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Esercizio e ciclo mestruale nel diabete di tipo 1

4 luglio 2025 aggiornato da: University of Alberta

Effetti del ciclo mestruale sulle variazioni della glicemia durante l'esercizio fisico nelle donne con diabete di tipo 1 che usano contraccettivi orali

Alle partecipanti di sesso femminile con diabete di tipo 1 che usano contraccettivi orali verrà chiesto di indossare un monitor continuo del glucosio per almeno tre giorni in due occasioni separate (una volta durante l'ultima settimana di pillole attive e una volta durante la fase senza pillola/placebo del ciclo mestruale ). Una sessione di esercizi (45 minuti di esercizio aerobico al 60% VO2peak su un cicloergometro) si svolgerà alle 17:00 del secondo giorno di monitoraggio della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misure pre-test: i partecipanti interessati saranno invitati al laboratorio di attività fisica e diabete nel campus principale dell'Università di Alberta. Verranno poste domande relative al ciclo mestruale, ai livelli di attività fisica e ai farmaci. Verrà misurata anche la pressione sanguigna per valutare la loro idoneità. Se i partecipanti sono idonei, le caratteristiche antropometriche saranno misurate utilizzando protocolli standard. Verrà prelevato un campione di sangue per la valutazione di HbA1c. I partecipanti eseguiranno un test incrementale su tapis roulant fino all'esaurimento volontario. Verrà utilizzata la calorimetria indiretta per valutare il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica per determinare la capacità aerobica del partecipante.

Sessioni di test: i partecipanti eseguiranno due sessioni di test separate da almeno 5 giorni. Una sessione si svolgerà durante l'ultima settimana di assunzione attiva di contraccettivi ormonali monofasici. La seconda sessione si svolgerà durante la fase di consumo della pillola placebo (ovvero mestruazioni). Ai partecipanti verrà chiesto di arrivare al laboratorio intorno alle 16:00 per entrambe le sessioni, che verranno assegnate in modo casuale. Durante le sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 45 minuti di esercizio aerobico su un cicloergometro ergonomico al 60% della capacità aerobica predeterminata del partecipante. I campioni di sangue verranno prelevati al basale, alla fine dell'esercizio e un'ora dopo l'esercizio tramite un catetere IV. Ai partecipanti verrà chiesto di abbinare il più possibile l'assunzione giornaliera di cibo e insulina da una sessione di test all'altra per il giorno prima, il giorno e il giorno dopo la sessione di test. Verrà inoltre chiesto loro di evitare un intenso esercizio fisico e l'assunzione di alcol.

Un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) verrà inserito per via sottocutanea da uno degli investigatori (addestrato da un gruppo del produttore CGM) nell'area addominale anteriore del partecipante la mattina del giorno prima di ogni sessione di test. Il partecipante indosserà il CGM per almeno 24 ore prima della sessione di allenamento e almeno 24 ore dopo la sessione di allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Reclutamento
        • Alberta Diabetes Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1 diagnosticato da almeno 1 anno
  • mestruazioni regolari
  • uso di contraccettivi orali monofasici
  • residente a Edmonton, Alberta e in grado di visitare il laboratorio presso l'Università di Alberta

Criteri di esclusione:

  • HbA1c > 9,9%
  • ipoglicemia frequente e imprevedibile
  • cambiamento nella strategia di gestione dell'insulina entro due mesi dallo studio
  • uso di un sistema automatico di somministrazione di insulina
  • pressione arteriosa > 140/95
  • storia di malattie cardiovascolari
  • grave neuropatia periferica
  • retinopatia proliferativa attiva
  • uso di farmaci (diversi dall'insulina) che potrebbero influenzare i livelli di glucosio nel sangue
  • qualsiasi condizione muscoloscheletrica che possa controindicare l'esercizio (ad es. distorsione, stiramento, lesione articolare, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti saranno in un unico braccio di studio.
Comportamentale: Esercizio aerobico in fase luteale
I partecipanti eseguiranno 45 minuti di esercizio aerobico moderato (60% VO2peak) su un cicloergometro durante l'ultima settimana di consumo attivo della pillola.
Comportamentale: Esercizio aerobico in fase follicolare
I partecipanti eseguiranno 45 minuti di esercizio aerobico moderato (60% VO2peak) su un cicloergometro entro 5 giorni dall'inizio delle mestruazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Pre-esercizio (0 minuti), post-esercizio (45 minuti) e 1 ora dopo l'esercizio
Variazione della glicemia, con campioni prelevati tramite catetere IV
Pre-esercizio (0 minuti), post-esercizio (45 minuti) e 1 ora dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia interstiziale (monitoraggio continuo del glucosio)
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, durante la notte (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
Glicemia media CGM
6 ore, 12 ore, durante la notte (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, durante la notte (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
misura della variabilità per i dati di monitoraggio continuo del glucosio
6 ore, 12 ore, durante la notte (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
deviazione standard (SD)
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, durante la notte (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
misura della variabilità per i dati di monitoraggio continuo del glucosio
6 ore, 12 ore, durante la notte (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
frequenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, durante la notte (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
numero di volte in cui il glucosio CGM è uguale o inferiore a 3,9 mmol/L
6 ore, 12 ore, durante la notte (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
frequenza dell'iperglicemia
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, durante la notte (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
numero di volte in cui il glucosio CMG è uguale o superiore a 10,0 mmol/L
6 ore, 12 ore, durante la notte (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
percentuale di tempo nel raggio d'azione
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, durante la notte (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
percentuale di tempo con glucosio CGM tra 4,0 e 9,9 mmol/L
6 ore, 12 ore, durante la notte (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
percentuale di tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, durante la notte (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
quantità di tempo trascorso con glucosio CGM uguale o inferiore a 3,9 mmol/L
6 ore, 12 ore, durante la notte (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
per cento del tempo in iperglicemia
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, durante la notte (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio
quantità di tempo trascorso con glucosio CGM uguale o superiore a 10,0 mmol/L
6 ore, 12 ore, durante la notte (da mezzanotte alle 6:00) e 24 ore dopo l'esercizio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione di carboidrati
Lasso di tempo: Tra 0 minuti e 45 minuti (durante l'esercizio)
Grammi di carboidrati forniti per prevenire l'ipoglicemia
Tra 0 minuti e 45 minuti (durante l'esercizio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro0083867

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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