- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05182008
Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta dotycząca metody wczesnej aborcji: randomizowana próba kontrolna
Wstęp: Istnieją dwie możliwości dla kobiet starających się o przedterminowe przerwanie ciąży w Kanadzie; aborcja chirurgiczna lub farmakologiczna. Podejmując decyzję o tym, która opcja jest dla niego najlepsza, pacjent musi wziąć pod uwagę swoje wartości, a także zasoby społeczne i okoliczności. Pomoce decyzyjne pacjenta (PtDA) to narzędzia pomagające pacjentowi w podejmowaniu decyzji związanych ze zdrowiem, zwłaszcza gdy nie ma „najlepszego” wyboru.
Nasz zespół badawczy opracował interaktywną internetową pomoc dla pacjentów w podejmowaniu decyzji o metodzie aborcji w oparciu o międzynarodowe standardy opracowywania pomocy w podejmowaniu decyzji. Chcielibyśmy zbadać, czy prowadzi to do poprawy jakości decyzji u pacjentek starających się o wczesną aborcję.
Metody: Fazą 1 będzie opracowanie narzędzia oceny wiedzy na temat aborcji. Zaczniemy od opracowania dziesięciu pytań wielokrotnego wyboru w oparciu o informacje, które są klasycznie zawarte w materiałach edukacyjnych dotyczących aborcji. Celem jest ostatecznie uwzględnienie w badaniu 5-7 dobrze zadawanych pytań. Dziesięć pytań zostanie przesłanych do ekspertów ds. treści w celu udzielenia odpowiedzi i oceny. Ocenią pytania pod względem reprezentatywności i ważności. Pytania będą również zadawane członkom społeczności bez specjalistycznej wiedzy na temat aborcji. Wyniki posłużą do oceny trafności treściowej i trafności dyskryminatora oraz do rewizji kwestionariusza.
Faza 2 będzie randomizowanym badaniem osób starających się o aborcję w wieku poniżej 63 dni. Ci, którzy chcą wziąć udział, zostaną losowo przydzieleni do pomocy decyzyjnej (grupa badawcza) lub do standardowej strony internetowej kliniki aborcyjnej (grupa kontrolna). Następnie zostaną poproszeni o udział w ankiecie natychmiast po zakończeniu przeglądania pomocy decyzyjnej lub strony internetowej. Ta ankieta będzie zawierała pytania dotyczące ich decyzji, danych demograficznych, historii medycznej i poziomu wiedzy na temat metod aborcji (poprzez administrowanie narzędziem oceny wiedzy opisanym powyżej). Ocena procesu decyzyjnego będzie mierzona za pomocą Skali Konfliktu Decyzji. Cztery tygodnie po zabiegu uczestniczki ponownie skontaktują się e-mailem i poproszą o wypełnienie drugiej ankiety określającej rodzaj aborcji, której się poddały, wraz z wykazem postrzeganych niepożądanych skutków leczenia, a także o wypełnienie Skali Satysfakcji z Decyzji (SWD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dwie opcje dla kobiet starających się o wcześniejsze przerwanie ciąży w Kanadzie; aborcja chirurgiczna lub farmakologiczna. Każdy oferuje unikalne zalety i wady. Podejmując decyzję o tym, która opcja jest dla niego najlepsza, pacjent musi wziąć pod uwagę swoje wartości, a także zasoby społeczne i okoliczności. Decyzje te muszą być podejmowane szybko ze względu na czasowy charakter aborcji. Badania wykazały, że osoby pragnące dokonać aborcji cenią sobie świadomą decyzję dotyczącą metody.
Pomoce w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PtDA) to narzędzia pomagające pacjentom w podejmowaniu decyzji związanych ze zdrowiem, zwłaszcza gdy nie ma „najlepszego” wyboru. Badania pokazują, że w porównaniu ze zwykłą opieką pomoce decyzyjne poprawiają wiedzę pacjenta i postrzeganie ryzyka, zmniejszają konflikt decyzyjny oraz promują wspólne podejmowanie decyzji i decyzje zgodne z wartością (tj. decyzji, które są zgodne z wartościami i priorytetami deklarowanymi przez pacjentki) Nasz zespół badawczy opracował interaktywną internetową pomoc dla pacjentów w podejmowaniu decyzji o metodzie aborcji w oparciu o międzynarodowe standardy opracowywania pomocy w podejmowaniu decyzji. Chcielibyśmy zbadać, czy prowadzi to do poprawy jakości decyzji u pacjentek starających się o wczesną aborcję.
Pierwszym etapem będzie opracowanie narzędzia oceny wiedzy na temat aborcji. Narzędzie to zostanie wykorzystane w fazie 2 badania do oceny jakości decyzji. Zaczniemy od opracowania dziesięciu pytań wielokrotnego wyboru w oparciu o informacje, które są klasycznie zawarte w materiałach edukacyjnych dotyczących aborcji. Celem jest ostatecznie uwzględnienie w badaniu 5-7 dobrze zadawanych pytań. Dziesięć pytań zostanie przesłanych do ekspertów ds. treści w celu udzielenia odpowiedzi i oceny. Oceniają pytania pod względem reprezentatywności (Ogólnie rzecz biorąc, jak dobrze to pytanie przedstawia kluczowe fakty, które pacjentka powinna znać przed podjęciem decyzji o metodzie aborcji?) Pytania będą również zadawane członkom społeczności bez specjalistycznej wiedzy na temat aborcji. Na podstawie danych z tych ankiet pytania zostaną zmienione. Aby zapewnić trafność treści, uwzględnione zostaną tylko te pytania, które eksperci ocenią jako wystarczająco reprezentatywne i ważne. Trafność dyskryminacyjna zostanie oceniona poprzez porównanie wyników ekspertów ds. treści z wynikami członków społeczności. Uwzględnione zostaną tylko pytania z odpowiednią trafnością różnicową. Eksperci merytoryczni będą osobami znanymi głównemu badaczowi i będą rekrutowani bezpośrednio. Członkowie społeczności będą rekrutowani online za pośrednictwem mediów społecznościowych (np. Facebook). Zarówno eksperci ds. treści, jak i członkowie społeczności wypełnią internetowy formularz zgody i ankietę online.
Faza 2 badania zostanie włączona do standardowego przepływu pracy Kliniki Kobiet w Nowej Szkocji. Pacjenci mogą samodzielnie skierować się do kliniki, a podczas wstępnej rozmowy telefonicznej zostaną zapytani, czy koordynator badania może się z nimi skontaktować w celu omówienia udziału w badaniu. Koordynator badania skontaktuje się z osobami, które wyrażą zgodę, w celu przeglądu badania, a pacjenci zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w badaniu. Ci, którzy chcą wziąć udział, zostaną wybrani losowo i otrzymają e-mailem link do formularza zgody online i pomocy decyzyjnej (grupa badawcza) lub standardowej strony internetowej NSWCC (kontrola). Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 w blokach o rozmiarze 2, 4 i 6 (w losowej kolejności). Aby dodatkowo upewnić się, że randomizacja jest ukryta, statystyk, który nie jest w zespole badawczym, wygeneruje sekwencję za pomocą pakietu R, blockrand. Następnie zostaną poproszeni o udział w ankiecie natychmiast po zakończeniu przeglądania pomocy decyzyjnej lub strony internetowej. Ta ankieta będzie zawierała pytania dotyczące ich decyzji, informacji demograficznych, historii medycznej oraz poziomu wiedzy na temat metod aborcji (poprzez administrowanie narzędziem oceny wiedzy opisanym powyżej). Ocena procesu podejmowania decyzji będzie mierzona za pomocą Skali Konfliktu Decyzji, która mierzy jakość procesu podejmowania decyzji i składa się z pytań, na które pacjenci oceniają swoje doświadczenia na skali zdecydowanie się zgadzam lub nie. Cztery tygodnie po zabiegu uczestniczki ponownie skontaktują się e-mailem i poproszą o wypełnienie drugiej ankiety określającej rodzaj aborcji, której się poddały, wraz z wykazem postrzeganych niepożądanych skutków leczenia, a także o wypełnienie Skali Satysfakcji z Decyzji (SWD)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba w wieku rozrodczym ubiegająca się o przerwanie ciąży, która uważa, że znajduje się w okresie kwalifikującym do aborcji farmakologicznej (<9 tygodni lub 63 dni od ostatniej miesiączki), może wyrazić zgodę, ma dostęp do internetu i ważny adres e-mail oraz jest w stanie czytać i mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki zostaną wykluczone z czterotygodniowej ankiety kontrolnej, jeśli następnie okaże się, że nie kwalifikują się do aborcji farmakologicznej (zbyt zaawansowana ciąża lub jeśli istnieją przeciwwskazania medyczne), jeśli poronią samoistnie lub zdecydują się kontynuować ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna
Pacjenci zostaną poprowadzeni do internetowego interaktywnego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji.
|
Interaktywna pomoc online w podejmowaniu decyzji o metodzie wczesnej aborcji
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci zostaną poprowadzeni do odwiedzenia strony internetowej kliniki Nova Scotia Women's Choice Clinic.
|
Pacjenci będą kierowani na stronę kliniki aborcyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po zastosowaniu interwencji (pomoc w podejmowaniu decyzji) lub zwykłych warunkach opieki (strona internetowa kliniki)
|
DCS składa się z 16 stwierdzeń, które uczestnicy oceniają od „zdecydowanie się zgadzam” [0] do „zdecydowanie się nie zgadzam” [4]; wyniki są sumowane, dzielone przez 16 i mnożone przez 25 (dla wyniku na 100).
Wysokie wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
|
Natychmiast po zastosowaniu interwencji (pomoc w podejmowaniu decyzji) lub zwykłych warunkach opieki (strona internetowa kliniki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z wyniku decyzyjnego (SWD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji (po zakończeniu aborcji)
|
Składająca się z sześciu pozycji skala Likerta dotycząca postaw, która okazała się wiarygodną i miarodajną miarą zadowolenia pacjentów z decyzji związanych z opieką zdrowotną.
Jest oceniany w skali od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z podjętej decyzji.
|
4 tygodnie po rejestracji (po zakończeniu aborcji)
|
|
Zgodność decyzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji (po zakończeniu aborcji)
|
Zgodność decyzji zostanie obliczona przez porównanie deklarowanej preferencji decyzyjnej w czasie 0 (dla osób, które wyraziły preferencję) z rzeczywistą metodą wybraną przez każdego pacjenta, zmierzoną 4 tygodnie później.
Zostanie on wyrażony w procentach.
|
4 tygodnie po rejestracji (po zakończeniu aborcji)
|
|
Znajomość metody aborcji punktacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zastosowaniu interwencji (pomoc w podejmowaniu decyzji) lub zwykłych warunkach opieki (strona internetowa kliniki)
|
Wynik wiedzy zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby poprawnych odpowiedzi przez całkowitą liczbę pytań i pomnożenie przez 100 (procent poprawnych odpowiedzi).
|
Natychmiast po zastosowaniu interwencji (pomoc w podejmowaniu decyzji) lub zwykłych warunkach opieki (strona internetowa kliniki)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikami SWD a działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji (po zakończeniu aborcji)
|
Efekty uboczne zgłaszane przez pacjentów będą mierzone za pomocą skali utworzonej na potrzeby badania w oparciu o krótką inwentaryzację bólu.
Jest to skala Likerta służąca pacjentowi do oceny, w jaki sposób działania niepożądane zakłócały jego codzienne funkcjonowanie.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ingerencji w aktywność.
|
4 tygodnie po rejestracji (po zakończeniu aborcji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Brooks, Dalhousie University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSHA43377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomoc decyzyjna
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Christina Murphey, RN, PhDWycofane
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicyWłochy
-
Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María...Jeszcze nie rekrutacjaŚmiertelność | Odwodnienie | Infekcje dróg oddechowych | Infekcje dróg moczowych | Dzienne spożycie płynówHiszpania
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandZakończonyDorośli ludzieStany Zjednoczone
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny