Lichaamsbeweging en de menstruatiecyclus bij diabetes type 1
Effecten van de menstruele cyclus op bloedglucoseveranderingen tijdens inspanning bij vrouwen met diabetes type 1 die orale anticonceptiva gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maatregelen voorafgaand aan de test: Geïnteresseerde deelnemers worden uitgenodigd in het Physical Activity and Diabetes Laboratory op de hoofdcampus van de Universiteit van Alberta. Er worden vragen gesteld over hun menstruatiecyclus, lichamelijke activiteit en medicatie. De bloeddruk zal ook worden gemeten om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Waar deelnemers in aanmerking komen, worden antropometrische kenmerken gemeten met behulp van standaardprotocollen. Er wordt bloed afgenomen om het HbA1c vast te stellen. Deelnemers zullen een stapsgewijze loopbandtest uitvoeren tot vrijwillige uitputting. Indirecte calorimetrie zal worden gebruikt om het zuurstofverbruik en de kooldioxideproductie te beoordelen om de aërobe capaciteit van de deelnemer te bepalen.
Testsessies: deelnemers voeren twee testsessies uit met een tussenpoos van minimaal 5 dagen. Eén sessie vindt plaats tijdens de laatste week van actieve pilconsumptie van monofasische hormonale anticonceptiva. De tweede sessie vindt plaats tijdens de consumptiefase van de placebopil (d.w.z. menstruatie). De deelnemers worden gevraagd om rond 16.00 uur in het lab aan te komen voor beide sessies, die willekeurig worden toegewezen. Tijdens de sessies wordt deelnemers gevraagd om 45 minuten aerobe training uit te voeren op een ergonomische fietsergometer op 60% van de vooraf bepaalde aerobe capaciteit van de deelnemer. Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang, aan het einde van de training en een uur na de training via een IV-katheter. Deelnemers wordt gevraagd om hun dagelijkse voedsel- en insuline-inname zo goed mogelijk af te stemmen op de ene testsessie op de volgende voor de dag vóór, de dag van en de dag na de testsessie. Ze zullen ook worden gevraagd om zware lichamelijke inspanning en alcoholgebruik te vermijden.
Een continue glucosemonitor (CGM)-sensor wordt subcutaan ingebracht door een van de onderzoekers (getraind door een groep van de CGM-fabrikant) in het voorste abdominale gebied van de deelnemer op de ochtend van de dag voorafgaand aan elke testsessie. De deelnemer draagt de CGM minimaal 24 uur voor de training en minimaal 24 uur na de training.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Werving
- Alberta Diabetes Institute
-
Contact:
- Jane E Yardley, PhD
- Telefoonnummer: 7806791688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 1 gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar
- regelmatige menstruatie
- monofasische orale anticonceptiva gebruiken
- woonachtig in Edmonton, Alberta en in staat om het lab aan de Universiteit van Alberta te bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c > 9,9%
- frequente en onvoorspelbare hypoglykemie
- verandering in de strategie voor insulinebeheer binnen twee maanden na het onderzoek
- gebruik van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem
- bloeddruk > 140/95
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- ernstige perifere neuropathie
- actieve proliferatieve retinopathie
- gebruik van medicijnen (anders dan insuline) die de bloedglucosewaarden kunnen beïnvloeden
- elke musculoskeletale aandoening die een contra-indicatie vormt voor lichaamsbeweging (bijv. verstuiking, verrekking, gewrichtsblessure, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers bevinden zich in één studie-arm.
|
Deelnemers zullen gedurende de laatste week van actieve pilconsumptie 45 minuten matige (60% VO2peak) aerobe training uitvoeren op een fietsergometer.
Deelnemers zullen 45 minuten matige (60% VO2peak) aerobe training uitvoeren op een fietsergometer binnen 5 dagen na het begin van hun menstruatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Voor de training (0 minuten), na de training (45 minuten) en 1 uur na de training
|
Verandering in bloedglucose, met monsters afgenomen via IV-katheter
|
Voor de training (0 minuten), na de training (45 minuten) en 1 uur na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interstitiële glucose (continue glucosemonitoring)
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na het sporten
|
Gemiddelde CGM-glucose
|
6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na het sporten
|
|
variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na het sporten
|
maat voor variabiliteit voor continue glucosemonitoringgegevens
|
6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na het sporten
|
|
standaarddeviatie (SD)
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na het sporten
|
maat voor variabiliteit voor continue glucosemonitoringgegevens
|
6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na het sporten
|
|
frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na het sporten
|
aantal keren dat CGM-glucose gelijk is aan of lager is dan 3,9 mmol/L
|
6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na het sporten
|
|
frequentie van hyperglykemie
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na het sporten
|
aantal keren dat CMG-glucose gelijk is aan of groter is dan 10,0 mmol/L
|
6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na het sporten
|
|
procent van de tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na het sporten
|
procent van de tijd met CGM-glucose tussen 4,0 en 9,9 mmol/L
|
6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na het sporten
|
|
procent van de tijd bij hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na het sporten
|
hoeveelheid tijd doorgebracht met CGM-glucose gelijk aan of minder dan 3,9 mmol/L
|
6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na het sporten
|
|
procent van de tijd bij hyperglycemie
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na het sporten
|
hoeveelheid tijd doorgebracht met CGM-glucose gelijk aan of groter dan 10,0 mmol/L
|
6 uur, 12 uur, 's nachts (middernacht tot 6 uur) en 24 uur na het sporten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suppletie van koolhydraten
Tijdsspanne: Tussen 0 minuten en 45 minuten (tijdens inspanning)
|
Gram koolhydraten verstrekt om hypoglykemie te voorkomen
|
Tussen 0 minuten en 45 minuten (tijdens inspanning)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro0083867
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .