El ejercicio y el ciclo menstrual en la diabetes tipo 1
Efectos del ciclo menstrual sobre los cambios de glucosa en sangre durante el ejercicio en mujeres con diabetes tipo 1 que usan anticonceptivos orales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medidas previas a la prueba: Se invitará a los participantes interesados al Laboratorio de Actividad Física y Diabetes en el campus principal de la Universidad de Alberta. Se les harán preguntas relacionadas con su ciclo menstrual, niveles de actividad física y medicación. También se medirá la presión arterial para evaluar su elegibilidad. Cuando los participantes sean elegibles, las características antropométricas se medirán utilizando protocolos estándar. Se extraerá una muestra de sangre para evaluar la HbA1c. Los participantes realizarán una prueba incremental en cinta rodante hasta el agotamiento voluntario. Se utilizará calorimetría indirecta para evaluar el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono para determinar la capacidad aeróbica del participante.
Sesiones de prueba: Los participantes realizarán dos sesiones de prueba separadas por al menos 5 días. Se realizará una sesión durante la última semana de consumo de píldoras activas de anticonceptivos hormonales monofásicos. La segunda sesión tendrá lugar durante la fase de consumo de la píldora de placebo (es decir, menstruo). Se pedirá a los participantes que lleguen al laboratorio alrededor de las 4:00 p. m. para ambas sesiones, que se asignarán al azar. Durante las sesiones, se pedirá a los participantes que realicen 45 minutos de ejercicio aeróbico en una bicicleta ergométrica ergonómica al 60 % de la capacidad aeróbica predeterminada del participante. Se extraerán muestras de sangre al inicio, al final del ejercicio y una hora después del ejercicio a través de un catéter intravenoso. Se les pedirá a los participantes que hagan coincidir lo más posible su ingesta diaria de alimentos e insulina de una sesión de prueba a la siguiente para el día anterior, el día y el día después de la sesión de prueba. También se les pedirá que eviten el ejercicio extenuante y el consumo de alcohol.
Uno de los investigadores (entrenados por un grupo del fabricante de CGM) insertará por vía subcutánea un sensor de monitor continuo de glucosa (CGM) en el área abdominal anterior del participante en la mañana del día anterior a cada sesión de prueba. El participante usará el CGM durante al menos 24 horas antes de la sesión de ejercicio y al menos 24 horas después de la sesión de ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Reclutamiento
- Alberta Diabetes Institute
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Contacto:
- Jane E Yardley, PhD
- Número de teléfono: 7806791688
- Correo electrónico: jane.yardley@ualberta.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1 diagnosticada durante al menos 1 año
- menstruaciones regulares
- uso de anticonceptivos orales monofásicos
- reside en Edmonton, Alberta y puede visitar el laboratorio de la Universidad de Alberta
Criterio de exclusión:
- HbA1c > 9,9 %
- hipoglucemia frecuente e impredecible
- cambio en la estrategia de manejo de la insulina dentro de los dos meses del estudio
- uso de un sistema automatizado de administración de insulina
- presión arterial > 140/95
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares
- neuropatía periférica severa
- retinopatía proliferativa activa
- uso de medicamentos (aparte de la insulina) que afectarían los niveles de glucosa en sangre
- cualquier afección musculoesquelética que contraindique el ejercicio (p. esguinces, torceduras, lesiones en las articulaciones, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes estarán en un solo brazo de estudio.
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Los participantes realizarán 45 minutos de ejercicio aeróbico moderado (60 % del VO2máx) en un cicloergómetro durante la última semana de consumo activo de la píldora.
Las participantes realizarán 45 minutos de ejercicio aeróbico moderado (60 % del VO2máx) en un cicloergómetro dentro de los 5 días posteriores al inicio de la menstruación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Pre-ejercicio (0 minutos), post-ejercicio (45 minutos) y 1 hora post-ejercicio
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Cambio en la glucosa en sangre, con muestras extraídas a través de un catéter IV
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Pre-ejercicio (0 minutos), post-ejercicio (45 minutos) y 1 hora post-ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa intersticial (monitorización continua de glucosa)
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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Glucosa media CGM
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6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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medida de variabilidad para datos de monitoreo continuo de glucosa
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6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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desviación estándar (DE)
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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medida de variabilidad para datos de monitoreo continuo de glucosa
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6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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número de veces que la glucosa CGM es igual o inferior a 3,9 mmol/L
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6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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frecuencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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número de veces que la glucosa CMG es igual o superior a 10,0 mmol/L
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6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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porcentaje de tiempo en rango
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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porcentaje de tiempo con glucosa CGM entre 4,0 y 9,9 mmol/L
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6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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porcentaje de tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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cantidad de tiempo pasado con glucosa CGM igual o inferior a 3,9 mmol/L
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6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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porcentaje de tiempo en hiperglucemia
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
|
cantidad de tiempo pasado con glucosa CGM igual o superior a 10,0 mmol/L
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6 horas, 12 horas, durante la noche (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suplementos de carbohidratos
Periodo de tiempo: Entre 0 minutos y 45 minutos (durante el ejercicio)
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Gramos de carbohidratos proporcionados para prevenir la hipoglucemia
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Entre 0 minutos y 45 minutos (durante el ejercicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro0083867
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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