- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05182008
Um auxílio à decisão do paciente para o método de aborto precoce: um estudo de controle randomizado
Introdução: Existem duas opções para mulheres que buscam a interrupção precoce da gravidez no Canadá; aborto cirúrgico ou medicamentoso. Ao tomar uma decisão sobre qual opção é melhor para eles, o paciente deve considerar seus valores, bem como recursos sociais e circunstâncias. Os auxiliares de decisão do paciente (PtDAs) são ferramentas para ajudar os pacientes a tomar decisões relacionadas à saúde, principalmente quando não existe a "melhor" escolha.
Nossa equipe de pesquisa desenvolveu um auxílio on-line interativo para a decisão do paciente sobre o método de aborto com base em padrões internacionais para o desenvolvimento de auxílio à decisão. Gostaríamos de investigar se isso leva a uma melhor qualidade de decisão em pacientes que procuram aborto precoce.
Métodos: A Fase 1 será o desenvolvimento de uma ferramenta de avaliação de conhecimento sobre aborto. Começaremos desenvolvendo dez questões de múltipla escolha com base em informações que são classicamente incluídas no material educativo sobre o aborto. O objetivo é incluir de 5 a 7 perguntas de bom desempenho no teste. As dez perguntas serão enviadas para especialistas em conteúdo responderem e avaliarem. Eles avaliarão as perguntas em representatividade e importância. As perguntas também serão aplicadas a membros da comunidade sem conhecimento específico sobre aborto. Os resultados serão usados para avaliar a validade de conteúdo e de discriminador e revisar o questionário.
A Fase 2 será um estudo randomizado de pessoas que procuram aborto com menos de 63 dias de gestação. Aqueles que desejam participar serão randomizados no auxílio à decisão (grupo de estudo) ou no site padrão da clínica de aborto (controle). Eles serão solicitados a participar de uma pesquisa imediatamente após terminarem de revisar o auxílio à decisão ou o site. Esta pesquisa incluirá perguntas sobre sua decisão, dados demográficos, histórico médico e seu nível de conhecimento sobre métodos de aborto (através da aplicação da ferramenta de avaliação de conhecimento descrita acima). A avaliação da tomada de decisão será mensurada por meio do Decisional Conflict Score. Quatro semanas após o procedimento, as participantes serão contatadas por e-mail novamente e solicitadas a preencher uma segunda pesquisa identificando o tipo de aborto a que foram submetidas, juntamente com um inventário de efeitos adversos percebidos do tratamento, além de preencher uma Escala de Satisfação com a Decisão (SWD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem duas opções para mulheres que buscam a interrupção precoce da gravidez no Canadá; aborto cirúrgico ou medicamentoso. Cada um oferece vantagens e desvantagens exclusivas. Ao tomar uma decisão sobre qual opção é melhor para eles, o paciente deve considerar seus valores, bem como recursos sociais e circunstâncias. Essas decisões devem ser tomadas rapidamente por causa da natureza sensível do aborto. A pesquisa mostrou que as pessoas que procuram o aborto valorizam a tomada de uma decisão informada sobre o método.
Os auxiliares de decisão do paciente (PtDAs) são ferramentas para ajudar os pacientes a tomar decisões relacionadas à saúde, especialmente quando não existe a "melhor" escolha. A pesquisa mostra que, em comparação com os cuidados habituais, os auxílios à decisão demonstraram melhorar o conhecimento do paciente e a percepção de risco, reduzir o conflito de decisão e promover a tomada de decisão compartilhada e decisões congruentes com valores (ou seja, decisões que estão alinhadas com os valores e prioridades declarados pelos pacientes) Nossa equipe de pesquisa desenvolveu um auxílio on-line interativo para decisão do paciente sobre o método de aborto com base em padrões internacionais para o desenvolvimento de auxílio à decisão. Gostaríamos de investigar se isso leva a uma melhor qualidade de decisão em pacientes que procuram aborto precoce.
A Fase 1 será o desenvolvimento de uma ferramenta de avaliação de conhecimento sobre aborto. Esta ferramenta será utilizada na Fase 2 do estudo para avaliar a qualidade da decisão. Começaremos desenvolvendo dez questões de múltipla escolha com base em informações que são classicamente incluídas no material educativo sobre o aborto. O objetivo é incluir de 5 a 7 perguntas de bom desempenho no teste. As dez perguntas serão enviadas para especialistas em conteúdo responderem e avaliarem. Eles avaliarão as perguntas sobre representatividade (no geral, quão bem esta questão representa os principais fatos que um paciente deve saber antes de decidir sobre o método de aborto?) As perguntas também serão aplicadas a membros da comunidade sem conhecimento específico sobre aborto. Com base nos dados dessas pesquisas, as perguntas serão revisadas. Para garantir a validade de conteúdo, serão incluídas apenas questões que os especialistas considerem suficientemente representativas e importantes. A validade discriminante será avaliada comparando as pontuações dos especialistas de conteúdo com as dos membros da comunidade. Somente questões com validade discriminante adequada serão incluídas. Os especialistas de conteúdo serão pessoas conhecidas do investigador principal e serão recrutados diretamente. Os membros da comunidade serão recrutados online através da mídia social (ex. Facebook). Tanto os especialistas em conteúdo quanto os membros da comunidade preencherão um formulário de consentimento on-line e uma pesquisa on-line.
A fase 2 do estudo será integrada ao fluxo de trabalho padrão da Nova Scotia Women's Clinic. Os pacientes podem se autoencaminhar para a clínica e, durante a ligação telefônica inicial, eles serão questionados se podem ser contatados pelo coordenador da pesquisa para discutir a participação no estudo. Aqueles que concordarem serão contatados pelo coordenador da pesquisa para revisar o estudo e os pacientes serão questionados se gostariam de participar do estudo. Aqueles que desejam participar serão randomizados e receberão por e-mail um link para um formulário de consentimento on-line e o auxílio à decisão (grupo de estudo) ou o site padrão do NSWCC (controle). Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 em blocos de tamanho 2, 4 e 6 (em ordem aleatória). Para garantir ainda mais que a randomização seja ocultada, um estatístico que não esteja na equipe do estudo gerará a sequência usando o pacote R, blockrand. Eles serão solicitados a participar de uma pesquisa imediatamente após terminarem de revisar o auxílio à decisão ou o site. Esta pesquisa incluirá perguntas sobre sua decisão, informações demográficas, histórico médico e seu nível de conhecimento sobre métodos de aborto (através da aplicação da ferramenta de avaliação de conhecimento descrita acima). A avaliação da tomada de decisão será mensurada por meio do Decisional Conflict Score, que mede a qualidade do processo de tomada de decisão e consiste em questões para as quais os pacientes classificam suas experiências em uma escala de concordo ou discordo fortemente. Quatro semanas após o procedimento, as participantes serão contatadas por e-mail novamente e solicitadas a preencher uma segunda pesquisa identificando o tipo de aborto a que foram submetidas, juntamente com um inventário de efeitos adversos percebidos do tratamento, além de preencher uma Escala de Satisfação com a Decisão (SWD).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Brooks, MD FRCSC
- Número de telefone: 902-470-6726
- E-mail: melissa.brooks@iwk.nshealth.ca
Locais de estudo
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Recrutamento
- QEII Health Sciences Center
-
Contato:
- Melissa Brooks, MD
- Número de telefone: 902-470-6726
- E-mail: melissa.brooks@iwk.nshealth.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoa em idade reprodutiva que deseja interromper a gravidez, considerada dentro do período elegível para um aborto medicamentoso (<9 semanas ou 63 dias desde o último período menstrual), pode fornecer consentimento, tem acesso à Internet e um endereço de e-mail válido e pode ler e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos da pesquisa de acompanhamento de quatro semanas se forem posteriormente considerados inelegíveis para o aborto medicamentoso (gravidez muito avançada ou se houver contra-indicações médicas), se abortarem espontaneamente ou optarem por continuar a gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Auxílio à Decisão
Os pacientes serão direcionados a uma ferramenta interativa on-line de auxílio à decisão.
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Auxílio de decisão interativo on-line sobre método de aborto precoce
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes serão orientados a visitar o site da clínica da Nova Scotia Women's Choice Clinic.
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Os pacientes serão direcionados para o site da clínica de aborto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de conflito de decisão
Prazo: Imediatamente após o uso da intervenção (auxílio à decisão) ou condição de cuidado usual (site da clínica)
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O DCS consiste em 16 afirmações que os participantes classificam de "concordo totalmente" [0] a "discordo totalmente" [4]; as pontuações são somadas, divididas por 16 e multiplicadas por 25 (para uma pontuação de 100).
Pontuações altas indicam maior conflito decisório.
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Imediatamente após o uso da intervenção (auxílio à decisão) ou condição de cuidado usual (site da clínica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com pontuação de decisão (SWD)
Prazo: 4 semanas após a inscrição (após o aborto completo)
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Uma escala Likert de atitude de seis itens que demonstrou ser uma medida confiável e válida da satisfação dos pacientes com suas decisões relacionadas à saúde.
É avaliado em uma escala de 1 a 5 (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a decisão.
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4 semanas após a inscrição (após o aborto completo)
|
Concordância de decisão
Prazo: 4 semanas após a inscrição (após o aborto completo)
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A concordância da decisão será calculada comparando a preferência de decisão declarada no tempo 0 (para aqueles que expressam uma preferência) com o método real escolhido por cada paciente conforme medido 4 semanas depois.
Será expresso em porcentagem.
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4 semanas após a inscrição (após o aborto completo)
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Conhecimento da pontuação do método de aborto
Prazo: Imediatamente após o uso da intervenção (auxílio à decisão) ou condição de cuidado usual (site da clínica)
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A pontuação de conhecimento será calculada dividindo-se o número de acertos pelo número total de questões e multiplicado por 100 (percentual de acertos).
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Imediatamente após o uso da intervenção (auxílio à decisão) ou condição de cuidado usual (site da clínica)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os escores de SWD e os efeitos colaterais relatados pelo paciente
Prazo: 4 semanas após a inscrição (após o aborto completo)
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O efeito colateral relatado pelo paciente será medido por uma escala criada para o estudo com base no breve inventário de dor.
Esta é uma escala Likert para o paciente classificar como os efeitos colaterais interferiram em seu funcionamento diário.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de interferência na atividade.
|
4 semanas após a inscrição (após o aborto completo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Brooks, Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSHA43377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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