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Effetti della neurodinamica sulla spasticità degli arti inferiori: uno studio sull'ictus cronico

6 ottobre 2022 aggiornato da: National Yang Ming University
La spasticità post-ictus negli arti inferiori influisce sull'equilibrio e sull'andatura, portando a una diminuzione della mobilità e dell'indipendenza funzionale. Pertanto, un intervento efficace per ridurre la spasticità è fondamentale nella riabilitazione dell'ictus. Recentemente, la neurodinamica, sebbene originariamente progettata per la gestione del dolore nei pazienti ortopedici, è stata applicata anche per il trattamento della spasticità nei pazienti con disturbi neurologici. Tuttavia, gli studi precedenti si sono concentrati principalmente sul trattamento della spasticità degli arti superiori, ma non sulla spasticità degli arti inferiori e non sui possibili cambiamenti neurofisiologici. Il presente studio si propone di indagare gli effetti immediati della neurodinamica nella riduzione della spasticità degli arti inferiori e dei cambiamenti neurofisiologici nelle persone con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Calcolo della dimensione del campione: non vi era alcun riferimento per la dimensione dell'effetto della neurodinamica sulla riduzione della spasticità degli arti inferiori e la dimensione dell'effetto del trattamento neurodinamico per migliorare l'ampiezza di movimento del ginocchio era compresa tra 0,89 e 2,55. Impostiamo la dimensione dell'effetto di 0,6 (dimensione dell'effetto moderata) con un livello alfa del 5%, potenza all'80% e un modello di test t accoppiato per calcolare la dimensione del campione.

Analisi statistica: il t-test accoppiato verrà utilizzato per i confronti all'interno delle condizioni (condizioni sperimentali o di controllo). I valori di variazione tra pre e post in ciascuna condizione saranno calcolati e confrontati mediante t-test accoppiato per confronti tra condizioni. La significatività è fissata a p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112304
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di primo ictus in assoluto con lesione unilaterale da più di 6 mesi
  • dimostrando la spasticità del muscolo del polpaccio come indicato dalla scala di Ashworth modificata pari o superiore a 1
  • con ROM passivo della dorsiflessione della caviglia almeno fino alla posizione neutra (definita come 0°)
  • capacità di camminare per almeno 10 m in modo indipendente senza un dispositivo per camminare o un'ortesi caviglia-piede (AFO)
  • cognizione sufficiente (mini-esame dello stato mentale, punteggio MMSE di 24 o superiore)

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni ai test di conduzione nervosa
  • altri disturbi ortopedici e neurologici che interferiscono con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione sperimentale (trattamento neurodinamico)
Trattamento neurodinamico per circa 13 minuti in posizione supina. Sarà composto da tre fasi e verrà utilizzata la tecnica del tenditore del nervo tibiale.
Procedura: Neurodinamica del nervo tibiale
Il paziente giace supino con il tronco e il collo in posizione neutra. Durante la prima fase, i partecipanti riceveranno un sollevamento passivo della gamba dritta del lato interessato tenuto per 20 secondi per 3 ripetizioni. Nella seconda fase si aggiungono l'adduzione e la rotazione interna dell'anca, la dorsiflessione e l'eversione della caviglia nella posizione di sollevamento della gamba tesa. Verranno applicate lente oscillazioni del movimento della caviglia per 1 minuto, seguite dal mantenimento della posizione per 20 secondi, per 3 ripetizioni. Nella terza fase, la testa del paziente sarà tenuta in flessione con cuscini mentre viene eseguita la stessa procedura di oscillazione della seconda fase. Ci sarà una pausa di 2 minuti tra le tappe.
Altri nomi:
  • Mobilizzazione neurale del nervo tibiale
Comparatore attivo: Condizione di controllo
Sdraiato in posizione supina.
Procedura: Sdraiato in posizione supina
Sdraiato in posizione supina per circa 13 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella spasticità: misurazione clinica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Verrà utilizzata la scala Ashworth modificata (MAS), che è una scala a 6 punti comunemente utilizzata per valutare la spasticità muscolare in ambito clinico.
Prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Cambiamento nella spasticità: misurazione neurofisiologica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Il riflesso H sarà registrato posizionando un elettrodo di superficie monouso sul ventre muscolare del gastrocnemio dopo una stimolazione del nervo tibiale appena prossimale all'elettrodo.
Prima dell'intervento e subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni dell'andatura
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Le prestazioni dell'andatura saranno misurate utilizzando il sistema GAITRite (sistema CIR, Inc., Havertown, Pennsylvania). I partecipanti saranno istruiti a camminare lungo la passerella alla loro velocità confortevole. Vengono calcolati la velocità dell'andatura, la cadenza e la lunghezza del passo degli arti interessati e non interessati e i rapporti di asimmetria spaziale e temporale.
Prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Modifica del controllo motorio degli arti inferiori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e subito dopo l'intervento
Il controllo motorio dell'arto inferiore sarà valutato dalla sezione motoria del Fugl-Meyer Assessment (FMA). I punteggi più alti rappresentano un migliore controllo motorio, con un punteggio totale di 34.
Prima dell'intervento e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YM110045E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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