Effecten van neurodynamica op spasticiteit van de onderste ledematen - een onderzoek naar chronische beroerte
6 oktober 2022 bijgewerkt door: National Yang Ming University
Spasticiteit in de onderste extremiteit na een beroerte beïnvloedt het evenwicht en het lopen, wat leidt tot verminderde mobiliteit en functionele onafhankelijkheid.
Daarom is effectieve interventie voor het verminderen van spasticiteit cruciaal bij revalidatie na een beroerte.
Onlangs is neurodynamica, hoewel oorspronkelijk ontworpen voor pijnbestrijding bij orthopedische patiënten, ook toegepast voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met neurologische aandoeningen.
Eerdere studies waren echter vooral gericht op de behandeling van spasticiteit van de bovenste extremiteit, maar niet op spasticiteit van de onderste extremiteit, en niet op mogelijke neurofysiologische veranderingen.
De huidige studie is gericht op het onderzoeken van de onmiddellijke effecten van neurodynamica bij het verminderen van spasticiteit van de onderste ledematen en neurofysiologische veranderingen bij mensen met een chronische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Berekening van de steekproefomvang: er was geen referentie voor de effectgrootte van neurodymanie op het verminderen van spasticiteit van de onderste ledematen, en de effectgrootte van neurodynamische behandeling voor het verbeteren van het bewegingsbereik van de knie lag tussen 0,89 en 2,55. We hebben de effectgrootte ingesteld op 0,6 (matige effectgrootte) met een alfaniveau van 5%, een vermogen van 80% en een gepaard t-testmodel om de steekproefomvang te berekenen.
Statistische analyse: Gepaarde t-test zal worden gebruikt voor vergelijkingen binnen de conditie (experimentele of controleconditie). De wijzigingswaarden tussen pre en post in elke conditie worden berekend en vergeleken door middel van een gepaarde t-test voor vergelijkingen tussen condities. De significantie is gesteld op p< 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112304
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van de allereerste beroerte met unilaterale laesie gedurende meer dan 6 maanden
- spasticiteit van de kuitspieren aantoonbaar, zoals aangegeven door de gewijzigde Ashworth-schaal gelijk aan of groter dan 1
- met passieve ROM van enkel dorsiflexie ten minste naar neutrale positie (gedefinieerd als 0°)
- vermogen om minimaal 10 meter zelfstandig te lopen zonder loophulpmiddel of enkel-voetorthese (EVO)
- voldoende cognitie (mini-mental state onderzoek, MMSE score van 24 of hoger)
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor zenuwgeleidingstesten
- andere orthopedische en neurologische aandoeningen die deelname aan het onderzoek belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele conditie (behandeling met neurodynamica)
Neurodynamische behandeling gedurende ongeveer 13 minuten in rugligging.
Het zal uit drie fasen bestaan en de spannertechniek van de scheenbeenzenuw zal worden gebruikt.
|
De patiënt ligt op de rug met de romp en nek in neutrale positie.
Tijdens de eerste fase krijgen de deelnemers een passieve gestrekte beenverhoging van de aangedane zijde gedurende 20 seconden gedurende 3 herhalingen.
In de tweede fase worden heupadductie en endorotatie, dorsiflexie van de enkel en enkeleversie toegevoegd in de gestrekte beenpositie.
Er worden langzame oscillaties van de enkelbeweging gedurende 1 minuut toegepast, gevolgd door het vasthouden van de positie gedurende 20 seconden, gedurende 3 herhalingen.
In de derde fase wordt het hoofd van de patiënt in flexie gehouden met kussens terwijl dezelfde oscillatieprocedure wordt uitgevoerd als in de tweede fase.
Tussen de etappes is er een rust van 2 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conditie controleren
Liggend in rugligging.
|
Ongeveer 13 minuten in rugligging liggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spasticiteit: klinische meting
Tijdsspanne: Voor interventie en direct na interventie
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) zal worden gebruikt, een 6-puntsschaal die gewoonlijk wordt gebruikt om spierspasticiteit in klinische situaties te beoordelen.
|
Voor interventie en direct na interventie
|
|
Verandering in spasticiteit: neurofysiologische meting
Tijdsspanne: Voor interventie en direct na interventie
|
De H-reflex wordt geregistreerd door een wegwerpbare oppervlakte-elektrode op de spierbuik van de gastrocnemius te plaatsen na stimulatie van de scheenbeenzenuw net proximaal van de elektrode.
|
Voor interventie en direct na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopprestaties
Tijdsspanne: Voor interventie en direct na interventie
|
De loopprestaties worden gemeten met behulp van het GAITRite-systeem (CIR-systeem, Inc., Havertown, Pennsylvania).
Deelnemers worden geïnstrueerd om in hun comfortabele tempo over de loopbrug te lopen.
Loopsnelheid, cadans en staplengte van de aangedane en niet-aangedane ledematen, en ruimtelijke en temporele asymmetrieverhoudingen worden berekend.
|
Voor interventie en direct na interventie
|
|
Verandering in motorische controle van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Voor interventie en direct na interventie
|
De motorische controle van de onderste extremiteit wordt beoordeeld door het motorische gedeelte van de Fugl-Meyer Assessment (FMA).
Hogere scores vertegenwoordigen een betere motorische controle, met een totaalscore van 34.
|
Voor interventie en direct na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lopez Lopez L, Torres JR, Rubio AO, Torres Sanchez I, Cabrera Martos I, Valenza MC. Effects of neurodynamic treatment on hamstrings flexibility: A systematic review and meta-analysis. Phys Ther Sport. 2019 Nov;40:244-250. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.10.005. Epub 2019 Oct 15.
- Cha HK, Cho HS, Choi JD. Effects of the nerve mobilization technique on lower limb function in patients with poststroke hemiparesis. J Phys Ther Sci. 2014 Jul;26(7):981-3. doi: 10.1589/jpts.26.981. Epub 2014 Jul 30.
- Datta Gupta A, Visvanathan R, Cameron I, Koblar SA, Howell S, Wilson D. Efficacy of botulinum toxin in modifying spasticity to improve walking and quality of life in post-stroke lower limb spasticity - a randomized double-blind placebo controlled study. BMC Neurol. 2019 May 11;19(1):96. doi: 10.1186/s12883-019-1325-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YM110045E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .