- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05182008
Una ayuda para la decisión del paciente sobre el método de aborto temprano: un ensayo de control aleatorizado
Introducción: Hay dos opciones para las mujeres que buscan la interrupción temprana del embarazo en Canadá; ya sea aborto quirúrgico o con medicamentos. Al tomar una decisión sobre qué opción es mejor para ellos, el paciente debe considerar sus valores, así como los recursos sociales y las circunstancias.
Nuestro equipo de investigación ha desarrollado una ayuda interactiva en línea para la toma de decisiones del paciente sobre el método de aborto basada en los estándares internacionales para el desarrollo de la ayuda para la toma de decisiones. Nos gustaría investigar si conduce a una mejor calidad de decisión en pacientes que buscan un aborto temprano.
Métodos: La Fase 1 será el desarrollo de una herramienta de evaluación de conocimientos sobre el aborto. Comenzaremos desarrollando diez preguntas de opción múltiple basadas en la información que se incluye clásicamente en el material educativo sobre el aborto. El objetivo es finalmente incluir de 5 a 7 preguntas de buen desempeño en la prueba. Las diez preguntas se enviarán a expertos en contenido para que las respondan y califiquen. Calificarán las preguntas según su representatividad e importancia. Las preguntas también se administrarán a miembros de la comunidad sin conocimientos específicos sobre el aborto. Los resultados se utilizarán para evaluar la validez del contenido y la validez del discriminador y revisar el cuestionario.
La fase 2 será un ensayo aleatorio de personas que buscan un aborto con menos de 63 días de gestación. Aquellos que deseen participar serán asignados aleatoriamente a la ayuda para la toma de decisiones (grupo de estudio) o al sitio web estándar de la clínica de aborto (control). Luego se les pedirá que participen en una encuesta inmediatamente después de que terminen de revisar la ayuda para la toma de decisiones o el sitio web. Esta encuesta incluirá preguntas sobre su decisión, datos demográficos, historial médico y su nivel de conocimiento sobre los métodos de aborto (mediante la administración de la herramienta de evaluación de conocimientos descrita anteriormente). La evaluación de la toma de decisiones se medirá mediante el Decisional Conflict Score. Cuatro semanas después del procedimiento, las participantes serán contactadas nuevamente por correo electrónico y se les pedirá que completen una segunda encuesta identificando a qué tipo de aborto se sometieron junto con un inventario de los efectos adversos percibidos del tratamiento, además de completar una Escala de Satisfacción con la Decisión (SWD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos opciones para las mujeres que buscan la interrupción temprana del embarazo en Canadá; ya sea aborto quirúrgico o con medicamentos. Cada uno ofrece ventajas y desventajas únicas. Al tomar una decisión sobre qué opción es la mejor para ellos, el paciente debe considerar sus valores, así como sus recursos y circunstancias sociales. Estas decisiones deben tomarse rápidamente debido a la naturaleza sensible al tiempo del aborto. Las investigaciones han demostrado que las personas que buscan un aborto valoran tomar una decisión informada sobre el método.
Las ayudas para la toma de decisiones del paciente (PtDA, por sus siglas en inglés) son herramientas para ayudar a los pacientes a tomar decisiones relacionadas con la salud, particularmente cuando no existe la "mejor" opción. La investigación muestra que, en comparación con la atención habitual, se ha demostrado que las ayudas para la toma de decisiones mejoran el conocimiento del paciente y la percepción del riesgo, reducen el conflicto de decisiones y promueven la toma de decisiones compartida y las decisiones congruentes con los valores (es decir, decisiones que están alineadas con los valores y prioridades declarados por los pacientes) Nuestro equipo de investigación ha desarrollado una ayuda interactiva en línea para la toma de decisiones del paciente sobre el método de aborto basada en estándares internacionales para el desarrollo de ayuda para la toma de decisiones. Nos gustaría investigar si conduce a una mejor calidad de decisión en pacientes que buscan un aborto temprano.
La Fase 1 será el desarrollo de una herramienta de evaluación de conocimientos sobre el aborto. Esta herramienta se utilizará en la Fase 2 del estudio para evaluar la calidad de la decisión. Comenzaremos desarrollando diez preguntas de opción múltiple basadas en la información que se incluye clásicamente en el material educativo sobre el aborto. El objetivo es finalmente incluir de 5 a 7 preguntas de buen desempeño en la prueba. Las diez preguntas se enviarán a expertos en contenido para que las respondan y califiquen. Calificarán las preguntas sobre la representatividad (en general, ¿qué tan bien representa esta pregunta los datos clave que una paciente debe saber antes de decidir sobre el método de aborto?) y la importancia (¿Qué tan importante es que las pacientes comprendan esta pregunta para que se las considere informadas?). Las preguntas también se administrarán a miembros de la comunidad sin conocimientos específicos sobre el aborto. Con base en los datos de estas encuestas, se revisarán las preguntas. Para garantizar la validez del contenido, solo se incluirán preguntas que los expertos califiquen como suficientemente representativas e importantes. La validez discriminante se evaluará comparando las puntuaciones de los expertos en contenido con las de los miembros de la comunidad. Solo se incluirán preguntas con una adecuada validez discriminante. Los expertos en contenido serán personas conocidas por el investigador principal y serán reclutados directamente. Los miembros de la comunidad serán reclutados en línea a través de las redes sociales (p. Facebook). Tanto los expertos en contenido como los miembros de la comunidad completarán un formulario de consentimiento en línea y una encuesta en línea.
La fase 2 del estudio se integrará en el flujo de trabajo estándar de la Clínica de Mujeres de Nueva Escocia. Los pacientes pueden autorremitirse a la clínica y durante la llamada telefónica de admisión inicial, se les preguntará si el coordinador de investigación puede contactarlos para hablar sobre la participación en el estudio. Aquellos que estén de acuerdo serán contactados por el coordinador de investigación para revisar el estudio y se les preguntará a los pacientes si les gustaría participar en el estudio. Aquellos que deseen participar serán aleatorizados y se les enviará por correo electrónico un enlace web a un formulario de consentimiento en línea y la ayuda para la toma de decisiones (grupo de estudio) o el sitio web estándar de NSWCC (control). Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 dentro de bloques de tamaño 2, 4 y 6 (en orden aleatorio). Para garantizar aún más la ocultación de la aleatorización, un estadístico que no forma parte del equipo de estudio generará la secuencia utilizando el paquete R, blockrand. Luego se les pedirá que participen en una encuesta inmediatamente después de que terminen de revisar la ayuda para la toma de decisiones o el sitio web. Esta encuesta incluirá preguntas sobre su decisión, información demográfica, historial médico y su nivel de conocimiento sobre los métodos de aborto (mediante la administración de la herramienta de evaluación de conocimientos descrita anteriormente). La evaluación de la toma de decisiones se medirá mediante el Decisional Conflict Score, que mide la calidad del proceso de toma de decisiones y consiste en una pregunta en la que los pacientes califican sus experiencias en una escala de totalmente de acuerdo o en desacuerdo. Cuatro semanas después del procedimiento, las participantes serán contactadas nuevamente por correo electrónico y se les pedirá que completen una segunda encuesta identificando a qué tipo de aborto se sometieron junto con un inventario de los efectos adversos percibidos del tratamiento, además de completar una Escala de Satisfacción con la Decisión (SWD).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona en edad reproductiva que busca la interrupción del embarazo, que se considera dentro del período elegible para un aborto con medicamentos (<9 semanas o 63 días desde el último período menstrual), puede dar su consentimiento, tiene acceso a Internet y una dirección de correo electrónico válida y puede leer y hablar ingles.
Criterio de exclusión:
- Las participantes serán excluidas de la encuesta de seguimiento de cuatro semanas si posteriormente se determina que no son elegibles para el aborto con medicamentos (embarazo demasiado avanzado o si existen contraindicaciones médicas), si abortan espontáneamente o eligen continuar con su embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda para la decisión
Los pacientes serán guiados a una herramienta de ayuda para la toma de decisiones interactiva en línea.
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Ayuda interactiva en línea para la toma de decisiones sobre el método de aborto temprano
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Comparador activo: Cuidado usual
Se guiará a los pacientes para que visiten el sitio web de la clínica de Nova Scotia Women's Choice Clinic.
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Los pacientes serán dirigidos al sitio web de la clínica de aborto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del uso de la intervención (ayuda en la decisión) o condición de atención habitual (sitio web de la clínica)
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El DCS consta de 16 afirmaciones que los participantes califican desde "totalmente de acuerdo" [0] hasta "totalmente en desacuerdo" [4]; las puntuaciones se suman, se dividen por 16 y se multiplican por 25 (para una puntuación de 100).
Las puntuaciones altas indican un mayor conflicto decisional.
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Inmediatamente después del uso de la intervención (ayuda en la decisión) o condición de atención habitual (sitio web de la clínica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción con la decisión (SWD)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción (después de completar el aborto)
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Una escala Likert de actitud de seis ítems que ha demostrado ser una medida confiable y válida de la satisfacción de los pacientes con sus decisiones relacionadas con la atención médica.
Se valora en una escala del 1 al 5 (1= totalmente en desacuerdo; 5= totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la decisión.
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4 semanas después de la inscripción (después de completar el aborto)
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Concordancia de decisión
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción (después de completar el aborto)
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La concordancia de la decisión se calculará comparando la preferencia de decisión declarada en el tiempo 0 (para aquellos que expresan una preferencia) con el método real elegido por cada paciente medido 4 semanas después.
Se expresará en porcentaje.
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4 semanas después de la inscripción (después de completar el aborto)
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Puntaje del conocimiento del método de aborto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del uso de la intervención (ayuda en la decisión) o condición de atención habitual (sitio web de la clínica)
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La puntuación de conocimiento se calculará dividiendo el número de respuestas correctas por el número total de preguntas y multiplicando por 100 (porcentaje correcto).
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Inmediatamente después del uso de la intervención (ayuda en la decisión) o condición de atención habitual (sitio web de la clínica)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las puntuaciones SWD y los efectos secundarios informados por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción (después de completar el aborto)
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El efecto secundario informado por el paciente se medirá mediante una escala creada para el estudio basada en el breve inventario de dolor.
Esta es una escala de Likert para que el paciente califique cómo los efectos secundarios interfieren con su funcionamiento diario.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de interferencia en la actividad.
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4 semanas después de la inscripción (después de completar el aborto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Brooks, Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSHA43377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .