Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning och menstruationscykeln vid typ 1-diabetes

3 oktober 2023 uppdaterad av: University of Alberta

Effekter av menstruationscykeln på blodsockerförändringar under träning hos kvinnor med typ 1-diabetes som använder orala preventivmedel

Kvinnliga deltagare med typ 1-diabetes som använder p-piller kommer att uppmanas att bära en kontinuerlig glukosmätare i minst tre dagar vid två separata tillfällen (en gång under den sista veckan med aktiva piller och en gång under fasen utan piller/placebo-piller i menstruationscykeln ). Ett träningspass (45 minuters aerob träning med 60 % VO2peak på en cykelergometer) kommer att äga rum kl. 17.00 den andra dagen av glukosmätning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åtgärder före testet: Intresserade deltagare kommer att bjudas in till Physical Activity and Diabetes Laboratory på University of Albertas huvudcampus. De kommer att få frågor relaterade till deras menstruationscykel, fysiska aktivitetsnivåer och medicinering. Blodtrycket kommer också att mätas för att bedöma deras behörighet. Där deltagare är berättigade, kommer antropometriska egenskaper att mätas med hjälp av standardprotokoll. Ett blodprov kommer att tas för bedömning av HbA1c. Deltagarna kommer att utföra ett inkrementellt löpbandstest till frivillig utmattning. Indirekt kalorimetri kommer att användas för att bedöma syreförbrukning och koldioxidproduktion för att bestämma deltagarens aeroba kapacitet.

Testsessioner: Deltagarna kommer att utföra två testsessioner åtskilda av minst 5 dagar. En session kommer att äga rum under den sista veckan av aktiv pillerkonsumtion av monofasiska hormonella preventivmedel. Den andra sessionen kommer att äga rum under placebo-pillerkonsumtionsfasen (dvs. menstruation). Deltagarna kommer att uppmanas att anlända till labbet runt 16:00 för båda sessionerna, som kommer att tilldelas slumpmässigt. Under sessionerna kommer deltagarna att uppmanas att utföra 45 minuters aerob träning på en ergonomisk cykelergometer med 60 % av deltagarens förutbestämda aeroba kapacitet. Blodprov kommer att tas vid baslinjen, i slutet av träningen och en timme efter träningen via en IV-kateter. Deltagarna kommer att uppmanas att matcha sitt dagliga mat- och insulinintag så nära som möjligt från ett testtillfälle till nästa för dagen före, dagen för och dagen efter testsessionen. De kommer också att uppmanas att undvika ansträngande träning och alkoholintag.

En sensor för kontinuerlig glukosmonitor (CGM) kommer subkutant att föras in av en av utredarna (utbildad av en grupp från CGM-tillverkaren) i deltagarens främre bukområde på morgonen dagen före varje testtillfälle. Deltagaren kommer att bära CGM i minst 24 timmar före träningspasset och minst 24 timmar efter träningspasset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrytering
        • Alberta Diabetes Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 1-diabetes diagnostiserats i minst 1 år
  • regelbunden mens
  • använder monofasiska p-piller
  • bosatt i Edmonton, Alberta och kunna besöka labbet vid University of Alberta

Exklusions kriterier:

  • HbA1c > 9,9 %
  • frekvent och oförutsägbar hypoglykemi
  • förändring av insulinhanteringsstrategin inom två månader efter studien
  • användning av ett automatiserat insulintillförselsystem
  • blodtryck > 140/95
  • historia av hjärt-kärlsjukdom
  • allvarlig perifer neuropati
  • aktiv proliferativ retinopati
  • användning av mediciner (andra än insulin) som skulle påverka blodsockernivåerna
  • alla muskuloskeletala tillstånd som skulle kontraindicera träning (t.ex. stukning, belastning, ledskada, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att vara i en enda studiearm.
Deltagarna kommer att utföra 45 minuters måttlig (60 % VO2peak) aerob träning på en cykelergometer under den sista veckan av aktiv pillerkonsumtion.
Deltagarna kommer att utföra 45 minuters måttlig (60 % VO2peak) aerob träning på en cykelergometer inom 5 dagar efter att man påbörjat menstruationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsocker
Tidsram: Före träning (0 minuter), efter träning (45 minuter) och 1 timme efter träning
Förändring i blodsocker, med prover tagna via IV-kateter
Före träning (0 minuter), efter träning (45 minuter) och 1 timme efter träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interstitiell glukos (kontinuerlig glukosövervakning)
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
Genomsnittlig CGM-glukos
6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
variationskoefficient (CV)
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
mått på variabilitet för kontinuerlig glukosövervakningsdata
6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
standardavvikelse (SD)
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
mått på variabilitet för kontinuerlig glukosövervakningsdata
6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
frekvens av hypoglykemi
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
antal gånger som CGM-glukos är lika med eller lägre än 3,9 mmol/L
6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
frekvens av hyperglykemi
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
antal gånger som CMG-glukos är lika med eller större än 10,0 mmol/L
6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
procent av tiden inom intervallet
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
procent av tiden med CGM-glukos mellan 4,0 och 9,9 mmol/L
6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
procent av tiden i hypoglykemi
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
tidsåtgång med CGM-glukos lika med eller mindre än 3,9 mmol/L
6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
procent av tiden vid hyperglykemi
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
tidsåtgång med CGM-glukos lika med eller mer än 10,0 mmol/L
6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolhydrattillskott
Tidsram: Mellan 0 minuter och 45 minuter (under träning)
Gram kolhydrat tillhandahålls för att förhindra hypoglykemi
Mellan 0 minuter och 45 minuter (under träning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Första postat (Faktisk)

12 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

3
Prenumerera