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조기 낙태 방법에 대한 환자 결정 지원: 무작위 통제 시험

2023년 12월 26일 업데이트: Melissa Brooks

소개: 캐나다에서 조기 임신 중절을 원하는 여성에게는 두 가지 옵션이 있습니다. 수술 또는 약물 낙태. 환자에게 가장 적합한 옵션에 대한 결정을 내릴 때 환자는 자신의 가치와 사회적 자원 및 상황을 고려해야 합니다.

우리 연구팀은 의사결정 지원 개발을 위한 국제 표준을 기반으로 낙태 방법에 대한 온라인 대화형 환자 의사결정 지원을 개발했습니다. 조기 낙태를 원하는 환자의 의사 결정 품질이 개선되는지 여부를 조사하고 싶습니다.

방법: 1단계는 낙태 지식 평가 도구를 개발하는 것입니다. 낙태 교육 자료에 일반적으로 포함된 정보를 기반으로 10개의 객관식 질문을 개발하는 것으로 시작할 것입니다. 목표는 궁극적으로 시험에 5-7개의 잘 수행되는 질문을 포함하는 것입니다. 10개의 질문이 콘텐츠 전문가에게 전송되어 답변하고 평가합니다. 그들은 대표성과 중요성에 대한 질문을 평가할 것입니다. 낙태에 대한 구체적인 지식이 없는 커뮤니티 구성원에게도 질문이 제공됩니다. 결과는 내용 타당성과 판별 타당성을 평가하고 설문지를 수정하는 데 사용됩니다.

2단계는 임신 63일 미만의 낙태를 원하는 사람들을 대상으로 하는 무작위 시험입니다. 참여를 희망하는 사람들은 결정 지원(연구 그룹) 또는 표준 낙태 클리닉 웹사이트(대조군)에 무작위 배정됩니다. 그런 다음 결정 지원 또는 웹 사이트 검토를 마친 직후 설문 조사에 참여하라는 요청을 받습니다. 이 설문 조사에는 그들의 결정, 인구 통계, 병력 및 낙태 방법에 대한 지식 수준(위에 설명된 지식 평가 도구를 사용하여)에 대한 질문이 포함됩니다. 의사 결정에 대한 평가는 의사 결정 충돌 점수를 사용하여 측정됩니다. 절차 4주 후 참가자는 이메일로 다시 연락을 받고 어떤 유형의 낙태를 받았는지 확인하는 두 번째 설문 조사와 함께 인지된 불리한 치료 효과 목록을 작성하고 결정 척도(SWD)에 대한 만족도를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

캐나다에서 조기 임신 중절을 원하는 여성에게는 두 가지 옵션이 있습니다. 수술 또는 약물 낙태. 각각은 고유한 이점과 단점을 제공합니다. 자신에게 가장 적합한 옵션을 결정할 때 환자는 자신의 가치와 사회적 자원 및 상황을 고려해야 합니다. 낙태는 시간에 민감한 특성 때문에 이러한 결정을 신속하게 내려야 합니다. 연구에 따르면 낙태 가치를 추구하는 사람들은 정보에 입각한 방법에 대한 결정을 내립니다.

PtDA(Patient Decision Assistance)는 특히 '최상의' 선택이 없을 때 환자가 건강 관련 결정을 내리는 데 도움이 되는 도구입니다. 연구에 따르면 일반적인 치료와 비교하여 의사 결정 지원은 환자의 지식과 위험 인식을 개선하고 의사 결정 갈등을 줄이며 공유 의사 결정 및 가치 일치 의사 결정을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 의사결정 지원 개발을 위한 국제 표준을 기반으로 낙태 방법에 대한 온라인 대화형 환자 의사결정 지원을 개발했습니다. 조기 낙태를 원하는 환자의 의사 결정 품질이 개선되는지 여부를 조사하고 싶습니다.

1단계는 낙태 지식 평가 도구의 개발이 될 것입니다. 이 도구는 연구의 2단계에서 결정 품질을 평가하는 데 사용됩니다. 낙태 교육 자료에 일반적으로 포함된 정보를 기반으로 10개의 객관식 질문을 개발하는 것으로 시작할 것입니다. 목표는 궁극적으로 시험에 5-7개의 잘 수행되는 질문을 포함하는 것입니다. 10개의 질문이 콘텐츠 전문가에게 전송되어 답변하고 평가합니다. 그들은 대표성(이 질문이 낙태 방법을 결정하기 전에 환자가 알아야 할 주요 사실을 전반적으로 얼마나 잘 나타내는가?) 및 중요성(이 질문이 환자가 정보에 입각한 것으로 간주되기 위해 이해하는 것이 얼마나 중요한가?)에 대한 질문을 평가할 것입니다. 낙태에 대한 구체적인 지식이 없는 커뮤니티 구성원에게도 질문이 제공됩니다. 이 설문 조사의 데이터를 기반으로 질문이 수정됩니다. 콘텐츠 유효성을 보장하기 위해 전문가가 충분히 대표적이고 중요하다고 평가한 질문만 포함됩니다. 콘텐츠 전문가의 점수와 커뮤니티 구성원의 점수를 비교하여 판별 타당성을 평가합니다. 적절한 판별 타당성이 있는 질문만 포함됩니다. 콘텐츠 전문가는 1차 조사관에게 알려진 사람이며 직접 채용됩니다. 커뮤니티 구성원은 소셜 미디어(예: 페이스북). 콘텐츠 전문가와 커뮤니티 구성원 모두 온라인 동의 양식과 온라인 설문 조사를 완료합니다.

연구의 2단계는 Nova Scotia Women's Clinic의 표준 작업 흐름에 통합될 것입니다. 환자는 클리닉에 직접 문의할 수 있으며 초기 접수 전화 통화 중에 연구 참여에 대해 논의하기 위해 연구 코디네이터가 연락할 수 있는지 묻습니다. 동의하는 사람들은 연구 코디네이터가 연구를 검토하기 위해 연락할 것이며 환자들은 그들이 연구에 참여하고 싶은지 물어볼 것입니다. 참여를 희망하는 사람들은 무작위로 선정되어 온라인 동의 양식과 결정 지원(스터디 그룹) 또는 표준 NSWCC 웹사이트(제어)에 대한 웹 링크를 이메일로 보냅니다. 참가자는 크기 2, 4 및 6의 블록 내에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(무작위 순서). 무작위화를 숨기기 위해 연구 팀에 속하지 않은 통계학자가 R 패키지인 blockrand를 사용하여 시퀀스를 생성합니다. 그런 다음 결정 지원 또는 웹 사이트 검토를 마친 직후 설문 조사에 참여하라는 요청을 받습니다. 이 설문 조사에는 낙태 방법에 대한 그들의 결정, 인구 통계학적 정보, 병력 및 지식 수준(위에서 설명한 지식 평가 도구를 사용하여)에 대한 질문이 포함됩니다. 의사 결정에 대한 평가는 의사 결정 과정의 질을 측정하는 의사 결정 충돌 점수를 사용하여 측정되며 환자가 자신의 경험을 매우 동의 또는 동의하지 않는 척도로 평가하는 질문으로 구성됩니다. 절차 4주 후 참가자는 이메일로 다시 연락을 받고 어떤 유형의 낙태를 받았는지 확인하는 두 번째 설문 조사와 함께 인지된 불리한 치료 효과 목록을 작성하고 결정 척도(SWD)에 대한 만족도를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 임신 중절을 원하는 가임 연령의 사람, 약물 낙태 적격 기간(마지막 월경 기간으로부터 9주 또는 63일 미만) 내에 있다고 생각하고, 동의를 제공할 수 있고, 인터넷에 액세스할 수 있고 유효한 이메일 주소가 있으며 다음을 수행할 수 있습니다. 영어를 읽고 말하십시오.

제외 기준:

  • 참가자가 약물 낙태(임신이 너무 진행되었거나 의학적 금기 사항이 있는 경우)에 적합하지 않은 것으로 밝혀지거나 자연 유산되거나 임신을 계속하기로 선택한 경우 4주 후속 조사에서 참가자가 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결정 지원
환자는 온라인 대화형 의사 결정 지원 도구로 안내됩니다.
조기 낙태 방법에 대한 온라인 대화식 결정 지원
활성 비교기: 평상시 관리
환자는 Nova Scotia Women's Choice Clinic의 클리닉 웹사이트를 방문하도록 안내됩니다.
환자는 낙태 클리닉 웹사이트로 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 충돌 점수
기간: 개입(결정 지원) 또는 일반적인 치료 조건 사용 직후(클리닉 웹사이트)
DCS는 참가자가 "전적으로 동의함"[0]에서 "전적으로 동의하지 않음"[4]까지 등급을 매기는 16개의 진술로 구성됩니다. 점수를 합산하여 16으로 나누고 25를 곱합니다(100점 만점). 높은 점수는 더 큰 결정 갈등을 나타냅니다.
개입(결정 지원) 또는 일반적인 치료 조건 사용 직후(클리닉 웹사이트)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 점수(SWD)에 대한 만족도
기간: 등록 후 4주(낙태 완료 후)
건강 관리 관련 결정에 대한 환자의 만족도를 신뢰할 수 있고 유효한 척도인 6개 항목 태도 리커트 척도입니다. 1-5 척도로 평가됩니다(1= 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함). 점수가 높을수록 결정에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
등록 후 4주(낙태 완료 후)
결정 일치
기간: 등록 후 4주(낙태 완료 후)
결정 일치는 4주 후에 측정된 각 환자가 선택한 실제 방법과 시간 0(선호를 표현한 사람들의 경우)에 명시된 결정 선호도를 비교하여 계산됩니다. 백분율로 표시됩니다.
등록 후 4주(낙태 완료 후)
낙태 방법 점수에 대한 지식
기간: 개입(결정 지원) 또는 일반적인 치료 조건 사용 직후(클리닉 웹사이트)
지식 점수는 정답 수를 총 질문 수로 나눈 다음 100(정답률)을 곱하여 계산됩니다.
개입(결정 지원) 또는 일반적인 치료 조건 사용 직후(클리닉 웹사이트)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SWD 점수와 환자가 보고한 부작용 간의 상관관계
기간: 등록 후 4주(낙태 완료 후)
환자가 보고한 부작용은 간략한 통증 목록을 기반으로 연구를 위해 생성된 척도에 의해 측정됩니다. 이것은 환자가 부작용이 일상적인 기능을 얼마나 방해하는지 평가하는 리커트 척도입니다. 점수가 높을수록 활동 간섭 수준이 높음을 나타냅니다.
등록 후 4주(낙태 완료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Melissa Brooks, Dalhousie University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결정 지원에 대한 임상 시험

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