- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05188014
Träning och menstruationscykeln vid typ 1-diabetes
Effekter av menstruationscykeln på blodsockerförändringar under träning hos kvinnor med typ 1-diabetes som använder orala preventivmedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åtgärder före testet: Intresserade deltagare kommer att bjudas in till Physical Activity and Diabetes Laboratory på University of Albertas huvudcampus. De kommer att få frågor relaterade till deras menstruationscykel, fysiska aktivitetsnivåer och medicinering. Blodtrycket kommer också att mätas för att bedöma deras behörighet. Där deltagare är berättigade, kommer antropometriska egenskaper att mätas med hjälp av standardprotokoll. Ett blodprov kommer att tas för bedömning av HbA1c. Deltagarna kommer att utföra ett inkrementellt löpbandstest till frivillig utmattning. Indirekt kalorimetri kommer att användas för att bedöma syreförbrukning och koldioxidproduktion för att bestämma deltagarens aeroba kapacitet.
Testsessioner: Deltagarna kommer att utföra två testsessioner åtskilda av minst 5 dagar. En session kommer att äga rum under den sista veckan av aktiv pillerkonsumtion av monofasiska hormonella preventivmedel. Den andra sessionen kommer att äga rum under placebo-pillerkonsumtionsfasen (dvs. menstruation). Deltagarna kommer att uppmanas att anlända till labbet runt 16:00 för båda sessionerna, som kommer att tilldelas slumpmässigt. Under sessionerna kommer deltagarna att uppmanas att utföra 45 minuters aerob träning på en ergonomisk cykelergometer med 60 % av deltagarens förutbestämda aeroba kapacitet. Blodprov kommer att tas vid baslinjen, i slutet av träningen och en timme efter träningen via en IV-kateter. Deltagarna kommer att uppmanas att matcha sitt dagliga mat- och insulinintag så nära som möjligt från ett testtillfälle till nästa för dagen före, dagen för och dagen efter testsessionen. De kommer också att uppmanas att undvika ansträngande träning och alkoholintag.
En sensor för kontinuerlig glukosmonitor (CGM) kommer subkutant att föras in av en av utredarna (utbildad av en grupp från CGM-tillverkaren) i deltagarens främre bukområde på morgonen dagen före varje testtillfälle. Deltagaren kommer att bära CGM i minst 24 timmar före träningspasset och minst 24 timmar efter träningspasset.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Rekrytering
- Alberta Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Jane E Yardley, PhD
- Telefonnummer: 7806791688
- E-post: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 1-diabetes diagnostiserats i minst 1 år
- regelbunden mens
- använder monofasiska p-piller
- bosatt i Edmonton, Alberta och kunna besöka labbet vid University of Alberta
Exklusions kriterier:
- HbA1c > 9,9 %
- frekvent och oförutsägbar hypoglykemi
- förändring av insulinhanteringsstrategin inom två månader efter studien
- användning av ett automatiserat insulintillförselsystem
- blodtryck > 140/95
- historia av hjärt-kärlsjukdom
- allvarlig perifer neuropati
- aktiv proliferativ retinopati
- användning av mediciner (andra än insulin) som skulle påverka blodsockernivåerna
- alla muskuloskeletala tillstånd som skulle kontraindicera träning (t.ex. stukning, belastning, ledskada, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att vara i en enda studiearm.
|
Deltagarna kommer att utföra 45 minuters måttlig (60 % VO2peak) aerob träning på en cykelergometer under den sista veckan av aktiv pillerkonsumtion.
Deltagarna kommer att utföra 45 minuters måttlig (60 % VO2peak) aerob träning på en cykelergometer inom 5 dagar efter att man påbörjat menstruationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodsocker
Tidsram: Före träning (0 minuter), efter träning (45 minuter) och 1 timme efter träning
|
Förändring i blodsocker, med prover tagna via IV-kateter
|
Före träning (0 minuter), efter träning (45 minuter) och 1 timme efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interstitiell glukos (kontinuerlig glukosövervakning)
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
|
Genomsnittlig CGM-glukos
|
6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
|
variationskoefficient (CV)
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
|
mått på variabilitet för kontinuerlig glukosövervakningsdata
|
6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
|
standardavvikelse (SD)
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
|
mått på variabilitet för kontinuerlig glukosövervakningsdata
|
6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
|
frekvens av hypoglykemi
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
|
antal gånger som CGM-glukos är lika med eller lägre än 3,9 mmol/L
|
6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
|
frekvens av hyperglykemi
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
|
antal gånger som CMG-glukos är lika med eller större än 10,0 mmol/L
|
6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
|
procent av tiden inom intervallet
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
|
procent av tiden med CGM-glukos mellan 4,0 och 9,9 mmol/L
|
6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
|
procent av tiden i hypoglykemi
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
|
tidsåtgång med CGM-glukos lika med eller mindre än 3,9 mmol/L
|
6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
|
procent av tiden vid hyperglykemi
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
|
tidsåtgång med CGM-glukos lika med eller mer än 10,0 mmol/L
|
6 timmar, 12 timmar, över natten (midnatt till 06.00) och 24 timmar efter träning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kolhydrattillskott
Tidsram: Mellan 0 minuter och 45 minuter (under träning)
|
Gram kolhydrat tillhandahålls för att förhindra hypoglykemi
|
Mellan 0 minuter och 45 minuter (under träning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro0083867
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien