi del Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) in 4 domini (motricità grossolana, motricità fine, linguaggio, sociale)
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38 settimane
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Microbiota fecale tra i bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Campioni di feci raccolti al basale e al termine
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38 settimane
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Cambiamento nello sviluppo cognitivo tra i bambini 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Punteggi di Early Years Toolbox al basale e alla fine
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38 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza alimentare domestica
Lasso di tempo: 38 settimane
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Valutato mensilmente utilizzando la scala per l'insicurezza alimentare e l'accesso alle famiglie (HFIAS)
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38 settimane
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Sicurezza idrica domestica
Lasso di tempo: 38 settimane
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Valutato mensilmente dalla Household Water Insecurity Experience Scale (HWISE)
|
38 settimane
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Variazione del punteggio Z peso per età e sottopeso (WAZ < -2) tra i bambini di 2-5 anni
Lasso di tempo: 38 settimane
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Standardizzato utilizzando gli standard di crescita infantile dell'OMS
|
38 settimane
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Variazione delle concentrazioni di protoporfirina di zinco (ZPP).
Lasso di tempo: 38 settimane
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Misurato da dispositivo portatile
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38 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Reina Engle-Stone, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
- Investigatore principale: Seth Adu-Afarwuah, PhD, University of Ghana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie degli occhi
- Disturbi della nutrizione
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Carenza di vitamina B
- Disturbi della vista
- Cecità notturna
- Carenza di vitamina B12
- Carenza di vitamina A
- Carenza di acido folico
- Carenze di ferro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Oligoelementi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1837253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori si impegneranno per l'accesso globale.
I ricercatori intendono 1) pubblicare articoli di riviste che descrivano i risultati dello studio con una licenza ad accesso aperto, 2) rendere disponibili informazioni sui metodi di studio, come protocolli o procedure operative standard, sul sito Web dello studio e 3) rendere disponibili set di dati non identificati su richiesta dello sponsor dello studio o di altri ricercatori.
Verranno sviluppati accordi di trasferimento di materiale/dati tra i collaboratori dello studio, lo sponsor e qualsiasi organizzazione che possa richiedere i dati; i termini dell'accordo saranno soggetti alle procedure di gestione e conservazione dei dati approvate dall'Università della California, dal Davis Institutional Review Board (IRB) e dal Ghana Health Services Ethical Review Committee (GHS-ERC).
Organizzazioni che possono richiedere i dati; i termini dell'accordo saranno soggetti alle procedure di gestione e conservazione dei dati approvate dall'Università della California, Davis IRB e GHS-ERC.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dado da brodo multiplo arricchito con micronutrienti
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