- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05182008
A beteg döntéshozatali segédanyaga a korai abortusz módszeréhez: Randomizált kontrollvizsgálat
Bevezetés: Kanadában két lehetőség közül választhatnak azok a nők, akik korai terhességmegszakítást szeretnének; akár műtéti, akár gyógyszeres abortusz. Amikor arról dönt, hogy melyik választás a legmegfelelőbb, a páciensnek figyelembe kell vennie értékeit, valamint társadalmi erőforrásait és körülményeit. A beteg döntési segédeszközei (PtDA) olyan eszközök, amelyek segítik a betegeket az egészséggel kapcsolatos döntések meghozatalában, különösen akkor, ha nincs „legjobb” választás.
Kutatócsoportunk egy online interaktív betegdöntési segédletet fejlesztett ki az abortusz módszeréről a döntési segédeszközök fejlesztésére vonatkozó nemzetközi szabványok alapján. Szeretnénk megvizsgálni, hogy ez javítja-e a döntési minőséget a korai abortuszra vágyó betegeknél.
Módszerek: Az 1. fázis egy abortusz-ismereti eszköz kifejlesztése lesz. Kezdjük azzal, hogy tíz feleletválasztós kérdést dolgozunk ki olyan információk alapján, amelyek klasszikusan szerepelnek az abortuszról szóló oktatási anyagokban. A cél az, hogy végül 5-7 jól teljesítő kérdés szerepeljen a próba során. A tíz kérdést elküldjük tartalomszakértőknek, hogy válaszoljanak és értékeljenek. Ők értékelik a reprezentativitásra és fontosságra vonatkozó kérdéseket. A kérdéseket a közösség azon tagjainak is kiadják, akiknek nincs konkrét abortusztudása. Az eredményeket a tartalom érvényességének és a diszkriminátor érvényességének értékelésére, valamint a kérdőív felülvizsgálatára használjuk fel.
A 2. fázis egy véletlen besorolásos vizsgálat lesz olyan emberekkel, akik 63 napnál rövidebb terhesség esetén abortuszt akarnak végezni. A részt venni kívánók véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra vagy a döntési segédlet (tanulmányi csoport) vagy a szokásos abortuszklinika weboldalán (kontroll). Ezután azonnal felkérik őket, hogy vegyenek részt egy felmérésben, miután befejezték a döntési segédlet vagy a webhely áttekintését. Ez a felmérés a döntésükkel, a demográfiai adatokkal, a kórtörténetükkel és az abortuszmódszerekkel kapcsolatos tudásszintjükkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz (a fent leírt tudásfelmérő eszköz segítségével). A döntéshozatal értékelését a határozati konfliktus pontszámmal mérjük. Négy héttel az eljárást követően a résztvevőkkel újra felvesszük a kapcsolatot e-mailben, és felkérjük, hogy töltsenek ki egy második felmérést, amely meghatározza, hogy milyen típusú abortuszon estek át, valamint egy leltárt az észlelt káros kezelési hatásokról, valamint töltsenek ki egy döntési skálát (SWD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két lehetőség van a terhesség korai megszakítására vágyó nők számára Kanadában; akár műtéti, akár gyógyszeres abortusz. Mindegyik egyedi előnyöket és hátrányokat kínál. A páciensnek a számára legmegfelelőbb választási döntés meghozatalakor figyelembe kell vennie értékeit, valamint társadalmi erőforrásait és körülményeit. Ezeket a döntéseket gyorsan meg kell hozni az abortusz időérzékenysége miatt. Kutatások kimutatták, hogy az abortuszra vágyóknak érdemes tájékozott döntést hozniuk a módszerről.
A betegek döntéseit segítő eszközök (PtDA-k) olyan eszközök, amelyek segítik a betegeket az egészséggel kapcsolatos döntések meghozatalában, különösen akkor, ha nem létezik „legjobb” választás. A kutatások azt mutatják, hogy a szokásos ellátáshoz képest a döntési segédeszközökről kimutatták, hogy javítják a betegek ismereteit és a kockázatok észlelését, csökkentik a döntési konfliktusokat, és elősegítik a közös döntéshozatalt és az értékkongruens döntéseket (pl. a betegek által megfogalmazott értékekhez és prioritásokhoz igazodó döntések) Kutatócsoportunk a döntési támogatás fejlesztésére nemzetközi szabványok alapján egy online interaktív betegdöntési segédletet fejlesztett ki az abortusz módszeréről. Szeretnénk megvizsgálni, hogy ez javítja-e a döntési minőséget a korai abortuszra vágyó betegeknél.
Az 1. fázis egy abortusz-ismereti eszköz kifejlesztése lesz. Ezt az eszközt a vizsgálat 2. fázisában fogják használni a döntés minőségének értékelésére. Kezdjük azzal, hogy tíz feleletválasztós kérdést dolgozunk ki olyan információk alapján, amelyek klasszikusan szerepelnek az abortuszról szóló oktatási anyagokban. A cél az, hogy végül 5-7 jól teljesítő kérdés szerepeljen a próba során. A tíz kérdést elküldjük tartalomszakértőknek, hogy válaszoljanak és értékeljenek. A kérdéseket a reprezentativitásról (Összességében mennyire reprezentálja ez a kérdés azokat a kulcsfontosságú tényeket, amelyeket a páciensnek tudnia kell, mielőtt az abortusz módszeréről dönt?) és a fontosságra vonatkozó kérdéseket (Mennyire fontos megérteni ezt a kérdést a betegek számára, hogy tájékozottnak tekintsék?) A kérdéseket a közösség azon tagjainak is kiadják, akiknek nincs konkrét abortusztudása. A felmérések adatai alapján a kérdéseket felülvizsgáljuk. A tartalom érvényességének biztosítása érdekében csak a szakértők által kellően reprezentatívnak és fontosnak ítélt kérdések kerülnek bele. A diszkriminatív érvényesség értékelése a tartalomszakértők és a közösség tagjainak pontszámainak összehasonlításával történik. Csak a megfelelő diszkriminatív érvényességű kérdések kerülnek bele. A tartalomszakértők olyan személyek, akiket az elsődleges vizsgáló ismer, és közvetlenül toborozzák őket. A közösség tagjait online toborozzák a közösségi médián keresztül (pl. Facebook). Mind a tartalomszakértők, mind a közösség tagjai online hozzájárulási űrlapot és online felmérést töltenek ki.
A tanulmány 2. fázisa beépül a Nova Scotia Női Klinika standard munkafolyamatába. A betegek önállóan fordulhatnak a klinikához, és a kezdeti telefonhívás során megkérdezik, hogy a kutatási koordinátor felveheti-e velük a kapcsolatot, hogy megbeszéljék a vizsgálatban való részvételt. Azokkal, akik egyetértenek, a kutatási koordinátor felveszi a kapcsolatot a vizsgálat áttekintése érdekében, a betegeket pedig megkérdezi, hogy szeretnének-e részt venni a vizsgálatban. A részt venni szándékozókat véletlenszerűen kiválasztják, és e-mailben elküldik az online hozzájárulási űrlapra és a döntési segédanyagra (tanulmányi csoport) vagy az NSWCC szabványos webhelyére (kontroll) mutató hivatkozást. A résztvevők 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a 2-es, 4-es és 6-os méretű blokkokban (véletlen sorrendben). A véletlenszerű besorolás elrejtésének további biztosítása érdekében egy statisztikus, aki nem tagja a vizsgálati csoportnak, az R csomag, a blockrand segítségével generálja a sorozatot. Ezután azonnal felkérik őket, hogy vegyenek részt egy felmérésben, miután befejezték a döntési segédlet vagy a webhely áttekintését. Ez a felmérés a döntésükre, a demográfiai adatokra, a kórtörténetükre és az abortuszmódszerekkel kapcsolatos tudásszintjükre vonatkozó kérdéseket tartalmaz (a fent leírt tudásfelmérő eszköz segítségével). A döntéshozatal értékelését a döntési konfliktus pontszámmal mérjük, amely a döntéshozatali folyamat minőségét méri, és olyan kérdésből áll, amelyre vonatkozóan a betegek a tapasztalataikat egy határozottan egyetértés vagy nem egyetértés skálán értékelik. Négy héttel az eljárást követően a résztvevőkkel újra felvesszük a kapcsolatot e-mailben, és felkérjük, hogy töltsenek ki egy második felmérést, amely meghatározza, hogy milyen típusú abortuszon estek át, valamint egy leltárt az észlelt káros kezelési hatásokról, valamint töltsenek ki egy döntési skálát (SWD).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- reproduktív korú, terhességmegszakítást kérő személy, aki úgy érzi, hogy a gyógyszeres abortuszra jogosult időszakon belül van (<9 hét vagy 63 nap az utolsó menstruációtól számítva), beleegyezését tudja adni, internet-hozzáféréssel és érvényes e-mail címmel rendelkezik, és olvasni és beszélni angolul.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket kizárják a négyhetes utánkövetésből, ha utólag kiderül, hogy nem alkalmasak gyógyszeres abortuszra (túl előrehaladott terhesség vagy orvosi ellenjavallatok vannak), ha spontán elvetélnek, vagy a terhesség folytatása mellett döntenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Döntési támogatás
A betegeket egy online interaktív döntést segítő eszközhöz vezetik.
|
Online interaktív döntési segédlet a korai abortusz módszeréről
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A betegeket elvezetik a Nova Scotia Women's Choice Clinic klinika weboldalára.
|
A betegeket az abortuszklinika weboldalára irányítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozati konfliktuspontszám
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás (döntési segédlet) vagy a szokásos ellátási állapot (klinika honlapja) alkalmazása után
|
A DCS 16 állításból áll, amelyeket a résztvevők "teljesen egyetértek" [0] és "egyáltalán nem értek egyet" [4] között értékelnek; a pontszámokat összeadják, elosztják 16-tal, és megszorozzák 25-tel (100-ból elért pontszám esetén).
A magas pontszámok nagyobb döntési konfliktust jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás (döntési segédlet) vagy a szokásos ellátási állapot (klinika honlapja) alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A döntési pontszámmal való elégedettség (SWD)
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után (az abortusz befejezése után)
|
Hattételes attitűd Likert skála, amelyről bebizonyosodott, hogy megbízható és érvényes mérőszáma a betegek elégedettségének az egészségügyi ellátással kapcsolatos döntéseikkel.
1-től 5-ig terjedő skálán értékelik (1 = egyáltalán nem értek egyet; 5 = teljes mértékben egyetértek).
A magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek a döntéssel.
|
4 héttel a beiratkozás után (az abortusz befejezése után)
|
|
Döntési összhang
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után (az abortusz befejezése után)
|
A döntési konkordanciát úgy számítják ki, hogy összehasonlítják a 0. időpontban megadott döntési preferenciát (azok számára, akik preferenciát fejeznek ki) az egyes betegek által 4 héttel később mért tényleges módszerrel.
Százalékban lesz kifejezve.
|
4 héttel a beiratkozás után (az abortusz befejezése után)
|
|
Az abortusz módszer pontszámának ismerete
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás (döntési segédlet) vagy a szokásos ellátási állapot (klinika honlapja) alkalmazása után
|
A tudáspontszám kiszámítása úgy történik, hogy a helyes válaszok számát elosztjuk a kérdések teljes számával, és megszorozzuk 100-zal (a helyes válaszok százaléka).
|
Közvetlenül a beavatkozás (döntési segédlet) vagy a szokásos ellátási állapot (klinika honlapja) alkalmazása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SWD pontszámok és a betegek által jelentett mellékhatások közötti összefüggés
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után (az abortusz befejezése után)
|
A betegek által jelentett mellékhatásokat a rövid fájdalomleltár alapján a vizsgálathoz létrehozott skála méri.
Ez egy Likert-skála a betegek számára annak értékelésére, hogy a mellékhatások hogyan befolyásolták napi működésüket.
A magasabb pontszámok magasabb szintű interferenciát jeleznek az aktivitásban.
|
4 héttel a beiratkozás után (az abortusz befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Brooks, Dalhousie University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSHA43377
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .