Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beteg döntéshozatali segédanyaga a korai abortusz módszeréhez: Randomizált kontrollvizsgálat

2025. február 19. frissítette: Melissa Brooks, Nova Scotia Health Authority

Bevezetés: Kanadában két lehetőség közül választhatnak azok a nők, akik korai terhességmegszakítást szeretnének; akár műtéti, akár gyógyszeres abortusz. Amikor arról dönt, hogy melyik választás a legmegfelelőbb, a páciensnek figyelembe kell vennie értékeit, valamint társadalmi erőforrásait és körülményeit. A beteg döntési segédeszközei (PtDA) olyan eszközök, amelyek segítik a betegeket az egészséggel kapcsolatos döntések meghozatalában, különösen akkor, ha nincs „legjobb” választás.

Kutatócsoportunk egy online interaktív betegdöntési segédletet fejlesztett ki az abortusz módszeréről a döntési segédeszközök fejlesztésére vonatkozó nemzetközi szabványok alapján. Szeretnénk megvizsgálni, hogy ez javítja-e a döntési minőséget a korai abortuszra vágyó betegeknél.

Módszerek: Az 1. fázis egy abortusz-ismereti eszköz kifejlesztése lesz. Kezdjük azzal, hogy tíz feleletválasztós kérdést dolgozunk ki olyan információk alapján, amelyek klasszikusan szerepelnek az abortuszról szóló oktatási anyagokban. A cél az, hogy végül 5-7 jól teljesítő kérdés szerepeljen a próba során. A tíz kérdést elküldjük tartalomszakértőknek, hogy válaszoljanak és értékeljenek. Ők értékelik a reprezentativitásra és fontosságra vonatkozó kérdéseket. A kérdéseket a közösség azon tagjainak is kiadják, akiknek nincs konkrét abortusztudása. Az eredményeket a tartalom érvényességének és a diszkriminátor érvényességének értékelésére, valamint a kérdőív felülvizsgálatára használjuk fel.

A 2. fázis egy véletlen besorolásos vizsgálat lesz olyan emberekkel, akik 63 napnál rövidebb terhesség esetén abortuszt akarnak végezni. A részt venni kívánók véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra vagy a döntési segédlet (tanulmányi csoport) vagy a szokásos abortuszklinika weboldalán (kontroll). Ezután azonnal felkérik őket, hogy vegyenek részt egy felmérésben, miután befejezték a döntési segédlet vagy a webhely áttekintését. Ez a felmérés a döntésükkel, a demográfiai adatokkal, a kórtörténetükkel és az abortuszmódszerekkel kapcsolatos tudásszintjükkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz (a fent leírt tudásfelmérő eszköz segítségével). A döntéshozatal értékelését a határozati konfliktus pontszámmal mérjük. Négy héttel az eljárást követően a résztvevőkkel újra felvesszük a kapcsolatot e-mailben, és felkérjük, hogy töltsenek ki egy második felmérést, amely meghatározza, hogy milyen típusú abortuszon estek át, valamint egy leltárt az észlelt káros kezelési hatásokról, valamint töltsenek ki egy döntési skálát (SWD).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Két lehetőség van a terhesség korai megszakítására vágyó nők számára Kanadában; akár műtéti, akár gyógyszeres abortusz. Mindegyik egyedi előnyöket és hátrányokat kínál. A páciensnek a számára legmegfelelőbb választási döntés meghozatalakor figyelembe kell vennie értékeit, valamint társadalmi erőforrásait és körülményeit. Ezeket a döntéseket gyorsan meg kell hozni az abortusz időérzékenysége miatt. Kutatások kimutatták, hogy az abortuszra vágyóknak érdemes tájékozott döntést hozniuk a módszerről.

A betegek döntéseit segítő eszközök (PtDA-k) olyan eszközök, amelyek segítik a betegeket az egészséggel kapcsolatos döntések meghozatalában, különösen akkor, ha nem létezik „legjobb” választás. A kutatások azt mutatják, hogy a szokásos ellátáshoz képest a döntési segédeszközökről kimutatták, hogy javítják a betegek ismereteit és a kockázatok észlelését, csökkentik a döntési konfliktusokat, és elősegítik a közös döntéshozatalt és az értékkongruens döntéseket (pl. a betegek által megfogalmazott értékekhez és prioritásokhoz igazodó döntések) Kutatócsoportunk a döntési támogatás fejlesztésére nemzetközi szabványok alapján egy online interaktív betegdöntési segédletet fejlesztett ki az abortusz módszeréről. Szeretnénk megvizsgálni, hogy ez javítja-e a döntési minőséget a korai abortuszra vágyó betegeknél.

Az 1. fázis egy abortusz-ismereti eszköz kifejlesztése lesz. Ezt az eszközt a vizsgálat 2. fázisában fogják használni a döntés minőségének értékelésére. Kezdjük azzal, hogy tíz feleletválasztós kérdést dolgozunk ki olyan információk alapján, amelyek klasszikusan szerepelnek az abortuszról szóló oktatási anyagokban. A cél az, hogy végül 5-7 jól teljesítő kérdés szerepeljen a próba során. A tíz kérdést elküldjük tartalomszakértőknek, hogy válaszoljanak és értékeljenek. A kérdéseket a reprezentativitásról (Összességében mennyire reprezentálja ez a kérdés azokat a kulcsfontosságú tényeket, amelyeket a páciensnek tudnia kell, mielőtt az abortusz módszeréről dönt?) és a fontosságra vonatkozó kérdéseket (Mennyire fontos megérteni ezt a kérdést a betegek számára, hogy tájékozottnak tekintsék?) A kérdéseket a közösség azon tagjainak is kiadják, akiknek nincs konkrét abortusztudása. A felmérések adatai alapján a kérdéseket felülvizsgáljuk. A tartalom érvényességének biztosítása érdekében csak a szakértők által kellően reprezentatívnak és fontosnak ítélt kérdések kerülnek bele. A diszkriminatív érvényesség értékelése a tartalomszakértők és a közösség tagjainak pontszámainak összehasonlításával történik. Csak a megfelelő diszkriminatív érvényességű kérdések kerülnek bele. A tartalomszakértők olyan személyek, akiket az elsődleges vizsgáló ismer, és közvetlenül toborozzák őket. A közösség tagjait online toborozzák a közösségi médián keresztül (pl. Facebook). Mind a tartalomszakértők, mind a közösség tagjai online hozzájárulási űrlapot és online felmérést töltenek ki.

A tanulmány 2. fázisa beépül a Nova Scotia Női Klinika standard munkafolyamatába. A betegek önállóan fordulhatnak a klinikához, és a kezdeti telefonhívás során megkérdezik, hogy a kutatási koordinátor felveheti-e velük a kapcsolatot, hogy megbeszéljék a vizsgálatban való részvételt. Azokkal, akik egyetértenek, a kutatási koordinátor felveszi a kapcsolatot a vizsgálat áttekintése érdekében, a betegeket pedig megkérdezi, hogy szeretnének-e részt venni a vizsgálatban. A részt venni szándékozókat véletlenszerűen kiválasztják, és e-mailben elküldik az online hozzájárulási űrlapra és a döntési segédanyagra (tanulmányi csoport) vagy az NSWCC szabványos webhelyére (kontroll) mutató hivatkozást. A résztvevők 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a 2-es, 4-es és 6-os méretű blokkokban (véletlen sorrendben). A véletlenszerű besorolás elrejtésének további biztosítása érdekében egy statisztikus, aki nem tagja a vizsgálati csoportnak, az R csomag, a blockrand segítségével generálja a sorozatot. Ezután azonnal felkérik őket, hogy vegyenek részt egy felmérésben, miután befejezték a döntési segédlet vagy a webhely áttekintését. Ez a felmérés a döntésükre, a demográfiai adatokra, a kórtörténetükre és az abortuszmódszerekkel kapcsolatos tudásszintjükre vonatkozó kérdéseket tartalmaz (a fent leírt tudásfelmérő eszköz segítségével). A döntéshozatal értékelését a döntési konfliktus pontszámmal mérjük, amely a döntéshozatali folyamat minőségét méri, és olyan kérdésből áll, amelyre vonatkozóan a betegek a tapasztalataikat egy határozottan egyetértés vagy nem egyetértés skálán értékelik. Négy héttel az eljárást követően a résztvevőkkel újra felvesszük a kapcsolatot e-mailben, és felkérjük, hogy töltsenek ki egy második felmérést, amely meghatározza, hogy milyen típusú abortuszon estek át, valamint egy leltárt az észlelt káros kezelési hatásokról, valamint töltsenek ki egy döntési skálát (SWD).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

365

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • reproduktív korú, terhességmegszakítást kérő személy, aki úgy érzi, hogy a gyógyszeres abortuszra jogosult időszakon belül van (<9 hét vagy 63 nap az utolsó menstruációtól számítva), beleegyezését tudja adni, internet-hozzáféréssel és érvényes e-mail címmel rendelkezik, és olvasni és beszélni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket kizárják a négyhetes utánkövetésből, ha utólag kiderül, hogy nem alkalmasak gyógyszeres abortuszra (túl előrehaladott terhesség vagy orvosi ellenjavallatok vannak), ha spontán elvetélnek, vagy a terhesség folytatása mellett döntenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Döntési támogatás
A betegeket egy online interaktív döntést segítő eszközhöz vezetik.
Online interaktív döntési segédlet a korai abortusz módszeréről
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A betegeket elvezetik a Nova Scotia Women's Choice Clinic klinika weboldalára.
A betegeket az abortuszklinika weboldalára irányítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozati konfliktuspontszám
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás (döntési segédlet) vagy a szokásos ellátási állapot (klinika honlapja) alkalmazása után
A DCS 16 állításból áll, amelyeket a résztvevők "teljesen egyetértek" [0] és "egyáltalán nem értek egyet" [4] között értékelnek; a pontszámokat összeadják, elosztják 16-tal, és megszorozzák 25-tel (100-ból elért pontszám esetén). A magas pontszámok nagyobb döntési konfliktust jeleznek.
Közvetlenül a beavatkozás (döntési segédlet) vagy a szokásos ellátási állapot (klinika honlapja) alkalmazása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A döntési pontszámmal való elégedettség (SWD)
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után (az abortusz befejezése után)
Hattételes attitűd Likert skála, amelyről bebizonyosodott, hogy megbízható és érvényes mérőszáma a betegek elégedettségének az egészségügyi ellátással kapcsolatos döntéseikkel. 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik (1 = egyáltalán nem értek egyet; 5 = teljes mértékben egyetértek). A magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek a döntéssel.
4 héttel a beiratkozás után (az abortusz befejezése után)
Döntési összhang
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után (az abortusz befejezése után)
A döntési konkordanciát úgy számítják ki, hogy összehasonlítják a 0. időpontban megadott döntési preferenciát (azok számára, akik preferenciát fejeznek ki) az egyes betegek által 4 héttel később mért tényleges módszerrel. Százalékban lesz kifejezve.
4 héttel a beiratkozás után (az abortusz befejezése után)
Az abortusz módszer pontszámának ismerete
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás (döntési segédlet) vagy a szokásos ellátási állapot (klinika honlapja) alkalmazása után
A tudáspontszám kiszámítása úgy történik, hogy a helyes válaszok számát elosztjuk a kérdések teljes számával, és megszorozzuk 100-zal (a helyes válaszok százaléka).
Közvetlenül a beavatkozás (döntési segédlet) vagy a szokásos ellátási állapot (klinika honlapja) alkalmazása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SWD pontszámok és a betegek által jelentett mellékhatások közötti összefüggés
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után (az abortusz befejezése után)
A betegek által jelentett mellékhatásokat a rövid fájdalomleltár alapján a vizsgálathoz létrehozott skála méri. Ez egy Likert-skála a betegek számára annak értékelésére, hogy a mellékhatások hogyan befolyásolták napi működésüket. A magasabb pontszámok magasabb szintű interferenciát jeleznek az aktivitásban.
4 héttel a beiratkozás után (az abortusz befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa Brooks, Dalhousie University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel