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Übung und der Menstruationszyklus bei Typ-1-Diabetes

4. Juli 2025 aktualisiert von: University of Alberta

Auswirkungen des Menstruationszyklus auf Blutzuckerveränderungen während des Trainings bei Frauen mit Typ-1-Diabetes, die orale Kontrazeptiva verwenden

Teilnehmerinnen mit Typ-1-Diabetes, die orale Verhütungsmittel verwenden, werden gebeten, mindestens drei Tage lang bei zwei verschiedenen Gelegenheiten (einmal während der letzten Woche der aktiven Pillen und einmal während der Phase ohne Pille/Placebo-Pille des Menstruationszyklus) ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu tragen ). Am zweiten Tag der Glukosemessung findet um 17:00 Uhr eine Trainingseinheit (45 Minuten aerobes Training bei 60 % VO2peak auf einem Fahrradergometer) statt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pre-Test-Maßnahmen: Interessierte Teilnehmer werden in das Physical Activity and Diabetes Laboratory auf dem Hauptcampus der University of Alberta eingeladen. Ihnen werden Fragen zu ihrem Menstruationszyklus, ihrem körperlichen Aktivitätsniveau und ihrer Medikation gestellt. Der Blutdruck wird auch gemessen, um ihre Eignung zu beurteilen. Wenn die Teilnehmer teilnahmeberechtigt sind, werden die anthropometrischen Merkmale unter Verwendung von Standardprotokollen gemessen. Zur Bestimmung des HbA1c wird eine Blutprobe entnommen. Die Teilnehmer führen einen inkrementellen Laufbandtest bis zur willentlichen Erschöpfung durch. Indirekte Kalorimetrie wird verwendet, um den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion zu bewerten, um die aerobe Kapazität des Teilnehmers zu bestimmen.

Testsitzungen: Die Teilnehmer führen zwei Testsitzungen im Abstand von mindestens 5 Tagen durch. Eine Sitzung findet während der letzten Woche der Einnahme aktiver Pillen von monophasischen hormonellen Kontrazeptiva statt. Die zweite Sitzung findet während der Einnahmephase der Placebopille statt (d. h. Menses). Die Teilnehmer werden gebeten, für beide Sitzungen, die nach dem Zufallsprinzip vergeben werden, gegen 16:00 Uhr im Labor einzutreffen. Während der Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, 45 Minuten Aerobic-Übungen auf einem ergonomischen Fahrradergometer bei 60 % der vorher festgelegten aeroben Kapazität des Teilnehmers durchzuführen. Blutproben werden zu Studienbeginn, am Ende des Trainings und eine Stunde nach dem Training über einen IV-Katheter entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre tägliche Nahrungs- und Insulinaufnahme von einer Testsitzung zur nächsten für den Tag vor, den Tag vor und den Tag nach der Testsitzung so genau wie möglich aufeinander abzustimmen. Sie werden auch gebeten, anstrengende körperliche Betätigung und Alkoholkonsum zu vermeiden.

Ein Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) wird am Morgen des Tages vor jeder Testsitzung von einem der Ermittler (geschult von einer Gruppe des CGM-Herstellers) subkutan in den vorderen Bauchbereich des Teilnehmers eingeführt. Der Teilnehmer trägt das CGM mindestens 24 Stunden vor der Trainingseinheit und mindestens 24 Stunden nach der Trainingseinheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrutierung
        • Alberta Diabetes Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr diagnostiziert
  • regelmäßige Menstruation
  • mit monophasischen oralen Kontrazeptiva
  • wohnhaft in Edmonton, Alberta und in der Lage, das Labor an der University of Alberta zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c > 9,9 %
  • häufige und unvorhersehbare Hypoglykämie
  • Änderung der Insulinmanagementstrategie innerhalb von zwei Monaten nach der Studie
  • Verwendung eines automatisierten Insulinabgabesystems
  • Blutdruck > 140/95
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • schwere periphere Neuropathie
  • aktive proliferative Retinopathie
  • Verwendung von Medikamenten (außer Insulin), die den Blutzuckerspiegel beeinflussen würden
  • jede muskuloskelettale Erkrankung, die eine sportliche Betätigung kontraindizieren würde (z. Verstauchung, Zerrung, Gelenkverletzung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer befinden sich in einem einzigen Studienarm.
Verhalten: Aerobic-Übungen in der Lutealphase
Die Teilnehmer absolvieren in der letzten Woche der aktiven Pilleneinnahme 45 Minuten moderate (60 % VO2peak) Aerobic-Übungen auf einem Fahrradergometer.
Verhalten: Follikelphasen-Aerobic-Übung
Die Teilnehmerinnen führen innerhalb von 5 Tagen nach Beginn ihrer Menstruation 45 Minuten moderate (60 % VO2peak) Aerobic-Übungen auf einem Fahrradergometer durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Vor dem Training (0 Minuten), nach dem Training (45 Minuten) und 1 Stunde nach dem Training
Veränderung des Blutzuckers, mit Proben, die über einen IV-Katheter entnommen wurden
Vor dem Training (0 Minuten), nach dem Training (45 Minuten) und 1 Stunde nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interstitielle Glukose (kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, über Nacht (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
Mittlere CGM-Glukose
6 Stunden, 12 Stunden, über Nacht (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, über Nacht (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
Variabilitätsmaß für Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
6 Stunden, 12 Stunden, über Nacht (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, über Nacht (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
Variabilitätsmaß für Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
6 Stunden, 12 Stunden, über Nacht (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, über Nacht (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
wie oft der CGM-Glukosewert gleich oder niedriger als 3,9 mmol/l ist
6 Stunden, 12 Stunden, über Nacht (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
Häufigkeit von Hyperglykämie
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, über Nacht (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
wie oft der CMG-Glukosewert gleich oder größer als 10,0 mmol/L ist
6 Stunden, 12 Stunden, über Nacht (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
Prozent der Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, über Nacht (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
Prozent der Zeit mit CGM-Glukose zwischen 4,0 und 9,9 mmol/L
6 Stunden, 12 Stunden, über Nacht (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
Prozent der Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, über Nacht (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
mit CGM-Glukose verbrachte Zeit gleich oder weniger als 3,9 mmol/L
6 Stunden, 12 Stunden, über Nacht (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
Prozent der Zeit in Hyperglykämie
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, über Nacht (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
mit CGM-Glukose verbrachte Zeit gleich oder größer als 10,0 mmol/L
6 Stunden, 12 Stunden, über Nacht (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenhydratergänzung
Zeitfenster: Zwischen 0 Minuten und 45 Minuten (während des Trainings)
Gramm Kohlenhydrate zur Vorbeugung von Hypoglykämien
Zwischen 0 Minuten und 45 Minuten (während des Trainings)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro0083867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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