- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05182008
Potilaan päätöksentekoapu varhaisen abortin menetelmälle: satunnaistettu kontrollikoe
Johdanto: Kanadassa on kaksi vaihtoehtoa naisille, jotka hakevat varhaista raskauden keskeytystä; joko kirurginen tai lääkitys abortti. Päättäessään, mikä vaihtoehto on hänelle paras, potilaan on otettava huomioon arvonsa sekä sosiaaliset resurssit ja olosuhteet. Potilaspäätösapuvälineet (PtDA) ovat työkaluja, jotka auttavat potilaita tekemään terveyteen liittyviä päätöksiä, varsinkin silloin, kun "paras vaihtoehto" ei ole olemassa.
Tutkimusryhmämme on kehittänyt vuorovaikutteisen online-potilaspäätösavun aborttimenetelmästä, joka perustuu kansainvälisiin päätösavun kehittämisstandardeihin. Haluamme selvittää, johtaako se päätöksenteon laadun paranemiseen potilailla, jotka hakevat varhaista aborttia.
Menetelmät: Vaihe 1 on aborttitiedon arviointityökalun kehittäminen. Aloitamme kehittämällä kymmenen monivalintakysymystä, jotka perustuvat perinteisesti aborttiopetusmateriaaliin sisältyvään tietoon. Tavoitteena on lopulta sisällyttää kokeeseen 5-7 hyvin toimivaa kysymystä. Kymmenen kysymystä lähetetään sisällön asiantuntijoille vastaamaan ja arvioimaan. He arvioivat edustavuutta ja tärkeyttä koskevat kysymykset. Kysymykset annetaan myös yhteisön jäsenille, joilla ei ole erityistä tietoa abortista. Tuloksia käytetään sisällön validiteetin ja syrjinnän validiteetin arvioimiseen ja kyselylomakkeen tarkistamiseen.
Vaihe 2 on satunnaistettu koe ihmisille, jotka hakevat aborttia alle 63 raskauspäivänä. Osallistujat satunnaistetaan joko päätöksentekoapua (tutkimusryhmä) tai aborttiklinikan tavanomaiset verkkosivut (vertailu). Heitä pyydetään osallistumaan kyselyyn välittömästi sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi päätösapua tai verkkosivustoa. Tämä kysely sisältää kysymyksiä heidän päätöksestään, väestötiedoistaan, sairaushistoriastaan ja heidän tietämystään aborttimenetelmistä (yllä kuvatulla tiedon arviointityökalulla). Päätöksenteon arviointia mitataan päätöskonfliktipisteellä. Neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä sähköpostitse ja heitä pyydetään suorittamaan toinen kysely, jossa selvitetään, minkä tyyppinen abortti heille tehtiin, selvitetään havaittuja haitallisia hoitovaikutuksia sekä täytetään päätösasteikon (SWD) tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadassa on kaksi vaihtoehtoa naisille, jotka hakevat varhaista raskauden keskeytystä; joko kirurginen tai lääkitys abortti. Jokainen tarjoaa ainutlaatuisia etuja ja haittoja. Päättäessään, mikä vaihtoehto on hänelle paras, potilaan tulee ottaa huomioon arvonsa sekä sosiaaliset resurssit ja olosuhteet. Nämä päätökset on tehtävä nopeasti abortin aikaherkän luonteen vuoksi. Tutkimus on osoittanut, että aborttia hakevat ihmiset arvostavat tietoisen päätöksen tekemistä menetelmästä.
Potilaan päätöksenteon apuvälineet (PtDA) ovat työkaluja, jotka auttavat potilaita tekemään terveyteen liittyviä päätöksiä, varsinkin kun "paras vaihtoehto" ei ole olemassa. Tutkimukset osoittavat, että tavanomaiseen hoitoon verrattuna päätöksenteon apuvälineiden on osoitettu parantavan potilaan tietämystä ja riskin havaitsemista, vähentävän päätöksentekoristiriitoja sekä edistävän yhteistä päätöksentekoa ja arvoyhdenmukaisia päätöksiä (esim. päätökset, jotka ovat linjassa potilaiden ilmoittamien arvojen ja prioriteettien kanssa) Tutkimusryhmämme on kehittänyt vuorovaikutteisen online-potilaspäätösavun aborttimenetelmästä, joka perustuu kansainvälisiin päätösavun kehittämisstandardeihin. Haluamme selvittää, johtaako se päätöksenteon laadun paranemiseen potilailla, jotka hakevat varhaista aborttia.
Vaihe 1 on aborttitiedon arviointityökalun kehittäminen. Tätä työkalua käytetään tutkimuksen 2. vaiheessa arvioitaessa päätöksentekoa. Aloitamme kehittämällä kymmenen monivalintakysymystä, jotka perustuvat perinteisesti aborttiopetusmateriaaliin sisältyvään tietoon. Tavoitteena on lopulta sisällyttää kokeeseen 5-7 hyvin toimivaa kysymystä. Kymmenen kysymystä lähetetään sisällön asiantuntijoille vastaamaan ja arvioimaan. He arvioivat kysymykset edustavuudesta (Kuinka hyvin tämä kysymys kaiken kaikkiaan edustaa keskeisiä faktoja, jotka potilaan tulee tietää ennen aborttimenetelmästä päättämistä?) ja tärkeyttä (Kuinka tärkeä tämä kysymys on potilaiden ymmärtämiselle, jotta he tulisivat tietoisiksi?). Kysymykset annetaan myös yhteisön jäsenille, joilla ei ole erityistä tietoa abortista. Kyselyjen tietojen perusteella kysymykset tarkistetaan. Sisällön validiteetin varmistamiseksi mukaan otetaan vain asiantuntijoiden riittävän edustaviksi ja tärkeiksi arvioimia kysymyksiä. Erotteleva validiteetti arvioidaan vertaamalla sisällön asiantuntijoiden pisteitä yhteisön jäsenten arvoihin. Vain kysymykset, joilla on riittävä erottelukyky, otetaan mukaan. Sisältöasiantuntijat ovat ensisijaisen tutkijan tuntemia henkilöitä, ja heidät rekrytoidaan suoraan. Yhteisön jäseniä rekrytoidaan verkossa sosiaalisen median kautta (esim. Facebook). Sekä sisällön asiantuntijat että yhteisön jäsenet täyttävät online-suostumuslomakkeen ja verkkokyselyn.
Tutkimuksen vaihe 2 integroidaan Nova Scotia Women's Clinicin vakiotyönkulkuun. Potilaat voivat itse kääntyä klinikan puoleen ja ensimmäisen vastaanoton puhelun aikana heiltä kysytään, voiko tutkimuskoordinaattori ottaa heihin yhteyttä keskustellakseen tutkimukseen osallistumisesta. Tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä niille, jotka ovat samaa mieltä tutkimuksen tarkistamiseksi, ja potilailta kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Ne, jotka haluavat osallistua, satunnaistetaan ja heille lähetetään sähköpostitse verkkolinkki online-suostumuslomakkeeseen ja joko päätöksentekoapuun (tutkimusryhmä) tai NSWCC:n tavalliselle verkkosivustolle (vertailu). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 koon 2, 4 ja 6 lohkoihin (satunnaisessa järjestyksessä). Satunnaistuksen piilottamisen varmistamiseksi tilastotieteilijä, joka ei ole tutkimusryhmässä, luo sekvenssin käyttämällä R-pakettia, blockrand. Heitä pyydetään osallistumaan kyselyyn välittömästi sen jälkeen, kun he ovat käyneet läpi päätösapua tai verkkosivustoa. Tämä kysely sisältää kysymyksiä heidän päätöksestään, väestötiedoistaan, sairaushistoriastaan ja heidän tietämystään aborttimenetelmistä (yllä kuvatulla tiedon arviointityökalulla). Päätöksenteon arviointia mitataan päätöksentekoprosessin laatua mittaavalla Decisional Conflict Scorella, joka koostuu kysymyksestä, jonka osalta potilaat arvioivat kokemuksiaan asteikolla täysin samaa mieltä tai eri mieltä. Neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä sähköpostitse ja heitä pyydetään suorittamaan toinen kysely, jossa selvitetään, minkä tyyppinen abortti heille tehtiin, selvitetään havaittuja haitallisia hoitovaikutuksia sekä täytetään päätösasteikon (SWD) tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lisääntymisikäinen henkilö, joka hakee raskauden keskeyttämistä ja jonka kokee olevan lääkityksen keskeytyksen aikana (< 9 viikkoa tai 63 päivää viimeisistä kuukautisista), voi antaa suostumuksensa, hänellä on Internet-yhteys ja voimassa oleva sähköpostiosoite ja hän voi lukea ja puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois neljän viikon seurantatutkimuksesta, jos he myöhemmin todetaan kelpaamattomiksi lääkitysaborttiin (raskaus on liian edennyt tai jos hänellä on lääketieteellisiä vasta-aiheita), jos he saavat keskenmenon spontaanisti tai päättävät jatkaa raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätösapu
Potilaat ohjataan verkossa toimivaan interaktiiviseen päätöksenteon apuvälineeseen.
|
Online-interaktiivinen päätöksentekoapu varhaisen abortin menetelmästä
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat opastetaan vierailemaan Nova Scotia Women's Choice Clinicin klinikan verkkosivuilla.
|
Potilaat ohjataan aborttiklinikan verkkosivuille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksen ristiriitapisteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen (päätösapu) tai tavanomaisen hoitotilan käytön jälkeen (klinikan verkkosivusto)
|
DCS koostuu 16 väitteestä, jotka osallistujat arvioivat "täysin samaa mieltä" [0] ja "täysin eri mieltä" [4]; pisteet lasketaan yhteen, jaetaan 16:lla ja kerrotaan 25:llä (pistemäärä 100:sta).
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa päätöskonfliktia.
|
Välittömästi toimenpiteen (päätösapu) tai tavanomaisen hoitotilan käytön jälkeen (klinikan verkkosivusto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys päätöspisteisiin (SWD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (abortin jälkeen)
|
Kuuden kohdan asenne Likert-asteikko, joka on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi mittariksi potilaiden tyytyväisyydestä terveydenhuoltoon liittyviin päätöksiinsä.
Se on arvioitu asteikolla 1-5 (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä päätökseen.
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (abortin jälkeen)
|
|
Päätöksen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (abortin jälkeen)
|
Päätösten yhteensopivuus lasketaan vertaamalla ilmoitettua päätöksentekotapaa hetkellä 0 (niille, jotka ilmaisevat suosituksensa) kunkin potilaan valitsemaan todelliseen menetelmään, joka mitataan 4 viikkoa myöhemmin.
Se ilmaistaan prosentteina.
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (abortin jälkeen)
|
|
Aborttimenetelmän pistemäärän tuntemus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen (päätösapu) tai tavanomaisen hoitotilan käytön jälkeen (klinikan verkkosivusto)
|
Tietopisteet lasketaan jakamalla oikeiden vastausten määrä kysymysten kokonaismäärällä ja kertomalla 100 (oikea prosenttiosuus).
|
Välittömästi toimenpiteen (päätösapu) tai tavanomaisen hoitotilan käytön jälkeen (klinikan verkkosivusto)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SWD-pisteiden ja potilaan raportoimien sivuvaikutusten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (abortin jälkeen)
|
Potilaan ilmoittamat sivuvaikutukset mitataan tutkimukselle luodulla asteikolla lyhyen kipukartoituksen perusteella.
Tämä on Likert-asteikko, jolla potilas voi arvioida, kuinka sivuvaikutukset häiritsivät hänen päivittäistä toimintaansa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia häiriöitä toimintaan.
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (abortin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Brooks, Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSHA43377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .