- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05182008
Помощь пациенту в принятии решения о методе раннего аборта: рандомизированное контрольное исследование
Введение: В Канаде есть два варианта для женщин, желающих прервать беременность на раннем сроке; хирургический или медикаментозный аборт. Принимая решение о том, какой вариант лучше для них, пациент должен учитывать свои ценности, а также социальные ресурсы и обстоятельства. Вспомогательные средства для принятия решений для пациентов (PtDA) — это инструменты, помогающие пациентам принимать решения, связанные со здоровьем, особенно когда не существует «наилучшего» выбора.
Наша исследовательская группа разработала интерактивную онлайн-помощь для принятия решения пациентом о методе аборта на основе международных стандартов разработки помощи для принятия решения. Мы хотели бы исследовать, приводит ли это к улучшению качества принятия решений у пациенток, желающих сделать аборт на раннем сроке.
Методы: Этап 1 будет заключаться в разработке инструмента оценки знаний об абортах. Мы начнем с разработки десяти вопросов с несколькими вариантами ответов на основе информации, которая обычно включается в учебные материалы по абортам. Цель состоит в том, чтобы в конечном итоге включить в исследование 5–7 эффективных вопросов. Десять вопросов будут отправлены экспертам по контенту, чтобы они ответили и оценили. Они будут оценивать вопросы по репрезентативности и важности. Вопросы также будут заданы членам сообщества, не имеющим специальных знаний об абортах. Результаты будут использованы для оценки валидности содержания и валидности дискриминатора, а также для пересмотра вопросника.
Фаза 2 будет представлять собой рандомизированное исследование женщин, желающих сделать аборт при сроке беременности менее 63 дней. Желающие принять участие будут рандомизированы либо в помощь для принятия решений (учебная группа), либо на стандартный веб-сайт клиники абортов (контрольная группа). Затем их попросят принять участие в опросе сразу же после того, как они закончат просмотр пособия по принятию решения или веб-сайта. Этот опрос будет включать вопросы об их решении, демографических данных, истории болезни и уровне их знаний о методах аборта (путем применения инструмента оценки знаний, описанного выше). Оценка принятия решения будет измеряться с использованием оценки конфликта решений. Через четыре недели после процедуры с участниками снова свяжутся по электронной почте и попросят заполнить второй опрос, указав, какой тип аборта они перенесли, вместе с перечнем предполагаемых побочных эффектов лечения, а также заполнить шкалу удовлетворенности решением (SWD).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Есть два варианта для женщин, желающих прервать беременность на раннем сроке в Канаде; хирургический или медикаментозный аборт. Каждый предлагает уникальные преимущества и недостатки. Принимая решение о том, какой вариант лучше для них, пациент должен учитывать свои ценности, а также социальные ресурсы и обстоятельства. Эти решения должны быть приняты быстро из-за того, что аборт зависит от времени. Исследования показали, что люди, ищущие ценность аборта, принимают обоснованное решение о методе.
Вспомогательные средства для принятия решений пациентами (PtDA) — это инструменты, помогающие пациентам принимать решения, связанные со здоровьем, особенно когда не существует «наилучшего» выбора. Исследования показывают, что по сравнению с обычным уходом вспомогательные средства для принятия решений улучшают знания пациентов и восприятие риска, уменьшают конфликты при принятии решений и способствуют совместному принятию решений и принятию решений, соответствующих ценностям (т. решения, которые соответствуют заявленным пациентом ценностям и приоритетам) Наша исследовательская группа разработала интерактивную онлайн-помощь для принятия решения пациентом о методе аборта на основе международных стандартов разработки помощи для принятия решений. Мы хотели бы исследовать, приводит ли это к улучшению качества принятия решений у пациенток, желающих сделать аборт на раннем сроке.
Этап 1 будет заключаться в разработке инструмента оценки знаний об абортах. Этот инструмент будет использоваться на втором этапе исследования для оценки качества решений. Мы начнем с разработки десяти вопросов с несколькими вариантами ответов на основе информации, которая обычно включается в учебные материалы по абортам. Цель состоит в том, чтобы в конечном итоге включить в исследование 5–7 эффективных вопросов. Десять вопросов будут отправлены экспертам по контенту, чтобы они ответили и оценили. Они будут оценивать вопросы по репрезентативности (в целом, насколько хорошо этот вопрос отражает ключевые факты, которые пациент должен знать, прежде чем принять решение о методе аборта?) и важности (насколько важно понять этот вопрос для пациентов, чтобы считаться информированными?). Вопросы также будут заданы членам сообщества, не имеющим специальных знаний об абортах. На основании данных этих опросов вопросы будут пересмотрены. Для обеспечения достоверности содержания будут включены только те вопросы, которые эксперты сочтут достаточно репрезентативными и важными. Дискриминантная валидность будет оцениваться путем сравнения оценок экспертов по контенту с оценками членов сообщества. Будут включены только вопросы с адекватной дискриминантной валидностью. Эксперты по содержанию будут лицами, известными главному исследователю, и будут наняты напрямую. Члены сообщества будут набираться онлайн через социальные сети (например. Фейсбук). Как эксперты по контенту, так и члены сообщества заполнят онлайн-форму согласия и онлайн-опрос.
Фаза 2 исследования будет интегрирована в стандартный рабочий процесс женской клиники Новой Шотландии. Пациенты могут самостоятельно обратиться в клинику, и во время первоначального телефонного звонка их спросят, может ли координатор исследования связаться с ними, чтобы обсудить участие в исследовании. С теми, кто согласен, свяжется координатор исследования, чтобы рассмотреть исследование, и пациентов спросят, хотят ли они участвовать в исследовании, которое они проводят. Те, кто желает участвовать, будут рандомизированы и отправлены по электронной почте веб-ссылке на онлайн-форму согласия и либо на помощь в принятии решений (учебная группа), либо на стандартный веб-сайт NSWCC (контроль). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в блоках размером 2, 4 и 6 (в случайном порядке). Чтобы еще больше гарантировать скрытность рандомизации, статистик, не входящий в исследовательскую группу, сгенерирует последовательность, используя пакет R, blockrand. Затем их попросят принять участие в опросе сразу же после того, как они закончат просмотр пособия по принятию решения или веб-сайта. Этот опрос будет включать вопросы об их решении, демографической информации, истории болезни и уровне их знаний о методах аборта (путем применения инструмента оценки знаний, описанного выше). Оценка принятия решения будет измеряться с использованием Шкалы конфликта решений, которая измеряет качество процесса принятия решения и состоит из вопросов, по которым пациенты оценивают свой опыт по шкале полного согласия или несогласия. Через четыре недели после процедуры с участниками снова свяжутся по электронной почте и попросят заполнить второй опрос, указав, какой тип аборта они перенесли, вместе с перечнем предполагаемых побочных эффектов лечения, а также заполнить шкалу удовлетворенности решением (SWD).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- лицо репродуктивного возраста, желающее прервать беременность, находящееся в подходящем периоде для медикаментозного аборта (<9 недель или 63 дня с момента последней менструации), может дать согласие, имеет доступ к Интернету и действующий адрес электронной почты и может читать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены из четырехнедельного контрольного обследования, если впоследствии будет установлено, что они не имеют права на медикаментозный аборт (слишком поздняя беременность или имеются медицинские противопоказания), если у них произойдет спонтанный выкидыш или они решат сохранить беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь в принятии решения
Пациентов направят к онлайн-интерактивному инструменту помощи в принятии решений.
|
Интерактивная онлайн-помощь для принятия решения о методе раннего аборта
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациентам будет предложено посетить веб-сайт клиники Nova Scotia Women's Choice Clinic.
|
Пациенты будут перенаправлены на сайт клиники абортов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка конфликта решений
Временное ограничение: Сразу после применения вмешательства (помощь в принятии решения) или обычного состояния ухода (веб-сайт клиники)
|
DCS состоит из 16 утверждений, которые участники оценивают от «полностью согласен» [0] до «полностью не согласен» [4]; баллы суммируются, делятся на 16 и умножаются на 25 (для оценки из 100).
Высокие баллы указывают на больший конфликт решений.
|
Сразу после применения вмешательства (помощь в принятии решения) или обычного состояния ухода (веб-сайт клиники)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность оценкой решения (SWD)
Временное ограничение: Через 4 недели после зачисления (после завершения аборта)
|
Шкала отношения Лайкерта из шести пунктов, которая показала себя как надежный и достоверный показатель удовлетворенности пациентов своими решениями, связанными со здоровьем.
Оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность решением.
|
Через 4 недели после зачисления (после завершения аборта)
|
|
Согласование решения
Временное ограничение: Через 4 недели после зачисления (после завершения аборта)
|
Согласованность решения будет рассчитываться путем сравнения заявленного предпочтения решения в момент времени 0 (для тех, кто выразил предпочтение) с фактическим методом, выбранным каждым пациентом, по результатам измерения через 4 недели.
Она будет выражена в процентах.
|
Через 4 недели после зачисления (после завершения аборта)
|
|
Знание оценки метода аборта
Временное ограничение: Сразу после применения вмешательства (помощь в принятии решения) или обычного состояния ухода (веб-сайт клиники)
|
Оценка знаний будет рассчитываться путем деления количества правильных ответов на общее количество вопросов и умножения на 100 (процент правильных ответов).
|
Сразу после применения вмешательства (помощь в принятии решения) или обычного состояния ухода (веб-сайт клиники)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между показателями SWD и побочными эффектами, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: Через 4 недели после зачисления (после завершения аборта)
|
Сообщаемый пациентом побочный эффект будет измеряться по шкале, созданной для исследования на основе краткой инвентаризации боли.
Это шкала Лайкерта, позволяющая пациентам оценить, насколько побочные эффекты мешают их повседневному функционированию.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень вмешательства в деятельность.
|
Через 4 недели после зачисления (после завершения аборта)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa Brooks, Dalhousie University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSHA43377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .