Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta dotycząca metody wczesnej aborcji: randomizowana próba kontrolna

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Melissa Brooks, Nova Scotia Health Authority

Wstęp: Istnieją dwie możliwości dla kobiet starających się o przedterminowe przerwanie ciąży w Kanadzie; aborcja chirurgiczna lub farmakologiczna. Podejmując decyzję o tym, która opcja jest dla niego najlepsza, pacjent musi wziąć pod uwagę swoje wartości, a także zasoby społeczne i okoliczności. Pomoce decyzyjne pacjenta (PtDA) to narzędzia pomagające pacjentowi w podejmowaniu decyzji związanych ze zdrowiem, zwłaszcza gdy nie ma „najlepszego” wyboru.

Nasz zespół badawczy opracował interaktywną internetową pomoc dla pacjentów w podejmowaniu decyzji o metodzie aborcji w oparciu o międzynarodowe standardy opracowywania pomocy w podejmowaniu decyzji. Chcielibyśmy zbadać, czy prowadzi to do poprawy jakości decyzji u pacjentek starających się o wczesną aborcję.

Metody: Fazą 1 będzie opracowanie narzędzia oceny wiedzy na temat aborcji. Zaczniemy od opracowania dziesięciu pytań wielokrotnego wyboru w oparciu o informacje, które są klasycznie zawarte w materiałach edukacyjnych dotyczących aborcji. Celem jest ostatecznie uwzględnienie w badaniu 5-7 dobrze zadawanych pytań. Dziesięć pytań zostanie przesłanych do ekspertów ds. treści w celu udzielenia odpowiedzi i oceny. Ocenią pytania pod względem reprezentatywności i ważności. Pytania będą również zadawane członkom społeczności bez specjalistycznej wiedzy na temat aborcji. Wyniki posłużą do oceny trafności treściowej i trafności dyskryminatora oraz do rewizji kwestionariusza.

Faza 2 będzie randomizowanym badaniem osób starających się o aborcję w wieku poniżej 63 dni. Ci, którzy chcą wziąć udział, zostaną losowo przydzieleni do pomocy decyzyjnej (grupa badawcza) lub do standardowej strony internetowej kliniki aborcyjnej (grupa kontrolna). Następnie zostaną poproszeni o udział w ankiecie natychmiast po zakończeniu przeglądania pomocy decyzyjnej lub strony internetowej. Ta ankieta będzie zawierała pytania dotyczące ich decyzji, danych demograficznych, historii medycznej i poziomu wiedzy na temat metod aborcji (poprzez administrowanie narzędziem oceny wiedzy opisanym powyżej). Ocena procesu decyzyjnego będzie mierzona za pomocą Skali Konfliktu Decyzji. Cztery tygodnie po zabiegu uczestniczki ponownie skontaktują się e-mailem i poproszą o wypełnienie drugiej ankiety określającej rodzaj aborcji, której się poddały, wraz z wykazem postrzeganych niepożądanych skutków leczenia, a także o wypełnienie Skali Satysfakcji z Decyzji (SWD)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieją dwie opcje dla kobiet starających się o wcześniejsze przerwanie ciąży w Kanadzie; aborcja chirurgiczna lub farmakologiczna. Każdy oferuje unikalne zalety i wady. Podejmując decyzję o tym, która opcja jest dla niego najlepsza, pacjent musi wziąć pod uwagę swoje wartości, a także zasoby społeczne i okoliczności. Decyzje te muszą być podejmowane szybko ze względu na czasowy charakter aborcji. Badania wykazały, że osoby pragnące dokonać aborcji cenią sobie świadomą decyzję dotyczącą metody.

Pomoce w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PtDA) to narzędzia pomagające pacjentom w podejmowaniu decyzji związanych ze zdrowiem, zwłaszcza gdy nie ma „najlepszego” wyboru. Badania pokazują, że w porównaniu ze zwykłą opieką pomoce decyzyjne poprawiają wiedzę pacjenta i postrzeganie ryzyka, zmniejszają konflikt decyzyjny oraz promują wspólne podejmowanie decyzji i decyzje zgodne z wartością (tj. decyzji, które są zgodne z wartościami i priorytetami deklarowanymi przez pacjentki) Nasz zespół badawczy opracował interaktywną internetową pomoc dla pacjentów w podejmowaniu decyzji o metodzie aborcji w oparciu o międzynarodowe standardy opracowywania pomocy w podejmowaniu decyzji. Chcielibyśmy zbadać, czy prowadzi to do poprawy jakości decyzji u pacjentek starających się o wczesną aborcję.

Pierwszym etapem będzie opracowanie narzędzia oceny wiedzy na temat aborcji. Narzędzie to zostanie wykorzystane w fazie 2 badania do oceny jakości decyzji. Zaczniemy od opracowania dziesięciu pytań wielokrotnego wyboru w oparciu o informacje, które są klasycznie zawarte w materiałach edukacyjnych dotyczących aborcji. Celem jest ostatecznie uwzględnienie w badaniu 5-7 dobrze zadawanych pytań. Dziesięć pytań zostanie przesłanych do ekspertów ds. treści w celu udzielenia odpowiedzi i oceny. Oceniają pytania pod względem reprezentatywności (Ogólnie rzecz biorąc, jak dobrze to pytanie przedstawia kluczowe fakty, które pacjentka powinna znać przed podjęciem decyzji o metodzie aborcji?) Pytania będą również zadawane członkom społeczności bez specjalistycznej wiedzy na temat aborcji. Na podstawie danych z tych ankiet pytania zostaną zmienione. Aby zapewnić trafność treści, uwzględnione zostaną tylko te pytania, które eksperci ocenią jako wystarczająco reprezentatywne i ważne. Trafność dyskryminacyjna zostanie oceniona poprzez porównanie wyników ekspertów ds. treści z wynikami członków społeczności. Uwzględnione zostaną tylko pytania z odpowiednią trafnością różnicową. Eksperci merytoryczni będą osobami znanymi głównemu badaczowi i będą rekrutowani bezpośrednio. Członkowie społeczności będą rekrutowani online za pośrednictwem mediów społecznościowych (np. Facebook). Zarówno eksperci ds. treści, jak i członkowie społeczności wypełnią internetowy formularz zgody i ankietę online.

Faza 2 badania zostanie włączona do standardowego przepływu pracy Kliniki Kobiet w Nowej Szkocji. Pacjenci mogą samodzielnie skierować się do kliniki, a podczas wstępnej rozmowy telefonicznej zostaną zapytani, czy koordynator badania może się z nimi skontaktować w celu omówienia udziału w badaniu. Koordynator badania skontaktuje się z osobami, które wyrażą zgodę, w celu przeglądu badania, a pacjenci zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w badaniu. Ci, którzy chcą wziąć udział, zostaną wybrani losowo i otrzymają e-mailem link do formularza zgody online i pomocy decyzyjnej (grupa badawcza) lub standardowej strony internetowej NSWCC (kontrola). Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 w blokach o rozmiarze 2, 4 i 6 (w losowej kolejności). Aby dodatkowo upewnić się, że randomizacja jest ukryta, statystyk, który nie jest w zespole badawczym, wygeneruje sekwencję za pomocą pakietu R, blockrand. Następnie zostaną poproszeni o udział w ankiecie natychmiast po zakończeniu przeglądania pomocy decyzyjnej lub strony internetowej. Ta ankieta będzie zawierała pytania dotyczące ich decyzji, informacji demograficznych, historii medycznej oraz poziomu wiedzy na temat metod aborcji (poprzez administrowanie narzędziem oceny wiedzy opisanym powyżej). Ocena procesu podejmowania decyzji będzie mierzona za pomocą Skali Konfliktu Decyzji, która mierzy jakość procesu podejmowania decyzji i składa się z pytań, na które pacjenci oceniają swoje doświadczenia na skali zdecydowanie się zgadzam lub nie. Cztery tygodnie po zabiegu uczestniczki ponownie skontaktują się e-mailem i poproszą o wypełnienie drugiej ankiety określającej rodzaj aborcji, której się poddały, wraz z wykazem postrzeganych niepożądanych skutków leczenia, a także o wypełnienie Skali Satysfakcji z Decyzji (SWD)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba w wieku rozrodczym ubiegająca się o przerwanie ciąży, która uważa, że ​​znajduje się w okresie kwalifikującym do aborcji farmakologicznej (<9 tygodni lub 63 dni od ostatniej miesiączki), może wyrazić zgodę, ma dostęp do internetu i ważny adres e-mail oraz jest w stanie czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki zostaną wykluczone z czterotygodniowej ankiety kontrolnej, jeśli następnie okaże się, że nie kwalifikują się do aborcji farmakologicznej (zbyt zaawansowana ciąża lub jeśli istnieją przeciwwskazania medyczne), jeśli poronią samoistnie lub zdecydują się kontynuować ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna
Pacjenci zostaną poprowadzeni do internetowego interaktywnego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji.
Interaktywna pomoc online w podejmowaniu decyzji o metodzie wczesnej aborcji
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci zostaną poprowadzeni do odwiedzenia strony internetowej kliniki Nova Scotia Women's Choice Clinic.
Pacjenci będą kierowani na stronę kliniki aborcyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po zastosowaniu interwencji (pomoc w podejmowaniu decyzji) lub zwykłych warunkach opieki (strona internetowa kliniki)
DCS składa się z 16 stwierdzeń, które uczestnicy oceniają od „zdecydowanie się zgadzam” [0] do „zdecydowanie się nie zgadzam” [4]; wyniki są sumowane, dzielone przez 16 i mnożone przez 25 (dla wyniku na 100). Wysokie wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
Natychmiast po zastosowaniu interwencji (pomoc w podejmowaniu decyzji) lub zwykłych warunkach opieki (strona internetowa kliniki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z wyniku decyzyjnego (SWD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji (po zakończeniu aborcji)
Składająca się z sześciu pozycji skala Likerta dotycząca postaw, która okazała się wiarygodną i miarodajną miarą zadowolenia pacjentów z decyzji związanych z opieką zdrowotną. Jest oceniany w skali od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z podjętej decyzji.
4 tygodnie po rejestracji (po zakończeniu aborcji)
Zgodność decyzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji (po zakończeniu aborcji)
Zgodność decyzji zostanie obliczona przez porównanie deklarowanej preferencji decyzyjnej w czasie 0 (dla osób, które wyraziły preferencję) z rzeczywistą metodą wybraną przez każdego pacjenta, zmierzoną 4 tygodnie później. Zostanie on wyrażony w procentach.
4 tygodnie po rejestracji (po zakończeniu aborcji)
Znajomość metody aborcji punktacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zastosowaniu interwencji (pomoc w podejmowaniu decyzji) lub zwykłych warunkach opieki (strona internetowa kliniki)
Wynik wiedzy zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby poprawnych odpowiedzi przez całkowitą liczbę pytań i pomnożenie przez 100 (procent poprawnych odpowiedzi).
Natychmiast po zastosowaniu interwencji (pomoc w podejmowaniu decyzji) lub zwykłych warunkach opieki (strona internetowa kliniki)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami SWD a działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji (po zakończeniu aborcji)
Efekty uboczne zgłaszane przez pacjentów będą mierzone za pomocą skali utworzonej na potrzeby badania w oparciu o krótką inwentaryzację bólu. Jest to skala Likerta służąca pacjentowi do oceny, w jaki sposób działania niepożądane zakłócały jego codzienne funkcjonowanie. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ingerencji w aktywność.
4 tygodnie po rejestracji (po zakończeniu aborcji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Brooks, Dalhousie University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomoc decyzyjna

Subskrybuj