Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og menstruasjonssyklusen ved type 1-diabetes

3. oktober 2023 oppdatert av: University of Alberta

Effekter av menstruasjonssyklusen på blodsukkerendringer under trening hos kvinner med type 1-diabetes som bruker orale prevensjonsmidler

Kvinnelige deltakere med type 1-diabetes som bruker p-piller, vil bli bedt om å bruke en kontinuerlig glukosemonitor i minst tre dager ved to separate anledninger (en gang i løpet av den siste uken med aktive piller og en gang i fasen uten p-piller/placebo-piller i menstruasjonssyklusen ). En treningsøkt (45 minutter med aerobic trening ved 60 % VO2peak på et syklusergometer) vil finne sted kl. 17.00 den andre dagen med glukosemåling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tiltak før test: Interesserte deltakere vil bli invitert til Physical Activity and Diabetes Laboratory på hovedcampus ved University of Alberta. De vil få spørsmål knyttet til deres menstruasjonssyklus, fysisk aktivitetsnivå og medisinering. Blodtrykket vil også bli målt for å vurdere om de er kvalifisert. Der deltakere er kvalifisert, vil antropometriske egenskaper bli målt ved bruk av standardprotokoller. Det vil bli tatt blodprøve for vurdering av HbA1c. Deltakerne vil utføre en inkrementell tredemølletest til frivillig utmattelse. Indirekte kalorimetri vil bli brukt for å vurdere oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon for å bestemme deltakerens aerobe kapasitet.

Testøkter: Deltakerne skal utføre to testøkter med minst 5 dager atskilt. En økt vil finne sted i løpet av den siste uken med aktivt pilleforbruk av monofasiske hormonelle prevensjonsmidler. Den andre økten vil finne sted under placebo-pilleforbruksfasen (dvs. mens). Deltakerne vil bli bedt om å ankomme laboratoriet rundt 16:00 for begge øktene, som vil bli tilfeldig tildelt. I løpet av øktene vil deltakerne bli bedt om å utføre 45 minutter med aerobic trening på et ergonomisk syklusergometer på 60 % av deltakerens forhåndsbestemte aerobe kapasitet. Blodprøver vil bli tatt ved baseline, ved slutten av treningen, og en time etter trening via et IV-kateter. Deltakerne vil bli bedt om å matche daglig mat og insulininntak så tett som mulig fra en testøkt til den neste dagen før, dagen for og dagen etter testøkten. De vil også bli bedt om å unngå hard trening og alkoholinntak.

En sensor for kontinuerlig glukosemonitor (CGM) settes subkutant inn av en av etterforskerne (opplært av en gruppe fra CGM-produsenten) i det fremre abdominalområdet til deltakeren om morgenen dagen før hver testøkt. Deltakeren skal bruke CGM i minst 24 timer før treningsøkten, og minst 24 timer etter treningsøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Rekruttering
        • Alberta Diabetes Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetes type 1 diagnostisert i minst 1 år
  • regelmessig menstruasjon
  • ved bruk av monofasiske p-piller
  • bosatt i Edmonton, Alberta og i stand til å besøke laboratoriet ved University of Alberta

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c > 9,9 %
  • hyppig og uforutsigbar hypoglykemi
  • endring i insulinbehandlingsstrategi innen to måneder etter studien
  • bruk av et automatisert insulintilførselssystem
  • blodtrykk > 140/95
  • historie med kardiovaskulær sykdom
  • alvorlig perifer nevropati
  • aktiv proliferativ retinopati
  • bruk av medisiner (annet enn insulin) som kan påvirke blodsukkernivået
  • enhver muskel- og skjelettlidelse som ville kontraindisere trening (f.eks. forstuing, strekk, leddskade, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakerne vil være i en enkelt studiearm.
Atferdsmessig: Lutealfase aerobic trening
Deltakerne vil utføre 45 minutter med moderat (60 % VO2peak) aerobic trening på et sykkelergometer i løpet av den siste uken med aktivt pilleforbruk.
Atferdsmessig: Follikulær fase aerobic trening
Deltakerne vil utføre 45 minutter med moderat (60 % VO2peak) aerobic trening på et sykkelergometer innen 5 dager etter at menstruasjonen startet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Før trening (0 minutter), etter trening (45 minutter) og 1 time etter trening
Endring i blodsukker, med prøver tatt via IV-kateter
Før trening (0 minutter), etter trening (45 minutter) og 1 time etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interstitiell glukose (kontinuerlig glukoseovervåking)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, over natten (midnatt til 6 am) og 24 timer etter trening
Gjennomsnittlig CGM-glukose
6 timer, 12 timer, over natten (midnatt til 6 am) og 24 timer etter trening
variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, over natten (midnatt til 6 am) og 24 timer etter trening
mål for variabilitet for kontinuerlig glukoseovervåkingsdata
6 timer, 12 timer, over natten (midnatt til 6 am) og 24 timer etter trening
standardavvik (SD)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, over natten (midnatt til 6 am) og 24 timer etter trening
mål for variabilitet for kontinuerlig glukoseovervåkingsdata
6 timer, 12 timer, over natten (midnatt til 6 am) og 24 timer etter trening
hyppighet av hypoglykemi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, over natten (midnatt til 6 am) og 24 timer etter trening
antall ganger CGM-glukose er lik eller lavere enn 3,9 mmol/L
6 timer, 12 timer, over natten (midnatt til 6 am) og 24 timer etter trening
hyppighet av hyperglykemi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, over natten (midnatt til 6 am) og 24 timer etter trening
antall ganger CMG-glukose er lik eller større enn 10,0 mmol/L
6 timer, 12 timer, over natten (midnatt til 6 am) og 24 timer etter trening
prosent av tiden innen rekkevidde
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, over natten (midnatt til 6 am) og 24 timer etter trening
prosent av tiden med CGM-glukose mellom 4,0 og 9,9 mmol/L
6 timer, 12 timer, over natten (midnatt til 6 am) og 24 timer etter trening
prosent av tiden i hypoglykemi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, over natten (midnatt til 6 am) og 24 timer etter trening
tidsbruk med CGM-glukose lik eller mindre enn 3,9 mmol/L
6 timer, 12 timer, over natten (midnatt til 6 am) og 24 timer etter trening
prosent av tiden i hyperglykemi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, over natten (midnatt til 6 am) og 24 timer etter trening
tidsbruk med CGM-glukose lik eller større enn 10,0 mmol/L
6 timer, 12 timer, over natten (midnatt til 6 am) og 24 timer etter trening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbohydrattilskudd
Tidsramme: Mellom 0 minutter og 45 minutter (under trening)
Gram karbohydrat gitt for å forhindre hypoglykemi
Mellom 0 minutter og 45 minutter (under trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro0083867

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere