Liikunta ja kuukautiskierto tyypin 1 diabeteksessa
Kuukautiskierron vaikutukset verensokerin muutoksiin harjoituksen aikana tyypin 1 diabetesta sairastavilla naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Testiä edeltävät toimenpiteet: Kiinnostuneet osallistujat kutsutaan fyysisen aktiivisuuden ja diabeteksen laboratorioon Albertan yliopiston pääkampuksella. Heiltä kysytään kuukautiskiertoon, fyysiseen aktiivisuuteen ja lääkitykseen liittyviä kysymyksiä. Myös verenpaine mitataan heidän kelpoisuuden arvioimiseksi. Kun osallistujat ovat kelvollisia, antropometriset ominaisuudet mitataan standardiprotokollien avulla. HbA1c:n arvioimiseksi otetaan verinäyte. Osallistujat suorittavat inkrementaalisen juoksumattotestin tahdonvoimaiseen uupumukseen. Epäsuoralla kalorimetrialla arvioidaan hapenkulutusta ja hiilidioksidin tuotantoa osallistujan aerobisen kapasiteetin määrittämiseksi.
Testausistunnot: Osallistujat suorittavat kaksi testausistuntoa vähintään 5 päivän välein. Yksi istunto järjestetään viimeisen monofaasisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden aktiivisen pillereiden käytön aikana. Toinen istunto tapahtuu lumelääkkeen käyttövaiheessa (ts. kuukautiset). Osallistujia pyydetään saapumaan laboratorioon noin klo 16.00 molempiin istuntoihin, jotka jaetaan satunnaisesti. Istuntojen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan 45 minuuttia aerobista harjoitusta ergonomisella pyöräergometrillä 60 %:lla osallistujan ennalta määritetystä aerobisesta kapasiteetista. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, harjoituksen lopussa ja tunnin kuluttua harjoituksesta IV-katetrin kautta. Osallistujia pyydetään sovittamaan päivittäisen ravinnon ja insuliinin saanti mahdollisimman tarkasti yhdestä testikerrasta toiseen testijaksoa edeltävänä päivänä, sitä seuraavana ja seuraavana päivänä. Heitä pyydetään myös välttämään rasittavaa liikuntaa ja alkoholin käyttöä.
Yksi tutkijoista (joiden CGM-valmistajan ryhmä on kouluttanut) asettaa ihon alle jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) anturin osallistujan etuvatsan alueelle kutakin testauskertaa edeltävänä päivänä. Osallistuja käyttää CGM:ää vähintään 24 tuntia ennen harjoitusta ja vähintään 24 tuntia harjoituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Rekrytointi
- Alberta Diabetes Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane E Yardley, PhD
- Puhelinnumero: 7806791688
- Sähköposti: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes, joka on diagnosoitu vähintään vuoden ajan
- säännölliset kuukautiset
- käyttämällä yksivaiheisia ehkäisyvalmisteita
- asuu Edmontonissa Albertassa ja voi vierailla Albertan yliopiston laboratoriossa
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c > 9,9 %
- toistuva ja arvaamaton hypoglykemia
- insuliininhallintastrategian muutos kahden kuukauden kuluessa tutkimuksesta
- automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän käyttö
- verenpaine > 140/95
- sydän- ja verisuonitautien historia
- vakava perifeerinen neuropatia
- aktiivinen proliferatiivinen retinopatia
- lääkkeiden (muiden kuin insuliinin) käyttö, jotka voivat vaikuttaa verensokeritasoihin
- mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka olisi vasta-aiheinen harjoitteluun (esim. nyrjähdys, venähdys, nivelvamma jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat ovat yhdessä tutkimushaarassa.
|
Osallistujat suorittavat 45 minuuttia kohtalaista (60 % VO2peak) aerobista harjoitusta pyöräergometrillä viimeisen aktiivisen pillereiden kulutuksen viikon aikana.
Osallistujat suorittavat 45 minuuttia kohtalaista (60 % VO2peak) aerobista harjoitusta pyöräergometrillä 5 päivän sisällä kuukautisten alkamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Ennen harjoitusta (0 minuuttia), harjoituksen jälkeen (45 minuuttia) ja 1 tunti harjoituksen jälkeen
|
Muutos verensokerissa, näytteet otetaan IV-katetrin kautta
|
Ennen harjoitusta (0 minuuttia), harjoituksen jälkeen (45 minuuttia) ja 1 tunti harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interstitiaalinen glukoosi (jatkuva glukoosin seuranta)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, yön yli (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Keskimääräinen CGM-glukoosi
|
6 tuntia, 12 tuntia, yön yli (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, yön yli (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
jatkuvan glukoosin seurantatietojen vaihtelun mitta
|
6 tuntia, 12 tuntia, yön yli (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
keskihajonta (SD)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, yön yli (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
jatkuvan glukoosin seurantatietojen vaihtelun mitta
|
6 tuntia, 12 tuntia, yön yli (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, yön yli (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
kuinka monta kertaa CGM-glukoosi on yhtä suuri tai pienempi kuin 3,9 mmol/l
|
6 tuntia, 12 tuntia, yön yli (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
hyperglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, yön yli (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
kuinka monta kertaa CMG-glukoosi on yhtä suuri tai suurempi kuin 10,0 mmol/l
|
6 tuntia, 12 tuntia, yön yli (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
prosenttia ajasta alueella
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, yön yli (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
prosentteina ajasta CGM-glukoosin ollessa välillä 4,0 - 9,9 mmol/l
|
6 tuntia, 12 tuntia, yön yli (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
prosenttia ajasta hypoglykemiassa
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, yön yli (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
aika, jonka CGM-glukoosi on 3,9 mmol/l tai vähemmän
|
6 tuntia, 12 tuntia, yön yli (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
prosenttia ajasta hyperglykemiassa
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, yön yli (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
aika, jonka CGM-glukoosi on yhtä suuri tai suurempi kuin 10,0 mmol/l
|
6 tuntia, 12 tuntia, yön yli (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilihydraattilisäys
Aikaikkuna: 0 minuutin ja 45 minuutin välillä (harjoituksen aikana)
|
Grammaa hiilihydraattia hypoglykemian estämiseksi
|
0 minuutin ja 45 minuutin välillä (harjoituksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro0083867
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .