Exercice et cycle menstruel dans le diabète de type 1
Effets du cycle menstruel sur les variations de la glycémie pendant l'exercice chez les femmes atteintes de diabète de type 1 utilisant des contraceptifs oraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesures pré-test : Les participants intéressés seront invités au Laboratoire d'activité physique et de diabète sur le campus principal de l'Université de l'Alberta. On leur posera des questions sur leur cycle menstruel, leur niveau d'activité physique et leurs médicaments. La tension artérielle sera également mesurée pour évaluer leur admissibilité. Lorsque les participants sont éligibles, les caractéristiques anthropométriques seront mesurées à l'aide de protocoles standard. Un échantillon de sang sera prélevé pour l'évaluation de l'HbA1c. Les participants effectueront un test progressif sur tapis roulant jusqu'à l'épuisement volontaire. La calorimétrie indirecte sera utilisée pour évaluer la consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone afin de déterminer la capacité aérobie du participant.
Sessions de test : Les participants effectueront deux sessions de test séparées d'au moins 5 jours. Une séance aura lieu au cours de la dernière semaine de consommation active de pilules de contraceptifs hormonaux monophasiques. La deuxième session aura lieu pendant la phase de consommation de la pilule placebo (c'est-à-dire règles). Les participants seront invités à arriver au laboratoire vers 16h00 pour les deux sessions, qui seront attribuées au hasard. Pendant les séances, les participants seront invités à effectuer 45 minutes d'exercices aérobies sur un ergomètre à vélo ergonomique à 60 % de la capacité aérobie prédéterminée du participant. Des échantillons de sang seront prélevés au départ, à la fin de l'exercice et une heure après l'exercice via un cathéter IV. Les participants seront invités à faire correspondre leur apport quotidien en nourriture et en insuline aussi étroitement que possible d'une session de test à l'autre pour la veille, le jour et le lendemain de la session de test. Il leur sera également demandé d'éviter les exercices physiques intenses et la consommation d'alcool.
Un capteur de moniteur de glucose en continu (CGM) sera inséré par voie sous-cutanée par l'un des enquêteurs (formé par un groupe du fabricant de CGM) dans la région abdominale antérieure du participant le matin du jour précédant chaque session de test. Le participant portera le CGM pendant au moins 24 heures avant la séance d'exercices et au moins 24 heures après la séance d'exercices.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Recrutement
- Alberta Diabetes Institute
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Contact:
- Jane E Yardley, PhD
- Numéro de téléphone: 7806791688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 1 diagnostiqué depuis au moins 1 an
- règles régulières
- utiliser des contraceptifs oraux monophasiques
- résidant à Edmonton, Alberta et pouvant visiter le laboratoire de l'Université de l'Alberta
Critère d'exclusion:
- HbA1c > 9,9 %
- hypoglycémies fréquentes et imprévisibles
- changement de stratégie de gestion de l'insuline dans les deux mois suivant l'étude
- utilisation d'un système d'administration automatisé d'insuline
- tension artérielle > 140/95
- antécédent de maladie cardiovasculaire
- neuropathie périphérique sévère
- rétinopathie proliférative active
- utilisation de médicaments (autres que l'insuline) susceptibles d'affecter la glycémie
- toute condition musculo-squelettique qui contre-indiquerait l'exercice (par ex. entorse, foulure, blessure articulaire, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Tous les participants seront dans un seul groupe d'étude.
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Les participants effectueront 45 minutes d'exercices aérobiques modérés (60 % VO2peak) sur un vélo ergomètre au cours de la dernière semaine de consommation active de pilules.
Les participants effectueront 45 minutes d'exercices aérobiques modérés (60 % VO2peak) sur un vélo ergomètre dans les 5 jours suivant le début de leurs règles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glucose sanguin
Délai: Avant l'exercice (0 minute), après l'exercice (45 minutes) et 1 heure après l'exercice
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Changement de la glycémie, avec des échantillons prélevés via un cathéter IV
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Avant l'exercice (0 minute), après l'exercice (45 minutes) et 1 heure après l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie interstitielle (surveillance continue de la glycémie)
Délai: 6 heures, 12 heures, la nuit (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
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Glycémie moyenne CGM
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6 heures, 12 heures, la nuit (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
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coefficient de variation (CV)
Délai: 6 heures, 12 heures, la nuit (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
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mesure de la variabilité pour les données de surveillance continue du glucose
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6 heures, 12 heures, la nuit (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
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écart type (ET)
Délai: 6 heures, 12 heures, la nuit (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
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mesure de la variabilité pour les données de surveillance continue du glucose
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6 heures, 12 heures, la nuit (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
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fréquence des hypoglycémies
Délai: 6 heures, 12 heures, la nuit (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
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nombre de fois que le glucose CGM est égal ou inférieur à 3,9 mmol/L
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6 heures, 12 heures, la nuit (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
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fréquence de l'hyperglycémie
Délai: 6 heures, 12 heures, la nuit (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
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nombre de fois que le glucose CMG est égal ou supérieur à 10,0 mmol/L
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6 heures, 12 heures, la nuit (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
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pourcentage de temps dans la plage
Délai: 6 heures, 12 heures, la nuit (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
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pourcentage de temps avec glucose CGM entre 4,0 et 9,9 mmol/L
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6 heures, 12 heures, la nuit (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
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pourcentage de temps en hypoglycémie
Délai: 6 heures, 12 heures, la nuit (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
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temps passé avec une glycémie CGM égale ou inférieure à 3,9 mmol/L
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6 heures, 12 heures, la nuit (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
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pour cent du temps en hyperglycémie
Délai: 6 heures, 12 heures, la nuit (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
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temps passé avec une glycémie CGM égale ou supérieure à 10,0 mmol/L
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6 heures, 12 heures, la nuit (de minuit à 6 heures du matin) et 24 heures après l'exercice
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Supplémentation en glucides
Délai: Entre 0 minute et 45 minutes (pendant l'exercice)
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Grammes de glucides fournis pour prévenir l'hypoglycémie
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Entre 0 minute et 45 minutes (pendant l'exercice)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro0083867
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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