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下肢痙性に対する神経力学の効果 - 慢性脳卒中の研究

2022年10月6日 更新者：National Yang Ming University
下肢の脳卒中後の痙縮は、バランスと歩行に影響を与え、可動性の低下と機能的自立につながります。 したがって、痙性を軽減するための効果的な介入は、脳卒中のリハビリテーションにおいて非常に重要です。 最近、ニューロダイナミクスはもともと整形外科患者の疼痛管理のために設計されましたが、神経障害患者の痙縮の治療にも適用されています。 ただし、以前の研究は主に上肢の痙縮の治療に焦点を当てていましたが、下肢の痙縮や神経生理学的変化の可能性には焦点を当てていませんでした。 本研究は、慢性脳卒中患者の下肢痙性および神経生理学的変化の軽減における神経力学の即時効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプルサイズの計算: 下肢の痙性を軽減するニューロダイマニクスの効果サイズに関する参考文献はなく、膝の可動域を改善するためのニューロダイナミクス治療の効果サイズは 0.89 から 2.55 の間でした。 効果サイズを 0.6 (中程度の効果サイズ) に設定し、アルファ レベルを 5%、検出力を 80%、対応のある t 検定モデルを使用してサンプル サイズを計算します。

統計分析: 対応のある t 検定は、条件内 (実験または制御条件) の比較に使用されます。 各条件の前後の変化値が計算され、条件間の比較のための対応のある t 検定によって比較されます。 有意性は p < 0.05 に設定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、112304
        • National Yang Ming Chiao Tung University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6ヶ月以上の片側性病変を伴う初めての脳卒中の診断
  • ふくらはぎの筋肉の痙性を示し、1 以上の修正アッシュワース スケールで示される
  • 少なくとも中立位置（0°と定義）までの足首背屈の受動的ROMを伴う
  • 歩行器具や足首装具 (AFO) なしで、少なくとも 10 m の自力歩行が可能
  • 十分な認知能力（ミニ精神状態検査、MMSE スコア 24 以上）

除外基準:

  • 神経伝導検査の禁忌
  • -研究への参加を妨げる他の整形外科的および神経学的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験条件（ニューロダイナミクス処理）
仰臥位で約13分間の神経力学的治療。 3段階で構成され、脛骨神経のテンショナー法を用います。
手順：脛骨神経の神経力学
患者は体幹と首を中立位置にして仰臥位になります。 最初の段階では、参加者は患側のパッシブストレートレッグレイズを 20 秒間 3 回繰り返します。 第 2 段階では、ストレート レッグ レイズ ポジションに股関節の内転と内旋、足首の背屈、足首の外転が追加されます。 足首の動きのゆっくりとした振動を 1 分間適用し、続いてその位置を 20 秒間保持することを 3 回繰り返します。 第 3 段階では、第 2 段階と同じ振動手順を実行しながら、患者の頭を枕で曲げて保持します。 ステージ間に2分間の休憩があります。
他の名前：
  • 脛骨神経の神経動員
アクティブコンパレータ：制御条件
仰臥位で横になっています。
手順：仰臥位
約13分間、仰臥位で横になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙縮の変化：臨床測定
時間枠：介入前と介入直後
修正されたアシュワース スケール (MAS) が使用されます。これは、臨床現場で筋肉の痙性を評価するために一般的に使用される 6 点スケールです。
介入前と介入直後
痙性の変化：神経生理学的測定
時間枠：介入前と介入直後
H 反射は、電極のすぐ近位の脛骨神経を刺激した後、腓腹筋の筋腹に使い捨て表面電極を配置することによって記録されます。
介入前と介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行パフォーマンスの変化
時間枠：介入前と介入直後
歩行パフォーマンスは、GAITRite システム (CIR system, Inc.、Havertown、Pennsylvania) を使用して測定されます。 参加者は、快適な速度で歩道を歩くように指示されます。 影響を受ける手足と影響を受けない手足の歩行速度、ケイデンス、歩幅、および空間的および時間的非対称性比率が計算されます。
介入前と介入直後
下肢運動制御の変化
時間枠：介入前と介入直後
下肢の運動制御は、Fugl-Meyer Assessment (FMA) の運動セクションによって評価されます。 スコアが高いほど運動制御が優れていることを表し、合計スコアは 34 です。
介入前と介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Yang Ming University

捜査官

  • 主任研究者：Ray-Yau Wang、National Yang Ming Chiao Tung University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (実際)

2022年1月26日

研究の完了 (実際)

2022年1月26日

試験登録日

最初に提出

2021年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YM110045E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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