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Um auxílio à decisão do paciente para o método de aborto precoce: um estudo de controle randomizado

26 de dezembro de 2023 atualizado por: Melissa Brooks

Introdução: Existem duas opções para mulheres que buscam a interrupção precoce da gravidez no Canadá; aborto cirúrgico ou medicamentoso. Ao tomar uma decisão sobre qual opção é melhor para eles, o paciente deve considerar seus valores, bem como recursos sociais e circunstâncias. Os auxiliares de decisão do paciente (PtDAs) são ferramentas para ajudar os pacientes a tomar decisões relacionadas à saúde, principalmente quando não existe a "melhor" escolha.

Nossa equipe de pesquisa desenvolveu um auxílio on-line interativo para a decisão do paciente sobre o método de aborto com base em padrões internacionais para o desenvolvimento de auxílio à decisão. Gostaríamos de investigar se isso leva a uma melhor qualidade de decisão em pacientes que procuram aborto precoce.

Métodos: A Fase 1 será o desenvolvimento de uma ferramenta de avaliação de conhecimento sobre aborto. Começaremos desenvolvendo dez questões de múltipla escolha com base em informações que são classicamente incluídas no material educativo sobre o aborto. O objetivo é incluir de 5 a 7 perguntas de bom desempenho no teste. As dez perguntas serão enviadas para especialistas em conteúdo responderem e avaliarem. Eles avaliarão as perguntas em representatividade e importância. As perguntas também serão aplicadas a membros da comunidade sem conhecimento específico sobre aborto. Os resultados serão usados ​​para avaliar a validade de conteúdo e de discriminador e revisar o questionário.

A Fase 2 será um estudo randomizado de pessoas que procuram aborto com menos de 63 dias de gestação. Aqueles que desejam participar serão randomizados no auxílio à decisão (grupo de estudo) ou no site padrão da clínica de aborto (controle). Eles serão solicitados a participar de uma pesquisa imediatamente após terminarem de revisar o auxílio à decisão ou o site. Esta pesquisa incluirá perguntas sobre sua decisão, dados demográficos, histórico médico e seu nível de conhecimento sobre métodos de aborto (através da aplicação da ferramenta de avaliação de conhecimento descrita acima). A avaliação da tomada de decisão será mensurada por meio do Decisional Conflict Score. Quatro semanas após o procedimento, as participantes serão contatadas por e-mail novamente e solicitadas a preencher uma segunda pesquisa identificando o tipo de aborto a que foram submetidas, juntamente com um inventário de efeitos adversos percebidos do tratamento, além de preencher uma Escala de Satisfação com a Decisão (SWD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem duas opções para mulheres que buscam a interrupção precoce da gravidez no Canadá; aborto cirúrgico ou medicamentoso. Cada um oferece vantagens e desvantagens exclusivas. Ao tomar uma decisão sobre qual opção é melhor para eles, o paciente deve considerar seus valores, bem como recursos sociais e circunstâncias. Essas decisões devem ser tomadas rapidamente por causa da natureza sensível do aborto. A pesquisa mostrou que as pessoas que procuram o aborto valorizam a tomada de uma decisão informada sobre o método.

Os auxiliares de decisão do paciente (PtDAs) são ferramentas para ajudar os pacientes a tomar decisões relacionadas à saúde, especialmente quando não existe a "melhor" escolha. A pesquisa mostra que, em comparação com os cuidados habituais, os auxílios à decisão demonstraram melhorar o conhecimento do paciente e a percepção de risco, reduzir o conflito de decisão e promover a tomada de decisão compartilhada e decisões congruentes com valores (ou seja, decisões que estão alinhadas com os valores e prioridades declarados pelos pacientes) Nossa equipe de pesquisa desenvolveu um auxílio on-line interativo para decisão do paciente sobre o método de aborto com base em padrões internacionais para o desenvolvimento de auxílio à decisão. Gostaríamos de investigar se isso leva a uma melhor qualidade de decisão em pacientes que procuram aborto precoce.

A Fase 1 será o desenvolvimento de uma ferramenta de avaliação de conhecimento sobre aborto. Esta ferramenta será utilizada na Fase 2 do estudo para avaliar a qualidade da decisão. Começaremos desenvolvendo dez questões de múltipla escolha com base em informações que são classicamente incluídas no material educativo sobre o aborto. O objetivo é incluir de 5 a 7 perguntas de bom desempenho no teste. As dez perguntas serão enviadas para especialistas em conteúdo responderem e avaliarem. Eles avaliarão as perguntas sobre representatividade (no geral, quão bem esta questão representa os principais fatos que um paciente deve saber antes de decidir sobre o método de aborto?) As perguntas também serão aplicadas a membros da comunidade sem conhecimento específico sobre aborto. Com base nos dados dessas pesquisas, as perguntas serão revisadas. Para garantir a validade de conteúdo, serão incluídas apenas questões que os especialistas considerem suficientemente representativas e importantes. A validade discriminante será avaliada comparando as pontuações dos especialistas de conteúdo com as dos membros da comunidade. Somente questões com validade discriminante adequada serão incluídas. Os especialistas de conteúdo serão pessoas conhecidas do investigador principal e serão recrutados diretamente. Os membros da comunidade serão recrutados online através da mídia social (ex. Facebook). Tanto os especialistas em conteúdo quanto os membros da comunidade preencherão um formulário de consentimento on-line e uma pesquisa on-line.

A fase 2 do estudo será integrada ao fluxo de trabalho padrão da Nova Scotia Women's Clinic. Os pacientes podem se autoencaminhar para a clínica e, durante a ligação telefônica inicial, eles serão questionados se podem ser contatados pelo coordenador da pesquisa para discutir a participação no estudo. Aqueles que concordarem serão contatados pelo coordenador da pesquisa para revisar o estudo e os pacientes serão questionados se gostariam de participar do estudo. Aqueles que desejam participar serão randomizados e receberão por e-mail um link para um formulário de consentimento on-line e o auxílio à decisão (grupo de estudo) ou o site padrão do NSWCC (controle). Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 em blocos de tamanho 2, 4 e 6 (em ordem aleatória). Para garantir ainda mais que a randomização seja ocultada, um estatístico que não esteja na equipe do estudo gerará a sequência usando o pacote R, blockrand. Eles serão solicitados a participar de uma pesquisa imediatamente após terminarem de revisar o auxílio à decisão ou o site. Esta pesquisa incluirá perguntas sobre sua decisão, informações demográficas, histórico médico e seu nível de conhecimento sobre métodos de aborto (através da aplicação da ferramenta de avaliação de conhecimento descrita acima). A avaliação da tomada de decisão será mensurada por meio do Decisional Conflict Score, que mede a qualidade do processo de tomada de decisão e consiste em questões para as quais os pacientes classificam suas experiências em uma escala de concordo ou discordo fortemente. Quatro semanas após o procedimento, as participantes serão contatadas por e-mail novamente e solicitadas a preencher uma segunda pesquisa identificando o tipo de aborto a que foram submetidas, juntamente com um inventário de efeitos adversos percebidos do tratamento, além de preencher uma Escala de Satisfação com a Decisão (SWD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoa em idade reprodutiva que deseja interromper a gravidez, considerada dentro do período elegível para um aborto medicamentoso (<9 semanas ou 63 dias desde o último período menstrual), pode fornecer consentimento, tem acesso à Internet e um endereço de e-mail válido e pode ler e falar inglês.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos da pesquisa de acompanhamento de quatro semanas se forem posteriormente considerados inelegíveis para o aborto medicamentoso (gravidez muito avançada ou se houver contra-indicações médicas), se abortarem espontaneamente ou optarem por continuar a gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auxílio à Decisão
Os pacientes serão direcionados a uma ferramenta interativa on-line de auxílio à decisão.
Auxílio de decisão interativo on-line sobre método de aborto precoce
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes serão orientados a visitar o site da clínica da Nova Scotia Women's Choice Clinic.
Os pacientes serão direcionados para o site da clínica de aborto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de conflito de decisão
Prazo: Imediatamente após o uso da intervenção (auxílio à decisão) ou condição de cuidado usual (site da clínica)
O DCS consiste em 16 afirmações que os participantes classificam de "concordo totalmente" [0] a "discordo totalmente" [4]; as pontuações são somadas, divididas por 16 e multiplicadas por 25 (para uma pontuação de 100). Pontuações altas indicam maior conflito decisório.
Imediatamente após o uso da intervenção (auxílio à decisão) ou condição de cuidado usual (site da clínica)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com pontuação de decisão (SWD)
Prazo: 4 semanas após a inscrição (após o aborto completo)
Uma escala Likert de atitude de seis itens que demonstrou ser uma medida confiável e válida da satisfação dos pacientes com suas decisões relacionadas à saúde. É avaliado em uma escala de 1 a 5 (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a decisão.
4 semanas após a inscrição (após o aborto completo)
Concordância de decisão
Prazo: 4 semanas após a inscrição (após o aborto completo)
A concordância da decisão será calculada comparando a preferência de decisão declarada no tempo 0 (para aqueles que expressam uma preferência) com o método real escolhido por cada paciente conforme medido 4 semanas depois. Será expresso em porcentagem.
4 semanas após a inscrição (após o aborto completo)
Conhecimento da pontuação do método de aborto
Prazo: Imediatamente após o uso da intervenção (auxílio à decisão) ou condição de cuidado usual (site da clínica)
A pontuação de conhecimento será calculada dividindo-se o número de acertos pelo número total de questões e multiplicado por 100 (percentual de acertos).
Imediatamente após o uso da intervenção (auxílio à decisão) ou condição de cuidado usual (site da clínica)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os escores de SWD e os efeitos colaterais relatados pelo paciente
Prazo: 4 semanas após a inscrição (após o aborto completo)
O efeito colateral relatado pelo paciente será medido por uma escala criada para o estudo com base no breve inventário de dor. Esta é uma escala Likert para o paciente classificar como os efeitos colaterais interferiram em seu funcionamento diário. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de interferência na atividade.
4 semanas após a inscrição (após o aborto completo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Brooks, Dalhousie University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NSHA43377

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Auxílio à decisão

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